Tutkimus ALKS 5461:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALKS 5461:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 5461:n tehoa, kun sitä annetaan päivittäin 4 viikon ajan aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa mitataan tehoa käyttämällä HAM-D-17-, MADRS- ja CGI-S-mittareita sekä muita asteikkoja ja arvioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Alkermes Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vakava masennusjakso (MDE)
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Sinua on hoidettu riittävällä SSRI/SNRI-annoksella nykyisen MDE:n aikana vähintään 8 viikon ajan, samalla, riittävällä annoksella viimeisen 4 viikon aikana, jonka odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
- Aiemmat riittämättömät vasteet koko nykyisen MDE:n aikana 1 tai 2 riittävään masennuslääkehoitoon, mukaan lukien nykyinen hoito
- Ole muuten fyysisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on akselin I diagnoosi: delirium, dementia, muistihäiriö tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, akuutti stressihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
- Sinulla on kliinisesti merkittävä nykyisen akselin II diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö
- sinulla on hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisessä MDE:ssä
- Saat uuden psykoterapian 6 viikon kuluessa seulonnasta
- Opioidiagonistien (esim. kodeiini, oksikodoni, morfiini) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Olet saanut sähköhoitoa nykyisen MDE:n aikana
- Oletko yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Onko sinulla kilpirauhasen patologia
- Sinulla on ollut kohtaushäiriö tai maligni neuroleptioireyhtymä/serotoniinioireyhtymä
- Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
Muita sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi lumetablettia päivittäin
|
|
Kokeellinen: ALKS 5461
|
Kaksi aktiivista tablettia päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D17) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
HAM-D17-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa on 17 kohtaa, joilla mitataan MDD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 50:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeita ovat masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, unettomuus (varhainen), unettomuus (keskivaihe), unettomuus (myöhäinen), sukupuolielinten oireet, somaattiset oireet (maha-suolikanavan), painonpudotus, somaattiset oireet (yleiset), syyllisyyden tunteet, itsemurha , ahdistuneisuus (psyykkinen), ahdistus (somaattinen), hypokondriaasi, oivallus, kiihtyneisyys ja hidastuminen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (HAM-D17)
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli HAM-D17-hoitovaste, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna HAM-D17-pisteissä lähtötasosta tehokkuusjakson loppuun (viikko 4).
HAM-D17 on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 17 kysymyksestä, joilla arvioidaan potilaan masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 50:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeita ovat masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, unettomuus (varhainen), unettomuus (keskivaihe), unettomuus (myöhäinen), sukupuolielinten oireet, somaattiset oireet (maha-suolikanavan), painonpudotus, somaattiset oireet (yleiset), syyllisyyden tunteet, itsemurha , ahdistuneisuus (psyykkinen), ahdistus (somaattinen), hypokondriaasi, oivallus, kiihtyneisyys ja hidastuminen.
|
4 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, joilla mitataan MDD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
|
4 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka psyykkisesti sairas potilas on tiettynä ajankohtana.
Asteikon perusteella potilaat luokitellaan seuraavasti: "1: normaali, ei ollenkaan sairas"; "2: mielisairaus rajalla"; "3: lievästi sairas"; "4: kohtalaisen sairas"; "5: selvästi sairas"; "6: vakavasti sairas"; ja "7: erittäin sairaiden potilaiden joukossa."
|
4 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK5461-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .