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Eine Studie zur Bewertung von ALKS 5461 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD)

26. April 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von ALKS 5461 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von ALKS 5461 bei täglicher Verabreichung über 4 Wochen an Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit mithilfe des HAM-D-17, des MADRS und des CGI-S sowie anderer Skalen und Bewertungen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE)
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Wurden während der aktuellen MDE mindestens 8 Wochen lang mit einer angemessenen Dosis SSRI/SNRI behandelt, wobei in den letzten 4 Wochen die gleiche, angemessene Dosis angewendet wurde, die voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben wird
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen während der gesamten aktuellen MDE auf 1 oder 2 adäquate Antidepressivum-Behandlungen, einschließlich der aktuellen Behandlung
  • Ansonsten körperlich gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine Achse-I-Diagnose von Delir, Demenz, Amnesie oder einer anderen kognitiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, bipolarer I- oder II-Störung, Essstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, akuter Belastungsstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung haben
  • Eine klinisch bedeutsame aktuelle Achse-II-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung haben
  • Während der aktuellen MDE unter Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen leiden
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening eine neu auftretende Psychotherapie
  • Verwendung von Opioidagonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Morphin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Haben während der aktuellen MDE eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • In den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen haben
  • Haben Sie eine Schilddrüsenerkrankung
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder einem malignen neuroleptischen Syndrom/Serotonin-Syndrom
  • Einen positiven Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) haben

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, täglich verabreicht
Experimental: ALKS 5461
Arzneimittel: ALKS 5461
Zwei wirkstoffhaltige Tabletten, täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) vom Ausgangswert zu Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen für jede Phase
Die HAM-D17-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 17 Elementen besteht und zur Messung der Schwere der MDD-Symptome verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 50 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenpunkten gehören depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaflosigkeit (früh), Schlaflosigkeit (mittel), Schlaflosigkeit (spät), genitale Symptome, somatische Symptome (Magen-Darm), Gewichtsverlust, somatische Symptome (allgemein), Schuldgefühle, Selbstmord , Angst (psychisch), Angst (somatisch), Hypochondrie, Einsicht, Unruhe und Verzögerung.
Ausgangswert und 4 Wochen für jede Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (HAM-D17)
Zeitfenster: 4 Wochen für jede Etappe
Der Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf die HAM-D17-Behandlung zeigten, definiert als eine Verringerung des HAM-D17-Scores um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 4). Der HAM-D17 ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 17 Fragen besteht und zur Beurteilung des Schweregrads der Depression eines Patienten dient. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 50 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenpunkten gehören depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaflosigkeit (früh), Schlaflosigkeit (mittel), Schlaflosigkeit (spät), genitale Symptome, somatische Symptome (Magen-Darm), Gewichtsverlust, somatische Symptome (allgemein), Schuldgefühle, Selbstmord , Angst (psychisch), Angst (somatisch), Hypochondrie, Einsicht, Unruhe und Verzögerung.
4 Wochen für jede Etappe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 4 Wochen für jede Etappe
Die MADRS-10-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und zur Messung der Schwere der MDD-Symptome verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenelementen gehören: Scheinbare Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
4 Wochen für jede Etappe
Änderung des Gesamtscores des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen für jede Etappe
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt beurteilen muss, wie psychisch krank der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Anhand der Skala werden die Patienten wie folgt kategorisiert: „1: normal, überhaupt nicht krank“; „2: grenzwertig psychisch krank“; „3: leicht krank“; „4: mäßig krank“; „5: ausgesprochen krank“; „6: schwer krank“; und „7: unter den am schwersten erkrankten Patienten.“
4 Wochen für jede Etappe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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