ヒトの胃腸および結腸通過に対するタペンタドールとオキシコドンの効果の比較 (tap-oxy)
タペンタドールは、中等度から重度の急性疼痛の治療薬として FDA の承認を受けています。 オピオイドアゴニストおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤としての二重の作用メカニズムにより、慢性疼痛における適応外使用の可能性があります。
タペンタドールは、構造的にトラマドールに類似した新しい分子実体です。 タペンタドールは、ミューオピオイド受容体のアゴニストとして、およびノルエピネフリン再取り込み阻害剤としての二重の作用機序を持つ中枢作用性鎮痛薬です。 これらの 2 つのアクションは、痛みの軽減に相乗的です。 その作用はトラマドールとモルヒネの側面を反映していますが、痛みを制御するその能力はヒドロコドンとオキシコドンのオーダーにあります.
その二重の作用機序により、ヒドロコドン、オキシコドン、メペリジンなどのより強力な麻薬性鎮痛薬と同様のレベルで鎮痛効果が得られ、副作用プロファイルはより許容されます。 臨床研究では、タペンタドールがさまざまな疼痛管理環境で中等度から重度の痛みを効果的に緩和することが示されました。 さらに、同用量のオキシコドンと比較して、胃腸関連の有害事象の発生率が有意に低いため、治療中止が有意に少ないことが報告されました。 中等度から重度の侵害受容性および神経因性疼痛を軽減するためのこれらの治療中止率の低下とタペンタドールの有効性の組み合わせは、患者の治療レジメンへのコンプライアンスを高めることにより、疼痛治療の改善を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティア 包含基準
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 18～65歳
除外基準
- -過去3か月間のミューオピオイド剤の使用
- 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態、または機能性胃腸障害。 スクリーニングには、消化不良、過敏性腸症候群、または重大な胃腸症状を有する被験者を除外するために、腸疾患アンケート（付録）の短縮スクリーニング版が使用されます。 19 の質問のうち、参加者は参加資格を得るために 3 つ以下の肯定的な質問をする必要があります。
研究の 48 時間前に投薬を中止できない :
- 下剤、マグネシウムまたはアルミニウム含有制酸薬、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、および新しい抗うつ薬を含む消化管通過を変更します。
- アヘン剤、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、COX 2 阻害薬などの鎮痛薬
- SSRI 注: 安定した低用量の甲状腺置換、エストロゲン置換、心保護および避妊用の低用量アスピリン、またはデポー注射は許容されます。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的を妨げるその他の疾患の臨床的証拠（身体検査、ECG、ヘモグロビンレベル、および病歴のレビューを含む）。
- -治験責任医師がアルコール依存症であると見なした被験者 寛解または既知の薬物乱用者ではありません。
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -ポルフィリン症、腎臓（クレアチニン> 1.5mg / dL）または重大な肝臓障害の病歴（トランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼのアルカリホスファターゼ（GGT）> 正常の上限の2倍）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タペンタドール
タペンタドール 75mg tid
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被験者はタペンタドール即時放出製剤、75 mg を 1 日 3 回 (tid) 48 時間投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシコドン
5 mg オキシコドン tid
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被験体は、オキシコドン即時放出製剤、５ｍｇを１日３回（ｔｉｄ）、４８時間受けた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボtid
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被験者は、プラセボを 1 日 3 回 (tid) 48 時間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸通過、24時間の幾何学的中心
時間枠：24時間
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シンチグラフィ法は、結腸通過を測定するために使用されます。
同位体は活性炭粒子に吸着され、遅延放出カプセルで結腸に送達されます。
前方および後方のガンマ画像が 1 時間ごとに撮影されます。
幾何学的中心 (GC) は、さまざまな結腸領域のカウントの加重平均です。
スケールの範囲は 1 ～ 5 です。高い GC はより速い結腸通過を意味し、GC 1 はすべての同位体が上行結腸にあることを意味し、GC 5 はすべての同位体が便にあることを意味します。
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24時間
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24 時間での胃排出ハーフタイム (t1/2)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 時間および 48 時間での結腸幾何学中心
時間枠：8時間、48時間
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シンチグラフィ法は、結腸通過を測定するために使用されます。
同位体は活性炭粒子に吸着され、遅延放出カプセルで結腸に送達されます。
前方および後方のガンマ画像が 1 時間ごとに撮影されます。
幾何学的中心 (GC) は、さまざまな結腸領域のカウントの加重平均です。
スケールの範囲は 1 ～ 5 です。高い GC はより速い結腸通過を意味し、GC 1 はすべての同位体が上行結腸にあることを意味し、GC 5 はすべての同位体が便にあることを意味します。
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8時間、48時間
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6時間での結腸充満
時間枠：6時間
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小腸通過時間を間接的に反映して、6 時間で結腸に到達した放射性標識食事の割合。
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6時間
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上行結腸排出（AC t1/2）
時間枠：放射性同位元素で標識された木炭粒子を摂取してから最初の 24 時間
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上行結腸排出 t1/2 は、経時的な結腸からのカウントの比例排出の累乗指数分析によって推定されます。
この分析の主要なデータは、通過測定の初日の 1 時間ごとのスキャンと 24 時間のデータの上行結腸の減衰と深さ補正されたカウントの割合になります。
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放射性同位元素で標識された木炭粒子を摂取してから最初の 24 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-002334
- UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)
- Pharmacodynamic study (その他の識別子：Mayo Clinic)
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