Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов тапентадола и оксикодона на желудочно-кишечный и толстокишечный транзит у людей (tap-oxy)

13 декабря 2012 г. обновлено: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Тапентадол одобрен FDA для лечения умеренной и сильной острой боли. Из-за двойного механизма действия в качестве опиоидного агониста и ингибитора обратного захвата норадреналина существует потенциал для использования не по прямому назначению при хронической боли.

Тапентадол — это новое молекулярное соединение, структурно сходное с трамадолом. Тапентадол является анальгетиком центрального действия с двойным механизмом действия как агонист мю-опиоидных рецепторов и как ингибитор обратного захвата норадреналина. Эти два действия синергичны в облегчении боли. В то время как его действие отражает аспекты трамадола и морфина, его способность контролировать боль находится на уровне гидрокодона и оксикодона.

Его двойной механизм действия обеспечивает анальгезию на уровне более сильнодействующих наркотических анальгетиков, таких как гидрокодон, оксикодон и меперидин, с более переносимым профилем побочных эффектов. Клинические исследования показали, что тапентадол эффективно снимает умеренную и сильную боль в различных условиях обезболивания. Кроме того, сообщалось, что это связано со значительно меньшим количеством случаев прекращения лечения из-за значительно более низкой частоты нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, по сравнению с эквивалентными дозами оксикодона. Сочетание этих сниженных показателей прекращения лечения и эффективности тапентадола для облегчения ноцицептивной и нейропатической боли от умеренной до тяжелой может способствовать улучшению терапии боли за счет повышения соблюдения пациентами режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами эффектов тапентадола, оксикодона и плацебо на транзит через желудочно-кишечный тракт и толстую кишку у здоровых добровольцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые добровольцы Критерии включения

  1. Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины
  2. 18-65 лет

Критерий исключения

  1. Использование любого мю-опиоидного агента в течение последних 3 месяцев
  2. Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт, или функциональные желудочно-кишечные расстройства. Для скрининга будет использоваться сокращенная версия опросника о заболеваниях кишечника (приложение) для исключения субъектов с диспепсией, синдромом раздраженного кишечника или значительными желудочно-кишечными симптомами. Из 19 вопросов участники должны получить три или менее положительных ответа, чтобы иметь право на участие.

  3. Невозможно отменить лекарства за 48 часов до исследования:

    • Изменить желудочно-кишечный транзит, включая слабительные, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотические средства, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и новые антидепрессанты.
    • Анальгетики, включая опиаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы ЦОГ-2
    • ПРИМЕЧАНИЕ: допустимы низкие стабильные дозы заместительной терапии щитовидной железы, заместительной терапии эстрогенами, низкие дозы аспирина для кардиозащиты и противозачаточные таблетки или инъекции пролонгированного действия.
  4. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  5. Клинические данные (включая физикальное обследование, ЭКГ, уровень гемоглобина и обзор истории болезни) значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые мешают достижению целей исследования.
  6. Субъекты, которых исследователь считает алкоголиками без ремиссии или известными наркоманами.
  7. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  8. Порфирия в анамнезе, почечная (креатинин > 1,5 мг/дл) или выраженная печеночная недостаточность (трансаминазы, щелочная фосфатаза гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) > 2 раз выше верхней границы нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тапентадол
75 мг тапентадола 3 раза в сутки
Лекарство: Тапентадол
Субъекты получали тапентадол с немедленным высвобождением по 75 мг три раза в день (три раза в день) в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Торговое название тапентадола: Nucynta
Активный компаратор: Оксикодон
5 мг оксикодона 3 раза в день
Лекарство: Оксикодон
Субъекты получали препарат оксикодона с немедленным высвобождением по 5 мг три раза в день (три раза в день) в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Оксиконтин
  • Оксекта
  • Роксикодон
  • Дазидокс
  • ETH-оксидоза
  • Эндокодон
  • Окси ИК
  • Оксифаст
  • Перколон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты получали плацебо три раза в день (три раза в день) в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Colonic Transit, геометрический центр в 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC означает более быстрый транзит через толстую кишку, GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
24 часа
Полупериод опорожнения желудка (t1/2) через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический центр толстой кишки в 8 и 48 часов
Временное ограничение: 8 часов, 48 часов
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC означает более быстрый транзит через толстую кишку, GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
8 часов, 48 часов
Наполнение толстой кишки через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Процент пищи с радиоактивной меткой, достигшей толстой кишки за 6 часов, что косвенно отражает время транзита по тонкой кишке.
6 часов
Восходящее опорожнение толстой кишки (AC t1/2)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после приема внутрь радиоактивно меченных частиц угля
Восходящее опорожнение толстой кишки t1/2 будет оцениваться с помощью экспоненциального анализа мощности пропорционального опорожнения толстой кишки во времени. Первичными данными для этого анализа будут пропорция распада и скорректированные по глубине подсчеты в восходящей ободочной кишке при почасовом сканировании в первый день транзитного измерения и 24-часовые данные.
В течение первых 24 часов после приема внутрь радиоактивно меченных частиц угля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
  • Pharmacodynamic study (Другой идентификатор: Mayo Clinic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться