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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vibegron (MK-4618) bei Frauen mit überaktiver Blase (MK-4618-004)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-4618 bei Patienten mit überaktiver Blase

Die Studie soll die Auswirkungen des Prüfpräparats Vibegron (MK-4618) im Vergleich zu Placebo auf die maximale Harnblasenkapazität bei Frauen mit überaktiver Blase untersuchen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Mehrfachdosen von Vibegron bei Frauen mit überaktiver Blase bewerten. Eine überaktive Blase lässt sich am besten als Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens beschreiben, mit oder ohne unwillkürlichem Wasserlassen und/oder dem Bedürfnis, nachts zum Wasserlassen aufzuwachen.

Die primäre Wirksamkeitshypothese lautet, dass Vibegron bei Teilnehmern mit überaktiver Blase hinsichtlich der Veränderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 7 (d. h. Steady State) überlegen ist. Es wird eine wahre mittlere Zunahme (Vibegron/Placebo) des Blasenvolumens von 25 % erwartet.

Die primäre Sicherheitshypothese ist, dass die Verabreichung mehrerer oraler Vibegron-Dosen von Teilnehmern mit überaktiver Blase ausreichend gut vertragen wird, basierend auf der Bewertung der klinischen und Labor-Nebenwirkungen, um eine Fortsetzung der klinischen Prüfung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in jeder von 2 Behandlungsperioden auf 1 von 4 möglichen Behandlungen randomisiert, die in Doppel-Dummy-Manier verabreicht werden, und die Teilnehmer werden vor der Verabreichung an Tag 1 und nach 7 Behandlungstagen urodynamischen Verfahren unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial (Status nach der Menopause oder nach Hysterektomie, Ovarektomie oder Tubenligatur). Wenn sie reproduktiv sind, müssen sie nicht schwanger sein (bestätigt durch einen Bluttest) und sich bereit erklären, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und / oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments , während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschintervallen zwischen Behandlungsperioden/Panels) und bis mindestens 2 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments in der letzten Behandlungsperiode.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≤40 kg/m^2 (d. h. nicht krankhaft fettleibig)
  • Klinische Vorgeschichte von Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) für mindestens 3 Monate
  • In der Lage, ein genaues tägliches Tagebuch für Berichtszwecke zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder rechtlich behindert, wie z. B. erhebliche emotionale Probleme (außer situative Depressionen) oder bei denen in den letzten 5-10 Jahren eine signifikante psychiatrische Störung diagnostiziert wurde
  • Andere Arten von Harninkontinenz (z. B. Stress oder gemischt)
  • Vorgeschichte (aktuell oder früher) von interstitieller Zystitis, schmerzhaftem Blasensyndrom oder chronischen Beckenschmerzen oder Beckenorganprolaps im Stadium III oder höher
  • Andere Arten von Nieren-/Harnblasenerkrankung/-obstruktion oder -infektion. Teilnehmer mit unkomplizierten Nierensteinen in der Vorgeschichte können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden
  • Unfähigkeit, den Stuhlgang zu kontrollieren
  • Vorgeschichte von Engwinkelglaukom, Immunschwäche, Schlaganfall, chronischen Krampfanfällen, schweren neurologischen Störungen und/oder anderen schweren und chronischen Erkrankungen des Organsystems (z. B. Herzerkrankungen)
  • Harnkatheter, entweder permanent oder intermittierend platziert
  • Nichteinhaltung der Anforderungen oder Richtlinien für das Medikationsprofil, die für die Studienzulassung erforderlich sind
  • Zustand, für den es eine Warnung, Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme gegen die Verwendung von Tolterodin ER gibt oder der die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten vorwegnimmt, die mit der Verwendung von Tolterodin ER kontraindiziert sind
  • Die tägliche Alkohol- oder Koffeinaufnahme übersteigt die Studienanforderungen (für Alkohol: definiert als mehr als 2 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen). [25 ml/1 Unze]) pro Tag und für Koffein: definiert als mehr als 3 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke (z. B. Red Bull) pro Tag
  • Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer auf das Rauchen zu verzichten
  • Konsum illegaler Drogen
  • Kürzliche Operation oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere, häufige Allergien oder lebensbedrohliche Reaktionen in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Beabsichtigte oder unbeabsichtigte längere Abwesenheit oder Exposition gegenüber erheblichen Änderungen der Zeitzone oder des Schlafplans (z. B. transmeridische Reisen oder Schichtarbeit), die die genaue Vervollständigung geplanter täglicher Tagebucheinträge beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibegron 100 mg + Tolterodin ER 4 mg → Placebo
Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 100 mg Vibegron und 4 mg Tolterodin mit verzögerter Freisetzung (ER). Die Teilnehmer absolvieren dann eine 2-wöchige Single-Blind-Double-Dummy-Placebo-Auswaschphase vor Behandlungsperiode 2. Während der Behandlungsperiode 2 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich Placebo passend zu Vibegron und Placebo passend zu Tolterodin ER.
Arzneimittel: Vibegron
Tablette, 50 oder 100 mg, einmal täglich, für bis zu 10 Tage, je nach Behandlungsauftrag und Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • MK-4618
Arzneimittel: Tolterodin ER
Kapsel, 4 mg, einmal täglich, für bis zu 10 Tage, je nach Behandlungsauftrag und Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • Detrol LA™
Sonstiges: Placebo (Vibegron)
Inaktiver Wirkstoff in Tablettenform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuweisung in jeder Behandlungsperiode.
Sonstiges: Placebo (Tolterodin ER)
Inaktiver Wirkstoff in Kapselform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuordnung in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Prophylaktisches Antibiotikum
Ein prophylaktisches Antibiotikum vor dem Eingriff (dh Levofloxacin 250 mg, Cephalexin), das 30 Minuten vor jeder geplanten urodynamischen Studienintervention oral verabreicht wird. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den Empfehlungen des Studienprotokolls, welche Art von Antibiotikum verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Experimental: Placebo → Vibegron 100 mg
Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich ein Placebo, das zu Vibegron passt, und ein Placebo, das zu Tolterodin ER passt. Die Teilnehmer absolvieren dann vor Behandlungsperiode 2 eine 2-wöchige Single-Blind-Double-Dummy-Placebo-Auswaschphase. Während der Behandlungsperiode 2 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 100 mg Vibegron und ein Placebo, das zu Tolterodin ER passt.
Arzneimittel: Vibegron
Tablette, 50 oder 100 mg, einmal täglich, für bis zu 10 Tage, je nach Behandlungsauftrag und Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • MK-4618
Sonstiges: Placebo (Vibegron)
Inaktiver Wirkstoff in Tablettenform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuweisung in jeder Behandlungsperiode.
Sonstiges: Placebo (Tolterodin ER)
Inaktiver Wirkstoff in Kapselform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuordnung in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Prophylaktisches Antibiotikum
Ein prophylaktisches Antibiotikum vor dem Eingriff (dh Levofloxacin 250 mg, Cephalexin), das 30 Minuten vor jeder geplanten urodynamischen Studienintervention oral verabreicht wird. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den Empfehlungen des Studienprotokolls, welche Art von Antibiotikum verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Aktiver Komparator: Placebo → Tolterodin ER 4 mg
Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich ein Placebo, das zu Vibegron passt, und ein Placebo, das zu Tolterodin ER passt. Die Teilnehmer absolvieren dann vor Behandlungsperiode 2 eine 2-wöchige Single-Blind-Double-Dummy-Placebo-Auswaschphase. Während der Behandlungsperiode 2 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 4 mg Tolterodin und ein Placebo, das zu Vibegron passt.
Arzneimittel: Tolterodin ER
Kapsel, 4 mg, einmal täglich, für bis zu 10 Tage, je nach Behandlungsauftrag und Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • Detrol LA™
Sonstiges: Placebo (Vibegron)
Inaktiver Wirkstoff in Tablettenform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuweisung in jeder Behandlungsperiode.
Sonstiges: Placebo (Tolterodin ER)
Inaktiver Wirkstoff in Kapselform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuordnung in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Prophylaktisches Antibiotikum
Ein prophylaktisches Antibiotikum vor dem Eingriff (dh Levofloxacin 250 mg, Cephalexin), das 30 Minuten vor jeder geplanten urodynamischen Studienintervention oral verabreicht wird. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den Empfehlungen des Studienprotokolls, welche Art von Antibiotikum verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Experimental: Placebo → Vibegron 50 mg
Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich ein Placebo, das zu Vibegron passt, und ein Placebo, das zu Tolterodin ER passt. Die Teilnehmer absolvieren dann vor Behandlungsperiode 2 eine 2-wöchige Single-Blind-Doppel-Dummy-Placebo-Auswaschphase. Während der Behandlungsperiode 2 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 50 mg Vibegron und ein Placebo, das zu Tolterodin ER passt.
Arzneimittel: Vibegron
Tablette, 50 oder 100 mg, einmal täglich, für bis zu 10 Tage, je nach Behandlungsauftrag und Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • MK-4618
Sonstiges: Placebo (Vibegron)
Inaktiver Wirkstoff in Tablettenform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuweisung in jeder Behandlungsperiode.
Sonstiges: Placebo (Tolterodin ER)
Inaktiver Wirkstoff in Kapselform, orale Verabreichung, einmal täglich, bis zu 5 Wochen, basierend auf der Behandlungszuordnung in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Prophylaktisches Antibiotikum
Ein prophylaktisches Antibiotikum vor dem Eingriff (dh Levofloxacin 250 mg, Cephalexin), das 30 Minuten vor jeder geplanten urodynamischen Studienintervention oral verabreicht wird. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den Empfehlungen des Studienprotokolls, welche Art von Antibiotikum verabreicht werden kann.
Andere Namen:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 7. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 7 (nach der Dosis)
Füllungszystometrieverfahren wurden vor der Dosisgabe an Tag 1 und nach der Dosisgabe an Tag 7 in jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Individuelle Werte in fold-change von der Grundlinie und nach der Dosis an Tag 7 werden natürlich log-transformiert und mit einem linearen Modell mit gemischten Effekten bewertet, bei dem Zeitraum und Behandlung als feste Effekte und der Teilnehmer als zufälliger Effekt gelten.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 7 (nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (bis zu 3 Wochen in Periode 1 und bis zu 3 Wochen in Periode 2)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das bzw. die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu 6 Wochen (bis zu 3 Wochen in Periode 1 und bis zu 3 Wochen in Periode 2)
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme des Studienmedikaments aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (bis zu 3 Wochen in Periode 1 und bis zu 3 Wochen in Periode 2)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das bzw. die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abbrachen.
Bis zu 6 Wochen (bis zu 3 Wochen in Periode 1 und bis zu 3 Wochen in Periode 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Änderung vom Ausgangswert des Urinvolumens beim ersten Wunsch bis zur Entleerung nach der Dosis am 7. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 7 (nach der Dosis)
Füllungszystometrieverfahren wurden vor der Dosisgabe an Tag 1 und nach der Dosisgabe an Tag 7 in jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Individuelle Werte in fold-change von der Grundlinie und nach der Dosis an Tag 7 werden natürlich log-transformiert und mit einem linearen Modell mit gemischten Effekten bewertet, bei dem Zeitraum und Behandlung als feste Effekte und der Teilnehmer als zufälliger Effekt gelten.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und Tag 7 (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4618-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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