Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a farmakodynamiky Vibegronu (MK-4618) u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (MK-4618-004)

3. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-4618 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Studie je navržena tak, aby zkoumala účinky zkoumaného léku vibegronu (MK-4618) ve srovnání s placebem na maximální kapacitu močového měchýře u žen s hyperaktivním měchýřem. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek vibegronu u žen s hyperaktivním močovým měchýřem. Hyperaktivní močový měchýř lze nejlépe popsat jako naléhavost a frekvenci močení, s mimovolním močením nebo bez něj a/nebo nutností probudit se během noci k močení.

Primární hypotéza účinnosti je, že vibegron je lepší než placebo, pokud jde o změnu maximální cystometrické kapacity od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce v den 7 (tj. ustálený stav) u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem. Očekává se skutečné průměrné zvýšení objemu močového měchýře (vibegron/placebo) o 25 %.

Primární bezpečnostní hypotéza je, že podávání vícenásobných perorálních dávek vibegronu je dostatečně dobře tolerováno u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem na základě posouzení klinických a laboratorních nežádoucích účinků, aby bylo možné pokračovat v klinickém zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou v každém ze 2 léčebných období randomizováni do 1 ze 4 možných léčeb, které budou podávány způsobem dvojité figuríny, a účastníci podstoupí urodynamické procedury před podáním dávky v den 1 a po 7 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedětský potenciál (stav po menopauze nebo po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů). Pokud má reprodukční potenciál, musí být netěhotná (potvrzeno krevním testem) a musí souhlasit s použitím (a/nebo s použitím svého partnera) dvou přijatelných metod antikoncepce počínaje alespoň 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku. v průběhu studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími/panely) a do alespoň 2 týdnů po podání poslední dávky studovaného léčiva v posledním léčebném období.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m^2 (tj. není morbidně obézní)
  • Klinická anamnéza symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopný vyplnit přesný denní deník pro účely podávání zpráv

Kritéria vyloučení:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilí, jako jsou významné emocionální problémy (jiné než situační deprese) nebo s diagnózou významné psychiatrické poruchy během posledních 5-10 let
  • Jiné typy močové inkontinence (tj. stresová nebo smíšená)
  • Anamnéza (aktuální nebo minulá) intersticiální cystitidy, bolestivého syndromu močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti nebo prolapsu fáze III nebo většího pánevního orgánu
  • Jiné typy onemocnění / obstrukce nebo infekce ledvin / močového měchýře. Účastníci s anamnézou nekomplikovaných ledvinových kamenů mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího
  • Neschopnost ovládat pohyby střev
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, imunokompromis, mrtvice, chronických záchvatů, závažných neurologických poruch a/nebo jiných závažných a chronických zdravotních stavů orgánového systému (tj. onemocnění srdce)
  • Močový katétr, buď permanentní nebo intermitentní
  • Nesplnění požadavků na profil léčiv nebo direktiv požadovaných pro způsobilost ke studii
  • Stav, pro který existuje varování, kontraindikace nebo preventivní opatření proti použití tolterodinu ER nebo předpokládá použití léků na předpis kontraindikovaných k použití tolterodinu ER
  • Denní příjem alkoholu nebo kofeinu překračuje požadavky studie (pro alkohol: definováno jako více než 2 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilátu [25 ml/1 unce]) za den a pro kofein: definováno jako více než 3 porce (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů (např. Red Bull) denně
  • Neschopnost zdržet se kouření po celou dobu trvání studie
  • Nelegální užívání drog
  • Nedávná operace nebo nedávná účast v jiné klinické studii
  • Závažné, časté alergie nebo život ohrožující reakce v anamnéze nebo nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Zamýšlená nebo nezamýšlená prodloužená nepřítomnost nebo vystavení významným změnám v časovém pásmu nebo spánkovém plánu (tj. cestování nebo práce na směny), které naruší přesné dokončení naplánovaných denních záznamů v deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg → placebo
Během léčebného období 1 budou účastníci dostávat 7 dní jednou denně vibegronu 100 mg a tolterodinu s prodlouženým uvolňováním (ER) 4 mg. Účastníci poté absolvují 2týdenní jednoduše zaslepené dvojitě slepé vymývací období placeba před léčebným obdobím 2. Během léčebného období 2 budou účastníci dostávat 7 dní placebo jednou denně, aby odpovídalo vibegronu a placebu, aby odpovídalo tolterodinu ER.
Lék: Vibegron
Tableta, 50 nebo 100 mg, jednou denně po dobu až 10 dnů v závislosti na přiřazení léčby a době léčby.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Lék: Tolterodin ER
Kapsle, 4 mg, jednou denně po dobu až 10 dnů na základě přiřazení léčby a doby léčby.
Ostatní jména:
  • Detrol LA™
Jiný: Placebo (vibegron)
Neaktivní činidlo ve formě tablet, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Jiný: Placebo (tolterodin ER)
Neaktivní činidlo ve formě kapslí, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Lék: Profylaktické antibiotikum
Preprocedurální profylaktické antibiotikum (tj. levofloxacin 250 mg, cefalexin) podané perorálně 30 minut před každým plánovaným zásahem do urodynamické studie. Je na uvážení zkoušejícího na základě doporučení protokolu studie, jaký typ antibiotika může být podán.
Ostatní jména:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Experimentální: Placebo → vibegron 100 mg
Během 1. léčebného období budou účastníci dostávat 7 dní jednou denně placebo, aby odpovídalo vibegronu a placebo, aby odpovídalo ER tolterodinu. Účastníci poté absolvují 2týdenní jednoduše zaslepené dvojitě slepé vymývací období placeba před léčebným obdobím 2. Během léčebného období 2 budou účastníci dostávat 7 dní vibegronu 100 mg jednou denně a placebo, aby odpovídaly ER tolterodinu.
Lék: Vibegron
Tableta, 50 nebo 100 mg, jednou denně po dobu až 10 dnů v závislosti na přiřazení léčby a době léčby.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Jiný: Placebo (vibegron)
Neaktivní činidlo ve formě tablet, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Jiný: Placebo (tolterodin ER)
Neaktivní činidlo ve formě kapslí, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Lék: Profylaktické antibiotikum
Preprocedurální profylaktické antibiotikum (tj. levofloxacin 250 mg, cefalexin) podané perorálně 30 minut před každým plánovaným zásahem do urodynamické studie. Je na uvážení zkoušejícího na základě doporučení protokolu studie, jaký typ antibiotika může být podán.
Ostatní jména:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Aktivní komparátor: Placebo → tolterodin ER 4 mg
Během 1. léčebného období budou účastníci dostávat 7 dní jednou denně placebo, aby odpovídalo vibegronu a placebo, aby odpovídalo ER tolterodinu. Účastníci poté absolvují 2týdenní jednoduše zaslepené dvojitě slepé vymývací období placeba před léčebným obdobím 2. Během léčebného období 2 budou účastníci dostávat 7 dní jednou denně tolterodin 4 mg a placebo, aby odpovídaly vibegronu.
Lék: Tolterodin ER
Kapsle, 4 mg, jednou denně po dobu až 10 dnů na základě přiřazení léčby a doby léčby.
Ostatní jména:
  • Detrol LA™
Jiný: Placebo (vibegron)
Neaktivní činidlo ve formě tablet, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Jiný: Placebo (tolterodin ER)
Neaktivní činidlo ve formě kapslí, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Lék: Profylaktické antibiotikum
Preprocedurální profylaktické antibiotikum (tj. levofloxacin 250 mg, cefalexin) podané perorálně 30 minut před každým plánovaným zásahem do urodynamické studie. Je na uvážení zkoušejícího na základě doporučení protokolu studie, jaký typ antibiotika může být podán.
Ostatní jména:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Experimentální: Placebo → vibegron 50 mg
Během 1. léčebného období budou účastníci dostávat 7 dní jednou denně placebo, aby odpovídalo vibegronu a placebo, aby odpovídalo ER tolterodinu. Účastníci poté absolvují 2týdenní jednoduše zaslepené dvojitě slepé vymývací období placeba před léčebným obdobím 2. Během léčebného období 2 budou účastníci dostávat 7 dní jednou denně vibegronu 50 mg a placebo, aby odpovídaly tolterodinu ER.
Lék: Vibegron
Tableta, 50 nebo 100 mg, jednou denně po dobu až 10 dnů v závislosti na přiřazení léčby a době léčby.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Jiný: Placebo (vibegron)
Neaktivní činidlo ve formě tablet, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Jiný: Placebo (tolterodin ER)
Neaktivní činidlo ve formě kapslí, perorální podávání, jednou denně, až 5 týdnů, na základě přiřazení léčby v každém léčebném období.
Lék: Profylaktické antibiotikum
Preprocedurální profylaktické antibiotikum (tj. levofloxacin 250 mg, cefalexin) podané perorálně 30 minut před každým plánovaným zásahem do urodynamické studie. Je na uvážení zkoušejícího na základě doporučení protokolu studie, jaký typ antibiotika může být podán.
Ostatní jména:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna násobku od výchozí hodnoty v maximální cystometrické kapacitě po dávce 7. den
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. den) a 7. den (po dávce)
Plnicí cystometrické procedury byly provedeny před dávkou v den 1 a po dávce v den 7 v každém léčebném období. Individuální hodnoty v násobku změny od výchozí hodnoty a po dávce v den 7 budou přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu smíšených účinků, který má období a léčbu jako fixní účinky a účastníka jako náhodný účinek.
Výchozí stav (před dávkou 1. den) a 7. den (po dávce)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů (až 3 týdny v období 1 a až 3 týdny v období 2)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s tímto léčivým přípravkem.
Až 6 týdnů (až 3 týdny v období 1 a až 3 týdny v období 2)
Počet účastníků, kteří přestali užívat studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Až 6 týdnů (až 3 týdny v období 1 a až 3 týdny v období 2)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považováno za související s tímto léčivým přípravkem. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE.
Až 6 týdnů (až 3 týdny v období 1 a až 3 týdny v období 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna násobku objemu moči ze základní hodnoty při prvním toužení na vyprázdnění po dávce 7. den
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. den) a 7. den (po dávce)
Plnicí cystometrické procedury byly provedeny před dávkou v den 1 a po dávce v den 7 v každém léčebném období. Individuální hodnoty v násobku změny od výchozí hodnoty a po dávce v den 7 budou přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu smíšených účinků, který má období a léčbu jako fixní účinky a účastníka jako náhodný účinek.
Výchozí stav (před dávkou 1. den) a 7. den (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4618-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit