Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Vibegron (MK-4618) hos kvinder med overaktiv blære (MK-4618-004)

3. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret flerdosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-4618 hos patienter med overaktiv blære

Studiet er designet til at undersøge virkningerne af forsøgslægemidlet vibegron (MK-4618) sammenlignet med placebo på maksimal urinblærekapacitet hos kvinder med overaktiv blære. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af vibegron hos kvinder med overaktiv blære. Overaktiv blære beskrives bedst som hastende og hyppighed af vandladning, med eller uden ufrivillig vandladning og/eller behovet for at vågne i løbet af natten for at urinere.

Den primære effektivitetshypotese er, at vibegron er bedre end placebo med hensyn til ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet 2 timer efter dosis på dag 7 (dvs. steady state) hos deltagere med overaktiv blære. Der forventes en sand gennemsnitlig stigning (vibegron/placebo) på 25 % i blærevolumen.

Den primære sikkerhedshypotese er, at administration af flere orale doser af vibegron er tilstrækkeligt veltolereret hos deltagere med overaktiv blære, baseret på vurdering af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger, til at tillade fortsat klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i hver af 2 behandlingsperioder til 1 ud af 4 mulige behandlinger, som vil blive administreret på dobbelt-dummy måde, og deltagerne vil gennemgå urodynamiske procedurer før dosering på dag 1 og efter 7 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-fødeligt potentiale (status post menopausal eller post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering). Hvis af reproduktionspotentiale, skal de være ikke-gravid (bekræftet via blodprøve) og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to acceptable præventionsmetoder begyndende mindst 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet ,gennem hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioder/paneler) og indtil mindst 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode.
  • Body mass index (BMI) på ≤40 kg/m^2 (dvs. ikke sygeligt overvægtig)
  • Klinisk historie med symptomer på overaktiv blære (OAB) i mindst 3 måneder
  • I stand til at udfylde en nøjagtig daglig dagbog til rapporteringsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, såsom betydelige følelsesmæssige problemer (bortset fra situationsbestemt depression) eller diagnosticeret med en betydelig psykiatrisk lidelse inden for de seneste 5-10 år
  • Andre typer af urininkontinens (dvs. stress eller blandet)
  • Anamnese (nuværende eller tidligere) med interstitiel blærebetændelse, smertefuldt blæresyndrom eller kronisk bækkensmerter eller trin III eller større bækkenorganprolaps
  • Andre typer nyre/urinblæresygdom/obstruktion eller infektion. Deltagere med en historie med ukomplicerede nyresten kan tilmeldes undersøgelsen efter investigators skøn
  • Manglende evne til at kontrollere afføring
  • Anamnese med snævervinklet grøn stær, immunkompromittering, slagtilfælde, kroniske anfald, større neurologiske lidelser og/eller andre alvorlige og kroniske helbredstilstande i organsystemet (dvs. hjertesygdom)
  • Urinkateter, enten permanent eller intermitterende placering
  • Manglende opfyldelse af medicinprofilkrav eller -direktiver, der kræves for at blive berettiget til at studere
  • Tilstand, for hvilken der er en advarsel, kontraindikation eller forholdsregel mod brugen af ​​tolterodin ER eller forudser brugen af ​​receptpligtig medicin kontraindiceret med brugen af ​​tolterodin ER
  • Dagligt alkohol- eller koffeinindtag overstiger undersøgelseskravene (for alkohol: defineret som mere end 2 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces), vin [125 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 ml/1 ounce]) om dagen; og for koffein: defineret som mere end 3 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer (dvs. Red Bull) Per dag
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed
  • Ulovligt stofbrug
  • Nylig operation eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Alvorlige, hyppige allergier eller historie med livstruende reaktioner eller intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Tilsigtet eller utilsigtet forlænget fravær eller udsættelse for væsentlige ændringer i tidszone eller søvnplan (dvs. transmeridianrejser eller skifteholdsarbejde), der vil forstyrre nøjagtig udfyldelse af planlagte daglige dagbogsoptegnelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg → placebo
Under behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage 7 dage med vibegron 100 mg én gang dagligt og 4 mg tolterodin med forlænget frigivelse. Deltagerne vil derefter gennemføre en 2-ugers enkeltblind dobbelt-dummy placebo-udvaskningsperiode forud for behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage 7 dages placebo én gang dagligt for at matche vibegron og placebo for at matche tolterodin ER.
Medicin: Vibegron
Tablet, 50 eller 100 mg, én gang dagligt, i op til 10 dage baseret på behandlingsopgaver og behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MK-4618
Medicin: Tolterodin ER
Kapsel, 4 mg, én gang dagligt, i op til 10 dage baseret på behandlingstildeling og behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Detrol LA™
Andet: Placebo (vibegron)
Inaktivt middel i tabletform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Andet: Placebo (tolterodine ER)
Inaktivt middel i kapselform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Medicin: Profylaktisk antibiotikum
Et præ-procedureligt profylaktisk antibiotikum (dvs. levofloxacin 250 mg, cephalexin) indgivet oralt 30 minutter før hver planlagt urodynamisk undersøgelsesintervention. Det er op til efterforskerens skøn, baseret på anbefalingerne i undersøgelsesprotokol, om, hvilken type antibiotika der kan administreres.
Andre navne:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Eksperimentel: Placebo → vibegron 100 mg
Under behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage 7 dages placebo én gang dagligt for at matche vibegron og placebo for at matche tolterodin ER. Deltagerne vil derefter gennemføre en 2-ugers enkeltblind dobbelt-dummy placebo-udvaskningsperiode forud for behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage 7 dage med vibegron én gang dagligt 100 mg og placebo for at matche tolterodin ER.
Medicin: Vibegron
Tablet, 50 eller 100 mg, én gang dagligt, i op til 10 dage baseret på behandlingsopgaver og behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MK-4618
Andet: Placebo (vibegron)
Inaktivt middel i tabletform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Andet: Placebo (tolterodine ER)
Inaktivt middel i kapselform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Medicin: Profylaktisk antibiotikum
Et præ-procedureligt profylaktisk antibiotikum (dvs. levofloxacin 250 mg, cephalexin) indgivet oralt 30 minutter før hver planlagt urodynamisk undersøgelsesintervention. Det er op til efterforskerens skøn, baseret på anbefalingerne i undersøgelsesprotokol, om, hvilken type antibiotika der kan administreres.
Andre navne:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Aktiv komparator: Placebo → tolterodin ER 4 mg
Under behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage 7 dages placebo én gang dagligt for at matche vibegron og placebo for at matche tolterodin ER. Deltagerne vil derefter gennemføre en 2-ugers enkeltblind dobbelt-dummy placebo-udvaskningsperiode forud for behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage 7 dage med tolterodin én gang dagligt 4 mg og placebo for at matche vibegron.
Medicin: Tolterodin ER
Kapsel, 4 mg, én gang dagligt, i op til 10 dage baseret på behandlingstildeling og behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Detrol LA™
Andet: Placebo (vibegron)
Inaktivt middel i tabletform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Andet: Placebo (tolterodine ER)
Inaktivt middel i kapselform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Medicin: Profylaktisk antibiotikum
Et præ-procedureligt profylaktisk antibiotikum (dvs. levofloxacin 250 mg, cephalexin) indgivet oralt 30 minutter før hver planlagt urodynamisk undersøgelsesintervention. Det er op til efterforskerens skøn, baseret på anbefalingerne i undersøgelsesprotokol, om, hvilken type antibiotika der kan administreres.
Andre navne:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan
Eksperimentel: Placebo → vibegron 50 mg
Under behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage 7 dages placebo én gang dagligt for at matche vibegron og placebo for at matche tolterodin ER. Deltagerne vil derefter gennemføre en 2-ugers enkelt-blind dobbelt-dummy placebo-udvaskningsperiode før behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage 7 dage med vibegron én gang dagligt 50 mg og placebo for at matche tolterodin ER.
Medicin: Vibegron
Tablet, 50 eller 100 mg, én gang dagligt, i op til 10 dage baseret på behandlingsopgaver og behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MK-4618
Andet: Placebo (vibegron)
Inaktivt middel i tabletform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Andet: Placebo (tolterodine ER)
Inaktivt middel i kapselform, oral administration, én gang dagligt, op til 5 uger, baseret på behandlingstildeling i hver behandlingsperiode.
Medicin: Profylaktisk antibiotikum
Et præ-procedureligt profylaktisk antibiotikum (dvs. levofloxacin 250 mg, cephalexin) indgivet oralt 30 minutter før hver planlagt urodynamisk undersøgelsesintervention. Det er op til efterforskerens skøn, baseret på anbefalingerne i undersøgelsesprotokol, om, hvilken type antibiotika der kan administreres.
Andre navne:
  • Levaquin
  • Keflex
  • Biocef
  • Ed A-Ceph
  • Keftab
  • Panixine DisperDose
  • Zartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldskifte fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet efter dosis på dag 7
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og dag 7 (efter dosis)
Påfyldningscystometriprocedurer blev udført før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode. Individuelle værdier i fold-ændring fra baseline og post-dosis på dag 7 vil blive naturligt log-transformeret og evalueret med en lineær mixed effect model med periode og behandling som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline (før dosis dag 1) og dag 7 (efter dosis)
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 6 uger (op til 3 uger i periode 1 og op til 3 uger i periode 2)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Op til 6 uger (op til 3 uger i periode 1 og op til 3 uger i periode 2)
Antal deltagere, der afbrød brugen af ​​undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 6 uger (op til 3 uger i periode 1 og op til 3 uger i periode 2)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Antallet af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til 6 uger (op til 3 uger i periode 1 og op til 3 uger i periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold-ændring fra baseline i volumen af ​​urin ved første ønske til ugyldig efter dosis på dag 7
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1) og dag 7 (efter dosis)
Påfyldningscystometriprocedurer blev udført før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode. Individuelle værdier i fold-ændring fra baseline og post-dosis på dag 7 vil blive naturligt log-transformeret og evalueret med en lineær mixed effect model med periode og behandling som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline (før dosis dag 1) og dag 7 (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4618-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner