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Minimalinvasive Leistendissektion bei Melanomen (SAFE-MILND)

21. März 2018 aktualisiert von: James W. Jakub, Mayo Clinic

Durchführbarkeit und Sicherheit der minimalinvasiven inguinalen Lymphknotendissektion bei Patienten mit Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein strukturiertes Schulungsprogramm erfolgreich darin ist, Chirurgen eine neue Operationstechnik zu lehren. Anschließend wird festgestellt, ob diese neue Operationstechnik sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische klinische Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer minimal-invasiven inguinalen Lymphknotendissektion bei Melanompatienten. Zugelassene Chirurgen, die eine spezielle Ausbildung absolviert haben, einschließlich eines Kurses an der Mayo Clinic Rochester in minimalinvasiver Lymphknotendissektion (MILND), werden das neue Verfahren in ihren Heimatinstitutionen durchführen. Die Studie wird die Lernkurve von MILND im klinischen Umfeld charakterisieren und die Sicherheit der neuen Operationstechnik bewerten.

Die Hypothesen für diese Studie sind: 1) Die minimal-invasive Leistendissektion ist ein sicheres Verfahren. 2) ein strukturiertes Schulungsprogramm ist eine praktikable und effektive Methode, um praktizierende Chirurgen in diesem neuartigen Verfahren zu schulen, und 3) allgemeine laparoskopische technische Fähigkeiten vor dem Kurs korrelieren mit der Leistung der minimalinvasiven oberflächlichen Leistendissektion in einem klinischen Umfeld, einschließlich operativer onkologischer Standards und Sicherheit Metriken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malignes Melanom in einem Leistenknotenbecken, das eine oberflächliche inguinale Lymphknotendissektion erfordert.
  • Der Plan für eine oberflächliche Leistendissektion allein oder eine kombinierte oberflächliche Leistendissektion und eine tiefe Beckenknotendissektion ist akzeptabel.
  • Der klinische oder röntgenologische Nachweis einer oberflächlichen inguinalen Lymphknotenerkrankung oder eine vorherige positive Einzellymphknotenbiopsie des oberflächlichen Leistenbeckens als Hinweis auf eine oberflächliche inguinale Lymphknotenerkrankung ist akzeptabel.
  • Die Patienten müssen den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen und gesund genug sein, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen (keine Epidural- oder Spinalanästhesie).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, chirurgisch steril oder länger als 1 Jahr postmenopausal sein.
  • Die Patienten müssen für 30 und/oder 90 Tage (+/- 20 Tage) für einen Nachsorgetermin in die chirurgische Einrichtung zurückkehren können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale oberflächliche inguinale Lymphknotendissektion
  • Invasion oder Ulzeration einer Erkrankung des Leistenknotens in die darüber liegende Haut
  • Vorherige Strahlentherapie des gleichen regionalen Knotenbeckens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal-invasive Chirurgie
Die minimal-invasive inguinale Lymphknotendissektion ist eine 10-Schritte-Technik, um ein neuartiges Inguinal-Lymphknoten-Staging und eine neuartige Behandlung zu ermöglichen.
Verfahren: Minimalinvasive inguinale Lymphknotendissektion
Der operative Eingriff wird eine minimalinvasive inguinale Lymphadenektomie sein, die eine Technik mit drei Trokaren zur Leistendissektion ist, die die gleichen anatomischen Grenzen wie das herkömmliche offene Verfahren respektiert
Andere Namen:
  • SICHERE MILDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungspunktzahl pro Operation
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Der Proficiency Score ist eine Funktion der pathologisch identifizierten Lymphknoten, der transfundierten Blutmenge und der Operationszeit. Der Bereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 3 für eine höhere Kompetenz bei der Durchführung des Verfahrens gilt.
Ungefähr 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Prozentsatz der Patienten, die auf ein offenes chirurgisches Verfahren umgestellt wurden
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die perioperative Morbidität wird prospektiv erfasst und gemeldet. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Umstellung von MILND auf ein offenes Verfahren (Versorgungsstandard) benötigen. Eine Umstellung auf das offene Verfahren ist erforderlich, wenn die Operation nicht fortschreitet, ein adäquater onkologischer Eingriff nicht abgeschlossen werden kann oder wenn Blutungen auftreten, die nicht videooskopisch sicher kontrolliert werden können.
Ungefähr 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Datenaustausch geplant

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