Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki Vibegronu (MK-4618) u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (MK-4618-004)
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie wielodawkowe kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-4618 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Badanie ma na celu zbadanie wpływu badanego leku vibegron (MK-4618) w porównaniu z placebo na maksymalną pojemność pęcherza moczowego u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnych vibegronu u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Pęcherz nadreaktywny najlepiej opisać jako parcia naglące i częste oddawanie moczu, z lub bez mimowolnego oddawania moczu i/lub potrzebę budzenia się w nocy w celu oddania moczu.
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że vibegron jest lepszy od placebo pod względem zmiany maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki w dniu 7 (tj. stan stacjonarny) u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym. Oczekuje się rzeczywistego średniego zwiększenia (vibegron/placebo) objętości pęcherza o 25%.
Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że podawanie wielokrotnych dawek doustnych vibegronu jest wystarczająco dobrze tolerowane przez uczestników z pęcherzem nadreaktywnym, w oparciu o ocenę klinicznych i laboratoryjnych doświadczeń niepożądanych, aby umożliwić kontynuację badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w każdym z 2 okresów leczenia do 1 z 4 możliwych terapii, które będą podawane w sposób z podwójnym manekinem, a uczestnicy zostaną poddani zabiegom urodynamicznym przed podaniem dawki w dniu 1 i po 7 dniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość zajścia w ciążę (stan po menopauzie lub po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów). Jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą nie być w ciąży (potwierdzone badaniem krwi) i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku , przez całe badanie (w tym przerwy między okresami leczenia/panelami leczenia) i do co najmniej 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku w ostatnim okresie leczenia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m^2 (tj. brak chorobliwej otyłości)
- Wywiad kliniczny objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) od co najmniej 3 miesięcy
- Potrafi wypełnić dokładny dzienniczek do celów sprawozdawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie, na przykład z poważnymi problemami emocjonalnymi (innymi niż depresja sytuacyjna) lub zdiagnozowanymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi w ciągu ostatnich 5-10 lat
- Inne rodzaje nietrzymania moczu (tj. wysiłkowe lub mieszane)
- Historia (obecnie lub w przeszłości) śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, zespołu bolesnego pęcherza lub przewlekłego bólu miednicy lub stopnia III lub większego wypadania narządów miednicy mniejszej
- Inne rodzaje chorób/niedrożności lub infekcji nerek/pęcherza moczowego. Uczestnicy z niepowikłaną kamicą nerkową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza
- Niemożność kontrolowania wypróżnień
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania, upośledzenia odporności, udaru, przewlekłych napadów padaczkowych, poważnych zaburzeń neurologicznych i/lub innych poważnych i przewlekłych schorzeń układu narządów (np. choroby serca)
- Cewnik moczowy, zakładany na stałe lub okresowo
- Niespełnienie wymagań dotyczących profili leków lub dyrektyw wymaganych do zakwalifikowania się do udziału w badaniu
- Stan, w przypadku którego istnieje ostrzeżenie, przeciwwskazanie lub środek ostrożności przeciwko stosowaniu tolterodyny ER lub przewiduje zastosowanie leków na receptę przeciwwskazanych przy stosowaniu tolterodyny ER
- Dzienne spożycie alkoholu lub kofeiny przekracza wymagania badania (dla alkoholu: zdefiniowane jako więcej niż 2 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka odpowiada w przybliżeniu: piwu [284 ml/10 uncji], winu [125 ml/4 uncje] lub destylowanym spirytusom) [25 ml/1 uncja]) dziennie; a dla kofeiny: zdefiniowane jako więcej niż 3 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę (tj. Red Bull) na dzień
- Niemożność powstrzymania się od palenia przez cały czas trwania badania
- Nielegalne używanie narkotyków
- Niedawna operacja lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciężkie, częste alergie lub reakcje zagrażające życiu lub nietolerancja na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Zamierzona lub niezamierzona dłuższa nieobecność lub narażenie na znaczące zmiany w strefie czasowej lub harmonogramie snu (tj. podróże transmeridianowe lub praca zmianowa), które będą kolidować z dokładnym wypełnianiem zaplanowanych wpisów w dzienniku dziennym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vibegron 100 mg + tolterodyna ER 4 mg → placebo
Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie 100 mg vibegronu i 4 mg tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) przez 7 dni.
Następnie uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą i podwójnie atrapą przed okresem leczenia 2. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie placebo, aby dopasować vibegron i placebo, aby dopasować tolterodynę ER.
|
Tabletka, 50 lub 100 mg, raz dziennie, przez okres do 10 dni, w zależności od przydziału leczenia i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Kapsułka, 4 mg, raz dziennie, do 10 dni w zależności od przydziału leczenia i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Środek nieaktywny w postaci tabletek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Środek nieaktywny w postaci kapsułek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Profilaktyczny antybiotyk przed zabiegiem (tj. lewofloksacyna 250 mg, cefaleksyna) podawany doustnie, 30 minut przed każdą planowaną interwencją w badaniu urodynamicznym.
Decyzja o tym, jaki rodzaj antybiotyku może zostać podany, zależy od uznania badacza, w oparciu o zalecenia protokołu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo → vibegron 100 mg
Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie placebo w celu dopasowania vibegronu i placebo w celu dopasowania do ER tolterodyny.
Następnie uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą i podwójnie atrapą przed okresem leczenia 2. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie 100 mg vibegronu i placebo w celu dopasowania do ER tolterodyny.
|
Tabletka, 50 lub 100 mg, raz dziennie, przez okres do 10 dni, w zależności od przydziału leczenia i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Środek nieaktywny w postaci tabletek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Środek nieaktywny w postaci kapsułek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Profilaktyczny antybiotyk przed zabiegiem (tj. lewofloksacyna 250 mg, cefaleksyna) podawany doustnie, 30 minut przed każdą planowaną interwencją w badaniu urodynamicznym.
Decyzja o tym, jaki rodzaj antybiotyku może zostać podany, zależy od uznania badacza, w oparciu o zalecenia protokołu badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo → tolterodyna ER 4 mg
Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie placebo w celu dopasowania vibegronu i placebo w celu dopasowania do ER tolterodyny.
Następnie uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres eliminacji placebo z pojedynczą ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą przed 2. okresem leczenia. Podczas 2. okresu leczenia uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie tolterodynę w dawce 4 mg i placebo, aby dopasować vibegron.
|
Kapsułka, 4 mg, raz dziennie, do 10 dni w zależności od przydziału leczenia i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Środek nieaktywny w postaci tabletek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Środek nieaktywny w postaci kapsułek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Profilaktyczny antybiotyk przed zabiegiem (tj. lewofloksacyna 250 mg, cefaleksyna) podawany doustnie, 30 minut przed każdą planowaną interwencją w badaniu urodynamicznym.
Decyzja o tym, jaki rodzaj antybiotyku może zostać podany, zależy od uznania badacza, w oparciu o zalecenia protokołu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo → vibegron 50 mg
Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie placebo w celu dopasowania vibegronu i placebo w celu dopasowania do ER tolterodyny.
Następnie uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą i podwójnie atrapą przed okresem leczenia 2. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie vibegron w dawce 50 mg i placebo w celu dopasowania do ER tolterodyny.
|
Tabletka, 50 lub 100 mg, raz dziennie, przez okres do 10 dni, w zależności od przydziału leczenia i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Środek nieaktywny w postaci tabletek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Środek nieaktywny w postaci kapsułek, podawanie doustne, raz dziennie, do 5 tygodni, w zależności od przydziału leczenia w każdym okresie leczenia.
Profilaktyczny antybiotyk przed zabiegiem (tj. lewofloksacyna 250 mg, cefaleksyna) podawany doustnie, 30 minut przed każdą planowaną interwencją w badaniu urodynamicznym.
Decyzja o tym, jaki rodzaj antybiotyku może zostać podany, zależy od uznania badacza, w oparciu o zalecenia protokołu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotność zmiany od wartości początkowej w maksymalnej pojemności cystometrycznej po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i dzień 7 (po podaniu)
|
Procedury cystometrii napełniania przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1 i po podaniu dawki w dniu 7 w każdym okresie leczenia.
Indywidualne wartości krotności zmiany od wartości początkowej i po podaniu dawki w dniu 7 zostaną przekształcone w naturalny logarytm i ocenione za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, w którym okres i leczenie są efektami stałymi, a uczestnik jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i dzień 7 (po podaniu)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (do 3 tygodni w Okresie 1 i do 3 tygodni w Okresie 2)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z tym produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 6 tygodni (do 3 tygodni w Okresie 1 i do 3 tygodni w Okresie 2)
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (do 3 tygodni w Okresie 1 i do 3 tygodni w Okresie 2)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z tym produktem leczniczym, czy nie.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 6 tygodni (do 3 tygodni w Okresie 1 i do 3 tygodni w Okresie 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotność zmiany od wartości początkowej objętości moczu przy pierwszym pragnieniu do oddania moczu po podaniu dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i dzień 7 (po podaniu)
|
Procedury cystometrii napełniania przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1 i po podaniu dawki w dniu 7 w każdym okresie leczenia.
Indywidualne wartości krotności zmiany od wartości początkowej i po podaniu dawki w dniu 7 zostaną przekształcone w naturalny logarytm i ocenione za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, w którym okres i leczenie są efektami stałymi, a uczestnik jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1) i dzień 7 (po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4618-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .