Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Tapentadol og Oxycodon på gastrointestinal og colontransit hos mennesker (tap-oxy)

13. december 2012 opdateret af: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol er FDA godkendt til behandling af moderate til svære akutte smerter. På grund af den dobbelte virkningsmekanisme som opioidagonist og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, er der potentiale for off-label brug ved kroniske smerter.

Tapentadol er en ny molekylær enhed, der strukturelt ligner tramadol. Tapentadol er et centralt virkende analgetikum med en dobbelt virkningsmekanisme som agonist ved mu-opioidreceptoren og som noradrenalin-genoptagelseshæmmer. Disse to handlinger er synergistiske i smertelindring. Mens dens virkning afspejler aspekter af tramadol og morfin, er dens evne til at kontrollere smerte mere i størrelsesordenen hydrocodon og oxycodon.

Dens dobbelte virkemåde giver analgesi på lignende niveauer af mere potente narkotiske analgetika såsom hydrocodon, oxycodon og meperidin med en mere tolerabel bivirkningsprofil. Kliniske undersøgelser viste, at tapentadol effektivt lindrer moderate til svære smerter i forskellige smertebehandlingsmiljøer. Derudover blev det rapporteret at være forbundet med signifikant færre behandlingsophør på grund af en signifikant lavere forekomst af gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med tilsvarende doser af oxycodon. Kombinationen af ​​disse reducerede behandlingsafbrydelsesrater og tapentadols effekt til lindring af moderate til svære nociceptive og neuropatiske smerter kan tilbyde en forbedring af smertebehandlingen ved at øge patientens overensstemmelse med deres behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse af tapentadol, oxycodon og placebo-effekter på gastrointestinal og colon-transit hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige Inklusionskriterier

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  2. 18-65 år

Eksklusionskriterier

  1. Brug af ethvert mu-opioid-middel inden for de sidste 3 måneder
  2. Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarmlidelser. Til screening vil den forkortede screeningsversion af Bowel Disease Questionnaire (appendiks) blive brugt til at udelukke forsøgspersoner med dyspepsi, irritabel tyktarm eller betydelige gastrointestinale symptomer. Ud af 19 spørgsmål skal deltagerne have tre eller færre positive for at være berettiget til at deltage.

  3. Ude af stand til at trække medicin tilbage 48 timer før undersøgelsen:

    • Ændre GI transit inklusive afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og nyere antidepressiva.
    • Analgetiske lægemidler, herunder opiater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX 2-hæmmere
    • SSRI BEMÆRK: Lave stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse og p-piller eller depotinjektioner er tilladt.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  5. Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse, EKG, hæmoglobinniveau og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål.
  6. Forsøgspersoner, der af efterforskeren anses for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  8. Anamnese med porfyri, nyre (kreatinin > 1,5 mg/dL) eller signifikant leverinsufficiens (transaminaser, alkalisk fosfatase af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 2 gange øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tapentadol
75 mg tapentadol tid
Medicin: Tapentadol
Forsøgspersonerne fik tapentadol formulering med øjeblikkelig frigivelse, 75 mg tre gange dagligt (tid) i 48 timer.
Andre navne:
  • Tapentadol varemærke: Nucynta
Aktiv komparator: Oxycodon
5 mg oxycodon tid
Medicin: Oxycodon
Forsøgspersoner modtog oxycodon formulering med øjeblikkelig frigivelse, 5 mg tre gange dagligt (tid) i 48 timer.
Andre navne:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roxicodon
  • Dazidox
  • ETH-oxydosis
  • Endocodon
  • Oxy IR
  • Oxyfast
  • Percolone
Placebo komparator: Placebo
Placebo tid
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo tre gange om dagen (tid) i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolontransit, geometrisk center ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit, en GC på 1 betyder, at al isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at al isotop er i afføringen.
24 timer
Mavetømning Halvtid (t1/2) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Geometric Center ved 8 og 48 timer
Tidsramme: 8 timer, 48 timer
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit, en GC på 1 betyder, at al isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at al isotop er i afføringen.
8 timer, 48 timer
Kolonfyldning efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Procent af det radiomærkede måltid, der nåede tyktarmen efter 6 timer, hvilket indirekte afspejler tyndtarmens transittid.
6 timer
Ascending Colon Tømning (AC t1/2)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indtagelse af de radioisotopisk mærkede kulpartikler
Stigende kolontømning t1/2 vil blive estimeret ved effekteksponentiel analyse af den forholdsmæssige tømning over tid af tællinger fra tyktarmen. De primære data for denne analyse vil være andelen af ​​henfald og dybdekorrigerede tællinger i det stigende kolon på timescanningerne på den første dag for transitmåling og 24 timers data.
I løbet af de første 24 timer efter indtagelse af de radioisotopisk mærkede kulpartikler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pharmacodynamic study (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner