주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에서 ALKS 5461을 평가하기 위한 연구
2019년 4월 26일 업데이트: Alkermes, Inc.
주요 우울 장애 및 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 ALKS 5461을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 주요우울장애(MDD)가 있고 항우울제 치료에 반응이 불충분한 성인에게 4주 동안 매일 투여했을 때 ALKS 5461의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HAM-D-17, MADRS 및 CGI-S뿐만 아니라 다른 척도 및 평가를 사용하여 효능을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Alkermes Investigational Site
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11241
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화(MDE)로 진단됨
- 체질량지수 40kg/m2 이하
- 최소 8주 동안 현재 MDE 동안 적절한 용량의 SSRI/SNRI로 치료받았고, 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 지난 4주 동안 동일하고 적절한 용량으로 치료를 받았습니다.
- 현재 치료를 포함하여 1 또는 2개의 적절한 항우울제 치료에 대한 전체 현재 MDE 동안 부적절한 반응의 병력
- 그렇지 않으면 신체적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 섬망, 치매, 기억상실증 또는 기타 인지 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 공황 장애, 급성 스트레스 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 축 I 진단이 있음
- 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 인격 장애의 임상적으로 중요한 현재 축 II 진단을 받음
- 현재 MDE에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하고 있습니다.
- 스크리닝 후 6주 이내에 새로운 개시 정신 요법을 받음
- 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 모르핀) 사용
- 현재 MDE 동안 전기 경련 치료를 받은 경우
- 지난 2년 이내에 자살을 시도한 적이 있다
- 갑상선 병리가 있다
- 발작 장애 또는 신경이완제 악성 증후군/세로토닌 증후군의 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보입니다.
추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제 2정, 매일 투여
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실험적: 알크스 5461
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활성 정제 2정, 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HAM-D17) 총 점수에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 각 단계에 대한 기본 및 4주
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HAM-D17 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 17개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 50(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 우울한 기분, 업무 및 활동, 불면증(초기), 불면증(중기), 불면증(후기), 생식기 증상, 신체 증상(위장관), 체중 감소, 신체 증상(일반), 죄책감, 자살이 포함됩니다. , 불안(정신적), 불안(신체적), 건강염려증, 통찰, 동요, 지체.
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각 단계에 대한 기본 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응을 나타낸 환자의 비율(HAM-D17)
기간: 각 단계별 4주
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HAM-D17 치료 반응을 나타내는 피험자의 비율은 기준선에서 효능 기간 종료(4주차)까지 HAM-D17 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
HAM-D17은 환자의 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 17개의 질문으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 50(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 우울한 기분, 업무 및 활동, 불면증(초기), 불면증(중기), 불면증(후기), 생식기 증상, 신체 증상(위장관), 체중 감소, 신체 증상(일반), 죄책감, 자살이 포함됩니다. , 불안(정신적), 불안(신체적), 건강염려증, 통찰, 동요, 지체.
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각 단계별 4주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 각 단계별 4주
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MADRS-10 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각이 포함됩니다.
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각 단계별 4주
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도(CGI-S) 총점
기간: 각 단계별 4주
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CGI-S는 임상의가 환자가 특정 시점에 얼마나 정신 질환이 있는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
척도에 따라 환자는 다음과 같이 분류됩니다. "1: 정상, 전혀 아프지 않음"; "2: 경계선 정신병자"; "3: 경증"; "4: 약간 아프다"; "5: 현저하게 아프다"; "6: 심하게 아프다"; 그리고 "7: 가장 극도로 아픈 환자 중."
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각 단계별 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .