Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af tofacitinib hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis

2. marts 2026 opdateret af: Pfizer

ET LANGSIGTET OPFØLGNINGSUNDERSØGELSE AF TOFACITINIB TIL BEHANDLING AF JUVENIL IDIOPATISK ARTHRITIS (JIA)

Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af tofacitinib hos patienter med JIA, som tidligere har deltaget i tofacitinib JIA-studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, langsigtet, åbent opfølgningsstudie. Forsøgspersonerne vil tidligere have deltaget i kvalificerende/indekserende JIA-undersøgelser af tofacitinib. De, der allerede har gennemført en sådan deltagelse og tilmelder sig uden for 14 dages vinduet efter afslutningen af ​​afsluttet studiebesøg (EOS) af det kvalificerende/indeksundersøgelse, vil deltage i et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse. Et baselinebesøg vil derefter finde sted inden for 28 dage efter screeningsbesøget. For forsøgspersoner, der afslutter deltagelse i en kvalificerende undersøgelse af tofacitinib og tilmelder sig samme dag som EOS-besøget i det kvalificerende/indeksundersøgelse, kan EOS-besøget for det kvalificerende/indeksundersøgelse kombineres med screenings- og baselinebesøgene for denne undersøgelse . De forsøgspersoner, der tilmelder sig inden for 14-dages-vinduet efter afslutningen af ​​EOS-besøget i det kvalificerende/indeks-studie, vil deltage i et kombineret screening- og baselinebesøg for denne undersøgelse. Efter baselinebesøget vil besøg finde sted efter 1 måned (1 måned=30 dage) og 3 måneder, derefter hver 3. måned derefter, så længe forsøgspersonen forbliver i undersøgelsen.

Cirka 340 deltagere forventes at tilmelde sig dette åbne udvidelsesstudie efter at have gennemført en kvalifikations-/indeksundersøgelse i JIA-programmet.

For forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse fra A3921103 og A3921104 kvalificerende/indeksundersøgelserne, slutter deres deltagelse i denne undersøgelse efter den første markedsføringsgodkendelse af tofacitinib til behandling af polyartikulært forløb Juvenil Idiopatisk Arthritis (pJIA) i ethvert land. Denne undersøgelse afsluttes, når det sidste forsøgsperson, og alle andre forsøgspersoner, som deltog fra indeksundersøgelse A3921165, har gennemført ca. 1 år i denne undersøgelse, eller efter den første markedsføringsgodkendelse af tofacitinib til behandling af systemisk JIA, alt efter hvad der kommer først.

Den samlede varighed af en individuel forsøgspersons deltagelse kan variere afhængigt af, hvornår de går ind i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
  • Det Forenede Kongerige
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis de Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Rusland, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Rusland, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Rusland, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Rusland, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Slovakiet
      • Piešťany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • CAPE TOWN
      • Panorama, CAPE TOWN, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner med JIA i alderen fra 2 til under 18 år, som opfyldte adgangskriterierne til kvalifikations-/indeksstudiet og efter investigatorens opfattelse har tilstrækkelig evidens for JIA-sygdomsaktivitet til at berettige brug af tofacitinib som DMARD. Forsøgspersoner, der fylder 18 år under deltagelse i kvalifikations-/indeksundersøgelsen eller efterfølgende vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ophørt med ikke-tilladte samtidig medicin i den påkrævede tid forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som defineret i appendiks 1, og tager kun den samtidige medicin i doser og hyppighed, som er tilladt i henhold til protokollen.
  • Fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som efter investigators mening er seksuelt aktive og i risiko for graviditet med deres partner(e), skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol gennem hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner skal tidligere have gennemført deltagelse i en kvalificerende undersøgelse af tofacitinib til behandling af JIA. Forsøgspersoner, der har krævet tidligere seponering af behandlingen i en kvalificerende undersøgelse af andre årsager end tofacitinib-relaterede alvorlige bivirkninger, kan være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende oligoarthritis og udifferentieret JIA.

  • Infektioner:

    1. Kroniske infektioner.
    2. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling eller vurderes at være opportunistisk af investigator inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Eventuelle behandlede infektioner inden for 2 uger efter baseline besøg.
    4. Et individ, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus.
    5. Anamnese med inficeret ledprotese med protese stadig in situ.
  • Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
Alle patienter vil være i tofacitinib-behandlingsgruppen.
Medicin: Tofacitinib

Tofacitinib vil blive indgivet oralt BID (to gange dagligt) med cirka 12 timers mellemrum (±2 timer), en gang om morgenen og en gang om aftenen, baseret på kropsvægt for alle forsøgspersoner for alle tre indeksundersøgelser (A3921103, A3921104 og A3921165)

5 mg BID Dosisniveau:

Legemsvægt (Dosis i tablet [mg BID] eller opløsning [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg eller 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg eller 2,5 ml) 10 -

Oral opløsning (1 mg/ml koncentration) vil blive brugt til forsøgspersoner, der vejer =40 kg; forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge tabletter, vil have mulighed for at tage oral opløsning.

Forsøgspersonerne vil sluge undersøgelsestabletterne hele og vil ikke manipulere eller tygge tabletter, før de sluges.

Andre navne:
  • CP 690.550, Xeljanz
Medicin: Tofacitinib
For forsøgspersoner, der ruller over fra undersøgelse A3921103 og aktivt deltager i denne undersøgelse på tidspunktet for protokolændring 6 og modtager en dosis tofacitinib i overensstemmelse med doseringsskemaet specificeret i protokolændring 5, vil efterforskerne have mulighed for at opretholde forsøgspersonens nuværende dosisregime fra indeksundersøgelse A3921103 (hvis den ønskede kliniske respons er opnået uden sikkerhedsproblemer) eller justering af dosisregimet i overensstemmelse med doseringsskemaet specificeret i dette afsnit.
Andre navne:
  • CP-690.550, Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratorietestafvigelser
Tidsramme: Under behandling i studiet (maksimalt op til 118 måneder)
Parametre: Hematologi (hæmoglobin, hematokrit, erytrocytter, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofile granulocytter, neutrofile granulocytter/leukocytter, basofile granulocytter, basofile granulocytter/leukocytter, eosinofile granulocytter, eosinofile granulocytter/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, prothrombin international normalized ratio, erytrocytsedimentationshastighed), klinisk kemi (bilirubin, direkte/indirekte bilirubin, aspartat/alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase, lactat dehydrogenase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein kolesterol, Friedewald-estimat, triglycerider, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat, glukose, kreatinkinase, C-reaktivt protein), urinanalyse (specifik vægt, potentiale for brint (pH), glukose/protein/hæmoglobin/erytrocytter/leukocytter, ketoner, leukocyt esterase, hyaline cylindre, bakterier). Antal deltagere med mindst 1 laboratorieabnormitet er rapporteret.
Under behandling i studiet (maksimalt op til 118 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studieinterventionen og op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen eller indtil studiet er afsluttet eller deltageren er trukket tilbage, alt efter hvad der er længst (maksimalt op til 118 måneder fra start af studieinterventionen)
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der fik et produkt eller et medicinsk udstyr; forekomsten behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller anvendelsen. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en hvilken som helst uønsket medicinsk forekomst ved enhver dosis, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt. En TEAE var enhver bivirkning, der opstod efter starten af studiebehandlingen i dette studie eller forværrede sig i sværhedsgrad efter starten af studiebehandlingen i dette studie. AE inkluderede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
Fra start af studieinterventionen og op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen eller indtil studiet er afsluttet eller deltageren er trukket tilbage, alt efter hvad der er længst (maksimalt op til 118 måneder fra start af studieinterventionen)
Absolutte værdier for kropsvægt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på indmeldelsesintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev indskrevet i den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter sidste besøg i kvalificerings-/indexundersøgelsen), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når indmeldelsen var uden for 14-dages vinduet).
Ved baseline
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 12 og dens ændring fra udgangspunktet ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Kropsvægten blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsvinduet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagerne blev inkluderet i den aktuelle extensionsundersøgelse inden for 14 dage efter det sidste besøg i kvalificerings-/indexstudiet), eller fra den aktuelle extensionsundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når inklusionen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 12
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 24 og dens ændring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificerende studier (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere tilmeldte sig den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter det sidste besøg i kvalificerings-/indexundersøgelsen), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 24
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 36 og dens ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baselineværdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev tilmeldt den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter det sidste besøg i kvalificerings-/indeksundersøgelsen), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen lå uden for 14-dages intervallet).
Baseline, måned 36
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 48 og dens ændring fra udgangspunktet ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baselineværdien var baseret på indmeldelsesintervallet: enten fra de kvalificerende studier (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev indmeldt i det nuværende forlængelsesstudie inden for 14 dage efter det sidste besøg i det kvalificerende/indeksstudie), eller fra det nuværende forlængelsesstudie (A3921145 [NCT01500551]) (når indmeldelsen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 48
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 60 og dens ændring fra baseline ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagerne blev inkluderet i det aktuelle forlængelsesstudie inden for 14 dage efter det sidste besøg i kvalificerings-/indeksstudiet), eller fra det aktuelle forlængelsesstudie (A3921145 [NCT01500551]) (når inklusionen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 60
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 72 og dens ændring fra baseline ved måned 72
Tidsramme: Baseline, måned 72
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagerne tilmeldtes den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter sidste besøg i kvalificerings-/indexstudiet), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 72
Absolut værdi af kropsvægt ved måned 84 og dens ændring fra baseline ved måned 84
Tidsramme: Baseline, måned 84
Kropsvægt blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev inkluderet i den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter det sidste besøg i kvalificerings-/indeksundersøgelsen), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når inklusionen lå uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 84
Absolut værdi af højde ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagerne blev tilmeldt den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter det sidste besøg i kvalificerings-/indeksstudiet), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages intervallet).
Ved baseline
Absolut værdi af højde ved måned 12 og dens ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagerne tilmeldte sig det aktuelle forlængelsesstudie inden for 14 dage efter sidste besøg i kvalificerings-/indeksstudiet), eller fra det aktuelle forlængelsesstudie (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 12
Absolut værdi af højde ved måned 24 og dens ændring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev tilmeldt den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter sidste besøg i kvalificerings-/referenceundersøgelsen), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 24
Absolut værdi af højde ved måned 36 og dens ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på indmeldelsesintervallet: enten fra de kvalificerende studier (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev indmeldt i den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter det sidste besøg i det kvalificerende/indekserende studie), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når indmeldelsen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 36
Absolut værdi af højde ved måned 48 og dens ændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baselineværdien var baseret på tilmeldingsvinduet: enten fra kvalificeringsstudierne (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev tilmeldt den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter sidste besøg i kvalificerings-/indeksundersøgelsen), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 48
Absolut værdi af højde ved måned 60 og dens ændring fra baseline ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baseline-værdien var baseret på indmeldelsesintervallet: enten fra de kvalificerende studier (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev indmeldt i den aktuelle forlængelsesundersøgelse inden for 14 dage efter sidste besøg i det kvalificerende/indeksstudie), eller fra den aktuelle forlængelsesundersøgelse (A3921145 [NCT01500551]) (når indmeldelsen var uden for 14-dages vinduet).
Baseline, måned 60
Absolut værdi af højde ved måned 72 og dens ændring fra baseline ved måned 72
Tidsramme: Baseline, måned 72
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baselineværdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra de kvalificerende studier (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagerne blev tilmeldt det aktuelle forlængelsesstudie inden for 14 dage efter sidste besøg i det kvalificerende/indeksstudie), eller fra det aktuelle forlængelsesstudie (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen var uden for 14-dages intervallet).
Baseline, måned 72
Absolut værdi af højde ved måned 84 og dens ændring fra baseline ved måned 84
Tidsramme: Baseline, måned 84
Højde blev indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling. Baselineværdien var baseret på tilmeldingsintervallet: enten fra de kvalificerende studier (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] eller A3921165 [NCT03000439]) (når deltagere blev inkluderet i det aktuelle forlængelsesstudie inden for 14 dage efter det sidste besøg i det kvalificerende/indexstudie), eller fra det aktuelle forlængelsesstudie (A3921145 [NCT01500551]) (når tilmeldingen lå uden for 14-dages intervallet).
Baseline, måned 84
Antal deltagere ifølge Tanner-stadie ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (fra kvalificerende-/indeksstudierne eller den nuværende forlængelsesundersøgelse baseret på indskrivningsintervallet)
Pubertal udvikling blev målt ved hjælp af Tanner-stadiet, efter aldersgruppe (2 til <6 år, 6 til <12 år og 12 år eller ældre) for mænd og kvinder hver for sig. Vurderingen omfattede: 1) Mænd: kønshår og størrelse af genitalierne og 2) Kvinder: kønshår og brystundersøgelse. Der var 5 stadier for hver vurderingstype. Stadier for: a) Kønshår: 1 (intet hår), 2 (dunet hår), 3 (sparsomt terminalhår), 4 (terminalhår fyldte hele trekanten over kønshårregionen), 5 (terminalhår strakte sig ud over lysken og ned på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv kan føles uden for areola; ingen areolærudvikling), 4 (sekundære forhøjninger, adskillelse af konturer), 5 (fuldt udviklet bryst); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler fortsætter med at forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum mørkner, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse).
Ved baseline (fra kvalificerende-/indeksstudierne eller den nuværende forlængelsesundersøgelse baseret på indskrivningsintervallet)
Antal deltagere med ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline (fra de kvalificerende/indeksundersøgelser eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringsintervallet), ved måned 12
Pubertetsudviklingen blev målt ved hjælp af Tanner-stadiet, efter aldersgruppe og køn. Vurderingen omfattede: 1) Drenge: kønshår og størrelse af genitalier og 2) Piger: kønshår og brystundersøgelse. Der var 5 stadier for hver vurderingstype. Stadier for: a) Kønshår: 1 (intet hår), 2 (dunhår), 3 (sparsomt terminalhår), 4 (terminalhår fyldte hele trekanten over kønsområdet), 5 (terminalhår strækker sig ud over lysken på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv mærkbart uden for areola; ingen areolærudvikling), 4 (sekundære forhøjninger, adskillelse af konturer), 5 (fuldt udviklet bryst); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum bliver mørkere, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse). Antallet af deltagere rapporteres pr. ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 12. Kun rækker med ikke-nul værdier blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (fra de kvalificerende/indeksundersøgelser eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringsintervallet), ved måned 12
Antal deltagere med ændring i Tanner-stadium fra baseline til måned 24
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende-/ indeksstudier eller den aktuelle forlængelsesstudie baseret på rekrutteringsintervallet), ved måned 24
Pubertal udvikling blev målt ved hjælp af Tanner-stadier, efter aldersgruppe og køn.
Vurderingen omfattede: 1) Drenge: pubeshår og størrelse af genitalier og 2) Piger: pubeshår og brystundersøgelse.
Der var 5 stadier for hver vurderingstype.
Stadier for: a) Pubeshår: 1 (intet hår), 2 (dunet hår), 3 (sparsomt terminalhår), 4 (terminalhår dækker hele trekanten over underlivet), 5 (terminalhår strækker sig ud over lysken og ned på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv kan mærkes uden for areola; ingen areolaudvikling), 4 (sekundære forhøjninger, adskillelse af konturer), 5 (fuldt udviklet bryst); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum mørkner, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse).
Antallet af deltagere rapporteres pr. ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 24.
Kun rækker med ikke-nul værdier blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (fra kvalificerende-/ indeksstudier eller den aktuelle forlængelsesstudie baseret på rekrutteringsintervallet), ved måned 24
Antal deltagere med ændring i Tanner-stadium fra baseline til måned 36
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerings-/ indeksundersøgelserne eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på tilmeldingsintervallet), ved måned 36
Pubertetsudviklingen blev målt ved hjælp af Tanner-stadiet, efter aldersgruppe og køn. Vurderingen omfattede: 1) Drenge: skamhår og størrelse af genitalier og 2) Piger: skamhår og brystundersøgelse. Der var 5 stadier for hver vurderingstype. Stadier for: a) Skamhår: 1 (ingen hår), 2 (dunhår), 3 (sparsom terminalhår), 4 (terminalhår fyldte hele trekanten over skamregionen), 5 (terminalhår strækker sig ud over lysken på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv kan mærkes uden for areola; ingen areolær udvikling), 4 (sekundære forhøjninger, adskillelse af konturer), 5 (fuldt udviklede bryster); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum bliver mørkere, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse). Antallet af deltagere rapporteres pr. ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 36. Kun rækker med ikke-nul værdier blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Baseline (fra kvalificerings-/ indeksundersøgelserne eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på tilmeldingsintervallet), ved måned 36
Antal deltagere med ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 48
Tidsramme: Baseline (fra de kvalificerende/indeksstudier eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringsintervallet), efter 48 måneder
Pubertetsudvikling blev målt ved hjælp af Tanner-stadie, opdelt efter aldersgruppe og køn. Vurderingen omfattede: 1) Drenge: skambehåring og størrelse af genitalierne og 2) Piger: skambehåring og brystundersøgelse. Der var 5 stadier for hver vurderingstype. Stadier for: a) Skambehåring: 1 (ingen hår), 2 (dunhår), 3 (sparsom terminalhår), 4 (terminalhår fyldte hele trekanten over skamregionen), 5 (terminalhår strakte sig ud over lysken på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv mærkbart uden for areola; ingen areolær udvikling), 4 (sekundære forhøjninger, adskillelse af konturer), 5 (fuldt udviklede bryster); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum mørkner, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse). Antallet af deltagere rapporteres pr. ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 48. Kun rækker med værdier forskellige fra nul blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline (fra de kvalificerende/indeksstudier eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringsintervallet), efter 48 måneder
Antal deltagere med skift i Tanner-stadie fra baseline til måned 60
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerings-/indeksstudierne eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringsintervallet), efter 60 måneder
Pubertetsudviklingen blev målt ved hjælp af Tanner-stadiet, opdelt efter aldersgruppe og køn.
Vurderingen omfattede: 1) Mænd: skambehåring og størrelse af genitalierne og 2) Kvinder: skambehåring og brystundersøgelse.
Der var 5 stadier for hver vurderingstype.
Stadier for: a) Skambehåring: 1 (ingen hår), 2 (dunet hår), 3 (sparsom terminal behåring), 4 (terminal behåring dækker hele trekanten over skamregionen), 5 (terminal behåring strækker sig ud over lysken og ned på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv kan mærkes uden for areola; ingen areolaudvikling), 4 (sekundære forhøjninger, konturer adskilles), 5 (fuldt udviklede bryster); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum bliver mørkere, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse).
Antallet af deltagere rapporteres pr. ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 60.
Kun rækker med værdier forskellige fra nul blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Baseline (fra kvalificerings-/indeksstudierne eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringsintervallet), efter 60 måneder
Antal deltagere med ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 72
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende/indeksstudier eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringshullet), ved måned 72
Pubertal udvikling blev målt ved hjælp af Tanner-stadier, opdelt efter aldersgruppe og køn. Vurderingen omfattede: 1) Drenge: skambehåring og størrelse af genitalier og 2) Piger: skambehåring og brystundersøgelse. Der var 5 stadier for hver vurderingstype. Stadierne for: a) Skambehåring: 1 (ingen hår), 2 (dunhår), 3 (sparsom terminalhår), 4 (terminalhår dækker hele trekanten over skamregionen), 5 (terminalhår strækker sig ud over lysken på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv kan mærkes uden for areola; ingen areolaudvikling), 4 (sekundære forhøjninger, konturer adskilt), 5 (fuldt udviklede bryster); c) Genitalier: 1 (ingen vækst af genitalier), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum bliver mørkere, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse). Antallet af deltagere rapporteres pr. ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 72. Kun rækker med værdier forskellige fra nul blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline (fra kvalificerende/indeksstudier eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på rekrutteringshullet), ved måned 72
Antal deltagere med ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 84
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende-/indeksundersøgelserne eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på indskrivningsintervallet), ved måned 84
Pubertal udvikling blev målt ved hjælp af Tanner-stadier, efter aldersgruppe og køn. Vurderingen omfattede, 1) Drenge: pubeshår og størrelse af genitalier og 2) Piger: pubeshår og brystundersøgelse. Der var 5 stadier for hver vurderingstype. Stadier for, a) Pubeshår: 1 (intet hår), 2 (blødt dunhår), 3 (sparsomt terminalhår), 4 (terminalhår fyldte hele trekanten over pubesområdet), 5 (terminalhår strækker sig ud over lyskrogen ned på låret); b) Brystundersøgelse: 1 (ingen brystudvikling), 2 (brystknopper), 3 (brystvæv kan mærkes uden for areola; ingen areolaudvikling), 4 (sekundære forhøjninger, adskillelse af konturer), 5 (fuldt udviklede bryster); c) Genitalier: 1 (ingen genital vækst), 2 (forstørrelse af skrotum og testikler), 3 (penis vokser i størrelse, testikler forstørres), 4 (penis vokser i længde/bredde, skrotum mørkner, testikler forstørres), 5 (voksen form og størrelse). Antal deltagere rapporteres per ændring i Tanner-stadie fra baseline til måned 84. Kun rækker med ikke-nul værdier blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (fra kvalificerende-/indeksundersøgelserne eller den aktuelle forlængelsesundersøgelse baseret på indskrivningsintervallet), ved måned 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Physician Global Evaluation of Disease Activity Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) 1-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på overordnet artritudseende på specificerede tidspunkter. Vurderingen var baseret på deltagerens sygdomskendetegn, funktionsevne og fysisk undersøgelse. Undersøgeren vurderede det samlede niveau af sygdomsaktivitet ved at indtaste et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet) på en visuel analog skala (VAS). Højere score betød mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i Physician Global Evaluation of Disease Activity Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2 analysegruppe
