Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ALKS 5461 hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

26. april 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere ALKS 5461 hos personer med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi

Denne studien vil evaluere effekten av ALKS 5461 når det administreres daglig i 4 uker til voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil måle effekt ved å bruke HAM-D-17, MADRS og CGI-S samt ved å bruke andre skalaer og vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en alvorlig depressiv episode (MDE)
  • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 40 kg/m2
  • Har blitt behandlet med en adekvat dose SSRI/SNRI under gjeldende MDE i minst 8 uker, med samme, adekvate dose i løpet av de siste 4 ukene som forventes å holde seg stabil gjennom hele studien
  • Anamnese med utilstrekkelig respons under hele den nåværende MDE på 1 eller 2 adekvate antidepressiva behandlinger, inkludert nåværende behandling
  • Vær ellers fysisk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akse I diagnose av delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, panikklidelse, akutt stresslidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Har en klinisk signifikant aktuell akse II diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
  • Opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller annen psykotisk symptomatologi i gjeldende MDE
  • Få nystartet psykoterapi innen 6 uker etter screening
  • Bruk av opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, morfin) innen 14 dager før screening
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling under pågående MDE
  • Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene
  • Har en skjoldbruskkjertelpatologi
  • Har en historie med anfallsforstyrrelser eller malignt nevroleptikasyndrom/serotonergt syndrom
  • Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To placebotabletter, gitt daglig
Eksperimentell: ALKS 5461
Legemiddel: ALKS 5461
To aktive tabletter, gitt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D17) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 uker for hvert trinn
HAM-D17-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som består av 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. Poeng varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 50 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer deprimert humør, arbeid og aktiviteter, søvnløshet (tidlig), søvnløshet (midt), søvnløshet (sen), genitale symptomer, somatiske symptomer (gastrointestinale), vekttap, somatiske symptomer (generelle), skyldfølelse, selvmord , angst (psykisk), angst (somatisk), hypokondri, innsikt, agitasjon og retardasjon.
Baseline og 4 uker for hvert trinn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viste behandlingsrespons (HAM-D17)
Tidsramme: 4 uker for hvert trinn
Andelen av forsøkspersoner som viser HAM-D17-behandlingsrespons, definert som en ≥ 50 % reduksjon i HAM-D17-score fra baseline til slutten av effektperioden (uke 4). HAM-D17 er et spørreskjema administrert av klinikere som består av 17 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients depresjon. Poeng varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 50 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer deprimert humør, arbeid og aktiviteter, søvnløshet (tidlig), søvnløshet (midt), søvnløshet (sen), genitale symptomer, somatiske symptomer (gastrointestinale), vekttap, somatiske symptomer (generelle), skyldfølelse, selvmord , angst (psykisk), angst (somatisk), hypokondri, innsikt, agitasjon og retardasjon.
4 uker for hvert trinn
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: 4 uker for hvert trinn
MADRS-10-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
4 uker for hvert trinn
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) total poengsum
Tidsramme: 4 uker for hvert trinn
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på et bestemt tidspunkt. Basert på skalaen kategoriseres pasientene som følger: "1: normal, ikke i det hele tatt syk"; "2: borderline psykisk syk"; "3: lettere syk"; "4: moderat syk"; "5: markert syk"; "6: alvorlig syk"; og "7: blant de mest ekstremt syke pasientene."
4 uker for hvert trinn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere