Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ALKS 5461 hos personer med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

26 april 2019 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera ALKS 5461 hos personer med allvarlig depressiv sjukdom och otillräckligt svar på antidepressiv terapi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ALKS 5461 när det administreras dagligen i 4 veckor till vuxna med Major Depressive Disorder (MDD) och otillräckligt svar på antidepressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att mäta effektiviteten med hjälp av HAM-D-17, MADRS och CGI-S samt med hjälp av andra skalor och bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en stor depressiv episod (MDE)
  • Body mass index mindre än eller lika med 40 kg/m2
  • Har behandlats med en adekvat dos av SSRI/SNRI under pågående MDE i minst 8 veckor, med samma, adekvata dos under de senaste 4 veckorna som förväntas förbli stabil under hela studien
  • Historik med otillräckligt svar under hela pågående MDE på 1 eller 2 adekvata antidepressiva behandlingar, inklusive nuvarande behandling
  • Var i övrigt fysiskt frisk

Exklusions kriterier:

  • Har en axel I-diagnos av delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär störning I eller II, ätstörning, tvångssyndrom, panikångest, akut stressyndrom eller posttraumatisk stressyndrom
  • Har en kliniskt signifikant aktuell axel II-diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning
  • Upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i nuvarande MDE
  • Få nystartad psykoterapi inom 6 veckor efter screening
  • Användning av opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, morfin) inom 14 dagar före screening
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling under pågående MDE
  • Har försökt begå självmord under de senaste 2 åren
  • Har en sköldkörtelpatologi
  • Har en historia av anfallsstörning eller malignt neuroleptikasyndrom/serotonergt syndrom
  • Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV)

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Två placebotabletter, ges dagligen
Experimentell: ALKS 5461
Läkemedel: ALKS 5461
Två aktiva tabletter, ges dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 i Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D17) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor för varje steg
HAM-D17-skalan är ett frågeformulär administrerat av läkare som består av 17 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av MDD-symtom. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 50 (allvarligaste symtom). Enskilda frågeformulär inkluderar nedstämdhet, arbete och aktiviteter, sömnlöshet (tidig), sömnlöshet (mitten), sömnlöshet (sena), genitalsymptom, somatiska symtom (gastrointestinala), viktminskning, somatiska symtom (allmänna), skuldkänslor, självmord , ångest (psykisk), ångest (somatisk), hypokondri, insikt, agitation och retardation.
Baslinje och 4 veckor för varje steg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisade behandlingssvar (HAM-D17)
Tidsram: 4 veckor för varje steg
Andelen försökspersoner som uppvisar HAM-D17-behandlingssvar, definierat som en ≥ 50 % minskning av HAM-D17-poängen från baslinjen till slutet av effektperioden (vecka 4). HAM-D17 är ett frågeformulär som administreras av läkare och består av 17 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av en patients depression. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 50 (allvarligaste symtom). Enskilda frågeformulär inkluderar nedstämdhet, arbete och aktiviteter, sömnlöshet (tidig), sömnlöshet (mitten), sömnlöshet (sena), genitalsymptom, somatiska symtom (gastrointestinala), viktminskning, somatiska symtom (allmänna), skuldkänslor, självmord , ångest (psykisk), ångest (somatisk), hypokondri, insikt, agitation och retardation.
4 veckor för varje steg
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor för varje steg
MADRS-10-skalan är ett frågeformulär som administreras av läkare och består av 10 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av MDD-symtom. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom). Enskilda frågeformulär inkluderar: Uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
4 veckor för varje steg
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Allvarlighet (CGI-S) totalpoäng
Tidsram: 4 veckor för varje steg
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid en specifik tidpunkt. Baserat på skalan kategoriseras patienterna enligt följande: "1: normala, inte alls sjuka"; "2: borderline psykiskt sjuk"; "3: lindrigt sjuk"; "4: måttligt sjuk"; "5: påtagligt sjuk"; "6: svårt sjuk"; och "7: bland de mest extremt sjuka patienterna."
4 veckor för varje steg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på ALKS 5461

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera