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Dissezione inguinale minimamente invasiva per il melanoma (SAFE-MILND)

21 marzo 2018 aggiornato da: James W. Jakub, Mayo Clinic

Fattibilità e sicurezza della dissezione linfonodale inguinale minimamente invasiva nei pazienti con melanoma

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di formazione educativo strutturato ha successo nell'insegnare ai chirurghi una nuova tecnica operativa. Sarà poi determinato se questa nuova tecnica operativa è sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico di fase 1 per determinare la sicurezza e la fattibilità della dissezione linfonodale inguinale minimamente invasiva per i pazienti con melanoma. I chirurghi autorizzati che hanno seguito una formazione speciale, compreso un corso presso la Mayo Clinic Rochester in dissezione linfonodale minimamente invasiva (MILND), eseguiranno la nuova procedura presso le loro istituzioni di origine. Lo studio caratterizzerà la curva di apprendimento della MILND in ambito clinico e valuterà la sicurezza della nuova tecnica operativa.

Le ipotesi per questo studio sono: 1) la dissezione inguinale minimamente invasiva è una procedura sicura. 2) un programma formativo educativo strutturato è un metodo fattibile ed efficace per addestrare i chirurghi praticanti in questa nuova procedura e 3) le abilità tecniche laparoscopiche generiche pre-corso sono correlate con le prestazioni di dissezione inguinale superficiale minimamente invasiva in un contesto clinico, compresi gli standard oncologici operativi e la sicurezza metrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno presente in un bacino linfonodale inguinale che richiede una dissezione linfonodale inguinale superficiale.
  • Il piano per la sola dissezione inguinale superficiale o per la dissezione linfonodale inguinale superficiale e profonda combinata è accettabile.
  • È accettabile l'evidenza clinica o radiografica di una malattia linfonodale inguinale superficiale o una precedente biopsia positiva di un singolo linfonodo del bacino inguinale superficiale come indicazione per una malattia linfonodale inguinale superficiale.
  • I pazienti devono essere in performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 ed essere sufficientemente sani da sottoporsi ad anestesia generale (nessuna anestesia epidurale o spinale).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa superiore a 1 anno.
  • I pazienti devono essere in grado di tornare alla struttura chirurgica per 30 e/o 90 giorni (+/- 20 giorni) per l'appuntamento di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente dissezione linfonodale inguinale superficiale omolaterale
  • Invasione o ulcerazione della malattia del linfonodo inguinale nella cute sovrastante
  • Precedente radioterapia allo stesso bacino nodale regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia mininvasiva
La dissezione linfonodale inguinale minimamente invasiva è una tecnica in 10 fasi per fornire una nuova stadiazione e trattamento dei linfonodi inguinali.
Procedura: Dissezione linfonodale inguinale mini-invasiva
L'intervento chirurgico sarà una linfoadenectomia inguinale minimamente invasiva, che è una tecnica a tre trocar per la dissezione inguinale, che rispetta gli stessi confini anatomici della procedura aperta convenzionale
Altri nomi:
  • MILD SICURO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di competenza per intervento chirurgico
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio di competenza è funzione dei linfonodi patologicamente identificati, della quantità di sangue trasfuso e del tempo operatorio. L'intervallo va da 0 a 3, con una maggiore competenza nell'esecuzione della procedura pari a 3.
Circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e percentuale di pazienti convertiti alla procedura chirurgica aperta
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La morbilità perioperatoria sarà raccolta e segnalata in modo prospettico. Percentuale di partecipanti che richiedono la conversione da MILND a procedura aperta (standard di cura). La conversione alla procedura a cielo aperto è necessaria se l'operazione non sta procedendo, non è possibile completare una procedura oncologica adeguata o se si riscontra un sanguinamento che non può essere controllato in sicurezza videoscopicamente.
Circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

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