Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve liesdissectie voor melanoom (SAFE-MILND)

21 maart 2018 bijgewerkt door: James W. Jakub, Mayo Clinic

Haalbaarheid en veiligheid van minimaal invasieve liesklierdissectie bij patiënten met melanoom

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een gestructureerd educatief trainingsprogramma erin slaagt chirurgen een nieuwe operatietechniek aan te leren. Vervolgens wordt bepaald of deze nieuwe operatietechniek veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische fase 1-studie in meerdere centra om de veiligheid en haalbaarheid van minimaal invasieve liesklierdissectie voor patiënten met melanoom te bepalen. Gelicentieerde chirurgen die een speciale opleiding hebben gevolgd, waaronder een cursus in minimaal invasieve lymfeklierdissectie (MILND) in de Mayo Clinic Rochester, zullen de nieuwe procedure in hun thuisinstelling uitvoeren. De studie zal de leercurve van MILND in de klinische setting karakteriseren en de veiligheid van de nieuwe operatietechniek evalueren.

De hypothesen voor deze studie zijn: 1) minimaal invasieve liesdissectie is een veilige procedure. 2) een gestructureerd educatief trainingsprogramma is een haalbare en effectieve methode om praktiserende chirurgen te trainen in deze nieuwe procedure en 3) pre-cursus generieke laparoscopische technische vaardigheden correleren met minimaal invasieve oppervlakkige liesdissectieprestaties in een klinische setting, inclusief operatieve oncologische normen en veiligheid statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardig melanoom aanwezig in een bekken van de lies dat een oppervlakkige liesklierdissectie vereist.
  • Plan voor alleen oppervlakkige liesdissectie of gecombineerde oppervlakkige lies- en diepe bekkenklierdissectie is acceptabel.
  • Klinisch of radiografisch bewijs van oppervlakkige liesklierziekte of een eerdere positieve enkelvoudige lymfeklierbiopsie van de oppervlakkige lieskom als indicatie voor oppervlakkige liesklierziekte is aanvaardbaar.
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 of 1 hebben en gezond genoeg zijn om een ​​algehele anesthesie te ondergaan (geen epidurale of spinale anesthesie).
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, chirurgisch steriel zijn of postmenopauzale ouder dan 1 jaar zijn.
  • Patiënten moeten gedurende 30 en/of 90 dagen (+/- 20 dagen) naar de chirurgische instelling kunnen terugkeren voor een vervolgafspraak.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ipsilaterale oppervlakkige inguinale lymfeklierdissectie
  • Invasie of ulceratie van liesklierziekte in de bovenliggende huid
  • Eerdere bestralingstherapie in hetzelfde regionale nodale bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve chirurgie
Minimaal invasieve inguinale lymfeklierdissectie is een 10-staps techniek om nieuwe inguinale lymfeklieren stadiëring en behandeling te bieden.
Procedure: Minimaal invasieve liesklierdissectie
De operatieve ingreep zal bestaan ​​uit een minimaal invasieve inguinale lymfadenectomie, een techniek met drie trocars voor de inguinale dissectie, die dezelfde anatomische grenzen respecteert als de conventionele open procedure
Andere namen:
  • VEILIGE MILDE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheidsscore per operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen na de chirurgische ingreep
De vaardigheidsscore is een functie van de pathologisch geïdentificeerde lymfeklieren, de hoeveelheid getransfundeerd bloed en de operatieduur. Het bereik is 0 tot 3, met een hogere vaardigheid in het uitvoeren van de procedure als 3.
Ongeveer 90 dagen na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit en percentage patiënten dat is geconverteerd naar een open chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen na de chirurgische ingreep
Perioperatieve morbiditeit zal prospectief worden verzameld en gerapporteerd. Percentage deelnemers dat conversie van MILND naar open procedure (standaardzorg) nodig heeft. Conversie naar de open procedure is vereist als de operatie niet vordert, een adequate oncologische procedure niet kan worden voltooid of als er een bloeding optreedt die videoscopisch niet veilig kan worden gecontroleerd.
Ongeveer 90 dagen na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren