Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv ljumskdissektion för melanom (SAFE-MILND)

21 mars 2018 uppdaterad av: James W. Jakub, Mayo Clinic

Genomförbarhet och säkerhet för minimalt invasiv inguinal lymfkörteldissektion hos patienter med melanom

Syftet med denna studie är att avgöra om ett strukturerat utbildningsprogram är framgångsrikt för att lära kirurger en ny operationsteknik. Det kommer sedan att fastställas om denna nya operationsteknik är säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, fas 1 klinisk prövning för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av minimalt invasiv inguinal lymfkörteldissektion för patienter med melanom. Licensierade kirurger som har genomgått specialutbildning, inklusive en kurs vid Mayo Clinic Rochester i minimalt invasiv lymfkörteldissektion (MILND) kommer att utföra det nya ingreppet på sina heminrättningar. Studien kommer att karakterisera inlärningskurvan för MILND i den kliniska miljön och utvärdera säkerheten för den nya operativa tekniken.

Hypoteserna för denna studie är: 1) minimalt invasiv ljumskdissektion är en säker procedur. 2) ett strukturerat utbildningsprogram är en genomförbar och effektiv metod för att utbilda praktiserande kirurger i denna nya procedur och 3) förkurs generiska laparoskopiska tekniska färdigheter korrelerar med minimalt invasiv ytlig dissektion av ljumsken i en klinisk miljö, inklusive operativa onkologiska standarder och säkerhet metrik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom närvarande i en inguinal nodalbassäng som kräver ytlig inguinal lymfkörteldissektion.
  • Plan för ytlig inguinal dissektion ensam eller kombinerad ytlig inguinal och djup bäckenknutedissektion är acceptabel.
  • Kliniska eller radiografiska bevis på ytlig inguinal lymfkörtelsjukdom eller en tidigare positiv enskild lymfkörtelbiopsi av det ytliga inguinalområdet som en indikation för ytlig inguinal lymfkörtelsjukdom är acceptabelt.
  • Patienterna måste ha prestationsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och vara tillräckligt friska för att genomgå en allmänbedövning (ingen epidural eller spinalbedövning).
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala längre än 1 år.
  • Patienterna måste kunna återvända till operationsavdelningen i 30 och/eller 90 dagar (+/- 20 dagar) för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral ytlig inguinal lymfkörteldissektion
  • Invasion eller sårbildning av inguinal nodal sjukdom i den överliggande huden
  • Tidigare strålbehandling till samma regionala nodalbassäng.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimalt invasiv kirurgi
Minimalt invasiv inguinal lymfkörteldissektion är en 10-stegsteknik för att tillhandahålla ny iscensättning och behandling av inguinal lymfkörtel.
Procedur: Minimalt invasiv inguinal lymfkörteldissektion
Operativ intervention kommer att vara en minimalt invasiv inguinal lymfadenektomi, som är en tretrokarteknik till inguinaldissektionen, som respekterar samma anatomiska gränser som den konventionella öppna proceduren
Andra namn:
  • SÄKER MILND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdighetspoäng per operation
Tidsram: Cirka 90 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Kompetenspoängen är en funktion av de lymfkörtlar som patologiskt identifieras, mängden blod som transfunderas och operationstiden. Intervallet är 0 till 3, med högre färdighet i att utföra proceduren är 3.
Cirka 90 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet och procentandel av patienter som konverterats till öppen kirurgi
Tidsram: Cirka 90 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Perioperativ sjuklighet kommer att samlas in och rapporteras prospektivt. Andel deltagare som kräver konvertering från MILND till öppen procedur (standardvård). Konvertering till den öppna proceduren krävs om operationen inte fortskrider, en adekvat onkologisk procedur inte kan slutföras eller om blödning påträffas som inte kan säkerhetskontrolleras videoskopiskt.
Cirka 90 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-007790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera