Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků Tapentadolu a Oxykodonu na gastrointestinální a tračníku u lidí (tap-oxy)

13. prosince 2012 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol je schválen FDA pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti. Díky dvojímu mechanismu účinku jako opioidní agonista a inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu existuje potenciál pro off-label použití u chronické bolesti.

Tapentadol je nová molekulární entita, která je strukturálně podobná tramadolu. Tapentadol je centrálně působící analgetikum s dvojím způsobem účinku jako agonista na mu-opioidním receptoru a jako inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu. Tyto dvě akce jsou synergické při úlevě od bolesti. Zatímco jeho účinek odráží aspekty tramadolu a morfinu, jeho schopnost kontrolovat bolest je spíše na úrovni hydrokodonu a oxykodonu.

Jeho duální způsob účinku poskytuje analgezii na podobných úrovních silnějších narkotických analgetik, jako je hydrokodon, oxykodon a meperidin, s tolerovatelnějším profilem vedlejších účinků. Klinické studie ukázaly, že tapentadol účinně zmírňuje střední až silnou bolest v různých prostředích péče o bolest. Navíc bylo hlášeno, že je spojen s významně menším počtem přerušení léčby kvůli významně nižšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků ve srovnání s ekvivalentními dávkami oxykodonu. Kombinace těchto snížených četností přerušení léčby a účinnosti tapentadolu pro úlevu od středně těžké až těžké nociceptivní a neuropatické bolesti může nabídnout zlepšení terapie bolesti zvýšením kompliance pacientů s jejich léčebným režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie účinků tapentadolu, oxykodonu a placeba na gastrointestinální a tračníku u zdravých lidských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci Kritéria pro zařazení

  1. Samci a netěhotné, nekojící samice
  2. 18-65 let

Kritéria vyloučení

  1. Užívání jakékoli mu-opioidní látky v posledních 3 měsících
  2. Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkční gastrointestinální poruchy. Pro screening bude použita zkrácená screeningová verze dotazníku pro onemocnění střev (příloha) k vyloučení subjektů s dyspepsií, syndromem dráždivého tračníku nebo významnými gastrointestinálními příznaky. Z 19 otázek musí mít účastníci tři nebo méně kladných bodů, aby se mohli zúčastnit.

  3. Nelze vysadit léky 48 hodin před studií:

    • Změna GI tranzitu včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík nebo hliník, prokinetik, erythromycinu, narkotik, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a novějších antidepresiv.
    • Analgetika včetně opiátů, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory COX 2
    • POZNÁMKA SSRI: Jsou přípustné nízké stabilní dávky náhrad štítné žlázy, náhrady estrogenů, nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci a antikoncepční pilulky nebo depotní injekce.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Klinický důkaz (včetně fyzikálního vyšetření, EKG, hladiny hemoglobinu a přezkoumání anamnézy) významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které narušuje cíle studie.
  6. Subjekty, které výzkumník považuje za alkoholiky, kteří nejsou v remisi, nebo za známé osoby zneužívající látky.
  7. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  8. Porfyrie v anamnéze, renální (kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo významné poškození jater (transaminázy, alkalická fosfatáza gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) > 2násobek horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tapentadol
75 mg tapentadolu třikrát denně
Lék: Tapentadol
Subjekty dostávaly formulaci s okamžitým uvolňováním tapentadolu, 75 mg třikrát denně (tid) po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Značka Tapentadol: Nucynta
Aktivní komparátor: Oxykodon
5 mg oxykodonu třikrát denně
Lék: Oxykodon
Subjekty dostávaly formulaci s okamžitým uvolňováním oxykodonu, 5 mg třikrát denně (tid) po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roxikodon
  • Dazidox
  • ETH-oxydóza
  • Endokodon
  • Oxy IR
  • Oxyfast
  • Percolone
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tid
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly placebo třikrát denně (tid) po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colonic Transit, Geometrické centrum ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda. Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním. Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu. Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem, GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tlustém střevě, a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
24 hodin
Poločas vyprazdňování žaludku (t1/2) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colonic Geometric Center v 8 a 48 hodin
Časové okno: 8 hodin, 48 hodin
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda. Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním. Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu. Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem, GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tlustém střevě, a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
8 hodin, 48 hodin
Plnění tlustého střeva po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
Procento radioaktivně značeného jídla, které dosáhlo tlustého střeva za 6 hodin, nepřímo odráží dobu průchodu tenkým střevem.
6 hodin
Vyprázdnění vzestupného tračníku (AC t1/2)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po požití radioizotopově značených částic dřevěného uhlí
Vyprázdnění vzestupného tlustého střeva t1/2 bude odhadnuto mocenskou exponenciální analýzou proporcionálního vyprazdňování v průběhu času počtů z tlustého střeva. Primárními údaji pro tuto analýzu bude podíl úpadku a hloubkově korigovaných počtů ve vzestupném tračníku na hodinových skenech v první den tranzitního měření a 24hodinových údajích.
Během prvních 24 hodin po požití radioizotopově značených částic dřevěného uhlí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pharmacodynamic study (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit