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Uno studio sulla farmacocinetica e la farmacodinamica del Vibegron (MK-4618) nelle donne con vescica iperattiva (MK-4618-004)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose multipla controllato con placebo e comparatore attivo per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-4618 in pazienti con vescica iperattiva

Lo studio è progettato per indagare gli effetti del farmaco sperimentale vibegron (MK-4618) rispetto al placebo sulla capacità massima della vescica urinaria nelle donne con vescica iperattiva. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di vibegron nelle donne con vescica iperattiva. La vescica iperattiva è meglio descritta come urgenza e frequenza della minzione, con o senza minzione involontaria e/o necessità di svegliarsi durante la notte per urinare.

L'ipotesi di efficacia primaria è che il vibegron sia superiore al placebo per quanto riguarda la variazione rispetto al basale della massima capacità cistometrica a 2 ore dopo la dose il giorno 7 (cioè, stato stazionario) nei partecipanti con vescica iperattiva. Si prevede un vero aumento medio (vibegron/placebo) del 25% del volume della vescica.

L'ipotesi di sicurezza primaria è che la somministrazione di dosi orali multiple di vibegron sia sufficientemente ben tollerata nei partecipanti con vescica iperattiva, sulla base della valutazione delle esperienze avverse cliniche e di laboratorio, per consentire indagini cliniche continue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in ciascuno dei 2 periodi di trattamento a 1 dei 4 possibili trattamenti, che saranno somministrati in modalità double-dummy, e i partecipanti saranno sottoposti a procedure urodinamiche prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 7 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziale non fertile (stato post menopausa o post isterectomia, ooforectomia o legatura delle tube). Se di potenziale riproduttivo, deve essere non incinta (confermata tramite esame del sangue) e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio , durante tutto lo studio (compresi gli intervalli di sospensione tra periodi/pannelli di trattamento) e fino ad almeno 2 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio nell'ultimo periodo di trattamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) di ≤40 kg/m^2 (ossia, non patologicamente obeso)
  • Storia clinica dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) per almeno 3 mesi
  • In grado di completare un diario giornaliero accurato a scopo di reporting

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapaci, come problemi emotivi significativi (diversi dalla depressione situazionale) o diagnosticati con un disturbo psichiatrico significativo negli ultimi 5-10 anni
  • Altri tipi di incontinenza urinaria (vale a dire, da stress o mista)
  • Anamnesi (attuale o passata) di cistite interstiziale, sindrome della vescica dolorosa o dolore pelvico cronico o stadio III o prolasso degli organi pelvici maggiori
  • Altri tipi di malattie/ostruzioni o infezioni renali/della vescica urinaria. I partecipanti con una storia di calcoli renali non complicati possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Incapacità di controllare i movimenti intestinali
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso, immunocompromissione, ictus, convulsioni croniche, disturbi neurologici maggiori e/o altre condizioni di salute gravi e croniche del sistema degli organi (ad esempio, malattie cardiache)
  • Catetere urinario, posizionamento permanente o intermittente
  • Mancato rispetto dei requisiti del profilo terapeutico o delle direttive richieste per l'ammissibilità allo studio
  • Condizione per la quale esiste un'avvertenza, controindicazione o precauzione contro l'uso di tolterodina ER o prevede l'uso di farmaci soggetti a prescrizione controindicati con l'uso di tolterodina ER
  • L'assunzione giornaliera di alcol o caffeina supera i requisiti dello studio (per l'alcol: definito come più di 2 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o liquori distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno; e per la caffeina: definita come più di 3 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina (es. Red Bull) al giorno
  • Incapacità di astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio
  • Uso illecito di droghe
  • Recente intervento chirurgico o recente partecipazione a un altro studio clinico
  • Allergie gravi e frequenti o anamnesi di reazioni pericolose per la vita o intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Assenza prolungata intenzionale o non intenzionale o esposizione a cambiamenti significativi del fuso orario o del programma del sonno (ad esempio, viaggi transmeridiani o lavoro a turni) che interferiranno con il completamento accurato delle annotazioni del diario giornaliero programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg → placebo
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno 7 giorni di vibegron 100 mg una volta al giorno e tolterodina a rilascio prolungato (ER) 4 mg. I partecipanti completeranno quindi un periodo di washout con placebo doppio cieco singolo di 2 settimane prima del Periodo di trattamento 2. Durante il Periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno 7 giorni di placebo una volta al giorno per abbinare vibegron e placebo per abbinare tolterodina ER.
Droga: Vibegron
Compressa, 50 o 100 mg, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni in base agli incarichi di trattamento e al periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MK-4618
Droga: Tolterodina ER
Capsula, 4 mg, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni in base all'assegnazione del trattamento e al periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Detrol LA™
Altro: Placebo (vibegron)
Agente inattivo sotto forma di compresse, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Altro: Placebo (tolterodina ER)
Agente inattivo in forma di capsule, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Droga: Antibiotico profilattico
Un antibiotico profilattico pre-procedurale (ad esempio, levofloxacina 250 mg, cefalexina) somministrato per via orale, 30 minuti prima di ogni intervento di studio urodinamico programmato. Spetta alla discrezione dello sperimentatore, sulla base delle raccomandazioni del protocollo di studio, quale tipo di antibiotico può essere somministrato.
Altri nomi:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixina DisperDose
  • Zartan
Sperimentale: Placebo → vibegron 100 mg
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno 7 giorni di placebo una volta al giorno per abbinare vibegron e placebo per abbinare tolterodina ER. I partecipanti completeranno quindi un periodo di washout con placebo doppio cieco singolo di 2 settimane prima del Periodo di trattamento 2. Durante il Periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno 7 giorni di vibegron 100 mg una volta al giorno e placebo per abbinare la tolterodina ER.
Droga: Vibegron
Compressa, 50 o 100 mg, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni in base agli incarichi di trattamento e al periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MK-4618
Altro: Placebo (vibegron)
Agente inattivo sotto forma di compresse, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Altro: Placebo (tolterodina ER)
Agente inattivo in forma di capsule, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Droga: Antibiotico profilattico
Un antibiotico profilattico pre-procedurale (ad esempio, levofloxacina 250 mg, cefalexina) somministrato per via orale, 30 minuti prima di ogni intervento di studio urodinamico programmato. Spetta alla discrezione dello sperimentatore, sulla base delle raccomandazioni del protocollo di studio, quale tipo di antibiotico può essere somministrato.
Altri nomi:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixina DisperDose
  • Zartan
Comparatore attivo: Placebo → tolterodina ER 4 mg
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno 7 giorni di placebo una volta al giorno per abbinare vibegron e placebo per abbinare tolterodina ER. I partecipanti completeranno quindi un periodo di washout con placebo doppio cieco singolo di 2 settimane prima del Periodo di trattamento 2. Durante il Periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno 7 giorni di tolterodina 4 mg una volta al giorno e placebo per abbinare il vibegron.
Droga: Tolterodina ER
Capsula, 4 mg, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni in base all'assegnazione del trattamento e al periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Detrol LA™
Altro: Placebo (vibegron)
Agente inattivo sotto forma di compresse, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Altro: Placebo (tolterodina ER)
Agente inattivo in forma di capsule, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Droga: Antibiotico profilattico
Un antibiotico profilattico pre-procedurale (ad esempio, levofloxacina 250 mg, cefalexina) somministrato per via orale, 30 minuti prima di ogni intervento di studio urodinamico programmato. Spetta alla discrezione dello sperimentatore, sulla base delle raccomandazioni del protocollo di studio, quale tipo di antibiotico può essere somministrato.
Altri nomi:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixina DisperDose
  • Zartan
Sperimentale: Placebo → vibegron 50 mg
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno 7 giorni di placebo una volta al giorno per abbinare vibegron e placebo per abbinare tolterodina ER. I partecipanti completeranno quindi un periodo di washout con placebo doppio cieco singolo di 2 settimane prima del Periodo di trattamento 2. Durante il Periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno 7 giorni di vibegron 50 mg una volta al giorno e placebo per abbinare la tolterodina ER.
Droga: Vibegron
Compressa, 50 o 100 mg, una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni in base agli incarichi di trattamento e al periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MK-4618
Altro: Placebo (vibegron)
Agente inattivo sotto forma di compresse, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Altro: Placebo (tolterodina ER)
Agente inattivo in forma di capsule, somministrazione orale, una volta al giorno, fino a 5 settimane, in base all'assegnazione del trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Droga: Antibiotico profilattico
Un antibiotico profilattico pre-procedurale (ad esempio, levofloxacina 250 mg, cefalexina) somministrato per via orale, 30 minuti prima di ogni intervento di studio urodinamico programmato. Spetta alla discrezione dello sperimentatore, sulla base delle raccomandazioni del protocollo di studio, quale tipo di antibiotico può essere somministrato.
Altri nomi:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixina DisperDose
  • Zartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di piega rispetto al basale nella capacità cistometrica massima post-dose il giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 7 (post-dose)
Le procedure di cistometria di riempimento sono state eseguite prima della somministrazione il giorno 1 e dopo la somministrazione il giorno 7 in ciascun periodo di trattamento. I valori individuali nella variazione di piega rispetto al basale e post-dose il giorno 7 saranno trasformati in logaritmi naturali e valutati con un modello di effetti misti lineare con periodo e trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 7 (post-dose)
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (fino a 3 settimane nel Periodo 1 e fino a 3 settimane nel Periodo 2)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a tale medicinale.
Fino a 6 settimane (fino a 3 settimane nel Periodo 1 e fino a 3 settimane nel Periodo 2)
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso del farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (fino a 3 settimane nel Periodo 1 e fino a 3 settimane nel Periodo 2)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a tale medicinale. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 6 settimane (fino a 3 settimane nel Periodo 1 e fino a 3 settimane nel Periodo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega-cambiamento dal basale nel volume di urina al primo desiderio a vuoto post-dose il giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 7 (post-dose)
Le procedure di cistometria di riempimento sono state eseguite prima della somministrazione il giorno 1 e dopo la somministrazione il giorno 7 in ciascun periodo di trattamento. I valori individuali nella variazione di piega rispetto al basale e post-dose il giorno 7 saranno trasformati in logaritmi naturali e valutati con un modello di effetti misti lineare con periodo e trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 7 (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4618-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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