Минимально инвазивная диссекция паховой области при меланоме (SAFE-MILND)
21 марта 2018 г. обновлено: James W. Jakub, Mayo Clinic
Осуществимость и безопасность малоинвазивной диссекции паховых лимфатических узлов у пациентов с меланомой
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли структурированная образовательная программа обучения успешной в обучении хирургов новой оперативной технике.
Затем будет определено, безопасен ли этот новый оперативный метод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое испытание фазы 1 для определения безопасности и осуществимости минимально инвазивной диссекции паховых лимфатических узлов у пациентов с меланомой. Лицензированные хирурги, прошедшие специальную подготовку, в том числе курс минимально инвазивной диссекции лимфатических узлов (MILND) в клинике Майо в Рочестере, будут выполнять новую процедуру в своих домашних учреждениях. Исследование будет характеризовать кривую обучения MILND в клинических условиях и оценивать безопасность новой оперативной техники.
Гипотезы для этого исследования: 1) минимально инвазивная паховая диссекция является безопасной процедурой. 2) структурированная учебная программа обучения является осуществимым и эффективным методом обучения практикующих хирургов этой новой процедуре и 3) предварительные общие лапароскопические технические навыки коррелируют с выполнением минимально инвазивной поверхностной паховой диссекции в клинических условиях, включая оперативные онкологические стандарты и безопасность. метрики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная меланома в бассейне паховых узлов требует диссекции поверхностных паховых лимфатических узлов.
- Приемлем план поверхностной паховой диссекции отдельно или комбинированной поверхностной паховой и глубокой диссекции тазовых узлов.
- Клинические или радиографические признаки поражения поверхностных паховых лимфатических узлов или предшествующая положительная биопсия одного лимфатического узла поверхностного пахового бассейна в качестве показания к поражению поверхностных паховых лимфатических узлов являются приемлемыми.
- Пациенты должны иметь статус 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и быть достаточно здоровыми, чтобы пройти общую анестезию (без эпидуральной или спинальной анестезии).
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, быть хирургически бесплодными или находиться в постменопаузе более 1 года.
- Пациенты должны иметь возможность вернуться в хирургическое учреждение на 30 и/или 90 дней (+/- 20 дней) для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предшествующая ипсилатеральная поверхностная паховая лимфодиссекция
- Инвазия или изъязвление пахового лимфатического узла в вышележащую кожу
- Предшествующая лучевая терапия на тот же регионарный узловой бассейн.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миниинвазивная хирургия
Минимально инвазивная диссекция паховых лимфатических узлов представляет собой 10-этапную методику, которая обеспечивает новую стадию и лечение паховых лимфатических узлов.
|
Оперативное вмешательство будет представлять собой минимально инвазивную паховую лимфаденэктомию, которая представляет собой технику с тремя троакарами для паховой диссекции, которая соблюдает те же анатомические границы, что и обычная открытая процедура.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка квалификации на операцию
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после операции
|
Оценка мастерства зависит от патологически идентифицированных лимфатических узлов, количества перелитой крови и времени операции.
Диапазон составляет от 0 до 3, при этом более высокий уровень владения процедурой равен 3.
|
Примерно через 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и процент пациентов, переведенных на открытое хирургическое вмешательство
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после операции
|
Периоперационная заболеваемость будет собираться и сообщаться проспективно. Процент участников, которым требуется переход от MILND к открытой процедуре (стандарт лечения).
Конверсия в открытую процедуру требуется, если операция не прогрессирует, адекватная онкологическая процедура не может быть завершена или если возникает кровотечение, которое нельзя контролировать видеоскопически.
|
Примерно через 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jakub JW, Reintgen DS, Shivers S, Pendas S. Regional node dissection for melanoma: techniques and indication. Surg Oncol Clin N Am. 2007 Jan;16(1):247-61. doi: 10.1016/j.soc.2006.10.012.
- Abbott AM, Grotz TE, Rueth NM, Hernandez Irizarry RC, Tuttle TM, Jakub JW. Minimally invasive inguinal lymph node dissection (MILND) for melanoma: experience from two academic centers. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):340-5. doi: 10.1245/s10434-012-2545-6. Epub 2012 Aug 9.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Grotz TE, Allred JB, Suman VJ, Brady MS, Tyler D, Wayne JD, Nelson H. Safety and Feasibility of Minimally Invasive Inguinal Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma (SAFE-MILND): Report of a Prospective Multi-institutional Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):192-196. doi: 10.1097/SLA.0000000000001670.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Allred JB, Suman VJ, Grotz TE, Zendejas B, Wayne JD, Tyler DS. Training High-Volume Melanoma Surgeons to Perform a Novel Minimally Invasive Inguinal Lymphadenectomy: Report of a Prospective Multi-Institutional Trial. J Am Coll Surg. 2016 Mar;222(3):253-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.010. Epub 2015 Nov 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
не планирую делиться данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .