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Comparação dos efeitos do tapentadol e da oxicodona no trânsito gastrointestinal e colônico em humanos (tap-oxy)

13 de dezembro de 2012 atualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tapentadol é aprovado pela FDA para o tratamento de dor aguda moderada a grave. Devido ao duplo mecanismo de ação como agonista opioide e inibidor da recaptação de norepinefrina, existe potencial para uso off label na dor crônica.

O tapentadol é uma nova entidade molecular estruturalmente semelhante ao tramadol. O tapentadol é um analgésico de ação central com duplo modo de ação como agonista no receptor mu-opioide e como inibidor da recaptação de norepinefrina. Essas duas ações são sinérgicas no alívio da dor. Embora sua ação reflita aspectos do tramadol e da morfina, sua capacidade de controlar a dor é mais da ordem da hidrocodona e da oxicodona.

Seu duplo modo de ação fornece analgesia em níveis semelhantes de analgésicos narcóticos mais potentes, como hidrocodona, oxicodona e meperidina, com um perfil de efeitos colaterais mais tolerável. Estudos clínicos mostraram que o tapentadol efetivamente alivia a dor moderada a intensa em vários ambientes de tratamento da dor. Além disso, foi relatado que está associado a um número significativamente menor de descontinuações do tratamento devido a uma incidência significativamente menor de eventos adversos relacionados ao trato gastrointestinal em comparação com doses equivalentes de oxicodona. A combinação dessas taxas reduzidas de descontinuação do tratamento e eficácia do tapentadol para o alívio da dor nociceptiva e neuropática moderada a grave pode oferecer uma melhora na terapia da dor, aumentando a adesão do paciente ao regime de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Centro único, grupo paralelo, estudo randomizado controlado de efeitos de tapentadol, oxicodona e placebo no trânsito gastrointestinal e colônico em voluntários humanos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários saudáveis ​​Critérios de inclusão

  1. Machos e fêmeas não grávidas e não amamentando
  2. 18-65 anos

Critério de exclusão

  1. Uso de qualquer agente mu-opioide nos últimos 3 meses
  2. Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais funcionais. Para triagem, a versão de triagem abreviada do Questionário de Doenças Intestinais (Apêndice) será usada para excluir indivíduos com dispepsia, síndrome do intestino irritável ou sintomas gastrointestinais significativos. Das 19 perguntas, os participantes devem ter três ou menos positivos para serem elegíveis para participar.

  3. Incapaz de retirar os medicamentos 48 horas antes do estudo:

    • Altere o trânsito gastrointestinal, incluindo laxantes, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e antidepressivos mais recentes.
    • Medicamentos analgésicos, incluindo opiáceos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da COX 2
    • NOTA ISRS: Baixas doses estáveis ​​de reposição de tireóide, reposição de estrogênio, aspirina de baixa dose para cardioproteção e pílulas anticoncepcionais ou injeções de depósito são permitidas.
  4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  5. Evidência clínica (incluindo exame físico, ECG, nível de hemoglobina e revisão do histórico médico) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que interfiram nos objetivos do estudo.
  6. Sujeitos que são considerados pelo investigador como alcoólatras que não estão em remissão ou abusadores de substâncias conhecidos.
  7. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  8. História de porfiria, insuficiência renal (creatinina > 1,5mg/dL) ou hepática significativa (transaminases, fosfatase alcalina da gama-glutamil transpeptidase (GGT) >2 vezes o limite superior da normalidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tapentadol
75 mg de tapentadol três vezes ao dia
Medicamento: Tapentadol
Os indivíduos receberam formulação de liberação imediata de tapentadol, 75 mg três vezes ao dia (tid) por 48 horas.
Outros nomes:
  • Nome comercial do Tapentadol: Nucynta
Comparador Ativo: Oxicodona
5 mg de oxicodona três vezes ao dia
Medicamento: Oxicodona
Os indivíduos receberam formulação de liberação imediata de oxicodona, 5 mg três vezes ao dia (tid) durante 48 horas.
Outros nomes:
  • Oxycontin
  • Oxecta
  • Roxicodona
  • Dazidox
  • ETH-oxidose
  • Endocodona
  • Oxi IR
  • Oxyfast
  • Percolone
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tid
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberam placebo três vezes por dia (tid) durante 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trânsito Colônico, Centro Geométrico 24 Horas
Prazo: 24 horas
O método cintilográfico é usado para medir o trânsito colônico. Um isótopo é adsorvido em partículas de carvão ativado e entregue ao cólon em uma cápsula de liberação retardada. As imagens gama anteriores e posteriores são tiradas de hora em hora. O centro geométrico (CG) é a média ponderada das contagens nas diferentes regiões colônicas. A escala varia de 1 a 5; um GC alto indica um trânsito colônico mais rápido, um GC de 1 indica que todos os isótopos estão no cólon ascendente e um GC de 5 indica que todos os isótopos estão nas fezes.
24 horas
Intervalo de Esvaziamento Gástrico (t1/2) em 24 Horas
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro Geométrico Colônico em 8 e 48 horas
Prazo: 8 horas, 48 ​​horas
O método cintilográfico é usado para medir o trânsito colônico. Um isótopo é adsorvido em partículas de carvão ativado e entregue ao cólon em uma cápsula de liberação retardada. As imagens gama anteriores e posteriores são tiradas de hora em hora. O centro geométrico (CG) é a média ponderada das contagens nas diferentes regiões colônicas. A escala varia de 1 a 5; um GC alto indica um trânsito colônico mais rápido, um GC de 1 indica que todos os isótopos estão no cólon ascendente e um GC de 5 indica que todos os isótopos estão nas fezes.
8 horas, 48 ​​horas
Preenchimento do cólon em 6 horas
Prazo: 6 horas
Porcentagem da refeição radiomarcada que atingiu o cólon em 6 horas, refletindo indiretamente o tempo de trânsito no intestino delgado.
6 horas
Esvaziamento do Cólon Ascendente (AC t1/2)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a ingestão das partículas de carvão marcadas radioisotopicamente
O esvaziamento ascendente do cólon t1/2 será estimado pela análise exponencial de potência do esvaziamento proporcional ao longo do tempo das contagens do cólon. Os dados primários para esta análise serão a proporção de decaimento e contagens corrigidas de profundidade no cólon ascendente nas varreduras horárias no primeiro dia de medição de trânsito e os dados de 24 horas.
Durante as primeiras 24 horas após a ingestão das partículas de carvão marcadas radioisotopicamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-002334
  • UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Pharmacodynamic study (Outro identificador: Mayo Clinic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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