흑색종에 대한 최소 침습 사타구니 해부 (SAFE-MILND)
2018년 3월 21일 업데이트: James W. Jakub, Mayo Clinic
흑색종 환자에서 최소 침습 서혜부 림프절 절제술의 가능성과 안전성
이 연구의 목적은 구조화된 교육 훈련 프로그램이 외과의에게 새로운 수술 기술을 가르치는 데 성공적인지 여부를 결정하는 것입니다.
그런 다음 이 새로운 수술 기술이 안전한지 여부가 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흑색종 환자를 대상으로 최소 침습 서혜부 림프절 절제술의 안전성과 타당성을 확인하기 위한 다기관 1상 임상시험이다. Mayo Clinic Rochester에서 최소 침습 림프절 절제술(MILND) 과정을 포함하여 특별 교육을 받은 면허가 있는 외과의가 집에서 새로운 절차를 수행합니다. 이 연구는 임상 환경에서 MILND의 학습 곡선을 특성화하고 새로운 수술 기술의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다. 1) 최소 침습 사타구니 절제술은 안전한 절차입니다. 2) 구조화된 교육 훈련 프로그램은 이 새로운 절차에서 개업 외과의를 교육하는 실행 가능하고 효과적인 방법이며 3) 수술 전 일반 복강경 기술은 수술 종양 기준 및 안전을 포함하여 임상 환경에서 최소 침습 표면 사타구니 해부 성능과 관련이 있습니다. 메트릭.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표면 서혜부 림프절 절제가 필요한 서혜부 결절 유역에 존재하는 악성 흑색종.
- 표재성 사타구니 절개 단독 또는 표재성 사타구니와 깊은 골반 결절 절제술을 결합한 계획이 허용됩니다.
- 표면 서혜부 림프절 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 또는 표면 서혜부 림프절 질환에 대한 적응증으로서 표면 서혜부 분지의 이전 양성 단일 림프절 생검이 허용됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1이어야 하며 전신 마취(경막외 또는 척추 마취 없음)를 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
- 가임 연령의 여성 환자는 임신 검사 결과 음성이거나 외과적 불임이거나 폐경 후 1년 이상이어야 합니다.
- 환자는 후속 예약을 위해 30일 및/또는 90일(+/- 20일) 동안 수술 시설로 돌아갈 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 동측 표면 사타구니 림프절 절제술
- 사타구니 림프절 질환의 상부 피부 침범 또는 궤양
- 동일한 국소 결절 유역에 대한 이전 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 수술
최소 침습 서혜부 림프절 절제술은 새로운 서혜부 림프절 병기 결정 및 치료를 제공하는 10단계 기술입니다.
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수술적 개입은 기존의 개복 수술과 동일한 해부학적 경계를 존중하는 최소 침습 사타구니 림프절 절제술이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술당 숙련도 점수
기간: 수술 후 약 90일
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숙련도 점수는 병리학적으로 식별된 림프절, 수혈된 혈액의 양 및 수술 시간의 함수입니다.
범위는 0에서 3까지이며 절차를 수행하는 데 더 높은 숙련도는 3입니다.
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수술 후 약 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개복 수술로 전환된 환자의 이환율 및 비율
기간: 수술 후 약 90일
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수술 전후 이환율은 전향적으로 수집 및 보고됩니다. MILND에서 공개 절차(치료 표준)로 전환해야 하는 참가자의 비율.
수술이 진행되지 않거나, 적절한 종양학적 절차를 완료할 수 없거나, 비디오스코픽으로 안전 제어할 수 없는 출혈이 있는 경우 개방 절차로 전환해야 합니다.
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수술 후 약 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Jakub, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jakub JW, Reintgen DS, Shivers S, Pendas S. Regional node dissection for melanoma: techniques and indication. Surg Oncol Clin N Am. 2007 Jan;16(1):247-61. doi: 10.1016/j.soc.2006.10.012.
- Abbott AM, Grotz TE, Rueth NM, Hernandez Irizarry RC, Tuttle TM, Jakub JW. Minimally invasive inguinal lymph node dissection (MILND) for melanoma: experience from two academic centers. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):340-5. doi: 10.1245/s10434-012-2545-6. Epub 2012 Aug 9.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Grotz TE, Allred JB, Suman VJ, Brady MS, Tyler D, Wayne JD, Nelson H. Safety and Feasibility of Minimally Invasive Inguinal Lymph Node Dissection in Patients With Melanoma (SAFE-MILND): Report of a Prospective Multi-institutional Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):192-196. doi: 10.1097/SLA.0000000000001670.
- Jakub JW, Terando AM, Sarnaik A, Ariyan CE, Faries MB, Zani S Jr, Neuman HB, Wasif N, Farma JM, Averbook BJ, Bilimoria KY, Allred JB, Suman VJ, Grotz TE, Zendejas B, Wayne JD, Tyler DS. Training High-Volume Melanoma Surgeons to Perform a Novel Minimally Invasive Inguinal Lymphadenectomy: Report of a Prospective Multi-Institutional Trial. J Am Coll Surg. 2016 Mar;222(3):253-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.010. Epub 2015 Nov 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-007790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
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