Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

PITKÄAIKAINEN, AVOIN SEURANTATUTKIMUS TOFACITINIBISTA JUVENIILIN IDIOPAATTISEN NIVELRIITIN (JIA) hoitoon

Arvioi tofasitinibin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys JIA-potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet tofasitinibin JIA-tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3, pitkäaikainen, avoin seurantatutkimus. Koehenkilöt ovat aiemmin osallistuneet tofasitinibin JIA-kelpoisuus-/indeksitutkimuksiin. Ne, jotka ovat jo suorittaneet tällaisen osallistumisen ja ilmoittautuvat 14 päivän kuluttua kelpoisuus-/indeksitutkimuksen End of Study (EOS) -käynnin päättymisestä, osallistuvat seulontakäynnille kelpoisuuden määrittämiseksi. Peruskäynti tehdään sitten 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Koehenkilöille, jotka osallistuvat tofasitinibiä koskevaan pätevöityvään tutkimukseen ja ilmoittautuvat samana päivänä kuin pätevyys-/indeksitutkimuksen EOS-vierailu, pätevyys-/indeksitutkimuksen EOS-vierailu voidaan yhdistää tämän tutkimuksen seulonta- ja lähtötilannevierailuihin. . Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat 14 päivän kuluessa kelpoisuus-/indeksitutkimuksen EOS-vierailun päättymisestä, osallistuvat tämän tutkimuksen yhdistettyyn seulonta- ja lähtötilanteen vierailuun. Perustilan käynnin jälkeen käynnit tehdään 1 kuukauden (1 kuukausi = 30 päivää) ja 3 kuukauden välein, sen jälkeen 3 kuukauden välein niin kauan kuin kohde on tutkimuksessa.

Noin 340 osallistujan ennustetaan ilmoittautuvan tähän avoimeen laajennustutkimukseen suoritettuaan JIA-ohjelman kelpoisuus-/indeksitutkimuksen.

Koehenkilöiden, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen A3921103- ja A3921104-kelpoisuus-/indeksitutkimuksista, heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy, kun tofasitinibille on myönnetty ensimmäinen myyntilupa moninivelisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (pJIA) hoitoon missä tahansa maassa. Tämä tutkimus päättyy, kun viimeinen tutkimushenkilö ja kaikki muut indeksitutkimuksesta A3921165 tulleet koehenkilöt ovat kestäneet noin vuoden tässä tutkimuksessa tai kun tofasitinibille on myönnetty ensimmäinen myyntilupa systeemisen JIA:n hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yksittäisen koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto voi vaihdella sen mukaan, milloin hän osallistuu kokeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • São Paulo, Brasilia, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • CAPE TOWN
      • Panorama, CAPE TOWN, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Meksiko
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis de Potosí, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Puola, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Saksa
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Saksa, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Slovakia
      • Piešťany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Venäjä, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–18-vuotiailla JIA-potilailla, jotka täyttivät kelpoisuus-/indeksitutkimukseen pääsyn kriteerit, ja tutkijan mielestä on riittävästi näyttöä JIA-taudin aktiivisuudesta, jotta tofasitinibin käyttö DMARD-lääkkeenä on perusteltu. Koehenkilöt, jotka täyttävät 18 vuotta kelpoisuus-/indeksitutkimukseen osallistumisen aikana tai myöhemmin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kohde on lopettanut kielletyt samanaikaiset lääkkeet vaadituksi ajaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, kuten liitteessä 1 on määritelty, ja ottaa vain niitä samanaikaisia ​​lääkkeitä protokollan sallimissa annoksissa ja tiheydessä.
  • Hedelmällisten miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat tutkijan mielestä seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi kumppaninsa kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tässä protokollassa kuvatulla tavalla koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Koehenkilöiden on täytynyt osallistua aiemmin JIA:n hoitoon tarkoitettuun tofasitinibitutkimukseen. Tutkittavat, jotka ovat vaatineet hoidon aikaisempaa lopettamista kelpoisuustutkimuksessa muista syistä kuin tofasitinibiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista, voivat olla kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva oligoartriitti ja erilaistumaton JIA.

  • Infektiot:

    1. Krooniset infektiot.
    2. Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai jonka tutkija on arvioinut opportunistiseksi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    3. Kaikki hoidetut infektiot 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
    4. Potilas, jonka tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -tartunnan.
    5. Infektoituneen nivelproteesi historia, jossa proteesi on edelleen paikallaan.
  • Toistuva (useampi kuin yksi jakso) herpes zoster tai disseminoitunut (yksi jakso) herpes zoster tai disseminoitunut (yksi jakso) herpes simplex.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibi
Kaikki potilaat kuuluvat tofasitinibihoitoryhmään.
Lääke: Tofasitinibi

Tofasitinibi annetaan suun kautta BID (kahdesti päivässä) noin 12 tunnin (± 2 tunnin) välein, kerran aamulla ja kerran illalla, kaikkien koehenkilöiden ruumiinpainon perusteella kaikissa kolmessa indeksitutkimuksessa (A3921103, A3921104 ja A3921165).

5 mg kahdesti päivässä annostaso:

Paino (annos tabletissa [mg BID] tai liuoksessa [ml kahdesti vuorokaudessa]) 5 - < 7 kg (2 mg tai 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg tai 2,5 ml) 10 -

Oraaliliuosta (1 mg/ml pitoisuus) käytetään koehenkilöille, jotka painavat = 40 kg; henkilöt, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat ottaa oraaliliuosta.

Koehenkilöt nielevät tutkimustabletit kokonaisina eivätkä käsittele tai pureskele tabletteja ennen nielemistä.

Muut nimet:
  • CP 690 550, Xeljanz
Lääke: Tofasitinibi
Tutkijoilla, jotka siirtyvät tutkimuksesta A3921103 ja jotka osallistuvat aktiivisesti tähän tutkimukseen pöytäkirjan 6 muutoksen aikaan ja saavat tofasitinibiannoksen pöytäkirjan muutoksessa 5 määritellyn annosteluohjelman mukaisesti, tutkijoilla on mahdollisuus säilyttää potilaan nykyinen annostusohjelma. indeksitutkimuksesta A3921103 (jos haluttu kliininen vaste on saavutettu ilman turvallisuushuolia) tai annostusohjelman säätämisestä tässä osiossa määritellyn annosteluohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • CP-690 550, Xeljanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (enintään 118 kuukautta)
Parametrit: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, trombosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit, neutrofiilit/leukosyytit, basofiilit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit, monosyytit/leukosyytit, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde, erytrosyyttien sedimentaatiovauhti), kliininen kemia (bilirubiini, suora/epäsuora bilirubiini, aspartaatti-/alaniamiinotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kolesteroli, korkean ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli, Friedewaldin estimointi, triglyseridit, natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti, glukoosi, kreatiinikinaasi, C-reaktiivinen proteiini), virtsan analyysi (ominaispaino, vetyionipotentiaali (pH), glukoosi/proteiini/hemoglobiini/erytrosyytit/leukosyytit, ketonit, leukosyyttiesteraasi, hyaliinivalet, bakteerit). Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 1 laboratorioepänormaalisuus, on raportoitu.
Tutkimushoidon aikana (enintään 118 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen interventiojakson alusta viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 28 päivään asti tai tutkimuksen loppuun tai osallistumisen keskeyttämiseen asti, kumpi on pidempi (enintään 118 kuukautta tutkimusintervention aloittamisesta)
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin tutkittavaa tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (VHT) määriteltiin kaikilla annosmäärillä esiintyneeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen (normaalin elämän toimintojen merkittävä häiriintyminen), johti synnynnäiseen epämuodostumaan/synnynnäiseen vikaan.
Hoidon aikainen haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa HT, joka esiintyi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tässä tutkimuksessa tai jonka vakavuus lisääntyi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tässä tutkimuksessa.
HT sisälsi sekä VHT:t että kaikki ei-vakavat HT:t.
Tutkimuksen interventiojakson alusta viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 28 päivään asti tai tutkimuksen loppuun tai osallistumisen keskeyttämiseen asti, kumpi on pidempi (enintään 118 kuukautta tutkimusintervention aloittamisesta)
Absoluuttiset painoarvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Painoa mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekisteröintiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun ilmoittautuminen oli yli 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkupisteessä
Painon absoluuttinen arvo 12 kuukauden kohdalla ja sen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
Painoa mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekrytointiaikaan: joko kelpoisuustutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat liittyivät nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa kelpoisuus-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkutilanne, 12 kuukautta
Absoluuttinen arvo ruumiinpainossa kuukaudella 24 ja sen muutos lähtöarvosta kuukaudella 24
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 24. kuukausi
Painoa kerättiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perusarvio perustui rekisteröintiaikaan: joko päteviin tutkimuksiin (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevän/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun ilmoittautuminen oli yli 14 päivän ajanjakson ulkopuolella).
Alkuperäinen tila, 24. kuukausi
Painon absoluuttinen arvo 36 kuukauden kohdalla ja sen muutos lähtöarvosta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 36
Painoa kerättiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perusarvo perustui rekrytointiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat kirjattiin nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevän/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi oli yli 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkutila, kuukausi 36
Painon absoluuttinen arvo kuukaudella 48 ja sen muutos lähtötasosta kuukaudella 48
Aikaikkuna: Perustaso, 48. kuukausi
Painoa mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekrytointiajanjaksoon: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat liittyivät nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Perustaso, 48. kuukausi
Absoluuttinen painoarvo 60 kuukauden kohdalla ja sen muutos lähtöarvosta 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 60
Painoa mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekrytointiaikaan: joko valikoivista tutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat liittyivät nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa valikoivan/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkutilanne, kuukausi 60
Painon absoluuttinen arvo 72. kuukauden kohdalla ja sen muutos lähtöarvosta 72. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 72. kuukausi
Painoa mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustasoarvo perustui rekrytointiaikaan: joko kvalifioivista tutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat rekrytoitiin nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa kvalifioivan/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Perustaso, 72. kuukausi
Absoluuttinen painon arvo 84. kuukaudessa ja sen muutos lähtötasosta 84. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 84
Painoa mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekrytointiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat kirjautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Perustaso, kuukausi 84
Baseline-korkeuden absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Pituutta mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perusarvo perustui rekrytointiaikaan: joko päteviin tutkimuksiin (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat liittyivät nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevän/indikaattoritutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkutilanteessa
Korkeuden absoluuttinen arvo kuukaudessa 12 ja sen muutos lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 12. kuukausi
Pituutta mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustieto perustui rekrytointiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat liittyivät nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekrytointi tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkuperäinen, 12. kuukausi
Absoluuttinen arvo pituudessa 24 kuukauden kohdalla ja sen muutos lähtöarvosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Pituutta mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi.
Perustieto perustui rekisteröintiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevän/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä) tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekisteröinti tapahtui 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Perustaso, 24 kuukautta
36 kuukauden pituuden absoluuttinen arvo ja sen muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 36 kuukautta
Pituus mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustieto perustui rekrytointiaikaväliin: joko pätevistä tutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevän/indikaattoritutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun ilmoittautuminen oli 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Perustaso, 36 kuukautta
Absoluuttinen arvo pituudessa 48. kuukaudessa ja sen muutos lähtötasosta 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 48. kuukausi
Pituus mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perusarvio perustui rekisteröintiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun ilmoittautuminen tapahtui yli 14 päivän kuluttua).
Alkutilanne, 48. kuukausi
Korkeuden absoluuttinen arvo kuukaudella 60 ja sen muutos lähtöarvosta kuukaudella 60
Aikaikkuna: Alkutila, kk 60
Pituus mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekrytointiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun ilmoittautuminen tapahtui yli 14 päivän kuluttua).
Alkutila, kk 60
Pituuden absoluuttinen arvo 72. kuukaudessa ja sen muutos lähtöarvosta 72. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 72. kuukausi
Pituus mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perustaso perustui rekisteröintiaikaan: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat rekisteröityivät nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevyys-/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun rekisteröinti tapahtui yli 14 päivän kuluttua).
Perustaso, 72. kuukausi
Korkeuden absoluuttinen arvo 84. kuukauden kohdalla ja sen muutos lähtöarvosta 84. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 84. kuukausi
Pituutta mitattiin kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Perusarvio perustui rekrytointiväliin: joko pätevyystutkimuksista (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] tai A3921165 [NCT03000439]) (kun osallistujat ilmoittautuivat nykyiseen jatkotutkimukseen 14 päivän kuluessa pätevän/indeksitutkimuksen viimeisestä käynnistä), tai nykyisestä jatkotutkimuksesta (A3921145 [NCT01500551]) (kun ilmoittautuminen oli yli 14 päivän ikkunan ulkopuolella).
Alkuperäinen taso, 84. kuukausi
Osallistujien lukumäärä Tanner-vaiheen mukaan alkuperäisessä tilassa
Aikaikkuna: Alkupisteessä (pätevyyttä arvioivista/indeksi-tutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin)
Murrosikäistä kehitystä mitattiin Tanner-vaiheilla ikäryhmittäin (2–<6 vuotta, 6–<12 vuotta ja 12 vuotta tai vanhemmat) erikseen pojille ja tytöille. Arviointi sisälsi: 1) Pojat: häpykarvoitus ja sukuelinten koko sekä 2) Tytöt: häpykarvoitus ja rintojen tarkastus. Jokaisessa arviointityypissä oli 5 vaihetta. Vaiheet: a) Häpykarvoitus: 1 (ei karvoja), 2 (untuvamaiset karvat), 3 (harva lopullinen karvoitus), 4 (lopullinen karvoitus peittää häpykolmion kokonaan), 5 (lopullinen karvoitus ulottuu nivusraudan yli reiteen); b) Rintojen tarkastus: 1 (ei rintojen kehitystä), 2 (rintasilmukat), 3 (rintakudosta tunnustelussa areolan ulkopuolella; ei areolan kehitystä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysin kehittyneet rinnat); c) Sukuelimet: 1 (ei sukuelinten kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten laajentuminen), 3 (peniksen koon kasvu, kivesten jatkuva laajentuminen), 4 (peniksen pituuden/leveyden kasvu, kivespussin tummuminen, kivesten laajentuminen), 5 (aikuisen muoto ja koko).
Alkupisteessä (pätevyyttä arvioivista/indeksi-tutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin)
Osallistujien lukumäärä Tanner-vaiheen muutoksella alkuarvosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (pätevistä/tunnuslukuista tutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon), 12. kuukaudessa
Pubertin kehitystä mitattiin käyttäen Tanner-vaihetta ikäryhmän ja sukupuolen mukaan. Arviointiin sisältyi, 1) Mies: pubikarvoitus ja genitaalien koko ja 2) Nainen: pubikarvoitus ja rintojen tarkastus. Jokaisessa arviointityypissä oli 5 vaihetta. Vaiheet: a) Pubikarvoitus: 1 (ei karvoja), 2 (untuvamainen karva), 3 (harva lopullinen karva), 4 (lopullinen karva täytti koko kolmion häpyalueen päällä), 5 (lopullinen karva ulottui nivusvakasta reiteen); b) Rintojen tarkastus: 1 (ei rintojen kehitystä), 2 (rintasilmut), 3 (rintakudos tunnusteltavissa areolan ulkopuolella; ei areolan kehitystä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysi rinta); c) Genitaalit: 1 (ei genitaalien kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten laajentuminen), 3 (penis kasvaa koossa, kivekset laajenevat), 4 (penis kasvaa pituudessa/leveydessä, kivespussi tummenee, kivekset laajenevat), 5 (aikuisen muoto ja koko). Osallistujamäärät raportoidaan Tanner-vaiheen muutoksen mukaan perustasta 12. kuukauteen. Vain rivit, joilla on nollasta poikkeavat arvot, raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.
Perustaso (pätevistä/tunnuslukuista tutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon), 12. kuukaudessa
Osallistujien määrä Tanner-vaiheen muutoksella alkuarvosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (pätevistä/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta peräisin olevan osallistumisvälin perusteella), kuukaudessa 24
Pubertin kehitystä mitattiin käyttäen Tanner-vaiheita ikäryhmittäin ja sukupuolen mukaan. Arviointi sisälsi 1) Mies: häpykarvoitus ja sukuelinten koko sekä 2) Nainen: häpykarvoitus ja rintojen tutkimus. Jokaisessa arviointityypissä oli 5 vaihetta. Vaiheet: a) Häpykarvoitus: 1 (ei karvoja), 2 (untuvamainen karvoitus), 3 (vähäinen lopullinen karvoitus), 4 (lopullinen karvoitus täytti koko häpyalueen kolmion), 5 (lopullinen karvoitus ulottui nivusraudan yli reiteen); b) Rintojen tutkimus: 1 (ei rintojen kehitystä), 2 (rintasilmut), 3 (rintakudosta tunnusteltavissa nännipiirin ulkopuolella; ei nännipiirin kehitystä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysin kehittyneet rinnat); c) Sukuelimet: 1 (ei sukuelinten kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten laajeneminen), 3 (peniksen koko kasvaa, kivekset laajenevat), 4 (peniksen pituus/leveys kasvaa, kivespussi tummenee, kivekset laajenevat), 5 (aikuisen muoto ja koko). Osallistujien määrät raportoidaan Tanner-vaiheen muutoksen mukaan perustasolta kuukaudelle 24. Tässä lopputuloksen mittarassa raportoitiin vain rivejä, joilla on nollasta poikkeavat arvot.
Perustaso (pätevistä/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta peräisin olevan osallistumisvälin perusteella), kuukaudessa 24
Osallistujien määrä, joilla tanner-vaihe muuttui lähtötilanteesta 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivista/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin), 36 kuukauden kohdalla
Pubertin kehitystä mitattiin Tanner-vaiheilla ikäryhmän ja sukupuolen mukaan. Arviointi sisälsi: 1) Miehillä: häpykarvat ja genitaalien koko sekä 2) Naisilla: häpykarvat ja rintojen tutkimus. Jokaisessa arviointityypissä oli 5 vaihetta. Vaiheet: a) Häpykarvat: 1 (ei karvoja), 2 (untuvamaiset karvat), 3 (harvat lopulliset karvat), 4 (lopulliset karvat täyttivät koko häpykolmion), 5 (lopulliset karvat ulottuivat nivuspoimuun yli reiden); b) Rintojen tutkimus: 1 (ei rintojen kehitystä), 2 (rinnan nuppi), 3 (rintakudosta tunnusteltavissa areolan ulkopuolella; ei areolan kehitystä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysin kehittyneet rinnat); c) Genitaalit: 1 (ei genitaalien kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten laajeneminen), 3 (peniksen koon kasvu, kivesten laajeneminen), 4 (peniksen pituuden/leveyden kasvu, kivespussin tummeneminen, kivesten laajeneminen), 5 (aikuisen muoto ja koko). Osallistujien lukumäärät raportoitiin Tanner-vaiheen muutoksesta perustasta 36. kuukauteen. Vain rivit, joilla oli nollasta poikkeavia arvoja, raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.
Perustaso (kvalifioivista/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin), 36 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla Tanner-vaihe muuttui lähtöarvosta 48 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (pätevistä/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon), 48 kuukauden kohdalla
Pubertin kehitystä mitattiin käyttäen Tanner-vaihetta ikäryhmittäin ja sukupuolen mukaan. Arviointi sisälsi, 1) Mies: pubiskarvan ja genitaalien koon ja 2) Nainen: pubiskarvan ja rintojen tutkimuksen. Jokaisessa arviointityypissä oli 5 vaihetta. Vaiheet, a) Pubiskarva: 1 (ei karvaa), 2 (untuvainen karva), 3 (niukka lopullinen karva), 4 (lopullinen karva täytti koko kolmion häpyalueen yllä), 5 (lopullinen karva ulottui nivuspoimun yli reiteen); b) Rintojen tutkimus: 1 (ei rintojen kehitystä), 2 (rintasilmukat), 3 (rintakudos tunnusteltavissa areolan ulkopuolella; ei areolan kehitystä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysimittaiset rinnat); c) Genitaalit: 1 (ei genitaalien kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten suureneminen), 3 (peniksen koon kasvu, kivesten suureneminen), 4 (peniksen pituuden/leveyden kasvu, kivespussin tummeneminen, kivesten suureneminen), 5 (aikuisen muoto ja koko). Osallistujien lukumäärät raportoitiin Tanner-vaiheen muutoksen mukaan perustasolta kuukauteen 48. Tässä tulosten mittarassa raportoitiin vain rivit, joilla oli nollasta poikkeavia arvoja.
Perustaso (pätevistä/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon), 48 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla Tanner-vaihe muuttui lähtötilanteesta 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivista/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointitaukoon), 60 kuukauden kohdalla
Murrosiän kehitystä mitattiin Tanner-vaiheiden mukaan, ikäryhmän ja sukupuolen mukaan. Arviointiin kuului, 1) Mies: pubiksen karvoitus ja genitaalien koko sekä 2) Nainen: pubiksen karvoitus ja rintojen tarkastus. Jokaisessa arviointityypissä oli 5 vaihetta. Vaiheet: a) Pubiksen karvoitus: 1 (ei karvoitusta), 2 (untuvamainen karvoitus), 3 (harvaa lopullista karvoitusta), 4 (lopullinen karvoitus täyttää koko kolmion pubiksen yläpuolella), 5 (lopullinen karvoitus ulottuu nivuspoimun yli reiteen); b) Rintojen tarkastus: 1 (ei rintojen kehitystä), 2 (rinnan nuppuja), 3 (rintakudosta tunnusteltavissa areolan ulkopuolella; ei areolan kehitystä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysin kehittyneet rinnat); c) Genitaalit: 1 (ei genitaalien kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten laajeneminen), 3 (peniksen kasvu, kivesten laajeneminen), 4 (peniksen pituuden/leveyden kasvu, kivespussi tummenee, kivekset laajenevat), 5 (aikuisen muoto ja koko). Osallistujien lukumäärät raportoidaan Tanner-vaiheen muutoksen mukaan peruslinjasta 60. kuukauteen. Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin vain rivit, joilla on nollasta poikkeavat arvot.
Perustaso (kvalifioivista/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointitaukoon), 60 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joiden Tanner-vaihe muuttui lähtötasolta 72. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivista/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin), 72 kuukauden kohdalla
Pubertin kehitystä mitattiin Tanner-vaiheilla ikäryhmittäin ja sukupuolen mukaan. Arviointiin sisältyi, 1) Mies: häpykarvoitus ja sukuelinten koko ja 2) Nainen: häpykarvoitus ja rintojen tutkimus. Jokaiselle arviointityypille oli 5 vaihetta. Vaiheet: a) Häpykarvoitus: 1 (ei karvoitusta), 2 (untuvamainen karvoitus), 3 (vähäinen lopullinen karvoitus), 4 (lopullinen karvoitus täytti koko häpykolmion alueen), 5 (lopullinen karvoitus ulottui nivuspoimuun yli reiteen); b) Rintojen tutkimus: 1 (ei rintojen kehittymistä), 2 (rintasilmukat), 3 (rintakudostuntuma areolan ulkopuolella; ei areolan kehittymistä), 4 (toissijaiset kohoumat, ääriviivojen erottuminen), 5 (täysimittaiset rinnat); c) Sukuelimet: 1 (ei sukuelinten kasvua), 2 (kivespussin ja kivesten suurentuminen), 3 (siitin kasvaa koossa, kivekset suurenevat), 4 (siitin kasvaa pituudessa/leveydessä, kivespussi tummenee, kivekset suurenevat), 5 (aikuisen muoto ja koko). Osallistujamäärät raportoidaan Tanner-vaiheen muutoksen mukaan perustasolta kuukauteen 72. Tässä lopputuloksessa raportoitiin vain rivit, joilla on nollasta poikkeavat arvot.
Perustaso (valikoivista/indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin), 72 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on muutos Tanner-vaiheesta lähtöarvosta 84. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivista/ indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon), 84. kuukauden kohdalla
Pubertal development was measured using Tanner stage, by age group and gender. Assessment included, 1) Male: pubic hair and size of genitalia and 2) Female: pubic hair and breast exam. There were 5 stages for each assessment type. Stages for, a) Pubic hair: 1 (no hair), 2 (downy hair), 3 (scant terminal hair), 4 (terminal hair filled entire triangle overlying pubic region), 5 (terminal hair extended beyond inguinal crease onto thigh); b) Breast exam: 1 (no breast development), 2 (breasts buds), 3 (breast tissue palpable outside areola; no areolar development), 4 (secondary mounds, separation of contours), 5 (full breast); c) Genitalia: 1 (no genital growth), 2 (enlargement of scrotum and testes), 3 (penis grow in size, testes enlarge), 4 (penis grow in length/ breadth, scrotum darkens, testes enlarge), 5 (adult shape and size). Number of participants are reported per shift in Tanner stage from Baseline to Month 84. Only rows with non-zero values were reported in this outcome measure.
Perustaso (kvalifioivista/ indeksitutkimuksista tai nykyisestä jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon), 84. kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos lääkärin globaalissa sairausaktiivisuuden arviointipisteessä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Systemaattisen nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) 1 -analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiaukkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta arvioi yleistä nivelreuman ilmenemistä määrätyissä aikapisteissä. Arvio perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen. Tutkija arvioi sairauden kokonaisaktiivisuuden antamalla numeron 0 (ei sairauden aktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen sairauden aktiivisuus) visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Korkeammat pisteet merkitsivät suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiaukkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa sairausaktiivisuuden arviointipisteessä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta, joka perustuu rekrytointiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Lääkärin yleinen arvio taudin aktiivisuudesta, jossa arvioitiin yleistä niveltulehduksen olemusta määrätyillä aikapisteillä. Arvio perustui osallistujan taudin oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen. Tutkija arvioi taudin aktiivisuuden kokonaistasoa syöttämällä luvun 0 (ei taudin aktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen taudin aktiivisuus) visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Korkeammat pisteet merkitsivät enemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta, joka perustuu rekrytointiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa sairausaktiivisuuden arviointipisteessä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifiointitutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta arvioi nivelreuman kokonaisulkonäköä määritetyillä ajanjaksoilla. Arvio perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen. Tutkija arvioi sairauden aktiivisuuden kokonaistasoa antamalla luvun väliltä 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus) VAS-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sairauden aktiivisuutta. Tässä tulosparametrissa pJIA tarkoittaa polyartikulaarista kulkua nuoruusiän idiopaattista niveltulehdusta.
Perustaso (kvalifiointitutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa sairausaktiivisuuden arviointipisteessä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: osallistujat entesiittiin liittyvässä nivelreumassa (ERA) analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta, joka arvioi kokonaisvaltaisen nivelreuman ulkonäköä määrättyinä ajanjaksoina. Arvio perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen. Tutkija arvioi sairauden kokonaisaktiivisuuden antamalla numeron 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus) VAS-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa sairauden aktiivisuuden arviointipisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Psoriatiseen artriittiin (PsA) sairastuneet analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Lääkärin yleinen arvio taudin aktiivisuudesta, joka arvioi yleistä niveltulehduksen ilmiasua määrätyillä ajanjaksoilla. Arvio perustui osallistujan taudin oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen. Tutkija arvioi taudin aktiivisuuden kokonaistasoa antamalla numeron asteikolla 0 (ei taudin aktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen taudin aktiivisuus) VAS-asteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos perusarvosta niveliin, joissa on aktiivinen niveltulehdus kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Aktiivinen nivelreuma määriteltiin nivelten turvotuksena tai, turvotuksen puuttuessa, liikkeen rajoituksena, johon liittyi joko kipu liikkeen aikana tai arkuus, joka ei johtunut epämuodostumasta.
Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos perusarvosta niveltulehduksen omaavien nivelten määrässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perusarvot (karsivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointitaukoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Aktiivinen niveltulehdus määriteltiin nivelestä, jossa on turvotusta tai, mikäli turvotusta ei esiinny, liikkeen rajoittumista, johon liittyy joko liikkeen aiheuttama kipu tai arkuus, joka ei johtu muodosta.
Perusarvot (karsivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointitaukoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtötasoon verrattuna nivelten määrässä, joissa on aktiivista niveltulehdusta kk 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (laatututkimuksesta tai jatkotutkimuksesta, perustuen rekrytointikatveeseen); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Aktiivinen nivelreuma määriteltiin nivelten turvotuksena tai, jos turvotusta ei ollut, liikkeen rajoittumisena, johon liittyi joko kipu liikkeen aikana tai arkuus, joka ei johtunut epämuodostumasta.
Perustaso (laatututkimuksesta tai jatkotutkimuksesta, perustuen rekrytointikatveeseen); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos lähtöarvosta niveltulehduksen aktiivisten nivellen lukumäärässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella ilmoittautumisvälien mukaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Aktiivinen niveltulehdus määriteltiin nivelessä, jossa oli turvotusta tai, mikäli turvotusta ei ollut, liikerajoitteisuutta, johon liittyi joko kipu liikkeen aikana tai arkuus, joka ei johtunut epämuodostumasta.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella ilmoittautumisvälien mukaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta nivelissä, joissa on aktiivinen niveltulehdus, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (kelpoistumistutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Aktiivinen niveltulehdus määriteltiin turvotuksena nivelessä tai, mikäli turvotusta ei esiintynyt, liikkeen rajoittumisena, johon liittyi joko kipu liikkeen aikana tai arkuus, joka ei johtunut muodoltaan poikkeavasta nivelessä.
Perustaso (kelpoistumistutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta liikkeen rajoittuneiden nivelten lukumäärässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekrytointikatkosta); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekrytointikatkosta); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvon muutos nivelten määrässä, joissa on liikkeen rajoittumista kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perusarvo (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekisteröintikatkon mukaan); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvo (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekisteröintikatkon mukaan); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta tapahtunut muutos liikkeen rajoittumisen nivelten määrässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos lähtötasosta liikkeenrajoituksella varustettujen nivelten määrässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtötasoon verrattuna liikkeen rajoittumisen nivelmäärässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekrytointivälin mukaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekrytointivälin mukaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta tapahtunut muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CRP oli laboratoriomittaus, jolla arvioitiin tulehdusreaktion akuuttivaiheen reagenssia ultrasensitiivisellä menetelmällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvon muutos CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CRP oli laboratoriomittaustesti akuutin vaiheen tulehdusreaktion arvioimiseksi ultrasensitiivisen testin avulla. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen oikeuttavasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisaukkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
CRP oli laboratoriomittaus, jolla arvioitiin tulehduksen akuuttivaiheen reaktanttia ultrasävyisen testin avulla. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä.
Perustaso (tutkimukseen oikeuttavasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisaukkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Perusarvon muutos CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CRP oli laboratoriomittaus, jolla arvioitiin tulehduksen akuuttivaiheen reaktanttia ultraliukoisella menetelmällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä.
Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekrytointivälin mukaan); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CRP oli laboratoriomittaus, jolla arvioitiin tulehduksen akuuttivaiheen reaktanttia ultaherkän testin avulla. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekrytointivälin mukaan); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos perusarvosta erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekrytointikatosta); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
ESR oli laboratoriotesti, joka mittaa tulehdusta. Korkeampi arvo viittaa tulehdukseen.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekrytointikatosta); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta tapahtunut muutos ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen ilmoittautumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
ESR oli laboratoriotesti, joka antaa mittarin tulehduksesta. Korkeampi arvo on yhteneväistä tulehduksen kanssa.
Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen ilmoittautumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos perusarvosta ESR:ssä kk 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai laajennustutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
ESR oli laboratoriotesti, joka mittaa tulehdusta.
Korkeampi arvo viittaa tulehdukseen.
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai laajennustutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos perustason ESR-arvosta kohdissa 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
ESR oli laboratoriotesti, joka antaa mittaustuloksen tulehduksesta. Korkeampi arvo viittaa tulehdukseen.
Perustaso (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvon muutos ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoitumiskriteereihin täyttävästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta peräisin olevan rekisteröintijakson perusteella); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
ESR oli laboratoriotesti, joka mittaa tulehdusta. Korkeampi tulos viittaa tulehdustilaan.
Perustaso (valikoitumiskriteereihin täyttävästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta peräisin olevan rekisteröintijakson perusteella); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Alustan muutos lasten terveyskyselyn arvioinnissa (CHAQ) - vanhempien arvio fyysisestä toiminnasta (vammaisuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakykyindeksistä ja kivun indeksistä sekä vanhempien kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Toimintakykyindeksi arvioi toimintaa 8 alueella: pukeutuminen ja hygienia, ylösnouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja aktiviteetit – jaettu yhteensä 30 kohtaan. Jokainen kysymys arvioitiin asteikolla 0–3, 0= ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= paljon vaikeuksia, 3= kykenemätön tekemään. Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua tarvittiin, kyseisen toiminta-alueen vähimmäispisteet olivat 2. Vanhempien/siviilioikeudellisten huoltajien tuli vastata kaikkiin kysymyksiin. Toimintakykyindeksi laskettiin 8 toiminta-alueen keskiarvona, ja pisteet keskiarvottiin laskettaessa CHAQ:n toimintakykyindeksi, joka vaihteli välillä 0= ei/fyysistä toimintahäiriötä tai minimaalista fyysistä toimintahäiriötä 3= erittäin vakava fyysinen toimintahäiriö; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta tapahtunut muutos CHAQ - vanhempien arvio fyysisestä toiminnasta (vammaisuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja epämukavuuden indeksistä sekä vanhempien kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Toimintakyvyn indeksi arvioi toimintaa 8 alueella: pukeutuminen ja siisteydenpito, nouseminen ylös, syöminen, käveleminen, hygienia, tavoittaminen, tarttuminen ja toiminnat - jaettu yhteensä 30 kohtaan. Jokainen kysymys arvioitiin arvosanoilla 0-3, 0= ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= paljon vaikeuksia, 3= ei pysty tekemään. Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua tarvittiin, vähimmäispistemäärä kyseiselle toiminnalliselle alueelle oli 2. Vanhempien/todennäköisten huoltajien tuli vastata kaikkiin kysymyksiin. Toimintakyvyn indeksi laskettiin 8 toiminnallisen alueen keskiarvona, ja pisteet keskiarvoitiin CHAQ:n toimintakyvyn indeksin laskemiseksi, joka vaihteli välillä 0= ei/todella vähäistä fyysistä toimintahäiriötä - 3= erittäin vakava fyysinen toimintahäiriö; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos perustasosta CHAQ:ssa - vanhempien arvio fyysisestä toiminnasta (vammaisuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (valintakriteereihin täyttävästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja kivun indeksistä sekä vanhempien yleisestä arviosta lapsen yleisestä hyvinvoinnista. Toimintakyvyn indeksi arvioi toimintaa 8 alueella: pukeutuminen ja siisteydenpito, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, kurottaminen, tarttuminen ja aktiviteetit – yhteensä 30 kohdetta. Jokainen kysymys arvioitiin asteikolla 0–3, 0= ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= paljon vaikeuksia, 3= ei pysty tekemään. Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua tarvittiin, vähimmäispistemäärä kyseiselle toiminta-alueelle oli 2. Vanhempien/turvaajien tuli vastata kaikkiin kysymyksiin. Toimintakyvyn indeksi laskettiin 8 toiminta-alueen keskiarvona, ja pisteet laskettiin keskiarvoon CHAQ:n toimintakyvyn indeksin laskemiseksi, joka vaihteli välillä 0= ei/lievä fyysinen toimintahäiriö – 3= erittäin vakava fyysinen toimintahäiriö; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Perustaso (valintakriteereihin täyttävästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Perusarvon muutos CHAQ - vanhempien arvio fyysisestä toiminnasta (vammaisuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: osallistujat ERA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisaukkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja epämukavuuden indeksistä sekä vanhempien kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Toimintakyvyn indeksi arvioi toimintaa 8 alueella: pukeutuminen ja siisteydenpito, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, ulottuvuus, otto ja aktiviteetit – jaettu yhteensä 30 kohteen kesken. Jokainen kysymys arvioitiin asteikolla 0–3, 0= ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= paljon vaikeuksia, 3= ei pysty tekemään. Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua tarvittiin, kyseisen toiminnallisen alueen vähimmäispistemäärä oli 2. Vanhempien/laillisten huoltajien tuli vastata kaikkiin kysymyksiin. Toimintakyvyn indeksi laskettiin 8 toiminnallisen alueen keskiarvona, ja pisteet keskiarvoistettiin CHAQ-toimintakyvyn indeksin laskemiseksi, joka vaihteli välillä 0= ei/todella vähäistä fyysistä toimintahäiriötä – 3= erittäin vakava fyysinen toimintahäiriö; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa toimintarajoitteisuutta.
Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisaukkoon); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta tapahtunut muutos CHAQ:ssa - vanhempien arvio fyysisestä toimintakyvystä (vammaisuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Alkutila (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakykyindeksistä ja epämukavuusindeksistä sekä vanhempien kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Toimintakykyindeksi arvioi toimintaa 8 alueella: pukeutuminen ja hygienia, nouseminen ylös, syöminen, käveleminen, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja aktiviteetit - jaettu yhteensä 30 kohtaan. Jokainen kysymys arvioitiin asteikolla 0-3, 0= ilman vaikeuksia, 1= jonkin verran vaikeuksia, 2= paljon vaikeuksia, 3= kykenemätön tekemään. Jos apuvälineitä tai laitteita käytettiin tai apua tarvittiin, kyseisen toiminta-alueen vähimmäispistemäärä oli 2. Vanhempien/huoltajien tuli vastata kaikkiin kysymyksiin. Toimintakykyindeksi laskettiin 8 toiminta-alueen keskiarvona, ja pisteet keskiarvoitiin CHAQ:n toimintakykyindeksin laskemiseksi, joka vaihteli välillä 0= ei/vähäistä toiminnallista häiriötä - 3= erittäin vakava toiminnallinen häiriö; korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Alkutila (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta muutos CHAQ:ssa - vanhemman arvio lapsen niveltulehduksen kivusta (epämukavuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valintatutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja kivun indeksistä sekä vanhempien kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Kivun indeksin arvioinnissa vanhempi/laillinen huoltaja tai aikuinen hoitaja, joka oli päivittäin vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa, piti arvioida osallistujan nivelreuman kokonaisvaltaista kipua asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin vaikea kipu) VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa kipua.
Perustaso (valintatutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Alkuarvosta tapahtunut muutos CHAQ:ssa - vanhemman arvio lapsen nivelreumakivusta (epämukavuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perusarvo (pätevöityvästä tutkimuksesta tai laajennustutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja kivun indeksistä sekä vanhemman kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Kivun indeksin arviointia varten vaadittiin, että vanhempi/huoltaja tai aikuinen hoitaja, joka oli päivittäin tekemisissä osallistujan kanssa, arvioi osallistujan kokonaisvaltaista niveltulehduskipua asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin vaikea kipu) VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa kipua.
Perusarvo (pätevöityvästä tutkimuksesta tai laajennustutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvon muutos CHAQ:ssa - vanhemman arvio lapsen nivelreumakivusta (epämukavuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Alkutilanne (valintatutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
CHAQ koostui: toimintakykyindeksistä ja kipuindeksistä sekä vanhemman kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Kipuindeksin arvioinnissa vanhemmalta/lakisääteiseltä huoltajalta tai aikuiselta päivittäin osallistujan kanssa vuorovaikuttavalta hoitajalta vaadittiin, että he arvioivat osallistujan kokonaisvaltaista nivelreumakipua asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin vakava kipu) VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet viittasivat vakavampaan kipuun.
Alkutilanne (valintatutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Perustason muutos CHAQ:ssa - vanhemman arvio lapsen nivelreumakivusta (epämukavuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekrytointivälin mukaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja kivun indeksistä sekä vanhemman kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Kivun indeksin arviointia varten vaadittiin, että vanhempi/lakisääteinen huoltaja tai aikuinen hoitaja, joka oli päivittäisessä vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa, arvioisi osallistujan kokonaisvaltaisen nivelreuman kivun asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin vakava kipua) VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekrytointivälin mukaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvosta muutos CHAQ:ssa - vanhemman arvio lapsen niveltulehduskivusta (epämukavuusindeksi) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja kivun indeksistä, sekä vanhemman kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Kivun indeksin arvioinnissa vanhemmalta/lailliselta huoltajalta tai aikuiselta päivittäin osallistujan kanssa vuorovaikuttavalta hoitajalta vaadittiin osallistujan kokonaisvaltaisen niveltulehduksen kivun arvioimista asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin vaikea kipu) VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa kipua.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta CHAQ - vanhempien arvio lapsen yleisestä hyvinvoinnista kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, joka perustuu rekisteröintiaikaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostuu: toimintakyvyn indeksistä ja epämukavuuden indeksistä sekä vanhemman kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Vanhemman kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin arvioinnissa vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan tuli arvioida kokonaishyvinvointia asteikolla 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huonosti) VAS-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä viittasi heikompaan hyvinvointiin.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, joka perustuu rekisteröintiaikaan); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta CHAQ - vanhempien arvio kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (laatukriteereihin perustuvasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta, joka perustuu rekrytointiaikaan); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja epämukavuuden indeksistä sekä vanhemman/huoltajan kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Vanhemman/huoltajan kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin arvioinnissa vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan tuli arvioida kokonaisvaltainen hyvinvointi asteikolla 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huonosti) VAS-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä viittasi huonoon hyvinvointiin.
Perustaso (laatukriteereihin perustuvasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta, joka perustuu rekrytointiaikaan); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvon muutos CHAQ:ssa - vanhempien arvio kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai laajennustutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja epämukavuuden indeksistä sekä vanhemman globaalista arviosta yleisestä hyvinvoinnista. Vanhemman globaalin arvion yleisestä hyvinvoinnista arvioimiseksi vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan tuli arvioida yleinen hyvinvointi asteikolla 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huonosti) VAS-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikkoa hyvinvointia.
Perustaso (valikoivasta tutkimuksesta tai laajennustutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos lähtöarvosta CHAQ:ssa - vanhempien arvio lapsen yleisestä hyvinvoinnista kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta peräisin olevan osallistumisvälin perusteella); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostui: toimintakyvyn indeksistä ja epämukavuuden indeksistä sekä vanhemman globaalista arviosta yleisestä hyvinvoinnista. Vanhemman globaalin arvion yleisestä hyvinvoinnista arvioinnissa vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan tuli arvioida yleinen hyvinvointi asteikolla 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huonosti) VAS-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä viittasi huonoon hyvinvointiin.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta peräisin olevan osallistumisvälin perusteella); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta CHAQ:ssa - vanhempien arvio kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekisteröintijaksosta); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
CHAQ koostuu: vammaisuusindeksistä ja epämukavuusindeksistä sekä vanhemman kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnin arvioinnista. Vanhemman kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin arvioinnin osalta vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan tuli arvioida kokonaisvaltainen hyvinvointi asteikolla 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huono) VAS-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä viittasi huonoon hyvinvointiin.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekisteröintijaksosta); Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA American College of Rheumatology 30 (ACR 30) -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 30 -vastemääritelmä oli seuraava: ≥30 % parannus 3:ssa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta heikkeni ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä aktiivisella niveltulehduksella, 3) Nivelten määrä rajoitetulla liikkuvuusalueella, 4) Vanhemman/laillisen edustajan/osallistujan kokonaisarvio hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR. Kuumeen arviointi sisällytettiin myös sJIA-potilaille.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 30 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 30 -vasta määriteltiin seuraavasti: >=30 % paraneminen vähintään kolmessa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta on heikentynyt >=30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentama, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:n avulla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin avulla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR. Kuumeen arviointi sisällytettiin myös sJIA-potilaille.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 30 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR 30 -vastaus määriteltiin seuraavasti: ≥30 % parannus kolmessa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikentyneet ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on rajoitettu liikelaajuus, 4) Vanhemman/huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:a (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky käyttäen CHAQ:n vammaisuusindeksiä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 30 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 30 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥30 % parantuminen vähintään kolmessa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikene ≥30 %:lla. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten lukumäärä, joissa on aktiivinen nivelreuma, 3) Nivelten lukumäärä, joissa on liikearvon rajoittuminen, 4) Vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n toimintakykyindeksillä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 30 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 30 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥30 % paraneminen 3:ssa kuudesta JIA:n perusjoukon muuttujasta, kun enintään yhdessä kuudesta JIA:n perusjoukon muuttujasta ei ole tapahtunut ≥30 % heikkenemistä. JIA:n perusjoukon muuttujat: 1) Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten lukumäärä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten lukumäärä, joissa on rajoitettua liikkuvuutta, 4) Vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ-arviointimenetelmällä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ-arviointimenetelmän vammaisuusindeksin mukaisesti (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 50 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 50 -vasta määriteltiin seuraavasti: ≥50 % paranemista 3/6 JIA-ydinjoukon muuttujassa, kun enintään 1/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta on heikentynyt ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on rajoitettua liikkuvuutta, 4) Vanhemman/huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR. Kuumeen arviointi sisällytettiin myös sJIA-potilaille.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 50 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 50 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥50 %:n parantuminen 3/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikentynyt ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuudesta (0 [ei taudin aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen taudin aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä aktiivisella nivelreumalla, 3) Nivelten määrä rajoittuneella liikkuvuusalueella, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan kokonaisvaltainen hyvinvointiarvio CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR (punaisten verisolujen sedimentaatiovauhti). Kuumeen arviointi sisällytettiin myös osallistujille, joilla oli sJIA.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 50 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR 50-vaste määriteltiin seuraavasti: ≥50 % parannus 3:ssa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikentynyt ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat JIA ACR 50 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 50 -vastaus määriteltiin seuraavasti: ≥50 % parannus 3:ssa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikentynyt ≥30 %.
JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/selvittäjän/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n toimintakyvyn indeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 50 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 50 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥50 % paraneminen 3:sta 6:sta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1 6:sta JIA-ydinjoukon muuttujasta heikkenee ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten lukumäärä aktiivisella nivelreumalla, 3) Nivelten lukumäärä liikuntarajoitteella, 4) Vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat JIA ACR 70 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 70 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥70 % parannus vähintään kolmessa kuudesta JIA:n perusjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA:n perusjoukon muuttujasta on heikentynyt ≥30 %. JIA:n perusjoukon muuttujat: 1) Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivinen niveltulehdus, 3) Nivelten määrä, joissa on liikuntakyvyn rajoittuminen, 4) Vanhemman/saajan/osinottajan yleinen hyvinvoinnin arviointi CHAQ:n avulla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin mukaan (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR. Kuumeen arviointi sisällytettiin myös osallistujille, joilla oli sJIA.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 70 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 70 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥70 % parannus 3:sta 6:sta JIA-ydinmuuttujasta, kun enintään 1 6:sta JIA-ydinmuuttujasta heikkenee ≥30 %. JIA-ydinmuuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen laajuuden rajoittuminen, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:n avulla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin avulla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR. Kuumeen arviointi sisällytettiin myös sJIA-tutkittaville.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 70 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR 70 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥70 % parannus 3:ssa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei huononnut ≥30 %.
JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joilla on rajoittunut liikelaajuus, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat JIA ACR 70 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 70 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥70 % parannus 3:ssa 6:sta JIA-ydinmuuttujasta, kun korkeintaan 1:ssä 6:sta JIA-ydinmuuttujasta ei ole >30 % heikentynyt. JIA-ydinmuuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista nivelreumaa, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen laajuuden rajoittuminen, 4) Vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 70 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 70 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥70 % paraneminen 3:ssa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta on huonontunut ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivinen nivelreuma, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio hyvinvoinnista CHAQ-mittarilla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 90 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 90 -vaste määriteltiin seuraavasti: >=90 % paraneminen 3/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta heikkenee >=30 %.
JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivinen niveltulehdus, 3) Nivelten määrä, joissa on rajoittunut liikkuvuus, 4) Vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n toimintakykyindeksin mukaan (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuumeen arviointi sisällytettiin myös sJIA:ta sairastaville osallistujille.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 90 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 90 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥90 % paraneminen kolmessa kuudesta JIA-ydinmuuttujasta, kun enintään yhdessä kuudesta JIA-ydinmuuttujasta on huononemista ≥30 %.
JIA-ydinmuuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ-asteikolla (0 [erittäin hyvä] – 10 [erittäin huono]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvä] – 10 [erittäin huono]), 6) ESR.
Kuumeen arviointi sisällytettiin myös sJIA-tautia sairastaville osallistujille.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 90 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR 90 -vastaus määriteltiin seuraavasti: ≥90 % paraneminen 3:sta kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun korkeintaan 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikentynyt ≥30 %.
JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:a (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky käyttäen CHAQ:n toimintakykyindeksiä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 90 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 90 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥90 % paraneminen 3/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta ei heikentynyt ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut alue, 4) Vanhemman/oikeudellisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin avulla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 90 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 90 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥90 % paraneminen 3/6 JIA:n ydinsarjan muuttujasta, kun enintään 1/6 JIA:n ydinsarjan muuttujasta ei ole huonontunut ≥30 %. JIA:n ydinsarjan muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuudesta (0 [ei taudin aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen taudin aktiivisuus]), 2) Nivelten lukumäärä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten lukumäärä, joissa on rajoitettu liikelaajuus, 4) Vanhemman/lainhuoltajan/osallistujan kokonaisvaltainen hyvinvoinnin arviointi käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky käyttäen CHAQ:n toimintakyvyn indeksiä (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat JIA ACR 100 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 100 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥100 % parannus vähintään 3:sta 6:sta JIA:n ydinmuuttujasta, ja enintään 1 6:sta JIA:n ydinmuuttujasta ei saa heiketä ≥30 %. JIA:n ydinmuuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/sääntelyviranomaisen/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:n avulla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin avulla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR. Kuumeen arviointi sisällytettiin myös osallistujiin, joilla oli sJIA.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 100 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 100 -vaste määriteltiin seuraavasti: ≥100 % paraneminen vähintään kolmessa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta ei huononnut ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (0 [ei sairauden aktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairauden aktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivinen nivelreuma, 3) Nivelten määrä, joissa on rajoitettu liikelaajuus, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ-arvioinnilla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin avulla (0 [erittäin hyvin] – 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR (punasolujen sedimentaatiovauhti). Kuumeen arviointi sisällytettiin myös osallistujille, joilla oli sJIA.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 100 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR 100 -vastaus määriteltiin seuraavasti: ≥100 % parannus 3/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1/6 JIA-ydinjoukon muuttujasta on heikentynyt ≥30 %.
JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivinen niveltulehdus, 3) Nivelten määrä, joissa on liikelaajuuden rajoitus, 4) Huoltajan/laillisen edustajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ-arvioinnilla (0 [erittäin hyvä] - 10 [erittäin huono]), 5) Toimintakyky CHAQ:n toimintakyvyn indeksillä (0 [erittäin hyvä] - 10 [erittäin huono]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 100 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 100 -vastausta määriteltiin seuraavasti: ≥100 % parannus 3:sta kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta heikentyi ≥30 %. JIA-ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista nivelreumaa, 3) Nivelten määrä, joilla on rajoitettu liikkuvuus, 4) Vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR 100 -vasteen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR 100 -vastaus määriteltiin seuraavasti: ≥100 % paraneminen 3:sta kuudesta JIA:n ydinjoukon muuttujasta, kun korkeintaan 1 kuudesta JIA:n ydinjoukon muuttujasta on huonontunut ≥30 %. JIA:n ydinjoukon muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta (0 [ei sairausaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]), 2) Nivelten lukumäärä aktiivisella nivelreumalla, 3) Nivelten lukumäärä rajoitetulla liikkuvuudella, 4) Vanhemman/lainhuoltajan/osallistujan kokonaisarvio hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]), 6) ESR.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat taudin puhkeamisen kuukauden 3 jälkeen kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Sairauden puhkeaminen: huononeminen ≥30 % kolmessa tai useammassa kuudesta JIA-ydinsarjan muuttujasta, kun enintään yksi muuttuja parantuu ≥30 %.
Muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0 = ei sairauden aktiivisuutta – 10 = maksimaalinen sairauden aktiivisuus), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikelaajuuden rajoittuminen, 4) Vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 = erittäin hyvin – 10 = erittäin huonosti), 5) Toimintakyky käyttäen CHAQ:n vammaisuusindeksiä (0 = erittäin hyvin – 10 = erittäin huonosti), 6) ESR.
Puhkeamisen määritelmä: aktiivisten nivelten tai liikelaajuuden rajoittumisen omaavien nivelten määrälle: vähintään kahden nivelen on huononnuttava; lääkärin tai vanhemman/lakisääteisen huoltajan kokonaisarviointipisteille: vähintään kahden yksikön huononeminen 10-yksikön asteikolla; ESR:lle: laskennassa käytettävä ESR:n toinen arvo >normaalin yläraja.
Osallistujat, joilla on sJIA: saattaa sisältää sJIA:sta johtuvan kuumeen uusiutumisen >38 Celsius-astetta (C) suun kautta tai >38,6 astetta C peräsuolen kautta ≥2 peräkkäisenä päivänä.
Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy sairauden pahenemista kuukauden 3 jälkeen kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Taudin puhkeaminen: huononeminen ≥30 % kolmessa tai useammassa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun korkeintaan yksi muuttuja parantuu ≥30 %. Muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0= ei taudin aktiivisuutta - 10= suurin taudin aktiivisuus), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joilla on rajoitettu liikelaajuus, 4) Vanhemman/sääntelyviranomaisen/osallistujan kokonaisvaltainen hyvinvointiarviointi CHAQ:lla (0= erittäin hyvin - 10= erittäin huonosti), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksin avulla (0= erittäin hyvin - 10= erittäin huonosti), 6) ESR. Puhkeamisen määritelmä: aktiivisten nivelten tai nivelten, joilla on rajoitettu liikelaajuus, määrälle: vähintään kahden nivelen on huononnuttava; lääkärin tai vanhemman/sääntelyviranomaisen kokonaisarviointipisteille: vähintään 2 yksikön huononeminen 10 yksikön asteikolla; ESR:lle: laskennassa käytettävä ESR:n toinen arvo >normaalin yläraja. sJIA-potilaat: saattavat sisältää sJIA:n aiheuttaman kuumeen uusiutumisen >38 °C suun kautta tai >38,6 °C peräsuolen kautta ≥2 peräkkäisenä päivänä.
Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy sairauden pahenemista 3 kuukauden jälkeen kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Taudin puhkeaminen: huononeminen ≥30 % kolmessa tai useammassa kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta, kun enintään yksi muuttuja on parantunut ≥30 %. Muuttujat: 1) Lääkärin arvio taudin aktiivisuudesta (0 = ei taudin aktiivisuutta – 10 = maksimaalinen taudin aktiivisuus), 2) Aktiivisen nivelreuman omaavien nivelten lukumäärä, 3) Liikelaajuuden rajoittuneiden nivelten lukumäärä, 4) Vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 = erittäin hyvin – 10 = erittäin huonosti), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0 = erittäin hyvin – 10 = erittäin huonosti), 6) ESR. Puhkeamisen määritelmä: aktiivisten nivelten tai liikelaajuuden rajoittuneiden nivelten lukumäärälle: vähintään kahden nivelen tulee huonontua; lääkärin tai vanhemman/lakisääteisen huoltajan yleisarviointipisteille: vähintään 2 yksikköä huononemista 10-yksikön asteikolla; ESR:lle: ESR:n toinen laskennassa käytetty arvo >yläraja normaalialueella.
Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat sairauden puhkeamisen kuukauden 3 jälkeen kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Sairauden puhkeaminen: 3 tai useamman kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta huononeminen ≥30 %, enintään yksi muuttuja parantunut ≥30 %. Muuttujat: 1) Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (0= ei sairauden aktiivisuutta - 10= maksimaalinen sairauden aktiivisuus), 2) Nivelten määrä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten määrä, joissa on liikkeen alentunut laajuus, 4) Vanhemman/huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0= erittäin hyvin - 10= erittäin huonosti), 5) Toimintakyky CHAQ:n vammaisuusindeksillä (0= erittäin hyvin - 10= erittäin huonosti), 6) ESR (sedimentaatio). Puhkeamisen määritelmä: aktiivisten nivelten tai nivelten, joissa on liikkeen alentunut laajuus, lukumäärälle: vähintään kahden nivelen on huononnuttava; lääkärin tai vanhemman/huoltajan globaaleille pisteytyksille: vähintään 2 yksikön huononeminen 10 yksikön asteikolla; ESR:lle: laskennassa käytetty toinen ESR-arvo >normaalin yläraja.
Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy taudin puhkeamista 3 kuukauden jälkeen 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukauden kohdalla: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Sairauden puhkeaminen: vähintään 30 %:n heikkeneminen vähintään kolmessa kuudesta JIA-ydinsarjan muuttujasta, ja korkeintaan yksi muuttuja parantunut vähintään 30 %:lla. Muuttujat: 1) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0 = ei sairauden aktiivisuutta - 10 = maksimaalinen sairauden aktiivisuus), 2) Nivelten lukumäärä, joissa on aktiivista niveltulehdusta, 3) Nivelten lukumäärä, joissa on rajoitettu liikkuvuus, 4) Vanhemman/oikeudellisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:a (0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huonosti), 5) Toimintakyky käyttäen CHAQ:n toimintakyvyn indeksiä (0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huonosti), 6) ESR. Puhkeamisen määritelmä: aktiivisten nivelten tai liikkuvuudeltaan rajoitettujen nivelten lukumäärälle: vähintään kahden nivelen on heikentynyt; lääkärin tai vanhemman/oikeudellisen huoltajan kokonaisarvioille: vähintään 2 yksikön heikkeneminen 10-yksikön asteikolla; ESR:lle: ESR:n toinen laskennassa käytettävä arvo > normaalin yläraja.
Kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat JIA ACR:n kliinisesti passiivisen taudin tilan CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR:n kliininen ei-aktiivinen tautitila määriteltiin seuraavien kaikkien kriteerien saavuttamisena: ei nivelissä aktiivista nivelreumaa; ei kuumeilua, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; ESR tai CRP laboratorion normaalin viitearvossa tai, jos kohonnut, ei johtunut JIA:sta; lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikolla (0= ei tautiaktiivisuutta - 10= maksimaalinen tautiaktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR:n kliinisesti passiivisen sairauden tilan CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR-kliininen passiivinen tautitila määriteltiin seuraavien kriteerien täyttymisenä: ei nivelten aktiivista artriittia; ei kuumeilua, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, jotka johtuisivat JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; ESR tai CRP laboratorion normaaleissa viitearvoissa tai, jos kohonnut, ei johtuisi JIA:sta; lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikossa (0= ei taudin aktiivisuutta - 10= maksimaalinen taudin aktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat JIA ACR:n kliinisesti inaktiivisen sairauden tilan CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR:n kliininen epäaktiivinen tautitila määriteltiin seuraavien kaikkien kriteerien täyttymisenä: ei nivelissä aktiivista niveltulehdusta; ei kuumeilua, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; ESR tai CRP laboratorion normaalin viitearvovälin sisällä tai, jos kohonnut, ei johtu JIA:sta; lääkärin arvio tautiaktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikossa (0 = ei tautiaktiivisuutta - 10 = suurin tautiaktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR:n kliinisesti passiivisen taudin tilan CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR -kliininen passiivinen tautitila määriteltiin seuraavien kriteerien täyttymisenä: ei nivelissä aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuisi JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; ESR tai CRP laboratorion normaaliviitealueella tai, jos kohonnut, ei johtuisi JIA:sta; lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikossa (0= ei tautiaktiivisuutta - 10= maksimaalinen tautiaktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR-kliinisen passiivisen taudin tilan CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR-kliininen passiivinen tautitila määriteltiin kaikkien seuraavien kriteerien täyttymisenä: ei nivelissä aktiivista niveltulehdusta; ei kuumeilua, ihottumaa, serosiittia, pernan suurentumaa, maksan suurentumaa tai yleistynyttä imusolmukkeiden suurentumaa, joita voidaan pitää JIA:n aiheuttamina; ei aktiivista uveiittia; ESR tai CRP laboratorion normaaliarvovälissä tai, jos kohonnut, ei JIA:han liittyvä; lääkärin arvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 'paras mahdollinen' (0= ei tautiaktiivisuutta - 10= suurin tautiaktiivisuus); aamullisen jäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR-kliinisen remission CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR -kliininen remissio määriteltiin taudin olevan passiivista lääkityksen aikana kuuden kuukauden (24 viikon) ajan jatkuvasti. Kliinisen passiivisen taudin tilan määrittäminen oli johdettu mittaus, joka sisältää: ei nivelten aktiivista artriittia; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, jotka johtuisivat JIA:sta; ei aktiivista uveiittia (kuten uveiittinimikkeistön standardointityöryhmän [SUN] määrittelemänä); ESR- tai CRP-tasot laboratorion normaaleissa rajoissa, jossa testattiin tai, jos kohonneet, eivät johtuneet JIA:sta; lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikossa (0= ei taudin aktiivisuutta - 10= suurin taudin aktiivisuus); aamuisesta jäykkyydestä <=15 minuuttia. Kullakin ajanhetkellä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ensimmäistä kertaa kliinisen remission.
Kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR-kliinisen remission CRP- ja ESR-arvioiden perusteella kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukauden kohdalla
JIA ACR-kliininen remissio määriteltiin taudin olevan aktiivisena 6 kuukautta (24 viikkoa) jatkuvasti lääkityksen aikana. Kliinisen passiivisen taudin tilan määrittämisarviointi oli johdettu mittaus, joka sisältää: ei nivelissä, joissa on aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, pernan suurenemista, maksan suurenemista tai yleistynyttä imusolmukkeiden suurenemista, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia (kuten SUN-työryhmän määrittelemiä); ESR- tai CRP-tasot laboratoriossa, jossa testattiin, normaalien rajojen sisällä tai, jos kohonneet, eivät johtuneet JIA:sta; lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikossa (0 = ei taudin aktiivisuutta - 10 = suurin taudin aktiivisuus); aamuisessa jäykkyydessä kesto <=15 minuuttia. Jokaisella ajanhetkellä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission ensimmäistä kertaa.
9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukauden kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR:n kliinisen remission CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JIA ACR -kliininen remissio määriteltiin seisovaksi taudiksi 6 kuukauden (24 viikon) ajan jatkuvasti lääkityksen aikana. Kliinisen seisovan taudin tilan määrittämisarviointi oli johdettu mittaus, joka sisältää: ei nivelten aktiivista nivelreumaa; ei kuumeita, ihottumaa, serosiittia, pernan laajentumista, maksan laajentumista tai yleistynyttä imusolmukekasvua, joita voidaan pitää JIA:sta johtuvina; ei aktiivista uveiittia (SUN-työryhmän määrittelemänä); ESR- tai CRP-tasot laboratoriossa, jossa testattiin, normaaleissa rajoissa tai, jos kohonneet, eivät JIA:sta johtuvia; lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikossa (0= ei taudin aktiivisuutta - 10= maksimaalinen taudin aktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia. Kullakin aikapisteellä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti kliinisen remission ensimmäistä kertaa.
Kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR-kliinisen remission CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JIA ACR:n kliininen remissio määriteltiin inaktiiviseksi taudiksi 6 kuukauden (24 viikon) ajan jatkuvasti lääkityksen aikana. Kliinisen inaktiivisen taudin tilan määritysarviointi oli johdettu mitta, joka sisältää: ei nivelten aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia (kuten SUN-työryhmän määrittelemä); ESR- tai CRP-tasot normaaleissa rajoissa testauslaboratoriossa tai, jos kohonneet, eivät johdu JIA:sta; lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta 'paras mahdollinen' asteikolla (0= ei sairauden aktiivisuutta - 10= maksimaalinen sairauden aktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia. Kullakin ajanhetkellä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission ensimmäistä kertaa.
Kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR-kliinisen remission CRP:n ja ESR:n perusteella kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukauden kohdalla
JIA ACR-kliininen remissio määriteltiin inaktiiviseksi taudiksi 6 kuukauden (24 viikon) ajan jatkuvasti lääkityksen ollessa käynnissä. Kliinisen inaktiivisen taudin tilan määritysarviointi oli johdettu mittaus, joka sisältää: ei nivelissä aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, jotka johtuisivat JIA:sta; ei aktiivista uveittiä (SUN-työryhmän määritelmän mukaisesti); ESR- tai CRP-tasot laboratorion normaaleissa rajoissa, missä testattiin, tai jos kohonneet, eivät johdu JIA:sta; lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuuspisteestä 'paras mahdollinen' käytetyssä asteikolla (0= ei taudin aktiivisuutta - 10= suurin taudin aktiivisuus); aamuisin jäykkyyden kesto <=15 minuuttia. Kullakin ajanhetkellä raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission ensimmäistä kertaa.
9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kuukauden kohdalla
Muutos perusarvosta nuorilla esiintyvän niveltulehduksen sairastavuusasteessa (JADAS)-27 CRP kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintiväliin); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairauden aktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP -piste perustui neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten määrä, joilla on aktiivinen sairaus (27 nivelten arvio, vaihteluväli 0-27) ja CRP (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27 -piste oli neljän komponentin summa, ja sen vaihteluväli oli 0-57. Korkeampi piste osoitti enemmän sairauden aktiivisuutta.
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintiväliin); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta JADAS-27 CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Peruslinja (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairauden aktiivisuuden mittari nuorille reumasairaille (JIA). JADAS-27 CRP-pisteet perustuivat neljään osa-alueeseen: lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus); vanhemman/huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten määrä, joissa on aktiivinen sairaus (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0-27) ja CRP (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27-pistemäärä oli näiden neljän osa-alueen summa, ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä ilmaisi suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Peruslinja (pätevyystutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta JADAS-27 CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perusarvo (laadullisesta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JADAS-27 oli validioitu yhdistetty sairausaktiivisuuden mittari nuorisoidiopaattiseen artriittiin. JADAS-27 CRP-pisteytys perustui neljään komponenttiin: lääkärin yleisarvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla (0 [ei sairausaktiivisuutta] – 10 [maksimaalinen sairausaktiivisuus]); vanhemman/huoltajan/osallistujan yleinen hyvinvointiarvio CHAQ-asteikolla (0 [erittäin hyvä] – 10 [erittäin huono]); niveliä, joissa on aktiivista sairautta (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0–27) ja CRP (arvo normalisoitu 0–10-asteikolle). JADAS-27:n kokonaispistemäärä oli neljän komponentin summa, ja sen vaihteluväli oli 0–57. Korkeampi pistemäärä ilmaisi suurempaa sairausaktiivisuutta.
Perusarvo (laadullisesta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos perusarvosta JADAS-27 CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistelmämittari JIA:n sairausaktiivisuuden arvioimiseksi. JADAS-27 CRP -pistemäärä perustui neljään komponenttiin: lääkärin kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairausaktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten määrä, joissa on aktiivista sairautta (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0-27) ja CRP (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27-pistemäärä oli neljän komponentin summa, ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan sairausaktiivisuuteen.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta JADAS-27 CRP:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella ilmoittautumisvälin mukaan); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairausaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP -pistemäärä perustui neljään osatekijään: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla pistemääräalueella 0 (ei sairausaktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen sairaus (27 nivelten arviointi alueella 0-27) ja CRP (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27 -pistemäärä oli neljän osatekijän summa ja sen alue oli 0-57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairausaktiivisuutta.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella ilmoittautumisvälin mukaan); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Perusarvon muutos JADAS-27 ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekisteröintivälin mukaan); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairauden aktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 ESR -pisteytys perustui neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei sairauden aktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen sairauden aktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten lukumäärä, joissa on aktiivista sairautta (27 nivelten arviointi vaihteluvälillä 0-27) ja ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27 -pistemäärä oli neljän komponentin summa, ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella rekisteröintivälin mukaan); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtötasosta JADAS-27 ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairauden aktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 ESR -pistemäärä perustui neljään komponenttiin: lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arvio VAS-asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus); vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan kokonaisvaltainen hyvinvoinnin arviointi CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten määrä, joissa on aktiivista sairautta (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0-27) ja ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonaisvaltainen JADAS-27 -pistemäärä oli näiden neljän komponentin summa, ja sen vaihteluväli oli 0-57. Korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan sairauden aktiivisuuteen.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta JADAS-27 ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekrytointiaukosta); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JADAS-27 oli validoitu komposiittinen sairausaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 ESR -pistemäärä perustui neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pistemäärä vaihteli 0 (ei sairausaktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten määrä aktiivisella sairaudella (27 nivelarviointia vaihdellen 0 - 27) ja ESR (arvo normalisoitu 0 - 10 asteikolle). Kokonais-JADAS-27 -pistemäärä oli näiden 4 komponentin summa, ja se vaihteli 0 - 57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairausaktiivisuutta.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella, riippuen rekrytointiaukosta); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Muutos lähtöarvosta JADAS-27 ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintijaksoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu koostettu sairausaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 ESR -pisteytys perustui neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei sairausaktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:a (0 [erittäin hyvä] - 10 [erittäin huono]); nivelten lukumäärä, joissa on aktiivinen sairaus (27:n nivelarvio, vaihteluväli 0-27) ja ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27 -pistemäärä oli neljän komponentin summa, ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairausaktiivisuutta.
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintijaksoon); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta JADAS-27 ESR:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella ilmoittautumisvälin mukaan); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validioitu yhdistetty sairauden aktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 ESR -pistemäärä perustui neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus); vanhemman/oikeudellisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:a (0 [erittäin hyvä] - 10 [erittäin huono]); nivelten lukumäärä, joissa on aktiivinen sairaus (27 nivelten arvio, vaihteluväli 0–27) ja ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0–10). Kokonais-JADAS-27 -pistemäärä oli neljän komponentin summa, ja se vaihteli välillä 0–57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella ilmoittautumisvälin mukaan); kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on JADAS-minimaalinen sairausaktiivisuus laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairausaktiivisuuden mittari nuorille niveltulehdukselle. JADAS-27 CRP-pisteet ja JADAS-27 ESR-pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairausaktiivisuutta) 10:een (enimmäissairausaktiivisuus); vanhemman/huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); niveltulehdusnivelten lukumäärä (27 nivelarvio, vaihteluväli 0-27) sekä CRP tai ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27-pisteet olivat neljän komponentin summa, ja ne vaihtelivat välillä 0-57. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sairausaktiivisuutta. Polyartriittia (>4 niveltulehdusniveltä) sairastaville osallistujille minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteiksi ja JADAS-27 ESR-pisteiksi:<=3.8. Oligoartriittia (<=4 niveltulehdusniveltä) sairastaville osallistujille minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteiksi ja JADAS-27 ESR-pisteiksi <=2.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JADAS-minimaalinen sairausaktiivisuus laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistelmämittari JIA:n (nuorisoidiopaattisen niveltulehduksen) sairastuneisuuden arviointiin. JADAS-27 CRP-pisteet ja JADAS-27 ESR-pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairastuneisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei sairastuneisuutta) 10:een (maksimaalinen sairastuneisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); niveltulehduksen aktiivisten nivelten määrä (27 nivelten arviointi vaihdellen 0:sta 27:ään) sekä CRP tai ESR (arvo normalisoitu 0-10 asteikkoon). JADAS-27:n kokonaispistemäärä oli neljän komponentin summa, ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairastuneisuutta. Osallistujille, joilla oli polyartriitti (>4 aktiivista niveltä), minimaalinen sairastuneisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteeksi ja JADAS-27 ESR-pisteeksi:<=3.8. Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<=4 aktiivista niveltä), minimaalinen sairastuneisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteeksi ja JADAS-27 ESR-pisteeksi <=2.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JADAS:n vähimmäistaudaktiivisuus laskettuna JADAS-27 CRP- ja ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78:Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JADAS-27 oli validoitu koostettu sairausaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP-pisteet ja JADAS-27 ESR-pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat 0 (ei sairausaktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/oikeudellisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); aktiivista sairautta omaavien nivelten lukumäärä (27 nivelten arviointi vaihteluvälillä 0 - 27) ja CRP tai ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0 - 10). Kokonais-JADAS-27-pisteet olivat neljän komponentin summa ja vaihtelivat 0 - 57. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sairausaktiivisuutta. Osallistujille, joilla oli polyartriitti (>4 aktiivista niveltä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteeksi ja JADAS-27 ESR-pisteeksi:<=3,8. Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<=4 aktiivista niveltä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteeksi ja JADAS-27 ESR-pisteeksi <=2.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JADAS:n vähimmäistaudinnäkö, laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat ERA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu koostettu tautiaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP-pisteet ja JADAS-27 ESR-pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio tautiaktiivisuudesta VAS-asteikolla (0 [ei tautiaktiivisuutta] - 10 [maksimaalinen tautiaktiivisuus]); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); aktiivista tautia saavien nivelten lukumäärä (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0-27) sekä CRP tai ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27-pisteet olivat neljän komponentin summa, ja ne vaihtelivat välillä 0-57. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän tautiaktiivisuutta. Polyartriittisia osallistujia (>4 aktiivista niveltä) varten minimaalinen tautiaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteiksi ja JADAS-27 ESR-pisteiksi:<=3.8. Oligoartriittisia osallistujia (<=4 aktiivista niveltä) varten minimaalinen tautiaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pisteiksi ja JADAS-27 ESR-pisteiksi <=2.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on JADAS-minimitaudinkuorma laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukkoon kuuluvat osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistelmämittari JIA:n sairausaktiivisuuden arviointiin. JADAS-27 CRP -pisteet ja JADAS-27 ESR -pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla pistealueella 0 (ei sairausaktiivisuutta) - 10 (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); sairausaktiivisten nivelten lukumäärä (27 nivelten arvio, alue 0-27) sekä CRP tai ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). JADAS-27:n kokonaispistemäärä oli näiden neljän komponentin summa, ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan sairausaktiivisuuteen. Osallistujilla, joilla oli polyartriitti (>4 sairausaktiivista niveltä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pistemäärällä ja JADAS-27 ESR -pistemäärällä:<=3.8. Osallistujilla, joilla oli oligoartriitti (<=4 sairausaktiivista niveltä), minimaalinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pistemäärällä ja JADAS-27 ESR -pistemäärällä <=2.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JADAS-27 CRP:n ja JADAS-27 ESR:n pistemäärän perusteella laskettu JADAS-passiivinen sairausaktiivisuus kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistelmämittari JIA:n tautiaktiivisuuden mittaamiseen. JADAS-27 CRP-pistemäärä ja JADAS-27 ESR-pistemäärä perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio tautiaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pistemäärä vaihteli 0:sta (ei tautiaktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen tautiaktiivisuus); vanhemman/oikeudellisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); aktiivisen taudin nivelten lukumäärä (27 nivelten arvio, vaihteluväli 0-27) ja CRP tai ESR (arvo normalisoitu 0-10 asteikolle). Kokonais-JADAS-27-pistemäärä oli neljän komponentin summa, ja sen vaihteluväli oli 0-57. Korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan tautiaktiivisuuteen. Polyartriittia saaneille osallistujille (>4 aktiivista niveltä) inaktiivinen tautiaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pistemääräksi ja JADAS-27 ESR-pistemääräksi, jotka olivat <=1. Oligoartriittia saaneille osallistujille (<=4 aktiivista niveltä) inaktiivinen tautiaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP-pistemääräksi ja JADAS-27 ESR-pistemääräksi, jotka olivat <=1.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JADAS-aktiivisuuspassiivinen tautiaktiviteetti laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairausaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP -pisteet ja JADAS-27 ESR -pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairausaktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista CHAQ:lla (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten lukumäärä, joissa on aktiivinen sairaus (27 nivelarvio, vaihteluväli 0-27) ja CRP tai ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27-pistemäärä oli neljän komponentin summa, ja se vaihteli 0:sta 57:ään. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairausaktiivisuutta. Osallistujille, joilla oli polyartriitti (>4 aktiivista niveltä), passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pisteeksi ja JADAS-27 ESR -pisteeksi, joka oli <=1. Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<=4 aktiivista niveltä), passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pisteeksi ja JADAS-27 ESR -pisteeksi, joka oli <=1.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus JADAS-taulukon mukaisella inaktiivisella tautiaktiviteetilla laskettuna JADAS-27 CRP- ja ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
JADAS-27 oli validoitu yhdistelmämittari JIA:n sairausaktiivisuudesta. JADAS-27 CRP -pisteet ja JADAS-27 ESR -pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei sairausaktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/oikeudenmukaisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); aktiivista sairautta omaavien nivelten määrä (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0-27) sekä CRP tai ESR (arvo normalisoitu 0-10 asteikolle). Kokonais-JADAS-27 -pisteet olivat neljän komponentin summa, ja ne vaihtelivat 0:sta 57:ään. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairausaktiivisuutta. Osallistujille, joilla oli polyartriitti (>4 aktiivista niveltä), passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pisteiksi ja JADAS-27 ESR -pisteiksi <=1. Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<=4 aktiivista niveltä), passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pisteiksi ja JADAS-27 ESR -pisteiksi <=1.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 ja 78
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on JADAS-inaktiivinen tautiaktiivisuus laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: ERA-analyysijoukkoon kuuluvat osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validioitu yhdistetty sairausaktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP -pisteet ja JADAS-27 ESR -pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei sairausaktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairausaktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio kokonaisvointi CHAQ:lla (0 [erittäin hyvä] - 10 [erittäin huono]); aktiivista sairautta esiintyvien nivelten määrä (27 nivelten arviointi, vaihteluväli 0-27) ja CRP tai ESR (arvo normalisoitu asteikolle 0-10). Kokonais-JADAS-27-pisteet olivat neljän komponentin summa ja vaihtelivat 0:sta 57:ään. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairausaktiivisuutta. Osallistujille, joilla oli polyartriitti (>4 aktiivista niveltä), passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pisteeksi ja JADAS-27 ESR -pisteeksi <=1. Osallistujille, joilla oli oligoartriitti (<=4 aktiivista niveltä), passiivinen sairausaktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pisteeksi ja JADAS-27 ESR -pisteeksi <=1.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-taudinaktiivisuuden omaavien osallistujien prosenttiosuus laskettuna JADAS-27 CRP- ja JADAS-27 ESR-pisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
JADAS-27 oli validoitu yhdistetty sairauden aktiivisuuden mittari JIA:lle. JADAS-27 CRP -pisteet ja JADAS-27 ESR -pisteet perustuivat neljään komponenttiin: lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus); vanhemman/laillisen huoltajan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista käyttäen CHAQ:ta (0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huonosti]); nivelten määrä, joissa on aktiivinen sairaus (27 nivelen arvio, vaihteluväli 0-27) sekä CRP tai ESR (arvo normalisoitu 0-10 asteikolle). Kokonais-JADAS-27 -pistemäärä oli neljän komponentin summa ja se vaihteli välillä 0-57. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa sairauden aktiivisuutta. Polyartriittia sairastavilla osallistujilla (>4 aktiivista niveltä) passiivinen sairauden aktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pistemäärällä ja JADAS-27 ESR -pistemäärällä, jotka olivat <=1. Oligoartriittia sairastavilla osallistujilla (<=4 aktiivista niveltä) passiivinen sairauden aktiivisuus määriteltiin JADAS-27 CRP -pistemäärällä ja JADAS-27 ESR -pistemäärällä, jotka olivat <=1.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oraalisten kortikosteroidien, metotreksaatin/leflunomidin ja tofasitinibin vähentämisen: Osallistujat sJIA1-analyysijoukossa
Aikaikkuna: 24 viikosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujat, joiden sairaus oli vähintään 24 peräkkäistä viikkoa ollut passiivisessa tilassa, aloittivat samanaikaisten JIA-hoitojen ja tofasitiinin vähentämisen. Hoitojen vähentäminen suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: oraaliset kortikosteroidit, metotreksaatti (MTX)/leflunomidi, tofasitiini. Osallistujalla saattoi olla useita vähennyksiä eri tuloksilla lääkettä kohden, ja paras vähennystulos lääkettä kohden osallistujaa kohden on yhteenvetona tässä lopputulosmittauksessa. Osallistujat, jotka täyttivät vähentämisen kelpoisuusehdot = osallistujat, jotka käyttivät lääkettä ja aloittivat vähentämisen; osallistujat, jotka saavuttivat osittaisen vähentämisen = osallistujat, jotka kykenivät siirtymään vähentämisessä yhdeltä annostasolta alemmalle tasolle; osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen vähentämisen = osallistujat, jotka lopettivat lääkkeen käytön kokonaan.
24 viikosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidien, metotreksaatin/leflunomidin ja tofasitiiniibin vähentämisen: Osallistujat sJIA2-analyysijoukossa
Aikaikkuna: 24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujat, joiden sairaus oli passiivinen vähintään 24 peräkkäistä viikkoa, aloittivat samanaikaisten JIA-hoitojen ja tofasitiinin vähentämisen. Hoitojen vähentäminen suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: suun kautta annettavat kortikosteroidit, MTX/leflunomidi, tofasitiini. Osallistujalla oli useita vähentämiskertoja erilaisin tuloksin lääkettä kohti, ja paras vähentämistulos lääkettä ja osallistujaa kohti on yhteenveto tässä tuloksessa. Vähentämisen kelpoisuuden saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka käyttivät lääkettä ja aloittivat vähentämisen; osittaisen vähentämisen saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka kykenivät vähentämään lääkitystä yhdestä annostasosta alempaan; täydellisen vähentämisen saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka lopettivat lääkkeen käytön kokonaan.
24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oraaliset kortikosteroidit, metotreksaatti/leflunomidi ja tofasitinibi vähittäin: Osallistujat pJIA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: 24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujat, joilla oli epäaktiivinen tauti vähintään 24 peräkkäistä viikkoa, aloittivat sairaudenhoitoon liittyvien JIA-terapioiden ja tofacitinibin vähentämisen. Terapioiden vähentäminen suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: oraalikortikosteroidit, MTX/leflunomidi, tofacitinib. Osallistujalla saattoi olla useita vähennyksiä erilaisin tuloksin lääkettä kohti, ja paras vähennystulos lääkettä ja osallistujaa kohti on yhteenvetona tässä tuloksen mittarissa. Vähentämisen kelpoisuuden saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka käyttivät lääkettä ja aloittivat vähentämisen; osittaisen vähentämisen saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka kykenivät vähentämään lääkitystä yhdestä annostasosta alempaan tasoon; täydellisen vähentämisen saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka lopettivat lääkkeen käytön kokonaan.
24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suun kautta annettujen kortikosteroidien, metotreksaatin/leflunomidin ja tofasitiinibin vähentämisen: ERA-analyysijoukkoon kuuluvat osallistujat
Aikaikkuna: 24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujat, joilla oli inaktiivinen tauti vähintään 24 peräkkäistä viikkoa, aloittivat samanaikaisten JIA-hoitojen ja tofasitiinin vähentämisen. Hoidon vähentäminen suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: oraalikortikosteroidit, MTX/leflunomidi, tofasitiini. Osallistujalla oli useita vähentämisiä eri tuloksilla lääkettä kohden, ja paras vähentämistulos lääkettä kohden osallistujaa kohden on yhteenvetona tässä tulosten mittauksessa. Vähentämisen kelpoisuuden saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka ottivat lääkettä ja aloittivat vähentämisen; osittaisen vähentämisen saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka kykenivät vähentämään annostasolta alemmalle annostasolle; täydellisen vähentämisen saavuttaneet osallistujat = osallistujat, jotka lopettivat lääkkeen kokonaan.
24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enimmäisseuranta-aika 117 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suun kautta annettavien kortikosteroidien, metotreksaatin/leflunomidin ja tofasitiinibin vähentämisen: osallistujat PsA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: 24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (seuranta korkeintaan 117 kuukautta)
Osallistujat, joiden sairaus oli passiivinen vähintään 24 viikkoa peräkkäin, aloittivat samanaikaisten JIA-terapioiden ja tofasitiinin vähentämisen. Terapioiden vähentäminen suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: suun kautta otettavat kortikosteroidit, MTX/leflunomidi, tofasitiini. Osallistujalla oli useita vähentämisiä eri tuloksilla lääkettä kohti, ja paras vähentämistulos lääkettä kohti osallistujaa kohti on koottu tähän tuloksen mittaamiseen. Osallistujat, jotka saavuttivat vähentämisen kelpoisuuden = osallistujat, jotka ottivat lääkettä ja aloittivat vähentämisen; osallistujat, jotka saavuttivat osittaisen vähentämisen = osallistujat, jotka kykenivät vähentämään annostustasolta alemmalle tasolle; osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen vähentämisen = osallistujat, jotka lopettivat lääkkeen täysin.
24 viikosta aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (seuranta korkeintaan 117 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kuumeettomuuden 1 viikkoa ennen arviointia kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA1-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Kuumeen puuttuminen määriteltiin sJIA:sta johtuvan kuumeen puuttumiseksi kunkin käynnin arviointiviikolla. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >38 °C / 100,4 °F (suun kautta) tai >101,4 °F / 38,6 °C (peräsuolen kautta), joka johtui sJIA:sta viimeisen 7 päivän aikana ennen käyntiä.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kuumetta viikkoa ennen arviointia kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36: sJIA2-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Kuumeen puuttumiseksi määriteltiin sJIA:sta johtuvan kuumeen puuttuminen viikolla ennen arviointia jokaisella käynnillä. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >38 °C / 100,4 °F (suun kautta) tai >101,4 °F / 38,6 °C (peräsuolen kautta), joka johtui sJIA:sta, viimeisillä 7 päivällä ennen käyntiä.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
Muutos lähtöarvosta herkkien enteseen arvioinnissa kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36: Osallistujat ERA-analyysijoukossa
Aikaikkuna: Alkutila (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiaikaan); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Tutkija suoritti herkän enteesin arvioinnin vastauksilla 'Kyllä' tai 'Ei'. 'Kyllä' osoitti herkkyyden läsnäolon lujalla palpitaatiolla määritellyn enteesin kohdalla ja 'Ei' osoitti herkkyyden puuttumisen lujalla palpitaatiolla osoitetun enteesin kohdalla. Yhteensä 16 enteesin kohdetta arvioitiin ja herkkien kohteiden lukumäärä laskettiin. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–16, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta (ei herkkyyttä) ja 16 edustaa huonointa mahdollista tulosta (enimmäisherkkyys).
Alkutila (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointiaikaan); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Perusarvon muutos modifioidussa Schoberin testissä kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen ilmoittautumisväliin); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muokattu Schoberin testi suoritettiin tutkimuskäynneillä vain nivelreuman aiheuttaman enthesiitin omaaville osallistujille. Osallistujan seisoessa pystyssä jalat yhteen, linja, joka yhdistää takimmaiset ylemmät suoliluun piikit (Venuksen kourut), käytettiin maamerkkinä lumbosakraaliselle liitokselle. Merkki tehtiin 5 senttimetriä (cm) alapuolelle ja 10 cm yläpuolelle lumbosakraalisesta liitoksesta. Osallistujan ollessa suurimmassa eteenpäin taivutuksessa polvet suorina, tutkija mittaa kahden merkin välisen etäisyyden senttimetreinä. Koko mittaus kahden viivan välillä kirjattiin lähimpään kymmenesosaan senttimetriä (esim. 15,2 cm) asianmukaiselle CRF-lomakkeelle.
Perustaso (pätevöityvästä tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen ilmoittautumisväliin); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muutos lähtöarvosta selän kokonaiskivussa kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valintatutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Selän kokonaiskivun vakavuutta (milloin tahansa) kokemasta arvioitiin vanhemman/lakisääteisen huoltajan/osallistujan toimesta VAS-asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (vakavin kipu), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa kipua.
Perustaso (valintatutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekisteröintikatkoon); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muutos lähtöarvosta yön aikaisessa selkäkivussa kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36: ERA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella liittymisvälissä); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Yön aikana kokeilun selkäkivun vakavuutta (yöllä) arvioitiin vanhempi/laillinen huoltaja/osallistuja VAS-asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (vakavin kipu), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa kipua.
Perustaso (valikoivan tutkimuksen tai jatkotutkimuksen perusteella liittymisvälissä); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muutos perusarvosta kehon pinta-alassa (BSA) kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36: PsA-analyysijoukon osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
BSA mitattiin psoriaasilla vaikutetun BSA:n prosenttiosuutena käyttämällä kämmenmenetelmää; osallistujan kämmentä käytettiin laskennassa. Yksi osallistujan kämmen sormen tyviliitokseen (PIP) ja peukaloon asti vastaa 1 % BSA:sta. Kehon alueet mukana BSA:n prosenttiosuuksineen: 1) pää ja kaula = 10 % (10 kämmentä); 2) yläraajat = 20 % (20 kämmentä); 3) vartalo (kainalot ja nivuset) = 30 % (30 kämmentä) ja 4) alaraajat (pakarat) = 40 % (40 kämmentä). Kokonais-BSA oli kaikkien alueiden summa vaihdellen 0 %:sta 100 %:iin (100 kämmentä). Lääkäri arvioi psoriaasilla vaikutetun kokonais-BSA:n laskemalla yhteen yksittäiset alueet.
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen rekrytointikatkoon); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muutos lähtöarvosta lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36: PsA-analyysijoukkoon kuuluvat osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
PGA:ta käytettiin arvioimaan osallistujan kokonaisia psoriaasileesioita tietyllä ajanhetkellä. Kokonaisleesiioita arvioitiin kovuuden, punouden ja hilseilyn perusteella asteikkojen mukaan. Kovuusasteikko vaihteli: 0 (ei merkkejä plakin kohoumasta) - 5 (vaikea plakin kohouma tai enemmän); punousasteikko vaihteli: 0 (ei merkkejä punoudesta, hyperpigmentaatio voi olla läsnä) - 5 (tumma syvänpunainen väritys); hilseilyasteikko vaihteli: 0 (ei merkkejä hilseilystä) - 5 (vaikea; erittäin paksu sitkeä hilseily vallitsee). Kokonais-PGA-pistemäärä laskettiin kolmen asteikon summana jaettuna kolmella saadakseen lopullisen PGA:n, vaihdellen 0 (ei merkkejä) - 5 (maksimivaikeus); korkeammat pisteet osoittivat psoriaasin vaikeampaa astetta.
Perustaso (kvalifioivasta tutkimuksesta tai jatkotutkimuksesta perustuen osallistumisväliin); kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921145
  • JIA (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-509651-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa