過活動膀胱の女性における Vibegron (MK-4618) の薬物動態と薬力学の研究 (MK-4618-004)
2018年12月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
過活動膀胱患者におけるMK-4618の薬物動態および薬力学を評価するためのプラセボおよびアクティブコンパレータ制御複数回投与試験
この研究は、過活動膀胱の女性の最大膀胱容量に対する治験薬ビベグロン (MK-4618) の効果をプラセボと比較して調査するように設計されています。 この研究では、過活動膀胱の女性におけるビベグロンの複数回経口投与の安全性と忍容性も評価します。 過活動膀胱は、排尿の切迫感と頻尿、不随意排尿の有無、および/または夜間に排尿のために目覚める必要があることとして最もよく説明されます。
主要な有効性仮説は、過活動膀胱の参加者における 7 日目の投与後 2 時間 (すなわち、定常状態) での最大膀胱内圧容量のベースラインからの変化に関して、ビベグロンがプラセボよりも優れているというものです。 膀胱容量の 25% の真の平均増加 (ビベグロン/プラセボ) が予想されます。
主な安全性の仮説は、臨床および実験室での有害な経験の評価に基づいて、過活動膀胱の参加者にビベグロンの複数回経口投与が十分に許容され、継続的な臨床研究が可能になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2つの治療期間のそれぞれで、ダブルダミー方式で投与される4つの可能な治療のうちの1つに無作為に割り付けられ、参加者は、1日目の投与前および7日間の治療後に尿力学的処置を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -出産の可能性がない（閉経後または子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮後の状態）。 -生殖能力がある場合、妊娠していない（血液検査で確認された）必要があり、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に開始する2つの許容される避妊方法を使用することに同意する（および/またはパートナーに使用させる） 、試験全体（治療期間/パネル間のウォッシュアウト間隔を含む）および最後の治療期間における治験薬の最終用量の投与後少なくとも2週間まで。
- ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下 (つまり、病的肥満ではない)
- -少なくとも3か月間の過活動膀胱症状（OAB）の病歴
- 報告目的で正確な日誌を作成できる
除外基準:
- 過去5～10年の間に重大な感情的問題（状況的うつ病以外）または重大な精神障害と診断されたなど、精神的または法的に無能力である
- 他のタイプの尿失禁（つまり、腹圧性または混合性）
- -間質性膀胱炎、有痛性膀胱症候群、または慢性骨盤痛またはステージIII以上の骨盤臓器脱の病歴（現在または過去）
- 他のタイプの腎臓/膀胱疾患/閉塞または感染。 -合併症のない腎臓結石の病歴を持つ参加者は、研究者の裁量で研究に登録することができます
- 排便を制御できない
- -狭隅角緑内障、免疫不全、脳卒中、慢性発作、主要な神経障害、および/またはその他の深刻で慢性的な臓器系の健康状態（つまり、心臓病）の病歴
- 尿道カテーテル、永久的または間欠的留置のいずれか
- -研究の適格性に必要な投薬プロファイルの要件または指示を満たしていない
- -トルテロジンERの使用に対する警告、禁忌、または予防措置がある状態、またはトルテロジンERの使用と禁忌の処方薬の使用が予想される状態
- 毎日のアルコールまたはカフェインの摂取量が研究要件を超えている (アルコールの場合: グラス 2 杯以上のアルコール飲料として定義されます (グラス 1 杯はビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒にほぼ相当します) [25 mL/1 オンス]) 1 日あたり; カフェインの場合: コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料 (すなわち、レッドブル) の 3 サービング以上 (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) として定義されます。一日あたり
- -研究期間中、喫煙を控えることができない
- 違法薬物の使用
- 最近の手術または別の臨床試験への最近の参加
- 重度の頻繁なアレルギーまたは生命を脅かす反応の履歴、または処方薬または非処方薬または食物に対する不耐性
- 予定された毎日の日記エントリの正確な完了を妨げる、意図的または意図的でない長期の欠勤または時間帯または睡眠スケジュールの大幅な変更 (つまり、子午線横断旅行または交替勤務) への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビベグロン100mg＋トルテロジンER4mg→プラセボ
治療期間1の間、参加者は1日1回のビベグロン100 mgとトルテロジン徐放性（ER）4 mgを7日間受け取ります。
その後、参加者は、治療期間 2 の前に 2 週間の単盲検ダブルダミー プラセボ ウォッシュアウト期間を完了します。
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錠剤、50 または 100 mg、1 日 1 回、最大 10 日間、治療の割り当てと治療期間に基づきます。
他の名前：
カプセル、4 mg、1 日 1 回、最大 10 日間、治療の割り当てと治療期間に基づきます。
他の名前：
錠剤の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
カプセル形態の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
処置前の予防的抗生物質 (すなわち、レボフロキサシン 250 mg、セファレキシン) を、予定された各尿力学検査介入の 30 分前に経口投与します。
どのタイプの抗生物質を投与するかは、治験実施計画書の推奨事項に基づいて、治験責任医師の裁量に任されています。
他の名前：
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実験的：プラセボ→ビベグロン100mg
治療期間1中、参加者は、ビベグロンと一致する1日1回のプラセボとトルテロジンERと一致するプラセボを7日間受け取ります。
その後、参加者は、治療期間 2 の前に、2 週間の単盲検ダブルダミー プラセボ ウォッシュアウト期間を完了します。治療期間 2 中、参加者は、トルテロジン ER と一致するように、1 日 1 回のビベグロン 100 mg とプラセボを 7 日間受け取ります。
