Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu tapentadolu i oksykodonu na tranzyt żołądkowo-jelitowy i okrężniczy u ludzi (tap-oxy)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ze względu na podwójny mechanizm działania jako agonisty opioidów i inhibitora wychwytu zwrotnego norepinefryny, istnieje możliwość zastosowania poza wskazaniami w bólu przewlekłym.

Tapentadol to nowa jednostka molekularna, która jest strukturalnie podobna do tramadolu. Tapentadol jest ośrodkowo działającym lekiem przeciwbólowym o podwójnym mechanizmie działania: jako agonista receptora opioidowego mu oraz jako inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny. Te dwa działania są synergistyczne w łagodzeniu bólu. Podczas gdy jego działanie odzwierciedla aspekty tramadolu i morfiny, jego zdolność do kontrolowania bólu jest bardziej rzędu hydrokodonu i oksykodonu.

Jego podwójny mechanizm działania zapewnia działanie przeciwbólowe na poziomie podobnym do silniejszych narkotycznych środków przeciwbólowych, takich jak hydrokodon, oksykodon i meperydyna, z bardziej tolerowanym profilem skutków ubocznych. Badania kliniczne wykazały, że tapentadol skutecznie łagodzi ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w różnych warunkach leczenia bólu. Ponadto zgłaszano, że wiąże się to ze znacznie mniejszą liczbą przerwań leczenia ze względu na znacznie mniejszą częstość występowania działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym w porównaniu z równoważnymi dawkami oksykodonu. Połączenie tych zmniejszonych wskaźników przerwania leczenia i skuteczności tapentadolu w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu nocyceptywnego i neuropatycznego może zapewnić poprawę w leczeniu bólu poprzez zwiększenie przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba wpływu tapentadolu, oksykodonu i placebo na pasaż żołądkowo-jelitowy i okrężniczy u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy Kryteria włączenia

  1. Samce i nieciężarne, niekarmiące piersią samice
  2. 18-65 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Stosowanie jakiegokolwiek środka mu-opioidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Do badań przesiewowych zostanie wykorzystana skrócona wersja kwestionariusza choroby jelit (dodatek) w celu wykluczenia pacjentów z niestrawnością, zespołem jelita drażliwego lub istotnymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Spośród 19 pytań, uczestnicy muszą mieć trzy lub mniej odpowiedzi pozytywnych, aby kwalifikować się do udziału.

  3. Brak możliwości odstawienia leków na 48 godzin przed badaniem:

    • Zmień pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, prokinetyki, erytromycynę, narkotyki, leki antycholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i nowsze leki przeciwdepresyjne.
    • Leki przeciwbólowe, w tym opiaty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX 2
    • UWAGA SSRI: Dozwolone są niskie stabilne dawki substytutów tarczycy, estrogenów, aspiryny w niskich dawkach w celu ochrony serca oraz pigułek antykoncepcyjnych lub zastrzyków typu depot.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne, EKG, poziom hemoglobiny i przegląd historii medycznej) istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które kolidują z celami badania.
  6. Badani uznani przez badacza za alkoholików bez remisji lub znanych narkomanów.
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Porfiria, zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl) lub znaczne zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (transaminazy, fosfataza alkaliczna transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) >2 razy górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tapentadol
75 mg tapentadolu trzy razy na dobę
Lek: Tapentadol
Pacjenci otrzymywali preparat tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu, 75 mg trzy razy dziennie (tid) przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa tapentadolu: Nucynta
Aktywny komparator: Oksykodon
5 mg oksykodonu trzy razy na dobę
Lek: Oksykodon
Osobnicy otrzymywali preparat oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu, 5 mg trzy razy dziennie (tid) przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
  • Oxecta
  • Roksykodon
  • Dazidoks
  • Oksydoza ETH
  • Endokodon
  • Oksy IR
  • Oxyfast
  • Perkolon
Komparator placebo: Placebo
Placebo tik
Lek: Placebo
Badani otrzymywali placebo trzy razy dziennie (tid) przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tranzyt okrężnicy, środek geometryczny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybsze przejście przez okrężnicę, GC równy 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC równy 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
24 godziny
Półokres opróżniania żołądka (t1/2) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum geometryczne okrężnicy po 8 i 48 godzinach
Ramy czasowe: 8 godzin, 48 godzin
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybsze przejście przez okrężnicę, GC równy 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC równy 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
8 godzin, 48 godzin
Wypełnianie okrężnicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent znakowanego radioaktywnie posiłku, który dotarł do okrężnicy po 6 godzinach, pośrednio odzwierciedlając czas przejścia przez jelito cienkie.
6 godzin
Opróżnianie okrężnicy wstępującej (AC t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po spożyciu znakowanych radioizotopowo cząstek węgla drzewnego
Opróżnianie okrężnicy wstępującej t1/2 zostanie oszacowane za pomocą wykładniczej analizy potęgowej proporcjonalnego opróżniania w czasie zliczeń z okrężnicy. Podstawowymi danymi do tej analizy będą proporcje rozpadu i zliczeń skorygowanych o głębokość w okrężnicy wstępującej na godzinnych skanach pierwszego dnia pomiaru tranzytu i danych 24-godzinnych.
W ciągu pierwszych 24 godzin po spożyciu znakowanych radioizotopowo cząstek węgla drzewnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pharmacodynamic study (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj