Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv lyskedisseksjon for melanom (SAFE-MILND)

21. mars 2018 oppdatert av: James W. Jakub, Mayo Clinic

Gjennomførbarhet og sikkerhet for minimalt invasiv lyskelymfeknutedisseksjon hos pasienter med melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om et strukturert pedagogisk treningsprogram er vellykket i å lære kirurger en ny operasjonsteknikk. Det vil da bli bestemt om denne nye operasjonsteknikken er trygg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, fase 1 klinisk studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv inguinal lymfeknutedisseksjon for pasienter med melanom. Lisensierte kirurger som har gjennomgått spesialopplæring, inkludert et kurs ved Mayo Clinic Rochester i minimalt invasiv lymfeknutedisseksjon (MILND) vil utføre den nye prosedyren ved sine hjemmeinstitusjoner. Studien vil karakterisere læringskurven til MILND i kliniske omgivelser, og evaluere sikkerheten til den nye operasjonsteknikken.

Hypotesene for denne studien er: 1) minimalt invasiv lyskedisseksjon er en sikker prosedyre. 2) et strukturert pedagogisk treningsprogram er en gjennomførbar og effektiv metode for å trene praktiserende kirurger i denne nye prosedyren og 3) forkurs generiske laparoskopiske tekniske ferdigheter korrelerer med minimalt invasiv overfladisk lyskedisseksjonsytelse i en klinisk setting, inkludert operative onkologiske standarder og sikkerhet beregninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet melanom tilstede i et inguinal nodalbasseng som krever overfladisk inguinal lymfeknutedisseksjon.
  • Plan for overfladisk inguinal disseksjon alene eller kombinert overfladisk inguinal og dyp bekkenknutedisseksjon er akseptabel.
  • Klinisk eller radiografisk bevis på overfladisk lyskelymfeknutesykdom eller en tidligere positiv enkelt lymfeknutebiopsi av det overfladiske lyskebassenget som en indikasjon for overfladisk lyskelymfeknutesykdom er akseptabelt.
  • Pasienter må være prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og være friske nok til å gjennomgå en generell anestesi (ingen epidural eller spinalbedøvelse).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest, være kirurgisk sterile eller postmenopausale mer enn 1 år.
  • Pasienter må kunne returnere til operasjonsavdelingen i 30 og/eller 90 dager (+/- 20 dager) for oppfølgingsavtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral overfladisk inguinal lymfeknutedisseksjon
  • Invasjon eller sårdannelse av inguinal nodal sykdom i den overliggende huden
  • Forutgående strålebehandling til samme regionale nodalbasseng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt invasiv kirurgi
Minimalt invasiv lyskelymfeknutedisseksjon er en 10-trinns teknikk for å gi ny oppsetting og behandling av lyskelymfeknute.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv lyskelymfeknutedisseksjon
Operativ intervensjon vil være en minimalt invasiv inguinal lymfadenektomi, som er en tre-trokar-teknikk til inguinal disseksjon, som respekterer de samme anatomiske grensene som den konvensjonelle åpne prosedyren.
Andre navn:
  • TRYGG MILND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferdighetspoeng per operasjon
Tidsramme: Omtrent 90 dager etter kirurgisk prosedyre
Kompetansepoengsummen er en funksjon av lymfeknutene som er patologisk identifisert, mengden blodtransfundert og operasjonstiden. Området er 0 til 3, med høyere ferdigheter i å utføre prosedyren er 3.
Omtrent 90 dager etter kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet og prosentandel av pasienter konvertert til åpen kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Omtrent 90 dager etter kirurgisk prosedyre
Perioperativ sykelighet vil bli prospektivt samlet inn og rapportert. Andel deltakere som krever konvertering fra MILND til åpen prosedyre (standard for omsorg). Konvertering til åpen prosedyre er nødvendig hvis operasjonen ikke skrider frem, en adekvat onkologisk prosedyre ikke kan fullføres eller hvis det oppstår blødninger som ikke kan sikkerhetskontrolleres videoskopisk.
Omtrent 90 dager etter kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-007790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere