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Dissection minimalement invasive de l'aine pour le mélanome (SAFE-MILND)

21 mars 2018 mis à jour par: James W. Jakub, Mayo Clinic

Faisabilité et innocuité de la dissection mini-invasive des ganglions lymphatiques inguinaux chez les patients atteints de mélanome

Le but de cette étude est de déterminer si un programme de formation pédagogique structuré réussit à enseigner aux chirurgiens une nouvelle technique opératoire. Il sera alors déterminé si cette nouvelle technique opératoire est sécuritaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique de phase 1 visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité d'une dissection mini-invasive des ganglions lymphatiques inguinaux chez les patients atteints de mélanome. Les chirurgiens agréés qui ont suivi une formation spéciale, y compris un cours à la Mayo Clinic Rochester sur la dissection mini-invasive des ganglions lymphatiques (MILND) effectueront la nouvelle procédure dans leurs établissements d'origine. L'étude caractérisera la courbe d'apprentissage de la MILND dans le cadre clinique et évaluera la sécurité de la nouvelle technique opératoire.

Les hypothèses de cette étude sont : 1) la dissection mini-invasive de l'aine est une procédure sûre. 2) un programme de formation pédagogique structuré est une méthode réalisable et efficace pour former les chirurgiens praticiens à cette nouvelle procédure et 3) les compétences techniques génériques en laparoscopie avant le cours sont en corrélation avec les performances de dissection superficielle de l'aine mini-invasive dans un cadre clinique, y compris les normes oncologiques opératoires et la sécurité métrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome malin présent dans un bassin ganglionnaire inguinal nécessitant un curage ganglionnaire inguinal superficiel.
  • Planifier une dissection inguinale superficielle seule ou une dissection inguinale superficielle et ganglionnaire pelvienne profonde combinée est acceptable.
  • Des preuves cliniques ou radiographiques d'une maladie des ganglions lymphatiques inguinaux superficiels ou une biopsie antérieure positive d'un seul ganglion lymphatique du bassin inguinal superficiel comme indication d'une maladie des ganglions lymphatiques inguinaux superficiels sont acceptables.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et être en assez bonne santé pour subir une anesthésie générale (pas d'anesthésie péridurale ou rachidienne).
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus d'un an.
  • Les patients doivent pouvoir retourner à l'établissement chirurgical pendant 30 et/ou 90 jours (+/- 20 jours) pour un rendez-vous de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Dissection antérieure des ganglions lymphatiques inguinaux superficiels ipsilatéraux
  • Invasion ou ulcération de la maladie ganglionnaire inguinale dans la peau sus-jacente
  • Radiothérapie antérieure sur le même bassin ganglionnaire régional.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La chirurgie minimalement invasive
La dissection mini-invasive des ganglions lymphatiques inguinaux est une technique en 10 étapes pour fournir une nouvelle stadification et un nouveau traitement des ganglions lymphatiques inguinaux.
Procédure: Curage ganglionnaire inguinal mini-invasif
L'intervention chirurgicale sera une lymphadénectomie inguinale mini-invasive, qui est une technique à trois trocarts pour la dissection inguinale, qui respecte les mêmes limites anatomiques que la procédure ouverte conventionnelle
Autres noms:
  • SÛR DOUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de compétence par chirurgie
Délai: Environ 90 jours après l'intervention chirurgicale
Le score de compétence est fonction des ganglions lymphatiques identifiés pathologiquement, de la quantité de sang transfusé et de la durée opératoire. La plage est de 0 à 3, la compétence la plus élevée dans l'exécution de la procédure étant de 3.
Environ 90 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et pourcentage de patients convertis en chirurgie ouverte
Délai: Environ 90 jours après l'intervention chirurgicale
La morbidité périopératoire sera collectée et signalée de manière prospective. Pourcentage de participants nécessitant une conversion de la MILND à la procédure ouverte (norme de soins). La conversion à la procédure ouverte est nécessaire si l'opération ne progresse pas, si une procédure oncologique adéquate ne peut pas être effectuée ou si un saignement est rencontré qui ne peut pas être contrôlé par vidéoscopie.
Environ 90 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-007790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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