Comparación de los efectos de tapentadol y oxicodona sobre el tránsito gastrointestinal y colónico en humanos (tap-oxy)
13 de diciembre de 2012 actualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Tapentadol está aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo. Debido al mecanismo de acción dual como agonista opioide e inhibidor de la recaptación de norepinefrina, existe la posibilidad de un uso no indicado en la etiqueta en el dolor crónico.
El tapentadol es una nueva entidad molecular estructuralmente similar al tramadol. Tapentadol es un analgésico de acción central con un modo de acción dual como agonista del receptor opioide mu y como inhibidor de la recaptación de norepinefrina. Estas dos acciones son sinérgicas en el alivio del dolor. Si bien su acción refleja aspectos del tramadol y la morfina, su capacidad para controlar el dolor es más del orden de la hidrocodona y la oxicodona.
Su modo de acción dual proporciona analgesia a niveles similares a los analgésicos narcóticos más potentes, como hidrocodona, oxicodona y meperidina, con un perfil de efectos secundarios más tolerable. Los estudios clínicos demostraron que el tapentadol alivia eficazmente el dolor de moderado a intenso en varios entornos de atención del dolor. Además, se informó que se asoció con un número significativamente menor de interrupciones del tratamiento debido a una incidencia significativamente menor de eventos adversos gastrointestinales en comparación con dosis equivalentes de oxicodona. La combinación de estas tasas reducidas de interrupción del tratamiento y la eficacia del tapentadol para el alivio del dolor neuropático y nociceptivo de moderado a intenso puede ofrecer una mejora en la terapia del dolor al aumentar el cumplimiento del régimen de tratamiento por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, de los efectos de tapentadol, oxicodona y placebo en el tránsito gastrointestinal y colónico en voluntarios humanos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Voluntarios sanos Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres no embarazadas y que no amamantan
- 18-65 años
Criterio de exclusión
- Uso de cualquier agente mu-opioide en los últimos 3 meses
- Enfermedades/condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal, o trastornos gastrointestinales funcionales. Para la detección, se utilizará la versión de detección abreviada del Cuestionario de enfermedad intestinal (Apéndice) para excluir sujetos con dispepsia, síndrome del intestino irritable o síntomas gastrointestinales significativos. De 19 preguntas, los participantes deben tener tres o menos positivos para ser elegibles para participar.
No se pueden retirar los medicamentos 48 horas antes del estudio:
- Alterar el tránsito GI, incluidos laxantes, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos más nuevos.
- Fármacos analgésicos, incluidos opiáceos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX 2
- ISRS NOTA: Se permiten dosis estables bajas de reemplazo de tiroides, reemplazo de estrógeno, dosis bajas de aspirina para cardioprotección y píldoras anticonceptivas o inyecciones de depósito.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Evidencia clínica (incluyendo examen físico, ECG, nivel de hemoglobina y revisión del historial médico) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que interfieran con los objetivos del estudio.
- Sujetos que el investigador considere alcohólicos que no estén en remisión o que se sepa que abusan de sustancias.
- Sujetos que han participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
- Antecedentes de porfiria renal (creatinina > 1,5 mg/dL) o insuficiencia hepática significativa (transaminasas, fosfatasa alcalina de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) > 2 veces el límite superior de lo normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tapentadol
75 mg de tapentadol tres veces al día
|
Los sujetos recibieron la formulación de liberación inmediata de tapentadol, 75 mg tres veces al día (tid) durante 48 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Oxicodona
5 mg de oxicodona tres veces al día
|
Los sujetos recibieron una formulación de liberación inmediata de oxicodona, 5 mg tres veces al día (tid) durante 48 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tres veces al día con placebo
|
Los sujetos recibieron placebo tres veces al día (tid) durante 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tránsito Colonico, Centro Geométrico las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El método gammagráfico se utiliza para medir el tránsito colónico.
Un isótopo se adsorbe en partículas de carbón activado y se envía al colon en una cápsula de liberación retardada.
Las imágenes gamma anteriores y posteriores se toman cada hora.
El centro geométrico (GC) es el promedio ponderado de conteos en las diferentes regiones colónicas.
La escala va del 1 al 5; una GC alta implica un tránsito colónico más rápido, una GC de 1 implica que todos los isótopos están en el colon ascendente y una GC de 5 implica que todos los isótopos están en las heces.
|
24 horas
|
|
Tiempo medio de vaciado gástrico (t1/2) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centro Geométrico Colonico a las 8 y 48 Horas
Periodo de tiempo: 8 horas, 48 horas
|
El método gammagráfico se utiliza para medir el tránsito colónico.
Un isótopo se adsorbe en partículas de carbón activado y se envía al colon en una cápsula de liberación retardada.
Las imágenes gamma anteriores y posteriores se toman cada hora.
El centro geométrico (GC) es el promedio ponderado de conteos en las diferentes regiones colónicas.
La escala va del 1 al 5; una GC alta implica un tránsito colónico más rápido, una GC de 1 implica que todos los isótopos están en el colon ascendente y una GC de 5 implica que todos los isótopos están en las heces.
|
8 horas, 48 horas
|
|
Llenado colónico a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Porcentaje de la comida radiomarcada que llegó al colon a las 6 horas, reflejando indirectamente el tiempo de tránsito del intestino delgado.
|
6 horas
|
|
Vaciado del Colon Ascendente (AC t1/2)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la ingestión de las partículas de carbón marcadas radioisotópicamente
|
El vaciamiento del colon ascendente t1/2 se estimará mediante un análisis exponencial de potencia del vaciado proporcional a lo largo del tiempo de los recuentos del colon.
Los datos primarios para este análisis serán la proporción de decaimiento y conteos corregidos por profundidad en el colon ascendente en los escaneos por hora en el primer día de medición de tránsito y los datos de 24 horas.
|
Durante las primeras 24 horas después de la ingestión de las partículas de carbón marcadas radioisotópicamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- 11-002334
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pharmacodynamic study (Otro identificador: Mayo Clinic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .