他喷他多和羟考酮对人体胃肠道和结肠转运的影响比较 (tap-oxy)
2012年12月13日 更新者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
他喷他多被 FDA 批准用于治疗中度至重度急性疼痛。 由于作为阿片类激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的双重作用机制，有可能在慢性疼痛中超说明书使用。
他喷他多是一种新的分子实体，其结构类似于曲马多。 他喷他多是一种中枢镇痛药，具有双重作用模式，既可作为 μ-阿片受体激动剂，又可作为去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 这两种作用在缓解疼痛方面具有协同作用。 虽然其作用反映了曲马多和吗啡的各个方面，但其控制疼痛的能力更接近于氢可酮和羟考酮。
其双重作用模式提供与更有效的麻醉性镇痛药（例如氢可酮、羟考酮和哌替啶）相似水平的镇痛作用，且副作用更可耐受。 临床研究表明，他喷他多可有效缓解各种疼痛护理环境中的中度至重度疼痛。 此外，据报道，与同等剂量的羟考酮相比，由于胃肠道相关不良事件的发生率显着降低，治疗中断的次数明显减少。 这些降低的治疗中断率和他喷他多缓解中度至重度伤害性疼痛和神经性疼痛的功效的组合可以通过增加患者对其治疗方案的依从性来改善疼痛治疗。
研究概览
详细说明
他喷他多、羟考酮和安慰剂对健康人类志愿者胃肠道和结肠转运影响的单中心、平行组、随机对照试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者 纳入标准
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 18-65岁
排除标准
- 最近 3 个月内使用过任何 μ-阿片类药物
- 影响胃肠系统的结构性或代谢性疾病/病症，或功能性胃肠病症。 为了筛选，将使用肠道疾病问卷（附录）的缩短筛选版本来排除患有消化不良、肠易激综合征或明显胃肠道症状的受试者。 在 19 个问题中，参与者必须有三个或更少的肯定才有资格参与。
无法在研究前 48 小时停药：
- 改变胃肠道转运，包括泻药、含镁或铝的抗酸剂、促动力药、红霉素、麻醉药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 和新型抗抑郁药。
- 镇痛药，包括阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID)、COX 2 抑制剂
- SSRI 注意：允许使用低稳定剂量的甲状腺替代品、雌激素替代品、用于保护心脏的低剂量阿司匹林和避孕药或长效注射剂。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、神经、精神或其他干扰研究目标的疾病的临床证据（包括身体检查、心电图、血红蛋白水平和病史回顾）。
- 被研究者认为是未缓解的酗酒者或已知药物滥用者的受试者。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究的受试者
- 卟啉病史、肾病（肌酐 > 1.5 毫克/分升）或显着肝功能损害（转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 的碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他喷他多
75 毫克他喷他多 tid
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受试者接受他喷他多速释制剂，每次 75 mg，每天 3 次 (tid)，持续 48 小时。
其他名称：
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有源比较器：羟考酮
5 毫克羟考酮 tid
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受试者接受羟考酮速释制剂，每次 5 mg，每天 3 次 (tid)，持续 48 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 tid
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受试者每天 3 次 (tid) 接受安慰剂，持续 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时结肠转运、几何中心
大体时间：24小时
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闪烁显像法用于测量结肠转运。
同位素吸附在活性炭颗粒上，并通过缓释胶囊输送到结肠。
每小时拍摄一次前部和后部伽马图像。
几何中心 (GC) 是不同结肠区域计数的加权平均值。
标度范围从 1 到 5；高 GC 意味着更快的结肠运输，1 的 GC 意味着所有同位素都在升结肠中，而 GC 为 5 意味着所有同位素都在粪便中。
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24小时
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24 小时胃排空半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 小时和 48 小时的结肠几何中心
大体时间：8小时、48小时
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闪烁显像法用于测量结肠转运。
同位素吸附在活性炭颗粒上，并通过缓释胶囊输送到结肠。
每小时拍摄一次前部和后部伽马图像。
几何中心 (GC) 是不同结肠区域计数的加权平均值。
标度范围从 1 到 5；高 GC 意味着更快的结肠运输，1 的 GC 意味着所有同位素都在升结肠中，而 GC 为 5 意味着所有同位素都在粪便中。
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8小时、48小时
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6 小时后结肠充盈
大体时间：6个小时
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在 6 小时内到达结肠的放射性标记膳食的百分比，间接反映小肠转运时间。
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6个小时
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升结肠排空 (AC t1/2)
大体时间：在摄入放射性同位素标记的木炭颗粒后的最初 24 小时内
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升结肠排空 t1/2 将通过对来自结肠的计数随时间按比例排空的幂指数分析来估计。
该分析的主要数据将是传输测量第一天每小时扫描的升结肠衰变和深度校正计数的比例以及 24 小时数据。
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在摄入放射性同位素标记的木炭颗粒后的最初 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月13日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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