과민성 방광(MK-4618-004) 여성에서 Vibegron(MK-4618)의 약동학 및 약력학 연구
2018년 12월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
과민성 방광 환자에서 MK-4618의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 및 활성 비교 대조 다중 용량 연구
이 연구는 과민성 방광이 있는 여성의 최대 방광 용량에 대한 위약과 비교하여 조사 약물인 바베그론(MK-4618)의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 과민성 방광이 있는 여성에서 여러 번 경구로 복용하는 바베그론의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 과민성 방광은 비자발적 배뇨 및/또는 밤에 소변을 보기 위해 깨야 하는 필요성이 있거나 없는 배뇨의 절박함과 빈도로 가장 잘 설명됩니다.
1차 효능 가설은 과민성 방광이 있는 참가자의 7일째(즉, 정상 상태) 투여 후 2시간째 기준선에서 최대 방광 측정 용량의 변화와 관련하여 바베그론이 위약보다 우수하다는 것입니다. 방광 용적이 25%의 실제 평균 증가(vibegron/위약)가 예상됩니다.
1차 안전성 가설은 임상 및 검사실 부작용 평가를 기반으로 과민성 방광이 있는 참여자에게 여러 차례 경구 투여한 바베그론의 내약성이 충분히 우수하여 지속적인 임상 조사가 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 2개의 치료 기간 각각에서 4개의 가능한 치료 중 1개로 무작위 배정되며 이중 더미 방식으로 시행되며 참가자는 치료 1일차 투약 전과 치료 7일 후에 요역동학 절차를 거치게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비임신 가능성(폐경 후 또는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후 상태). 가임 가능성이 있는 경우 임신하지 않았어야 하며(혈액 검사를 통해 확인) 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 2주 전에 시작하여 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. , 연구 내내(치료 기간/패널 사이의 세척 간격 포함) 및 마지막 치료 기간에서 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최소 2주까지.
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m^2(즉, 병적 비만이 아님)
- 최소 3개월 동안 과민성 방광 증상(OAB)의 임상 병력
- 보고 목적으로 정확한 일일 일기를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정서적 문제(상황적 우울증 제외)와 같은 정신적 또는 법적 무능력자 또는 지난 5-10년 동안 심각한 정신 장애 진단을 받은 자
- 요실금의 다른 유형(즉, 스트레스 또는 혼합)
- 간질성 방광염, 통증성 방광 증후군 또는 만성 골반통 또는 3기 이상의 골반 장기 탈출증의 병력(현재 또는 과거)
- 다른 유형의 신장/방광 질환/폐쇄 또는 감염. 합병증이 없는 신장 결석 병력이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 배변 조절 불능
- 협우각 녹내장, 면역 저하, 뇌졸중, 만성 발작, 주요 신경 장애 및/또는 기타 심각하고 만성적인 장기계 건강 상태(즉, 심장병)의 병력
- 요로 카테터, 영구적 또는 간헐적 배치
- 연구 적격성에 필요한 약물 프로필 요구 사항 또는 지침을 충족하지 못함
- tolterodine ER 사용에 대한 경고, 금기 또는 예방 조치가 있거나 tolterodine ER 사용이 금기인 처방약 사용이 예상되는 상태
- 일일 알코올 또는 카페인 섭취량이 연구 요구 사항을 초과함(알코올의 경우: 알코올 음료 2잔 이상으로 정의됨(1잔은 맥주[284mL/10온스], 와인[125mL/4온스] 또는 증류주와 대략 동일함) 하루 [25mL/1온스]) 카페인의 경우: 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료(즉, Red Bull)를 3인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의합니다. 하루에
- 연구 기간 내내 흡연을 자제할 수 없음
- 불법 약물 사용
- 최근 수술 또는 최근 다른 임상시험 참여
- 심각하고 빈번한 알레르기 또는 생명을 위협하는 반응의 병력 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 불내성
- 예정된 일일 일기를 정확하게 작성하는 데 방해가 되는 시간대 또는 수면 일정(예: 자오선 여행 또는 교대 근무)의 상당한 변화에 대한 의도적이거나 의도하지 않은 장기 부재 또는 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vibegron 100 mg + tolterodine ER 4 mg → 위약
치료 기간 1 동안 참가자는 7일 동안 1일 1회 비베그론 100mg과 톨테로딘 연장 방출(ER) 4mg을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 기간 2 이전에 2주간의 단일 맹검 이중 더미 위약 휴약 기간을 완료합니다. 치료 기간 2 동안 참가자는 톨테로딘 ER과 일치하는 비베그론 및 위약과 일치하는 위약을 1일 1회 7일간 받습니다.
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치료 배정 및 치료 기간에 따라 최대 10일 동안 정제, 50 또는 100mg, 1일 1회.
다른 이름들:
캡슐, 4mg, 1일 1회, 치료 배정 및 치료 기간에 따라 최대 10일 동안.
다른 이름들:
정제 형태의 불활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
캡슐 형태의 비활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
각각의 예정된 요역동학 연구 개입 30분 전에 경구로 투여되는 절차 전 예방적 항생제(즉, 레보플록사신 250 mg, 세팔렉신).
어떤 유형의 항생제를 투여할 수 있는지는 연구 프로토콜 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 → 비베그론 100mg
치료 기간 1 동안 참가자는 1일 1회 위약(비베그론과 일치) 및 위약(톨테로딘 ER과 일치)을 7일간 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 기간 2 이전에 2주간의 단일 맹검 이중 더미 위약 휴약 기간을 완료합니다. 치료 기간 2 동안 참가자는 톨테로딘 ER과 일치하는 1일 1회 비베그론 100mg과 위약을 7일간 받게 됩니다.
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치료 배정 및 치료 기간에 따라 최대 10일 동안 정제, 50 또는 100mg, 1일 1회.
다른 이름들:
정제 형태의 불활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
캡슐 형태의 비활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
각각의 예정된 요역동학 연구 개입 30분 전에 경구로 투여되는 절차 전 예방적 항생제(즉, 레보플록사신 250 mg, 세팔렉신).
어떤 유형의 항생제를 투여할 수 있는지는 연구 프로토콜 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 → 톨테로딘 ER 4 mg
치료 기간 1 동안 참가자는 1일 1회 위약(비베그론과 일치) 및 위약(톨테로딘 ER과 일치)을 7일간 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 기간 2 이전에 2주간의 단일 맹검 이중 더미 위약 휴약 기간을 완료합니다. 치료 기간 2 동안 참가자는 7일 동안 1일 1회 톨테로딘 4mg과 위약을 투여받게 됩니다.
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캡슐, 4mg, 1일 1회, 치료 배정 및 치료 기간에 따라 최대 10일 동안.
다른 이름들:
정제 형태의 불활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
캡슐 형태의 비활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
각각의 예정된 요역동학 연구 개입 30분 전에 경구로 투여되는 절차 전 예방적 항생제(즉, 레보플록사신 250 mg, 세팔렉신).
어떤 유형의 항생제를 투여할 수 있는지는 연구 프로토콜 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 → 비베그론 50mg
치료 기간 1 동안 참가자는 1일 1회 위약(비베그론과 일치) 및 위약(톨테로딘 ER과 일치)을 7일간 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 기간 2 이전에 2주간의 단일 맹검 이중 더미 위약 휴약 기간을 완료합니다. 치료 기간 2 동안 참가자는 톨테로딘 ER과 일치하는 1일 1회 바이브론 50mg과 위약을 7일간 받게 됩니다.
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치료 배정 및 치료 기간에 따라 최대 10일 동안 정제, 50 또는 100mg, 1일 1회.
다른 이름들:
정제 형태의 불활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
캡슐 형태의 비활성 제제, 경구 투여, 1일 1회, 최대 5주, 각 치료 기간의 치료 할당에 따라.
각각의 예정된 요역동학 연구 개입 30분 전에 경구로 투여되는 절차 전 예방적 항생제(즉, 레보플록사신 250 mg, 세팔렉신).
어떤 유형의 항생제를 투여할 수 있는지는 연구 프로토콜 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 투여 후 최대 방광 측정 용량의 기준선 대비 변화 배수
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 7일(투약 후)
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각 치료 기간에서 1일차에 투여 전 및 7일차에 충전 방광내압 측정 절차를 수행했습니다.
7일째 기준선 및 투여 후 변화 배수의 개별 값은 자연 로그 변환되고 기간 및 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 갖는 선형 혼합 효과 모델로 평가됩니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 7일(투약 후)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 6주(1기 최대 3주, 2기 최대 3주)
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AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 6주(1기 최대 3주, 2기 최대 3주)
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AE로 인해 연구 약물 사용을 중단한 참가자 수
기간: 최대 6주(1기 최대 3주, 2기 최대 3주)
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AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 6주(1기 최대 3주, 2기 최대 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 욕망 시 소변량의 기준선에서 7일차 투여 후 배뇨까지의 배수 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 7일(투약 후)
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각 치료 기간에서 1일차에 투여 전 및 7일차에 충전 방광내압 측정 절차를 수행했습니다.
7일째 기준선 및 투여 후 변화 배수의 개별 값은 자연 로그 변환되고 기간 및 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 갖는 선형 혼합 효과 모델로 평가됩니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 7일(투약 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4618-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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