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Disección de ingle mínimamente invasiva para melanoma (SAFE-MILND)

21 de marzo de 2018 actualizado por: James W. Jakub, Mayo Clinic

Viabilidad y seguridad de la disección de ganglios linfáticos inguinales mínimamente invasiva en pacientes con melanoma

El propósito de este estudio es determinar si un programa educativo estructurado tiene éxito en enseñar a los cirujanos una nueva técnica quirúrgica. Entonces se determinará si esta nueva técnica quirúrgica es segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico de fase 1 para determinar la seguridad y viabilidad de la disección de ganglios linfáticos inguinales mínimamente invasiva para pacientes con melanoma. Los cirujanos autorizados que hayan recibido una formación especial, incluido un curso en la Clínica Mayo de Rochester sobre disección de ganglios linfáticos mínimamente invasiva (MILND, por sus siglas en inglés), realizarán el nuevo procedimiento en sus instituciones de origen. El estudio caracterizará la curva de aprendizaje de MILND en el entorno clínico y evaluará la seguridad de la nueva técnica quirúrgica.

Las hipótesis de este estudio son: 1) la disección inguinal mínimamente invasiva es un procedimiento seguro. 2) un programa de capacitación educativa estructurada es un método factible y eficaz para capacitar a los cirujanos practicantes en este procedimiento novedoso y 3) las habilidades técnicas genéricas laparoscópicas previas al curso se correlacionan con el desempeño de la disección inguinal superficial mínimamente invasiva en un entorno clínico, incluidos los estándares oncológicos operativos y la seguridad métrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma maligno presente en una cuenca ganglionar inguinal que requiere disección de ganglios linfáticos inguinales superficiales.
  • Es aceptable el plan para la disección inguinal superficial sola o la disección inguinal superficial combinada de los ganglios pélvicos profundos.
  • La evidencia clínica o radiográfica de enfermedad de los ganglios linfáticos inguinales superficiales o una biopsia previa positiva de un solo ganglio linfático de la cuenca inguinal superficial como indicación de enfermedad de los ganglios linfáticos inguinales superficiales es aceptable.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y estar lo suficientemente sanos como para someterse a una anestesia general (sin anestesia epidural ni espinal).
  • Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas mayores de 1 año.
  • Los pacientes deben poder regresar al centro quirúrgico durante 30 y/o 90 días (+/- 20 días) para la cita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Disección previa de ganglios linfáticos inguinales superficiales homolaterales
  • Invasión o ulceración de la enfermedad de los ganglios inguinales en la piel suprayacente
  • Radioterapia previa a la misma cuenca ganglionar regional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía mínimamente invasiva
La disección de ganglios linfáticos inguinales mínimamente invasiva es una técnica de 10 pasos para proporcionar una nueva estadificación y tratamiento de los ganglios linfáticos inguinales.
Procedimiento: Disección de ganglios linfáticos inguinales mínimamente invasiva
La intervención quirúrgica será una linfadenectomía inguinal mínimamente invasiva, que es una técnica de tres trócares a la disección inguinal, que respeta los mismos límites anatómicos que el procedimiento abierto convencional.
Otros nombres:
  • MOLINO SEGURO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de competencia por cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después del procedimiento quirúrgico
La puntuación de competencia es una función de los ganglios linfáticos identificados patológicamente, la cantidad de sangre transfundida y el tiempo operatorio. El rango es de 0 a 3, siendo 3 la mayor competencia para realizar el procedimiento.
Aproximadamente 90 días después del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y porcentaje de pacientes convertidos a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después del procedimiento quirúrgico
La morbilidad perioperatoria se recopilará e informará prospectivamente. Porcentaje de participantes que requieren conversión de MILND a procedimiento abierto (estándar de atención). Se requiere la conversión al procedimiento abierto si la operación no progresa, no se puede completar un procedimiento oncológico adecuado o si se encuentra sangrado que no se puede controlar videoscópicamente con seguridad.
Aproximadamente 90 días después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-007790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir datos

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