Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tapentadol og oksykodon på gastrointestinal og kolontransit hos mennesker (tap-oxy)

13. desember 2012 oppdatert av: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol er FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte. På grunn av den doble virkningsmekanismen som opioidagonist og noradrenalin-reopptakshemmer, er det potensial for off-label bruk ved kronisk smerte.

Tapentadol er en ny molekylær enhet som er strukturelt lik tramadol. Tapentadol er et sentralt virkende analgetikum med en dobbel virkningsmekanisme som agonist ved mu-opioidreseptoren og som noradrenalin-reopptakshemmer. Disse to handlingene er synergistiske i smertelindring. Mens handlingen reflekterer aspekter ved tramadol og morfin, er dens evne til å kontrollere smerte mer i størrelsesorden hydrokodon og oksykodon.

Dens doble virkemåte gir analgesi på lignende nivåer av mer potente narkotiske analgetika som hydrokodon, oksykodon og meperidin med en mer tolerabel bivirkningsprofil. Kliniske studier viste at tapentadol effektivt lindrer moderat til alvorlig smerte i ulike smertebehandlingsmiljøer. I tillegg ble det rapportert å være assosiert med signifikant færre behandlingsavbrudd på grunn av en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med tilsvarende doser oksykodon. Kombinasjonen av disse reduserte behandlingsavbruddsratene og tapentadols effekt for lindring av moderat til alvorlig nociseptiv og nevropatisk smerte kan tilby en forbedring av smertebehandlingen ved å øke pasientens etterlevelse av behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie av tapentadol, oksykodon og placebo-effekter på gastrointestinal og kolontransit hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige Inkluderingskriterier

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  2. 18-65 år

Eksklusjonskriterier

  1. Bruk av et hvilket som helst mu-opioidmiddel de siste 3 månedene
  2. Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet, eller funksjonelle gastrointestinale lidelser. For screening vil den forkortede screeningversjonen av Bowel Disease Questionnaire (vedlegg) bli brukt for å ekskludere personer med dyspepsi, irritabel tarm-syndrom eller betydelige gastrointestinale symptomer. Av 19 spørsmål må deltakerne ha tre eller færre positive for å være kvalifisert til å delta.

  3. Kan ikke trekke tilbake medisiner 48 timer før studien:

    • Endre GI transitt inkludert avføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin, narkotika, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og nyere antidepressiva.
    • Analgetika inkludert opiater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX 2-hemmere
    • SSRI MERK: Lave stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatning, lavdose aspirin for kardiobeskyttelse og p-piller eller depotinjeksjoner er tillatt.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  5. Klinisk bevis (inkludert fysisk undersøkelse, EKG, hemoglobinnivå og gjennomgang av sykehistorien) av signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som forstyrrer målene for studien.
  6. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å være alkoholikere som ikke er i remisjon eller kjente rusmisbrukere.
  7. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  8. Anamnese med porfyri, nyre (kreatinin > 1,5 mg/dL) eller betydelig nedsatt leverfunksjon (transaminaser, alkalisk fosfatase av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 2 ganger øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tapentadol
75 mg tapentadol tid
Legemiddel: Tapentadol
Forsøkspersonene fikk tapentadol formulering med umiddelbar frigjøring, 75 mg tre ganger per dag (tid) i 48 timer.
Andre navn:
  • Tapentadol merkenavn: Nucynta
Aktiv komparator: Oksykodon
5 mg oksykodon tid
Legemiddel: Oksykodon
Forsøkspersonene fikk oksykodon formulering med umiddelbar frigjøring, 5 mg tre ganger per dag (tid) i 48 timer.
Andre navn:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roksikodon
  • Dazidox
  • ETH-oksydose
  • Endokodon
  • Oksy IR
  • Oksyfast
  • Percolone
Placebo komparator: Placebo
Placebo tid
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo tre ganger per dag (tid) i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Transit, geometrisk senter på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den scintigrafiske metoden brukes til å måle kolonpassasje. En isotop adsorberes på aktivt kullpartikler og leveres til tykktarmen i en kapsel med forsinket frigjøring. Fremre og bakre gammabilder tas hver time. Det geometriske senteret (GC) er det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsområdene. Skalaen går fra 1 til 5; en høy GC innebærer raskere tykktarmspassasje, en GC på 1 antyder at all isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 antyder at all isotop er i avføringen.
24 timer
Magetømming Halvtid (t1/2) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Geometric Center ved 8 og 48 timer
Tidsramme: 8 timer, 48 timer
Den scintigrafiske metoden brukes til å måle kolonpassasje. En isotop adsorberes på aktivt kullpartikler og leveres til tykktarmen i en kapsel med forsinket frigjøring. Fremre og bakre gammabilder tas hver time. Det geometriske senteret (GC) er det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsområdene. Skalaen går fra 1 til 5; en høy GC innebærer raskere tykktarmspassasje, en GC på 1 antyder at all isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 antyder at all isotop er i avføringen.
8 timer, 48 timer
Kolonfylling etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Prosent av det radiomerkede måltidet som nådde tykktarmen etter 6 timer, noe som indirekte gjenspeiler tynntarmens transittid.
6 timer
Ascending Colon Tømming (AC t1/2)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter inntak av de radioisotopisk merkede kullpartiklene
Stigende kolontømming t1/2 vil bli estimert ved potensiell eksponentiell analyse av proporsjonal tømming over tid av tellinger fra tykktarmen. Primærdataene for denne analysen vil være andelen av forfall og dybdekorrigerte tellinger i den stigende kolon på timeskanningene på den første dagen for transittmåling og 24-timersdataene.
I løpet av de første 24 timene etter inntak av de radioisotopisk merkede kullpartiklene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pharmacodynamic study (Annen identifikator: Mayo Clinic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tapentadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere