Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ALKS 5461 hos personer med svær depressiv lidelse (MDD)

26. april 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af ALKS 5461 hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ALKS 5461, når det administreres dagligt i 4 uger til voksne med Major Depressive Disorder (MDD) og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil måle effektivitet ved hjælp af HAM-D-17, MADRS og CGI-S samt ved hjælp af andre skalaer og vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en svær depressiv episode (MDE)
  • Body mass index mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Er blevet behandlet med en passende dosis SSRI/SNRI under den aktuelle MDE i mindst 8 uger, med den samme tilstrækkelige dosis over de sidste 4 uger, som forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen
  • Anamnese med utilstrækkelig respons under hele den nuværende MDE på 1 eller 2 passende antidepressive behandlinger, inklusive nuværende behandling
  • Vær ellers fysisk sund

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akse I-diagnose af delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, akut stresslidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Har en klinisk signifikant aktuel akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller anden psykotisk symptomatologi i den aktuelle MDE
  • Modtag nyopstået psykoterapi inden for 6 uger efter screening
  • Brug af opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, morfin) inden for 14 dage før screening
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling under den aktuelle MDE
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Har en skjoldbruskkirtelpatologi
  • Har en historie med anfaldslidelse eller malignt neuroleptikasyndrom/serotonergt syndrom
  • Har en positiv test for human immundefektvirus (HIV)

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To placebotabletter, givet dagligt
Eksperimentel: ALKS 5461
Medicin: ALKS 5461
To aktive tabletter, givet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) Total Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger for hver fase
HAM-D17-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 17 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 50 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter nedtrykt humør, arbejde og aktiviteter, søvnløshed (tidlig), søvnløshed (midt), søvnløshed (sen), genitale symptomer, somatiske symptomer (gastrointestinale), vægttab, somatiske symptomer (generelle), skyldfølelse, selvmord , angst (psykisk), angst (somatisk), hypokondri, indsigt, agitation og retardering.
Baseline og 4 uger for hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviste behandlingsrespons (HAM-D17)
Tidsramme: 4 uger for hver etape
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser HAM-D17-behandlingsrespons, defineret som en ≥ 50 % reduktion i HAM-D17-score fra baseline til slutningen af ​​virkningsperioden (uge 4). HAM-D17 er et spørgeskema administreret af klinikere, der består af 17 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients depression. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 50 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter nedtrykt humør, arbejde og aktiviteter, søvnløshed (tidlig), søvnløshed (midt), søvnløshed (sen), genitale symptomer, somatiske symptomer (gastrointestinale), vægttab, somatiske symptomer (generelle), skyldfølelse, selvmord , angst (psykisk), angst (somatisk), hypokondri, indsigt, agitation og retardering.
4 uger for hver etape
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: 4 uger for hver etape
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
4 uger for hver etape
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) samlet score
Tidsramme: 4 uger for hver etape
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Ud fra skalaen kategoriseres patienterne som følger: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter."
4 uger for hver etape

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner