Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv lyskedissektion for melanom (SAFE-MILND)

21. marts 2018 opdateret af: James W. Jakub, Mayo Clinic

Gennemførlighed og sikkerhed ved minimalt invasiv lyskelymfeknudedissektion hos patienter med melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et struktureret uddannelsesprogram er vellykket til at lære kirurger en ny operationsteknik. Det vil derefter blive afgjort, om denne nye operationsteknik er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, fase 1 klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​minimalt invasiv lyskelymfeknudedissektion for patienter med melanom. Licenserede kirurger, som har gennemgået en særlig uddannelse, herunder et kursus på Mayo Clinic Rochester i minimalt invasiv lymfeknudedissektion (MILND), vil udføre den nye procedure på deres hjemmeinstitutioner. Studiet vil karakterisere indlæringskurven for MILND i kliniske omgivelser og evaluere sikkerheden ved den nye operationsteknik.

Hypoteserne for denne undersøgelse er: 1) minimalt invasiv lyskedissektion er en sikker procedure. 2) et struktureret uddannelsesprogram er en gennemførlig og effektiv metode til at træne praktiserende kirurger i denne nye procedure, og 3) forudgående generiske laparoskopiske tekniske færdigheder korrelerer med minimalt invasiv overfladisk lyskedissektionsydelse i et klinisk miljø, herunder operative onkologiske standarder og sikkerhed målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom til stede i et lyskeknudebassin, der kræver overfladisk lyskelymfeknudedissektion.
  • Plan for overfladisk lyskedissektion alene eller kombineret overfladisk lyskedissektion og dyb bækkenknudedissektion er acceptabel.
  • Klinisk eller radiografisk bevis for overfladisk lyskelymfeknudesygdom eller en tidligere positiv enkelt lymfeknudebiopsi af det overfladiske lyskebassin som indikation for overfladisk lyskelymfeknudesygdom er acceptabel.
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 og være raske nok til at gennemgå en generel anæstesi (ingen epidural eller spinal anæstetika).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være kirurgisk sterile eller postmenopausale mere end 1 år.
  • Patienter skal være i stand til at vende tilbage til operationsstuen i 30 og/eller 90 dage (+/- 20 dage) til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ipsilateral overfladisk lyskelymfeknudedissektion
  • Invasion eller ulceration af inguinal nodal sygdom i den overliggende hud
  • Forudgående strålebehandling til samme regionale knudebassin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgi
Minimalt invasiv lyskelymfeknudedissektion er en 10-trins teknik til at give ny lyskelymfeknudeopdeling og behandling.
Procedure: Minimalt invasiv lyskelymfeknudedissektion
Operativ intervention vil være en minimalt invasiv lyskelymfadenektomi, som er en tre-trokarteknik til lyskedissektionen, der respekterer de samme anatomiske grænser som den konventionelle åbne procedure.
Andre navne:
  • SIKKER MILND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdighedsscore pr. operation
Tidsramme: Cirka 90 dage efter kirurgisk indgreb
Færdighedsscoren er en funktion af de patologisk identificerede lymfeknuder, mængden af ​​transfunderet blod og operationstiden. Området er 0 til 3, med højere færdigheder i at udføre proceduren er 3.
Cirka 90 dage efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet og procentdel af patienter konverteret til åben kirurgisk procedure
Tidsramme: Cirka 90 dage efter kirurgisk indgreb
Perioperativ morbiditet vil blive prospektivt indsamlet og rapporteret. Procentdel af deltagere, der kræver konvertering fra MILND til åben procedure (standardbehandling). Konvertering til den åbne procedure er påkrævet, hvis operationen ikke skrider frem, en passende onkologisk procedure ikke kan gennemføres, eller hvis der opstår blødninger, som ikke kan sikkerhedskontrolleres videoskopisk.
Cirka 90 dage efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner