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Vergleich der Wirkungen von Tapentadol und Oxycodon auf den Gastrointestinal- und Dickdarmtransit beim Menschen (tap-oxy)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol ist von der FDA für die Behandlung von mittelstarken bis starken akuten Schmerzen zugelassen. Aufgrund des dualen Wirkmechanismus als Opioid-Agonist und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer besteht ein Potenzial für den Off-Label-Einsatz bei chronischen Schmerzen.

Tapentadol ist eine neue molekulare Einheit, die Tramadol strukturell ähnlich ist. Tapentadol ist ein zentral wirkendes Analgetikum mit einem dualen Wirkmechanismus als Agonist am Mu-Opioidrezeptor und als Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Diese beiden Wirkungen wirken synergistisch bei der Schmerzlinderung. Während seine Wirkung Aspekte von Tramadol und Morphin widerspiegelt, liegt seine Fähigkeit zur Schmerzkontrolle eher in der Größenordnung von Hydrocodon und Oxycodon.

Seine duale Wirkungsweise bietet eine Analgesie in ähnlichen Konzentrationen wie stärkere narkotische Analgetika wie Hydrocodon, Oxycodon und Meperidin mit einem verträglicheren Nebenwirkungsprofil. Klinische Studien haben gezeigt, dass Tapentadol mittelschwere bis starke Schmerzen in verschiedenen Schmerzbehandlungssituationen wirksam lindert. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es aufgrund einer signifikant geringeren Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen im Vergleich zu äquivalenten Oxycodon-Dosen zu signifikant weniger Behandlungsabbrüchen kam. Die Kombination aus diesen reduzierten Behandlungsabbruchraten und der Wirksamkeit von Tapentadol zur Linderung mittelschwerer bis schwerer nozizeptiver und neuropathischer Schmerzen kann eine Verbesserung der Schmerztherapie bieten, indem die Compliance der Patienten mit ihrem Behandlungsschema verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und parallelen Gruppen zu den Wirkungen von Tapentadol, Oxycodon und Placebo auf den Magen-Darm- und Dickdarmtransit bei gesunden menschlichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige Einschlusskriterien

  1. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  2. 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  1. Verwendung eines Mu-Opioid-Mittels in den letzten 3 Monaten
  2. Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen. Für das Screening wird die verkürzte Screening-Version des Bowel Disease Questionnaire (Anhang) verwendet, um Personen mit Dyspepsie, Reizdarmsyndrom oder signifikanten gastrointestinalen Symptomen auszuschließen. Von 19 Fragen müssen die Teilnehmer drei oder weniger positive Antworten haben, um teilnehmen zu können.

  3. Medikamente können 48 Stunden vor der Studie nicht abgesetzt werden:

    • Alter GI-Transit einschließlich Abführmittel, Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und neuere Antidepressiva.
    • Analgetika einschließlich Opiate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmer
    • SSRI-HINWEIS: Niedrige stabile Dosen von Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion und Antibabypillen oder Depotinjektionen sind zulässig.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung, EKG, Hämoglobinspiegel und Überprüfung der Krankengeschichte) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigt.
  6. Probanden, die vom Ermittler als Alkoholiker ohne Remission oder als bekannte Drogenabhängige angesehen werden.
  7. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  8. Vorgeschichte von Porphyrie, Nieren- (Kreatinin > 1,5 mg/dl) oder signifikanter Leberfunktionsstörung (Transaminasen, alkalische Phosphatase der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tapentadol
75 mg Tapentadol tid
Arzneimittel: Tapentadol
Die Probanden erhielten Tapentadol-Formulierung mit sofortiger Freisetzung, 75 mg dreimal täglich (tid) für 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Tapentadol-Markenname: Nucynta
Aktiver Komparator: Oxycodon
5 mg Oxycodon tid
Arzneimittel: Oxycodon
Die Probanden erhielten eine Oxycodon-Formulierung mit sofortiger Freisetzung, 5 mg dreimal täglich (tid) für 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roxicodon
  • Dazidox
  • ETH-Oxydose
  • Endocodon
  • Oxy IR
  • Oxyfast
  • Perkolon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo tid
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten 48 Stunden lang dreimal täglich (tid) Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolontransit, geometrisches Zentrum bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die szintigraphische Methode wird verwendet, um den Dickdarmtransit zu messen. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Anteriore und posteriore Gammabilder werden stündlich aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC impliziert einen schnelleren Dickdarmtransit, ein GC von 1 impliziert, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC von 5 impliziert, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
24 Stunden
Halbzeit der Magenentleerung (t1/2) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolongeometrisches Zentrum bei 8 und 48 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden, 48 Stunden
Die szintigraphische Methode wird verwendet, um den Dickdarmtransit zu messen. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Anteriore und posteriore Gammabilder werden stündlich aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC impliziert einen schnelleren Dickdarmtransit, ein GC von 1 impliziert, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC von 5 impliziert, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
8 Stunden, 48 Stunden
Dickdarmfüllung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozent der radioaktiv markierten Mahlzeit, die nach 6 Stunden den Dickdarm erreicht hat, was indirekt die Transitzeit des Dünndarms widerspiegelt.
6 Stunden
Aufsteigende Darmentleerung (AC t1/2)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Einnahme der radioisotopisch markierten Aktivkohlepartikel
Die Entleerung des aufsteigenden Dickdarms t1/2 wird durch Potenzexponentialanalyse der proportionalen Entleerung der Zählungen aus dem Dickdarm über die Zeit geschätzt. Die primären Daten für diese Analyse sind der Anteil der Zerfalls- und tiefenkorrigierten Zählungen im aufsteigenden Dickdarm bei den stündlichen Scans am ersten Tag der Durchgangsmessung und die 24-Stunden-Daten.
In den ersten 24 Stunden nach Einnahme der radioisotopisch markierten Aktivkohlepartikel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pharmacodynamic study (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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