悪性黒色腫に対する低侵襲鼠径部解剖 (SAFE-MILND)
2018年3月21日 更新者：James W. Jakub、Mayo Clinic
黒色腫患者における低侵襲鼠径リンパ節郭清の実現可能性と安全性
この研究の目的は、構造化された教育訓練プログラムが外科医に新しい手術技術を教えるのに成功しているかどうかを判断することです。
その後、この新しい手術手技が安全かどうかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、黒色腫患者に対する低侵襲鼠径リンパ節郭清の安全性と実現可能性を判断するための多施設第 1 相臨床試験です。 メイヨー クリニック ロチェスターで低侵襲リンパ節郭清 (MILND) のコースを含む特別なトレーニングを受けた認可外科医は、自宅の施設で新しい手順を実行します。 この研究は、臨床環境におけるMILNDの学習曲線を特徴付け、新しい手術技術の安全性を評価します。
この研究の仮説は次のとおりです。1) 低侵襲の鼠径部の解剖は安全な手順です。 2) 構造化された教育訓練プログラムは、この新しい手順で外科医を訓練するための実行可能かつ効果的な方法であり、3) コース前の一般的な腹腔鏡検査技術スキルは、手術の腫瘍学的基準と安全性を含む、臨床環境における低侵襲の表面的な鼠径部解剖のパフォーマンスと相関しています。指標。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼠径リンパ節リンパ節郭清を必要とする鼠径リンパ節流域に存在する悪性黒色腫。
- 表在性鼠径部郭清のみの計画、または表在性鼠径部と深部骨盤リンパ節郭清を組み合わせた計画は許容されます。
- 表在性鼠径リンパ節疾患の臨床的または放射線学的証拠、または表在性鼠径リンパ節疾患の適応症として表在性鼠径盆地の以前の単一リンパ節生検が陽性であることが許容されます。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 であり、全身麻酔 (硬膜外麻酔または脊椎麻酔なし) を受けるのに十分健康である必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している必要があります。
- -患者は、フォローアップの予約のために、30日および/または90日（+/- 20日）手術施設に戻ることができなければなりません。
除外基準:
- 以前の同側表在鼠径リンパ節郭清
- 上にある皮膚への鼠径リンパ節疾患の浸潤または潰瘍
- -同じ局所リンパ節流域への以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲手術
低侵襲鼠径リンパ節郭清は、新しい鼠径リンパ節の病期分類と治療を提供する 10 ステップの手法です。
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手術的介入は、従来の切開法と同じ解剖学的境界を尊重する、鼠径部の解剖に対する3つのトロカール技術である低侵襲の鼠径部リンパ節郭清になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術ごとの習熟度スコア
時間枠：手術後約90日
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習熟度スコアは、病理学的に特定されたリンパ節、輸血量、および手術時間の関数です。
範囲は 0 ～ 3 で、手順を実行する習熟度が高いほど 3 になります。
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手術後約90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹手術に移行した患者の罹患率と割合
時間枠：手術後約90日
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周術期の罹患率は、前向きに収集され、報告されます。MILNDからオープンプロシージャ（標準治療）への変換が必要な参加者の割合。
手術が進行していない場合、適切な腫瘍学的処置を完了できない場合、またはビデオスコープで安全に制御できない出血が発生した場合は、開腹処置への変換が必要です。
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手術後約90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Jakub, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jakub JW, Reintgen DS, Shivers S, Pendas S. Regional node dissection for melanoma: techniques and indication. Surg Oncol Clin N Am. 2007 Jan;16(1):247-61. doi: 10.1016/j.soc.2006.10.012.
- Abbott AM, Grotz TE, Rueth NM, Hernandez Irizarry RC, Tuttle TM, Jakub JW. Minimally invasive inguinal lymph node dissection (MILND) for melanoma: experience from two academic centers. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):340-5. doi: 10.1245/s10434-012-2545-6. Epub 2012 Aug 9.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Grotz TE, Allred JB, Suman VJ, Brady MS, Tyler D, Wayne JD, Nelson H. Safety and Feasibility of Minimally Invasive Inguinal Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma (SAFE-MILND): Report of a Prospective Multi-institutional Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):192-196. doi: 10.1097/SLA.0000000000001670.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Allred JB, Suman VJ, Grotz TE, Zendejas B, Wayne JD, Tyler DS. Training High-Volume Melanoma Surgeons to Perform a Novel Minimally Invasive Inguinal Lymphadenectomy: Report of a Prospective Multi-Institutional Trial. J Am Coll Surg. 2016 Mar;222(3):253-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.010. Epub 2015 Nov 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。