Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tapentadol és az oxikodon hatásának összehasonlítása a gyomor-bélrendszer és a vastagbél tranzitjára emberekben (tap-oxy)

2012. december 13. frissítette: Michael Camilleri, Mayo Clinic

A Tapentadol az FDA által jóváhagyott közepes és súlyos akut fájdalom kezelésére. Az opioid agonista és a noradrenalin újrafelvétel gátló kettős hatásmechanizmusa miatt fennáll a lehetőség, hogy krónikus fájdalom esetén nem rendeltetésszerűen használják.

A tapentadol egy új molekuláris egység, amely szerkezetileg hasonló a tramadolhoz. A tapentadol egy központilag ható fájdalomcsillapító, kettős hatásmechanizmussal, mint a mu-opioid receptor agonista és a noradrenalin újrafelvétel gátlója. Ez a két hatás szinergikus a fájdalomcsillapításban. Míg hatása a tramadol és a morfium aspektusait tükrözi, fájdalomcsillapító képessége inkább a hidrokodon és az oxikodon nagyságrendjébe esik.

Kettős hatásmechanizmusa hasonló szintű fájdalomcsillapítást biztosít az erősebb kábító fájdalomcsillapítókhoz, mint például a hidrokodon, oxikodon és meperidin, elviselhetőbb mellékhatásprofillal. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tapentadol hatékonyan enyhíti a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat különböző fájdalomkezelési körülmények között. Ezenkívül jelentették, hogy a kezelés lényegesen kevesebb megszakításával járt, mivel a gyomor-bélrendszerrel összefüggő nemkívánatos események szignifikánsan alacsonyabb gyakorisága volt az oxikodon egyenértékű dózisaihoz képest. A csökkent kezelés abbahagyási arányának és a tapentadol hatékonyságának kombinációja a mérsékelt és súlyos nociceptív és neuropátiás fájdalom enyhítésére a fájdalomterápia javulását eredményezheti azáltal, hogy növeli a betegek kezelési rendjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a tapentadol, az oxikodon és a placebo gasztrointesztinális és vastagbél tranzitjára gyakorolt ​​hatásairól egészséges önkénteseken

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges önkéntesek Bevonási kritériumok

  1. Hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
  2. 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen mu-opioid szer használata az elmúlt 3 hónapban
  2. Strukturális vagy anyagcsere-betegségek/állapotok, amelyek a gasztrointesztinális rendszert érintik, vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek. A szűréshez a Bélbetegség Kérdőív (Függelék) rövidített szűrési változatát használjuk a diszpepsziában, irritábilis bél szindrómában vagy jelentős gasztrointesztinális tünetekben szenvedők kizárására. A 19 kérdésből a résztvevőknek három vagy kevesebb pozitívumot kell tartalmazniuk, hogy részt vehessenek.

  3. A vizsgálat előtt 48 órával nem vonhatja vissza a gyógyszert:

    • Megváltoztatja a GI-t, beleértve a hashajtókat, magnézium- vagy alumíniumtartalmú savkötőket, prokinetikumokat, eritromicint, kábítószereket, antikolinerg szereket, triciklusos antidepresszánsokat, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket) és újabb antidepresszánsokat.
    • Fájdalomcsillapítók, beleértve az opiátokat, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok), a COX 2 gátlókat
    • SSRI MEGJEGYZÉS: Alacsony stabil dózisú pajzsmirigypótló, ösztrogénpótló, alacsony dózisú aszpirin szívvédő hatású és fogamzásgátló tabletták vagy depó injekciók megengedettek.
  4. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  5. Klinikai bizonyítékok (beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, hemoglobinszintet és a kórelőzmény áttekintését) jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre, amelyek zavarják a vizsgálat céljait.
  6. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem remisszióban lévő alkoholistáknak vagy ismert szerfogyasztóknak tekint.
  7. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
  8. A kórtörténetben előfordult porfíria, vese (kreatinin > 1,5 mg/dl) vagy jelentős májkárosodás (transzaminázok, gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) alkalikus foszfatáza, a normálérték felső határának kétszerese)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tapentadol
75 mg tapentadol háromszor
Drog: Tapentadol
Az alanyok tapentadol azonnali felszabadulású készítményt kaptak, 75 mg-ot naponta háromszor (tid) 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Tapentadol márkanév: Nucynta
Aktív összehasonlító: Oxikodon
5 mg oxikodon naponta háromszor
Drog: Oxikodon
Az alanyok azonnali felszabadulású oxikodon készítményt kaptak, 5 mg-ot naponta háromszor (tid) 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roxikodon
  • Dazidox
  • ETH-oxidóz
  • Endocodon
  • Oxy IR
  • Oxyfast
  • Percolone
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tid
Drog: Placebo
Az alanyok napi háromszor (tid) placebót kaptak 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagbél tranzit, Geometriai Központ 24 órában
Időkeret: 24 óra
A szcintigráfiai módszert a vastagbél áthaladásának mérésére használják. Egy izotóp adszorbeálódik az aktív szén részecskéken, és egy késleltetett felszabadulású kapszulában kerül a vastagbélbe. Az elülső és a hátsó gamma felvételek óránként készülnek. A geometriai középpont (GC) a számok súlyozott átlaga a vastagbél különböző régióiban. A skála 1-től 5-ig terjed; a magas GC a vastagbél gyorsabb áthaladását jelenti, az 1-es GC azt jelenti, hogy az összes izotóp a felszálló vastagbélben van, az 5-ös GC pedig azt, hogy minden izotóp a székletben van.
24 óra
Gyomorürítés félidő (t1/2) 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél geometriai központja 8 és 48 órában
Időkeret: 8 óra, 48 óra
A szcintigráfiai módszert a vastagbél áthaladásának mérésére használják. Egy izotóp adszorbeálódik az aktív szén részecskéken, és egy késleltetett felszabadulású kapszulában kerül a vastagbélbe. Az elülső és a hátsó gamma felvételek óránként készülnek. A geometriai középpont (GC) a számok súlyozott átlaga a vastagbél különböző régióiban. A skála 1-től 5-ig terjed; a magas GC a vastagbél gyorsabb áthaladását jelenti, az 1-es GC azt jelenti, hogy az összes izotóp a felszálló vastagbélben van, az 5-ös GC pedig azt, hogy minden izotóp a székletben van.
8 óra, 48 óra
Vastagbél töltés 6 óránál
Időkeret: 6 óra
A radioaktívan jelölt étkezés százalékos aránya, amely 6 órával elérte a vastagbelet, közvetetten tükrözve a vékonybél áthaladási idejét.
6 óra
Növekvő vastagbélürítés (AC t1/2)
Időkeret: A radioizotóposan jelölt szénrészecskék lenyelése utáni első 24 órában
A növekvő vastagbélürülést t1/2 a vastagbélből származó számlálások időbeli arányos kiürülésének hatvány-exponenciális elemzésével becsüljük meg. Ennek az elemzésnek az elsődleges adatai a csillapítás és a mélységgel korrigált számlálások aránya a felszálló vastagbélben a tranzitmérés első napján végzett óránkénti szkenneléseken, valamint a 24 órás adatok.
A radioizotóposan jelölt szénrészecskék lenyelése utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Pharmacodynamic study (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel