Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna dyssekcja pachwiny w przypadku czerniaka (SAFE-MILND)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: James W. Jakub, Mayo Clinic

Wykonalność i bezpieczeństwo małoinwazyjnego wycięcia węzłów chłonnych pachwinowych u pacjentów z czerniakiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy ustrukturyzowany program szkolenia edukacyjnego jest skuteczny w nauczaniu chirurgów nowej techniki operacyjnej. Następnie zostanie ustalone, czy ta nowa technika operacyjna jest bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym I fazy mającym na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności minimalnie inwazyjnego wycięcia węzłów chłonnych pachwiny u pacjentów z czerniakiem. Licencjonowani chirurdzy, którzy przeszli specjalne szkolenie, w tym kurs w Mayo Clinic Rochester w zakresie minimalnie inwazyjnego rozwarstwienia węzłów chłonnych (MILND), będą wykonywać nową procedurę w swoich macierzystych placówkach. Badanie scharakteryzuje krzywą uczenia się MILND w warunkach klinicznych i oceni bezpieczeństwo nowej techniki operacyjnej.

Hipotezy dla tego badania są następujące: 1) minimalnie inwazyjna preparacja pachwiny jest bezpieczną procedurą. 2) ustrukturyzowany program szkoleniowy jest wykonalną i skuteczną metodą szkolenia praktykujących chirurgów w zakresie tej nowej procedury oraz 3) ogólne umiejętności techniczne dotyczące laparoskopii przed kursem są skorelowane z minimalnie inwazyjną preparacją powierzchownej pachwiny w warunkach klinicznych, w tym operacyjnymi standardami onkologicznymi i bezpieczeństwem metryka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak złośliwy występujący w zagłębieniu węzłowym pachwiny wymagający wycięcia powierzchownych węzłów chłonnych pachwinowych.
  • Dopuszczalne jest zaplanowanie samego powierzchownego rozwarstwienia pachwiny lub połączonego powierzchownego i głębokiego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby węzłów chłonnych pachwiny powierzchownej lub uprzednia dodatnia biopsja pojedynczego węzła chłonnego dorzecza pachwiny powierzchownej jako wskazanie choroby węzłów chłonnych pachwiny powierzchownej są dopuszczalne.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i być wystarczająco zdrowi, aby przejść znieczulenie ogólne (bez znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, być jałowe chirurgicznie lub być po menopauzie dłużej niż 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość powrotu do placówki chirurgicznej na 30 i/lub 90 dni (+/- 20 dni) w celu wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wycięcie węzłów chłonnych pachwinowych powierzchownych po tej samej stronie
  • Inwazja lub owrzodzenie choroby węzłów chłonnych pachwiny w otaczającej skórze
  • Wcześniejsza radioterapia do tego samego regionalnego basenu węzłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia małoinwazyjna
Minimalnie inwazyjna dyssekcja węzłów chłonnych pachwinowych to 10-etapowa technika zapewniająca nową ocenę stopnia zaawansowania i leczenie węzłów chłonnych pachwinowych.
Procedura: Minimalnie inwazyjne wycięcie węzłów chłonnych pachwinowych
Interwencją operacyjną będzie minimalnie inwazyjna limfadenektomia pachwinowa, która jest techniką trzech trokarów do rozwarstwienia pachwiny, która respektuje te same granice anatomiczne, co konwencjonalna procedura otwarta
Inne nazwy:
  • BEZPIECZNA MIŁOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biegłości na operację
Ramy czasowe: Około 90 dni po zabiegu chirurgicznym
Ocena biegłości jest funkcją patologicznie zidentyfikowanych węzłów chłonnych, ilości przetoczonej krwi oraz czasu operacji. Zakres wynosi od 0 do 3, przy czym wyższa biegłość w wykonywaniu procedury wynosi 3.
Około 90 dni po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i odsetek pacjentów poddanych konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Około 90 dni po zabiegu chirurgicznym
Zachorowalność okołooperacyjna będzie prospektywnie gromadzona i raportowana. Odsetek uczestników, którzy wymagają przejścia z procedury MILND na procedurę otwartą (standard opieki). Konwersja do procedury otwartej jest wymagana, jeśli operacja nie postępuje, nie można przeprowadzić odpowiedniej procedury onkologicznej lub jeśli wystąpi krwawienie, którego nie można bezpiecznie kontrolować wideoskopowo.
Około 90 dni po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-007790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj