Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadolin ja oksikodonin vaikutusten vertailu ruoansulatuskanavan ja paksusuolen kauttakulkuun ihmisillä (tap-oxy)

torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol on FDA:n hyväksymä kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon. Opioidiagonistina ja norepinefriinin takaisinoton estäjänä toimivan kaksinkertaisen vaikutusmekanismin ansiosta kroonisen kivun hoidossa on mahdollista käyttää ohjeiden vastaisesti.

Tapentadol on uusi molekyylikokonaisuus, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin tramadoli. Tapentadoli on keskushermostoon vaikuttava kipulääke, jolla on kaksi vaikutustapaa my-opioidireseptorin agonistina ja norepinefriinin takaisinoton estäjänä. Nämä kaksi toimintoa ovat synergistisiä kivun lievittämisessä. Vaikka sen vaikutus heijastaa tramadolia ja morfiinia, sen kyky hallita kipua on enemmän hydrokodonin ja oksikodonin luokkaa.

Sen kaksinkertainen vaikutustapa tarjoaa kivunlievityksen samantasoisilla tehokkaammilla huumausainekipulääkkeillä, kuten hydrokodonilla, oksikodonilla ja meperidiinillä, joilla on siedettävämpi sivuvaikutusprofiili. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että tapentadoli lievittää tehokkaasti kohtalaista tai vaikeaa kipua erilaisissa kivunhoitotilanteissa. Lisäksi ilmoitettiin, että se liittyi merkittävästi harvempiin hoidon keskeytyksiin, koska maha-suolikanavaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi verrattuna vastaaviin oksikodoniannoksiin. Näiden vähentyneiden hoidon keskeyttämismäärien ja tapentadolin tehon yhdistelmä keskivaikean tai vaikean nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun lievittämiseksi voi tarjota parannusta kivun hoidossa lisäämällä potilaan hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tapentadolin, oksikodonin ja lumelääkkeen vaikutuksista ruoansulatuskanavan ja paksusuolen läpikulkuun terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset Osallistumiskriteerit

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  2. 18-65 vuotias

Poissulkemiskriteerit

  1. Minkä tahansa mu-opioidiaineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt. Seulonnassa käytetään suolistosairauskyselyn lyhennettyä seulontaversiota (liite), jotta poissuljetaan henkilöt, joilla on dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai merkittäviä maha-suolikanavan oireita. 19 kysymyksestä osallistujilla on oltava kolme tai vähemmän positiivista, jotta he voivat osallistua.

  3. Lääkkeitä ei voi peruuttaa 48 tuntia ennen tutkimusta:

    • Muuta ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokinetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja uudemmat masennuslääkkeet.
    • Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien opiaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), COX 2 -estäjät
    • SSRI HUOMAUTUS: Pienet vakaat annokset kilpirauhasen korvaamista, estrogeenikorvausta, pieniannoksista aspiriinia sydänsuojaukseen ja ehkäisypillereitä tai depot-injektioita ovat sallittuja.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Kliiniset todisteet (mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, hemoglobiinitaso ja sairaushistorian tarkastelu) merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista tutkimuksen tavoitteita häiritsevistä sairauksista.
  6. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää alkoholisteina, jotka eivät ole remissiossa, tai joiden tiedetään käyttäneen päihteitä.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  8. Aiempi porfyria, munuaisten (kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai merkittävä maksan vajaatoiminta (transaminaasit, gammaglutamyylitranspeptidaasin alkalinen fosfataasi (GGT) > 2 kertaa normaalin yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tapentadol
75 mg tapentadolia 3 kertaa
Lääke: Tapentadol
Koehenkilöt saivat tapentadolia välittömästi vapauttavaa formulaatiota, 75 mg kolme kertaa päivässä (tid) 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Tapentadol-tuotenimi: Nucynta
Active Comparator: Oksikodoni
5 mg oksikodonia tid
Lääke: Oksikodoni
Koehenkilöt saivat välittömästi vapautuvaa oksikodoniformulaatiota, 5 mg kolme kertaa päivässä (tid) 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roksikodoni
  • Dazidox
  • ETH-oksidoosi
  • Endokodoni
  • Oxy IR
  • Oxyfast
  • Percolone
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tid
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä kolme kertaa päivässä (tid) 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colonic Transit, Geometric Center 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
24 tuntia
Mahalaukun tyhjennys puoliaika (t1/2) 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen geometriakeskus klo 8 ja 48 tuntia
Aikaikkuna: 8 tuntia, 48 tuntia
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
8 tuntia, 48 tuntia
Paksusuolen täyttö 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 6 tuntia
Prosenttiosuus radioleimatusta ateriasta, joka saavutti paksusuolen 6 tunnin kohdalla, mikä heijastaa epäsuorasti ohutsuolen läpikulkuaikaa.
6 tuntia
Nouseva paksusuolen tyhjennys (AC t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana radioisotooppisesti merkittyjen hiilihiukkasten nauttimisen jälkeen
Nouseva paksusuolen tyhjennys t1/2 arvioidaan tehoeksponentiaalisella analyysillä suhteellisesta tyhjentymisestä ajan myötä paksusuolesta saatujen laskelmien mukaan. Tämän analyysin ensisijaiset tiedot ovat vaimenemis- ja syvyyskorjattujen laskelmien osuus nousevassa kaksoispisteessä ensimmäisen kuljetusmittauspäivän tuntiskannauksissa ja 24 tunnin tiedot.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana radioisotooppisesti merkittyjen hiilihiukkasten nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Pharmacodynamic study (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa