Minimaaliinvasiivinen nivusleikkaus melanoomaan (SAFE-MILND)
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: James W. Jakub, Mayo Clinic
Minimaaliinvasiivisen nivusimusolmukkeiden dissektion toteutettavuus ja turvallisuus melanoomapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onnistuuko jäsennelty koulutusohjelma opettamaan kirurgille uutta leikkaustekniikkaa.
Sitten selvitetään, onko tämä uusi leikkaustekniikka turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää melanoomapotilaiden minimaalisesti invasiivisen imusolmukkeiden dissektion turvallisuus ja toteutettavuus. Lisensoidut kirurgit, jotka ovat käyneet erityisen koulutuksen, mukaan lukien Mayo Clinic Rochesterin kurssin minimaalisesti invasiivisessa imusolmukkeiden dissektiossa (MILND), suorittavat uuden toimenpiteen kotilaitoksissaan. Tutkimus luonnehtii MILND:n oppimiskäyrää kliinisessä ympäristössä ja arvioi uuden leikkaustekniikan turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat: 1) minimaalisesti invasiivinen nivusdissektio on turvallinen toimenpide. 2) jäsennelty koulutusohjelma on toteuttamiskelpoinen ja tehokas menetelmä harjoittavien kirurgien kouluttamiseksi tähän uuteen menettelyyn ja 3) kurssia edeltävät geneeriset laparoskooppiset tekniset taidot korreloivat minimaalisesti invasiivisen pinnallisen nivusdissektion kanssa kliinisessä ympäristössä, mukaan lukien operatiiviset onkologiset standardit ja turvallisuus mittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen melanooma, joka esiintyy nivusolmukealtaassa, joka vaatii pinnallista nivusimusolmukkeiden dissektiota.
- Suunnitelma pintapuolisesta nivusdissektiosta yksin tai yhdistetty pinnallinen nivusolmukkeen ja syvän lantion solmukkeen leikkaus on hyväksyttävä.
- Pinnallisten nivusimusolmukkeiden sairauden kliiniset tai radiografiset todisteet tai aiempi positiivinen yksittäisen imusolmukkeen biopsia pinnallisen nivus-altaan indikaatiosta voidaan hyväksyä.
- Potilaiden tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0 tai 1 ja heidän tulee olla riittävän terveitä yleisanestesiaan (ei epiduraali- tai spinaalipuudutusaineita).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai yli 1 vuoden postmenopausaalisia.
- Potilaiden on voitava palata leikkauspisteeseen 30 ja/tai 90 päiväksi (+/- 20 päiväksi) seuranta-aikaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen pinnallinen nivusimusolmukkeiden dissektio
- Nivussolmun sairauden tunkeutuminen tai haavauma ihon päällä olevaan ihoon
- Aikaisempi sädehoito samaan alueelliseen solmualueeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Minimaaliinvasiivinen nivusimusolmukkeiden dissektio on 10-vaiheinen tekniikka, joka tarjoaa uudenlaisen nivusimusolmukkeen paikantamisen ja hoidon.
|
Leikkaustoimenpide on minimaalisesti invasiivinen nivusen lymfadenektomia, joka on kolmen troaarin tekniikka nivusdisektioon ja joka kunnioittaa samoja anatomisia rajoja kuin perinteinen avoin toimenpide.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemäärä leikkausta kohden
Aikaikkuna: Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä on patologisesti tunnistettujen imusolmukkeiden, siirretyn veren määrän ja leikkausajan funktio.
Alue on 0 - 3, ja korkeampi taito toimenpiteen suorittamisessa on 3.
|
Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen siirtyneiden potilaiden sairastavuus ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sairastuvuus kerätään prospektiivisesti ja raportoidaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat siirtymisen MILND:stä avoimeen menettelyyn (hoidon standardi).
Avoimeen toimenpiteeseen on siirryttävä, jos leikkaus ei etene, riittävää onkologista toimenpidettä ei saada päätökseen tai jos ilmaantuu verenvuotoa, jota ei voida videoskooppisesti valvoa.
|
Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jakub JW, Reintgen DS, Shivers S, Pendas S. Regional node dissection for melanoma: techniques and indication. Surg Oncol Clin N Am. 2007 Jan;16(1):247-61. doi: 10.1016/j.soc.2006.10.012.
- Abbott AM, Grotz TE, Rueth NM, Hernandez Irizarry RC, Tuttle TM, Jakub JW. Minimally invasive inguinal lymph node dissection (MILND) for melanoma: experience from two academic centers. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):340-5. doi: 10.1245/s10434-012-2545-6. Epub 2012 Aug 9.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Grotz TE, Allred JB, Suman VJ, Brady MS, Tyler D, Wayne JD, Nelson H. Safety and Feasibility of Minimally Invasive Inguinal Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma (SAFE-MILND): Report of a Prospective Multi-institutional Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):192-196. doi: 10.1097/SLA.0000000000001670.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Allred JB, Suman VJ, Grotz TE, Zendejas B, Wayne JD, Tyler DS. Training High-Volume Melanoma Surgeons to Perform a Novel Minimally Invasive Inguinal Lymphadenectomy: Report of a Prospective Multi-Institutional Trial. J Am Coll Surg. 2016 Mar;222(3):253-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.010. Epub 2015 Nov 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .