Um estudo para avaliar ALKS 5461 em indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD)
26 de abril de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar ALKS 5461 em indivíduos com transtorno depressivo maior e resposta inadequada à terapia antidepressiva
Este estudo avaliará a eficácia do ALKS 5461 quando administrado diariamente por 4 semanas a adultos com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e resposta inadequada à terapia antidepressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo medirá a eficácia usando o HAM-D-17, o MADRS e o CGI-S, bem como usando outras escalas e avaliações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Alkermes Investigational Site
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um episódio depressivo maior (MDE)
- Índice de massa corporal menor ou igual a 40 kg/m2
- Foram tratados com uma dose adequada de ISRS/SNRI durante o MDE atual por pelo menos 8 semanas, com a mesma dose adequada nas últimas 4 semanas que se espera que permaneça estável ao longo do estudo
- História de resposta inadequada durante toda a EDM atual a 1 ou 2 tratamentos antidepressivos adequados, incluindo o tratamento atual
- Seja fisicamente saudável
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de eixo I de delírio, demência, transtorno amnéstico ou outro transtorno cognitivo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar I ou II, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse agudo ou transtorno de estresse pós-traumático
- Ter um diagnóstico atual clinicamente significativo do eixo II de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica
- Está experimentando alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no MDE atual
- Receber nova psicoterapia inicial dentro de 6 semanas após a triagem
- Uso de agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, morfina) até 14 dias antes da triagem
- Recebeu terapia eletroconvulsiva durante o atual MDE
- Já tentou suicídio nos últimos 2 anos
- Tem uma patologia da tireoide
- Tem um histórico de distúrbio convulsivo ou síndrome neuroléptica maligna/síndrome serotoninérgica
- Tiver um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dois comprimidos de placebo, administrados diariamente
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Experimental: ALKS 5461
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Dois comprimidos ativos, administrados diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D17)
Prazo: Linha de base e 4 semanas para cada estágio
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A escala HAM-D17 é um questionário administrado por médicos composto por 17 itens usados para medir a gravidade dos sintomas de MDD.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 50 (sintomas mais graves).
Os itens individuais do questionário incluem humor deprimido, trabalho e atividades, insônia (inicial), insônia (meio), insônia (tardia), sintomas genitais, sintomas somáticos (gastrintestinais), perda de peso, sintomas somáticos (geral), sentimentos de culpa, suicídio , ansiedade (psíquica), ansiedade (somática), hipocondria, insight, agitação e retardo.
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Linha de base e 4 semanas para cada estágio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que exibiram resposta ao tratamento (HAM-D17)
Prazo: 4 semanas para cada estágio
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A proporção de indivíduos demonstrando resposta ao tratamento HAM-D17, definida como uma redução ≥ 50% na pontuação HAM-D17 desde o início até o final do período de eficácia (Semana 4).
O HAM-D17 é um questionário administrado por médicos composto por 17 perguntas usadas para avaliar a gravidade da depressão de um paciente.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 50 (sintomas mais graves).
Os itens individuais do questionário incluem humor deprimido, trabalho e atividades, insônia (inicial), insônia (meio), insônia (tardia), sintomas genitais, sintomas somáticos (gastrintestinais), perda de peso, sintomas somáticos (geral), sentimentos de culpa, suicídio , ansiedade (psíquica), ansiedade (somática), hipocondria, insight, agitação e retardo.
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4 semanas para cada estágio
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 4 semanas para cada estágio
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A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados para medir a gravidade dos sintomas de MDD.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves).
Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
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4 semanas para cada estágio
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação total de gravidade (CGI-S)
Prazo: 4 semanas para cada estágio
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o grau de doença mental do paciente em um ponto específico no tempo.
Com base na escala, os pacientes são categorizados da seguinte forma: "1: normal, nem um pouco doente"; "2: borderline mentalmente doente"; "3: levemente doente"; "4: moderadamente doente"; "5: marcadamente doente"; "6: gravemente doente"; e "7: entre os pacientes mais extremamente doentes".
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4 semanas para cada estágio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-202
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