Badanie oceniające ALKS 5461 u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające ALKS 5461 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na terapię przeciwdepresyjną
To badanie oceni skuteczność ALKS 5461 przy podawaniu codziennie przez 4 tygodnie dorosłym z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) i niewystarczającą odpowiedzią na terapię przeciwdepresyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie mierzyć skuteczność za pomocą HAM-D-17, MADRS i CGI-S, a także przy użyciu innych skal i ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Alkermes Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano epizod dużej depresji (MDE)
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 40 kg/m2
- Byli leczeni odpowiednią dawką SSRI/SNRI podczas obecnego MDE przez co najmniej 8 tygodni, z tą samą odpowiednią dawką przez ostatnie 4 tygodnie, która ma pozostać stabilna przez cały okres badania
- Historia niewystarczającej odpowiedzi podczas całego obecnego MDE na 1 lub 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne, w tym obecne leczenie
- Poza tym bądź zdrowy fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- Mieć diagnozę osi I delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, zaburzeń odżywiania, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęków napadowych, ostrych zaburzeń stresowych lub zespołu stresu pourazowego
- Mieć klinicznie istotne aktualne rozpoznanie osi II osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej
- Doświadczają halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek symptomów psychotycznych w obecnym MDE
- Otrzymaj nową psychoterapię w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Stosowanie agonistów opioidów (np. kodeiny, oksykodonu, morfiny) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał terapię elektrowstrząsową podczas obecnego MDE
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
- Mieć patologię tarczycy
- W wywiadzie występowały zaburzenia napadowe lub złośliwy zespół neuroleptyczny/zespół serotoninowy
- Mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwie tabletki placebo, podawane codziennie
|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461
|
Dwie aktywne tabletki, podawane codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w Całkowitym wyniku skali Hamiltona dla depresji (HAM-D17).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie dla każdego etapu
|
Skala HAM-D17 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 17 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 50 (najcięższe objawy).
Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują obniżony nastrój, pracę i aktywność, bezsenność (wczesna), bezsenność (średnia), bezsenność (późna), objawy narządów płciowych, objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe), utratę masy ciała, objawy somatyczne (ogólnie), poczucie winy, samobójstwo , lęk (psychiczny), lęk (somatyczny), hipochondria, wgląd, pobudzenie i opóźnienie.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie dla każdego etapu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (HAM-D17)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy etap
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie HAM-D17, zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% wyniku w skali HAM-D17 od wartości początkowej do końca okresu skuteczności (tydzień 4).
HAM-D17 jest kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, składającym się z 17 pytań służących do oceny nasilenia depresji pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 50 (najcięższe objawy).
Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują obniżony nastrój, pracę i aktywność, bezsenność (wczesna), bezsenność (średnia), bezsenność (późna), objawy narządów płciowych, objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe), utratę masy ciała, objawy somatyczne (ogólnie), poczucie winy, samobójstwo , lęk (psychiczny), lęk (somatyczny), hipochondria, wgląd, pobudzenie i opóźnienie.
|
4 tygodnie na każdy etap
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy etap
|
Skala MADRS-10 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 10 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy).
Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
|
4 tygodnie na każdy etap
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — stopień ciężkości (CGI-S) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każdy etap
|
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny stanu psychicznego pacjenta w określonym momencie.
Na podstawie skali pacjenci są kategoryzowani w następujący sposób: „1: normalni, wcale nie chorzy”; „2: chory psychicznie na pograniczu”; „3: lekko chory”; „4: średnio chory”; „5: znacznie chory”; „6: ciężko chory”; i „7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
|
4 tygodnie na każdy etap
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK5461-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .