Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní disekce třísel pro melanom (SAFE-MILND)

21. března 2018 aktualizováno: James W. Jakub, Mayo Clinic

Proveditelnost a bezpečnost minimálně invazivní disekce tříselné lymfatické uzliny u pacientů s melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda je strukturovaný vzdělávací program úspěšný při výuce chirurgů nové operační techniky. Poté se určí, zda je tato nová operační technika bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická klinická studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti minimálně invazivní disekce tříselné lymfatické uzliny u pacientů s melanomem. Licencovaní chirurgové, kteří prošli speciálním školením, včetně kurzu minimálně invazivní disekce lymfatických uzlin (MILND) na Mayo Clinic Rochester, provedou nový postup ve svých domovských institucích. Studie bude charakterizovat křivku učení MILND v klinickém prostředí a zhodnotí bezpečnost nové operační techniky.

Hypotézy pro tuto studii jsou: 1) minimálně invazivní disekce třísel je bezpečný postup. 2) strukturovaný vzdělávací program školení je proveditelnou a účinnou metodou k výcviku praktikujících chirurgů v tomto novém postupu a 3) předkurzové generické laparoskopické technické dovednosti korelují s minimálně invazivním výkonem povrchové disekce třísla v klinickém prostředí, včetně operačních onkologických standardů a bezpečnosti metriky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní melanom přítomný v povodí tříselných uzlin vyžadující povrchovou disekci tříselné lymfatické uzliny.
  • Plán na povrchovou inguinální disekci samotnou nebo kombinovanou disekci povrchové inguinální a hluboké pánevní uzliny je přijatelný.
  • Klinický nebo rentgenový průkaz povrchového onemocnění tříselných lymfatických uzlin nebo předchozí pozitivní biopsie jedné lymfatické uzliny povrchové tříselné pánve jako indikace povrchového onemocnění tříselných lymfatických uzlin je přijatelný.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a být dostatečně zdraví, aby mohli podstoupit celkovou anestezii (žádná epidurální nebo spinální anestetika).
  • Pacientky v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok.
  • Pacienti musí mít možnost vrátit se na chirurgické pracoviště po dobu 30 a/nebo 90 dnů (+/- 20 dnů) za účelem kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální povrchová inguinální disekce lymfatických uzlin
  • Invaze nebo ulcerace onemocnění tříselných uzlin do nadložní kůže
  • Předcházející radiační terapie do stejného regionálního povodí uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgie
Minimálně invazivní disekce tříselné lymfatické uzliny je 10-kroková technika, která poskytuje nové stanovení stadia a léčby tříselné lymfatické uzliny.
Postup: Minimálně invazivní disekce tříselné lymfatické uzliny
Operativní intervence bude minimálně invazivní tříselná lymfadenektomie, což je technika tří trokarů k tříselné disekci, která respektuje stejné anatomické hranice jako konvenční otevřený výkon.
Ostatní jména:
  • BEZPEČNÝ MILND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odbornosti na operaci
Časové okno: Přibližně 90 dní po chirurgickém zákroku
Skóre odbornosti je funkcí patologicky identifikovaných lymfatických uzlin, množství podané krve a operační doby. Rozsah je 0 až 3, přičemž vyšší odbornost při provádění postupu je 3.
Přibližně 90 dní po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a procento pacientů převedených na otevřený chirurgický výkon
Časové okno: Přibližně 90 dní po chirurgickém zákroku
Perioperační morbidita bude prospektivně shromažďována a hlášena. Procento účastníků, kteří vyžadují přechod z MILND na otevřenou proceduru (standardní péče). Přechod na otevřený výkon je nutný, pokud operace nepostupuje, nelze dokončit adekvátní onkologický výkon nebo pokud se objeví krvácení, které nelze bezpečně kontrolovat videoskopicky.
Přibližně 90 dní po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-007790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit