Un estudio de la farmacocinética y farmacodinámica de Vibegron (MK-4618) en mujeres con vejiga hiperactiva (MK-4618-004)
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de dosis múltiples controlado con placebo y comparador activo para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-4618 en pacientes con vejiga hiperactiva
El estudio está diseñado para investigar los efectos del fármaco en investigación vibegron (MK-4618) en comparación con el placebo sobre la capacidad máxima de la vejiga urinaria en mujeres con vejiga hiperactiva. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de vibegron en mujeres con vejiga hiperactiva. La vejiga hiperactiva se describe mejor como urgencia y frecuencia de micción, con o sin micción involuntaria y/o la necesidad de despertarse durante la noche para orinar.
La principal hipótesis de eficacia es que vibegron es superior al placebo con respecto al cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima a las 2 horas posteriores a la dosis en el día 7 (es decir, estado estacionario) en participantes con vejiga hiperactiva. Se espera un aumento medio real (vibegron/placebo) del 25 % en el volumen de la vejiga.
La principal hipótesis de seguridad es que la administración de múltiples dosis orales de vibegron es suficientemente bien tolerada en participantes con vejiga hiperactiva, según la evaluación de las experiencias adversas clínicas y de laboratorio, para permitir la continuación de la investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en cada uno de los 2 períodos de tratamiento a 1 de 4 tratamientos posibles, que se administrarán de forma doblemente ficticia, y los participantes se someterán a procedimientos urodinámicos antes de la dosificación el Día 1 y después de 7 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potencial no fértil (estado posmenopáusico o poshisterectomía, ooforectomía o ligadura de trompas). Si tiene potencial reproductivo, no debe estar embarazada (confirmado mediante análisis de sangre) y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables comenzando al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. durante todo el estudio (incluidos los intervalos de lavado entre períodos de tratamiento/paneles) y hasta al menos 2 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≤40 kg/m^2 (es decir, sin obesidad mórbida)
- Antecedentes clínicos de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) durante al menos 3 meses
- Capaz de completar un diario preciso con fines informativos
Criterio de exclusión:
- Mental o legalmente incapacitado, como problemas emocionales significativos (aparte de la depresión situacional) o diagnosticado con un trastorno psiquiátrico significativo durante los últimos 5 a 10 años.
- Otros tipos de incontinencia urinaria (es decir, de esfuerzo o mixta)
- Antecedentes (actuales o pasados) de cistitis intersticial, síndrome de vejiga dolorosa o dolor pélvico crónico o etapa III o mayor prolapso de órganos pélvicos
- Otros tipos de enfermedad/obstrucción o infección renal/de la vejiga urinaria. Los participantes con antecedentes de cálculos renales no complicados pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
- Incapacidad para controlar las deposiciones
- Historial de glaucoma de ángulo estrecho, compromiso inmunológico, accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas, trastornos neurológicos importantes y/u otras afecciones graves y crónicas del sistema de órganos (es decir, enfermedad cardíaca)
- Catéter urinario, ya sea de colocación permanente o intermitente
- Incumplimiento de los requisitos del perfil de medicamentos o las directivas requeridas para la elegibilidad del estudio
- Condición para la cual existe una advertencia, contraindicación o precaución contra el uso de tolterodina ER o anticipa el uso de medicamentos recetados contraindicados con el uso de tolterodina ER
- La ingesta diaria de alcohol o cafeína supera los requisitos del estudio (para alcohol: definido como más de 2 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados) [25 ml/1 onza]) por día; y para la cafeína: definida como más de 3 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína (es decir, Red Bull) por día
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
- Uso de drogas ilícitas
- Cirugía reciente o participación reciente en otro ensayo clínico
- Alergias graves y frecuentes o antecedentes de reacciones potencialmente mortales o intolerancia a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
- Ausencia prolongada intencional o no intencional o exposición a cambios significativos en la zona horaria o el horario de sueño (es decir, viajes transmeridianos o trabajo por turnos) que interferirán con la finalización precisa de las entradas diarias programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg → placebo
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes recibirán 7 días de 100 mg de vibegron una vez al día y 4 mg de tolterodina de liberación prolongada (ER).
Luego, los participantes completarán un período de lavado de placebo de doble simulación, simple ciego, de 2 semanas antes del Período de tratamiento 2. Durante el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán 7 días de placebo una vez al día para igualar vibegron y placebo para igualar tolterodina ER.
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Tableta, 50 o 100 mg, una vez al día, hasta por 10 días según las asignaciones de tratamiento y el período de tratamiento.
Otros nombres:
Cápsula, 4 mg, una vez al día, hasta por 10 días según la asignación del tratamiento y el período de tratamiento.
Otros nombres:
Agente inactivo en forma de tableta, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación de tratamiento en cada período de tratamiento.
Agente inactivo en forma de cápsula, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación del tratamiento en cada período de tratamiento.
Un antibiótico profiláctico previo al procedimiento (es decir, levofloxacina 250 mg, cefalexina) administrado por vía oral, 30 minutos antes de cada intervención de estudio urodinámico programada.
Depende del criterio del investigador, según las recomendaciones del protocolo del estudio, qué tipo de antibiótico se puede administrar.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo → vibegrón 100 mg
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes recibirán 7 días de placebo una vez al día para igualar vibegron y placebo para igualar tolterodina ER.
Luego, los participantes completarán un período de lavado de placebo de doble simulación, simple ciego, de 2 semanas antes del Período de tratamiento 2. Durante el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán 7 días de vibegron 100 mg una vez al día y placebo para igualar la tolterodina ER.
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Tableta, 50 o 100 mg, una vez al día, hasta por 10 días según las asignaciones de tratamiento y el período de tratamiento.
Otros nombres:
Agente inactivo en forma de tableta, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación de tratamiento en cada período de tratamiento.
Agente inactivo en forma de cápsula, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación del tratamiento en cada período de tratamiento.
Un antibiótico profiláctico previo al procedimiento (es decir, levofloxacina 250 mg, cefalexina) administrado por vía oral, 30 minutos antes de cada intervención de estudio urodinámico programada.
Depende del criterio del investigador, según las recomendaciones del protocolo del estudio, qué tipo de antibiótico se puede administrar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo → tolterodina ER 4 mg
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes recibirán 7 días de placebo una vez al día para igualar vibegron y placebo para igualar tolterodina ER.
Luego, los participantes completarán un período de lavado de placebo de doble simulación, simple ciego, de 2 semanas antes del Período de tratamiento 2. Durante el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán 7 días de 4 mg de tolterodina una vez al día y placebo para igualar a vibegron.
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Cápsula, 4 mg, una vez al día, hasta por 10 días según la asignación del tratamiento y el período de tratamiento.
Otros nombres:
Agente inactivo en forma de tableta, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación de tratamiento en cada período de tratamiento.
Agente inactivo en forma de cápsula, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación del tratamiento en cada período de tratamiento.
Un antibiótico profiláctico previo al procedimiento (es decir, levofloxacina 250 mg, cefalexina) administrado por vía oral, 30 minutos antes de cada intervención de estudio urodinámico programada.
Depende del criterio del investigador, según las recomendaciones del protocolo del estudio, qué tipo de antibiótico se puede administrar.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo → vibegrón 50 mg
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes recibirán 7 días de placebo una vez al día para igualar vibegron y placebo para igualar tolterodina ER.
Luego, los participantes completarán un período de lavado de placebo de doble simulación, simple ciego, de 2 semanas antes del Período de tratamiento 2. Durante el Período de tratamiento 2, los participantes recibirán 7 días de vibegron 50 mg una vez al día y placebo para igualar la tolterodina ER.
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Tableta, 50 o 100 mg, una vez al día, hasta por 10 días según las asignaciones de tratamiento y el período de tratamiento.
Otros nombres:
Agente inactivo en forma de tableta, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación de tratamiento en cada período de tratamiento.
Agente inactivo en forma de cápsula, administración oral, una vez al día, hasta 5 semanas, según la asignación del tratamiento en cada período de tratamiento.
Un antibiótico profiláctico previo al procedimiento (es decir, levofloxacina 250 mg, cefalexina) administrado por vía oral, 30 minutos antes de cada intervención de estudio urodinámico programada.
Depende del criterio del investigador, según las recomendaciones del protocolo del estudio, qué tipo de antibiótico se puede administrar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doble cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima después de la dosis en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y día 7 (después de la dosis)
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Los procedimientos de cistometría de llenado se realizaron antes de la dosis el día 1 y después de la dosis el día 7 en cada período de tratamiento.
Los valores individuales en veces de cambio desde el inicio y después de la dosis en el día 7 se transformarán en logaritmos naturales y se evaluarán con un modelo lineal de efectos mixtos que tenga el período y el tratamiento como efectos fijos y el participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y día 7 (después de la dosis)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (hasta 3 semanas en el Periodo 1 y hasta 3 semanas en el Periodo 2)
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con este medicamento.
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Hasta 6 semanas (hasta 3 semanas en el Periodo 1 y hasta 3 semanas en el Periodo 2)
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Número de participantes que interrumpieron el uso del fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (hasta 3 semanas en el Periodo 1 y hasta 3 semanas en el Periodo 2)
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con este medicamento.
Se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA.
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Hasta 6 semanas (hasta 3 semanas en el Periodo 1 y hasta 3 semanas en el Periodo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doble cambio desde el valor inicial en el volumen de orina en el primer deseo hasta la micción posterior a la dosis en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y día 7 (después de la dosis)
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Los procedimientos de cistometría de llenado se realizaron antes de la dosis el día 1 y después de la dosis el día 7 en cada período de tratamiento.
Los valores individuales en veces de cambio desde el inicio y después de la dosis en el día 7 se transformarán en logaritmos naturales y se evaluarán con un modelo lineal de efectos mixtos que tenga el período y el tratamiento como efectos fijos y el participante como un efecto aleatorio.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y día 7 (después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes antibacterianos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 4618-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vibegrón
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