Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare ALKS 5461 in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

26 aprile 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare ALKS 5461 in soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Questo studio valuterà l'efficacia di ALKS 5461 quando somministrato quotidianamente per 4 settimane ad adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e risposta inadeguata alla terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio misurerà l'efficacia utilizzando HAM-D-17, MADRS e CGI-S, nonché utilizzando altre scale e valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE)
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 40 kg/m2
  • Sono stati trattati con una dose adeguata di SSRI/SNRI durante l'attuale MDE per almeno 8 settimane, con la stessa dose adeguata nelle ultime 4 settimane che dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio
  • Storia di risposta inadeguata durante l'intero MDE in corso a 1 o 2 trattamenti antidepressivi adeguati, incluso il trattamento in corso
  • Sii altrimenti fisicamente sano

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di asse I di delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress acuto o disturbo da stress post-traumatico
  • Avere una diagnosi di asse II corrente clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
  • Sperimentano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale MDE
  • Ricevere psicoterapia di nuova insorgenza entro 6 settimane dallo screening
  • Uso di agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, morfina) entro 14 giorni prima dello screening
  • Hanno ricevuto una terapia elettroconvulsivante durante l'attuale MDE
  • Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Avere una patologia tiroidea
  • Avere una storia di disturbo convulsivo o di sindrome neurolettica maligna/sindrome serotoninergica
  • Avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due compresse di placebo, somministrate giornalmente
Sperimentale: ALKS 5461
Droga: ALKS 5461
Due compresse attive, somministrate giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D17).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane per ogni fase
La scala HAM-D17 è un questionario somministrato dal medico composto da 17 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 50 (sintomi più gravi). Gli elementi del questionario individuale includono umore depresso, lavoro e attività, insonnia (precoce), insonnia (media), insonnia (tardiva), sintomi genitali, sintomi somatici (intestinali), perdita di peso, sintomi somatici (generali), sensi di colpa, suicidio , ansia (psichica), ansia (somatica), ipocondria, insight, agitazione e ritardo.
Basale e 4 settimane per ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno mostrato risposta al trattamento (HAM-D17)
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni tappa
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta al trattamento HAM-D17, definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio HAM-D17 dal basale alla fine del periodo di efficacia (settimana 4). L'HAM-D17 è un questionario somministrato da un medico composto da 17 domande utilizzate per valutare la gravità della depressione di un paziente. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 50 (sintomi più gravi). Gli elementi del questionario individuale includono umore depresso, lavoro e attività, insonnia (precoce), insonnia (media), insonnia (tardiva), sintomi genitali, sintomi somatici (intestinali), perdita di peso, sintomi somatici (generali), sensi di colpa, suicidio , ansia (psichica), ansia (somatica), ipocondria, insight, agitazione e ritardo.
4 settimane per ogni tappa
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni tappa
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
4 settimane per ogni tappa
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle impressioni cliniche globali - gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni tappa
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un momento specifico. In base alla scala, i pazienti sono classificati come segue: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i pazienti più gravemente malati".
4 settimane per ogni tappa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su ALKS 5461

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi