Une étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Vibegron (MK-4618) chez les femmes ayant une vessie hyperactive (MK-4618-004)

Critère d'intégration:

• Potentiel de non-procréation (statut post ménopause ou post hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes). Si le potentiel de reproduction, doit être non enceinte (confirmé par un test sanguin) et accepter d'utiliser (et / ou de faire utiliser par son partenaire) deux méthodes de contraception acceptables commençant au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude , tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement/panels) et jusqu'à au moins 2 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m^2 (c'est-à-dire sans obésité morbide)
• Antécédents cliniques de symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) depuis au moins 3 mois
• Capable de remplir un journal quotidien précis à des fins de reporting

Critère d'exclusion:

• Mentalement ou légalement incapable, comme des problèmes émotionnels importants (autres que la dépression situationnelle) ou diagnostiqué avec un trouble psychiatrique important au cours des 5 à 10 dernières années
• Autres types d'incontinence urinaire (c'est-à-dire d'effort ou mixte)
• Antécédents (actuels ou passés) de cystite interstitielle, de syndrome de la vessie douloureuse ou de douleur pelvienne chronique ou de prolapsus des organes pelviens de stade III ou supérieur
• Autres types de maladie/obstruction ou infection des reins/de la vessie urinaire. Les participants ayant des antécédents de calculs rénaux non compliqués peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur
• Incapacité à contrôler les selles
• Antécédents de glaucome à angle fermé, d'immunodépression, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques, de troubles neurologiques majeurs et/ou d'autres problèmes de santé graves et chroniques du système organique (c'est-à-dire une maladie cardiaque)
• Cathéter urinaire, placement permanent ou intermittent
• Non-respect des exigences du profil médicamenteux ou des directives requises pour l'admissibilité à l'étude
• Condition pour laquelle il existe un avertissement, une contre-indication ou une précaution contre l'utilisation de la toltérodine ER ou anticipe l'utilisation de médicaments sur ordonnance contre-indiqués avec l'utilisation de la toltérodine ER
• L'apport quotidien en alcool ou en caféine dépasse les exigences de l'étude (pour l'alcool : défini comme supérieur à 2 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once]) par jour ; et pour la caféine : définie comme supérieure à 3 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine (c.-à-d. Red Bull) par jour
• Incapacité à s'abstenir de fumer pendant toute la durée de l'étude
• Consommation de drogues illicites
• Chirurgie récente ou participation récente à un autre essai clinique
• Allergies graves et fréquentes ou antécédents de réactions potentiellement mortelles ou d'intolérance à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Absence prolongée intentionnelle ou non ou exposition à un changement important de fuseau horaire ou d'horaire de sommeil (c.-à-d. Voyage transméridien ou travail posté) qui interférera avec l'achèvement précis des entrées quotidiennes prévues dans le journal