Dissecção minimamente invasiva da virilha para melanoma (SAFE-MILND)
21 de março de 2018 atualizado por: James W. Jakub, Mayo Clinic
Viabilidade e segurança da dissecção linfonodal inguinal minimamente invasiva em pacientes com melanoma
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de treinamento educacional estruturado é bem-sucedido em ensinar aos cirurgiões uma nova técnica operatória.
Será então determinado se esta nova técnica operatória é segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de Fase 1 para determinar a segurança e a viabilidade da dissecção de linfonodo inguinal minimamente invasiva para pacientes com melanoma. Cirurgiões licenciados que passaram por treinamento especial, incluindo um curso na Mayo Clinic Rochester em dissecção linfonodal minimamente invasiva (MILND) realizarão o novo procedimento em suas instituições de origem. O estudo caracterizará a curva de aprendizado do MILND no cenário clínico e avaliará a segurança da nova técnica operatória.
As hipóteses para este estudo são: 1) a dissecção inguinal minimamente invasiva é um procedimento seguro. 2) um programa de treinamento educacional estruturado é um método viável e eficaz para treinar cirurgiões praticantes neste novo procedimento e 3) as habilidades técnicas laparoscópicas genéricas pré-curso se correlacionam com o desempenho da dissecção superficial minimamente invasiva da virilha em um ambiente clínico, incluindo padrões oncológicos operatórios e segurança Métricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno presente em uma bacia nodal inguinal requerendo dissecção linfonodal inguinal superficial.
- O plano para dissecção inguinal superficial isoladamente ou dissecção inguinal superficial combinada e dissecção pélvica profunda é aceitável.
- Evidência clínica ou radiográfica de doença linfonodal inguinal superficial ou uma biópsia anterior positiva de linfonodo único da bacia inguinal superficial como indicação de doença linfonodal inguinal superficial é aceitável.
- Os pacientes devem ter status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e ser saudáveis o suficiente para serem submetidos a uma anestesia geral (sem anestesia peridural ou espinhal).
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há mais de 1 ano.
- Os pacientes devem poder retornar ao centro cirúrgico por 30 e/ou 90 dias (+/- 20 dias) para consulta de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Dissecção prévia de linfonodo inguinal superficial ipsilateral
- Invasão ou ulceração de doença nodal inguinal na pele sobrejacente
- Radioterapia prévia na mesma bacia nodal regional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia minimamente invasiva
A dissecção de linfonodos inguinais minimamente invasiva é uma técnica de 10 etapas para fornecer um novo estadiamento e tratamento de linfonodos inguinais.
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A intervenção cirúrgica será uma linfadenectomia inguinal minimamente invasiva, que é uma técnica de três trocartes para a dissecção inguinal, que respeita os mesmos limites anatômicos do procedimento aberto convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de proficiência por cirurgia
Prazo: Aproximadamente 90 dias após o procedimento cirúrgico
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O escore de proficiência é função dos gânglios linfáticos identificados patologicamente, da quantidade de sangue transfundido e do tempo operatório.
O intervalo é de 0 a 3, com maior proficiência na execução do procedimento sendo 3.
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Aproximadamente 90 dias após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e porcentagem de pacientes convertidos para procedimento cirúrgico aberto
Prazo: Aproximadamente 90 dias após o procedimento cirúrgico
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A morbidade perioperatória será coletada e relatada prospectivamente. Porcentagem de participantes que requerem conversão de MILND para procedimento aberto (padrão de atendimento).
A conversão para o procedimento aberto é necessária se a operação não estiver progredindo, um procedimento oncológico adequado não puder ser concluído ou se for encontrado sangramento que não possa ser controlado videoscopicamente com segurança.
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Aproximadamente 90 dias após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jakub JW, Reintgen DS, Shivers S, Pendas S. Regional node dissection for melanoma: techniques and indication. Surg Oncol Clin N Am. 2007 Jan;16(1):247-61. doi: 10.1016/j.soc.2006.10.012.
- Abbott AM, Grotz TE, Rueth NM, Hernandez Irizarry RC, Tuttle TM, Jakub JW. Minimally invasive inguinal lymph node dissection (MILND) for melanoma: experience from two academic centers. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):340-5. doi: 10.1245/s10434-012-2545-6. Epub 2012 Aug 9.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Grotz TE, Allred JB, Suman VJ, Brady MS, Tyler D, Wayne JD, Nelson H. Safety and Feasibility of Minimally Invasive Inguinal Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma (SAFE-MILND): Report of a Prospective Multi-institutional Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):192-196. doi: 10.1097/SLA.0000000000001670.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Allred JB, Suman VJ, Grotz TE, Zendejas B, Wayne JD, Tyler DS. Training High-Volume Melanoma Surgeons to Perform a Novel Minimally Invasive Inguinal Lymphadenectomy: Report of a Prospective Multi-Institutional Trial. J Am Coll Surg. 2016 Mar;222(3):253-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.010. Epub 2015 Nov 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar dados
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