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錠剤、50 または 100 mg、1 日 1 回、最大 10 日間、治療の割り当てと治療期間に基づきます。
他の名前：
錠剤の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
カプセル形態の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
処置前の予防的抗生物質 (すなわち、レボフロキサシン 250 mg、セファレキシン) を、予定された各尿力学検査介入の 30 分前に経口投与します。
どのタイプの抗生物質を投与するかは、治験実施計画書の推奨事項に基づいて、治験責任医師の裁量に任されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ → トルテロジン ER 4 mg
治療期間1中、参加者は、ビベグロンと一致する1日1回のプラセボとトルテロジンERと一致するプラセボを7日間受け取ります。
その後、参加者は、治療期間 2 の前に 2 週間の単盲検ダブルダミー プラセボ ウォッシュアウト期間を完了します。
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カプセル、4 mg、1 日 1 回、最大 10 日間、治療の割り当てと治療期間に基づきます。
他の名前：
錠剤の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
カプセル形態の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
処置前の予防的抗生物質 (すなわち、レボフロキサシン 250 mg、セファレキシン) を、予定された各尿力学検査介入の 30 分前に経口投与します。
どのタイプの抗生物質を投与するかは、治験実施計画書の推奨事項に基づいて、治験責任医師の裁量に任されています。
他の名前：
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実験的：プラセボ→ビベグロン50mg
治療期間1中、参加者は、ビベグロンと一致する1日1回のプラセボとトルテロジンERと一致するプラセボを7日間受け取ります。
その後、参加者は、治療期間 2 の前に、2 週間の単盲検ダブルダミー プラセボ ウォッシュアウト期間を完了します。
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錠剤、50 または 100 mg、1 日 1 回、最大 10 日間、治療の割り当てと治療期間に基づきます。
他の名前：
錠剤の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
カプセル形態の不活性剤、経口投与、1 日 1 回、最大 5 週間、各治療期間の治療割り当てに基づきます。
処置前の予防的抗生物質 (すなわち、レボフロキサシン 250 mg、セファレキシン) を、予定された各尿力学検査介入の 30 分前に経口投与します。
どのタイプの抗生物質を投与するかは、治験実施計画書の推奨事項に基づいて、治験責任医師の裁量に任されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の投与後の最大膀胱内圧容量のベースラインからの倍数変化
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目) および 7 日目 (投与後)
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充満膀胱内圧測定法は、各治療期間の 1 日目の投与前と 7 日目の投与後に実施されました。
7日目のベースラインおよび投与後の倍率変化の個々の値は、自然対数変換され、期間と治療を固定効果として、参加者をランダム効果として持つ線形混合効果モデルで評価されます。
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ベースライン (投与前 1 日目) および 7 日目 (投与後)
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長6週間（第1期は最大3週間、第2期は最大3週間）
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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最長6週間（第1期は最大3週間、第2期は最大3週間）
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AEのために治験薬の使用を中止した参加者の数
時間枠：最長6週間（第1期は最大3週間、第2期は最大3週間）
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
AEのために治験薬を中止した参加者の数が報告されました。
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最長6週間（第1期は最大3週間、第2期は最大3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の尿量のベースラインから 7 日目の投与後の排尿までの倍数変化
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目) および 7 日目 (投与後)
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充満膀胱内圧測定法は、各治療期間の 1 日目の投与前と 7 日目の投与後に実施されました。
7日目のベースラインおよび投与後の倍率変化の個々の値は、自然対数変換され、期間と治療を固定効果として、参加者をランダム効果として持つ線形混合効果モデルで評価されます。
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ベースライン (投与前 1 日目) および 7 日目 (投与後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月27日
一次修了 (実際)
2013年1月2日
研究の完了 (実際)
2013年1月2日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4618-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。