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderede den overordnede gigtudseende på specificerede tidspunkter. Vurderingen var baseret på deltagerens sygdoms tegn, funktionsevne og fysisk undersøgelse. Undersøgeren bedømte det overordnede niveau af sygdomsaktivitet ved at indtaste et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet) på en VAS. Højere score betød mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i Physician Global Evaluation of Disease Activity Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderede den samlede artritisopfattelse på specificerede tidspunkter. Vurderingen var baseret på deltagerens sygdoms tegn, funktionel kapacitet og fysisk undersøgelse. Undersøgeren bedømte det samlede niveau af sygdomsaktivitet ved at indtaste et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet) på en VAS. Højere scorer betød mere sygdomsaktivitet. I dette udfaldsmål står pJIA for polyartikulær forløbs juvenil idiopatisk artritis.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i Physician Global Evaluation of Disease Activity Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i Enthesitis Related Arthritis (ERA) Analysegruppe
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, som vurderede det samlede artritisudseende på specificerede tidspunkter. Vurderingen var baseret på deltagerens sygdoms tegn, funktionsevne og fysisk undersøgelse. Undersøgeren bedømte det samlede niveau af sygdomsaktivitet ved at indtaste et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet) på en VAS. Højere score betød mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i Physician Global Evaluation of Disease Activity Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i Psoriatic Arthritis (PsA) Analysis Set
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderede den samlede artritispræsentation på specificerede tidspunkter. Vurderingen var baseret på deltagerens sygdoms tegn, funktionsevne og fysisk undersøgelse. Undersøgeren vurderede det samlede niveau af sygdomsaktivitet ved at indtaste et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet) på en VAS. Højere scores betød mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med aktiv arthritis ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Aktiv arthritis blev defineret som et led med hævelse eller, i fravær af hævelse, bevægelsesbegrænsning ledsaget af enten smerte ved bevægelse eller ømhed, der ikke skyldes deformitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med aktiv arthritis ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Aktiv arthritis blev defineret som et led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænset bevægelighed ledsaget af enten smerte ved bevægelse eller ømhed, der ikke skyldes deformitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med aktiv arthritis ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Aktiv artritis blev defineret som et led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænset bevægelighed ledsaget af enten smerte ved bevægelse eller ømhed, der ikke skyldes deformitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i antallet af led med aktiv arthritis ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Aktiv artritis blev defineret som et led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænset bevægelighed ledsaget af enten smerte ved bevægelse eller ømhed ikke forårsaget af deformitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med aktiv artritis ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Aktiv artritis blev defineret som et led med hævelse eller, i mangel af hævelse, begrænsning af bevægelighed ledsaget af enten smerte ved bevægelse eller ømhed ikke forårsaget af deformitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); månederne 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); månederne 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysesæt
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende studie eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Baseline (fra kvalificerende studie eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende studie eller forlængelsesstudie baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Baseline (fra kvalificerende studie eller forlængelsesstudie baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i antal led med bevægelsesbegrænsning ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på optagelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på optagelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i antallet af led med begrænset bevægelighed ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CRP var en laboratoriemålingstest til evaluering af et akutfasereaktant for inflammation ved brug af en ultrasensitiv analyse. Et fald i CRP-niveauet indikerer reduktion i inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline for CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2 analysegruppe
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CRP var et laboratoriemålingstest til evaluering af et akutfaseræaktant for inflammation ved brug af en ultrasensitiv analyse. Et fald i CRP-niveauet indikerer reduktion i inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
CRP var et laboratoriemålingstest til evaluering af en akutfasereaktant ved inflammation ved brug af en ultrasensitiv analyse. Et fald i CRP-niveauet indikerer reduktion i inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CRP var et laboratoriemålingstest til evaluering af en akutfase reaktant af inflammation ved brug af en ultrasensitiv test. Et fald i CRP-niveauet indikerer reduktion i inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CRP var et laboratoriemålingstest til evaluering af en akutfasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i CRP-niveauet indikerer reduktion i inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
ESR var en laboratorieanalyse, der giver et mål for inflammation. En højere værdi stemmer overens med inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
ESR var en laboratorietest, der giver et mål for inflammation. En højere rate er konsistent med inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
ESR var en laboratorietest, der giver et mål for inflammation. En højere værdi stemmer overens med inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på optagelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
ESR var en laboratorieprøve, der giver et mål for inflammation. En højere hastighed er forenelig med inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på optagelsesintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
ESR var en laboratorieprøve, der giver et mål for inflammation. En højere hastighed er i overensstemmelse med inflammation.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) - Forældrevurdering af fysisk funktion (Handicapindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ består af: handicapindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Handicapindekset vurderede funktion i 8 områder: påklædning og pleje, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter - fordelt på i alt 30 punkter. Hvert spørgsmål blev vurderet fra grad 0 til 3, 0= uden nogen vanskelighed, 1= med nogen vanskelighed, 2= med meget vanskelighed, 3= ude af stand til at gøre det. Hvis hjælpemidler eller redskaber blev brugt eller assistance var påkrævet, var minimumsscoren for det funktionelle område 2. Forældre/legal værger skulle besvare alle spørgsmål. Handicapindekset blev beregnet som gennemsnittet af de 8 funktionelle områder, og scorerne blev gennemsnittet for at beregne CHAQ-handicapindekset, som spændte fra 0= ingen/minimal fysisk dysfunktion til 3= meget alvorlig fysisk dysfunktion; højere score indikerede større handicap.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af fysisk funktion (Invaliditetsindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ består af: funktionsnedsættelsesindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Funktionsnedsættelsesindekset vurderede funktion i 8 områder: påklædning og grooming, opstigning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter – fordelt på i alt 30 punkter. Hvert spørgsmål blev vurderet fra grad 0 til 3, 0= uden nogen besvær, 1= med noget besvær, 2= med meget besvær, 3= ude af stand til at gøre det. Hvis hjælpemidler eller redskaber blev brugt eller assistance var nødvendig, var minimumsscoren for det funktionelle område 2. Forældre/retlige værger skulle besvare alle spørgsmål. Funktionsnedsættelsesindekset blev beregnet som gennemsnittet af de 8 funktionelle områder, og scorerne blev gennemsnittet for at beregne CHAQ-funktionsnedsættelsesindekset, som spændte fra 0= ingen/minimal fysisk dysfunktion til 3= meget alvorlig fysisk dysfunktion; højere score indikerede større funktionsnedsættelse.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af fysisk funktion (handicapindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
CHAQ bestod af: funktionsindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Funktionsindekset vurderede funktion i 8 områder: påklædning og pleje, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter - fordelt på i alt 30 emner. Hvert spørgsmål blev bedømt fra grad 0 til 3, 0= uden nogen vanskelighed, 1= med nogle vanskeligheder, 2= med store vanskeligheder, 3= ude af stand til at gøre det. Hvis hjælpemidler eller redskaber blev brugt eller der var behov for assistance, var minimumsscore for det funktionelle område 2. Forældre/legeværger skulle besvare alle spørgsmål. Funktionsindekset blev beregnet som gennemsnittet af de 8 funktionelle områder, og scores blev gennemsnittet for at beregne CHAQ-funktionsindekset, som spændte fra 0= ingen/minimal fysisk dysfunktion til 3= meget alvorlig fysisk dysfunktion; højere score indikerede større funktionsnedsættelse.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældreevaluering af fysisk funktion (handicapindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på opstartshullet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ består af: funktionsnedsættelsesindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Funktionsnedsættelsesindekset vurderede funktion i 8 områder: påklædning og grooming, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter - fordelt på i alt 30 punkter. Hvert spørgsmål blev bedømt fra grad 0 til 3, 0= uden vanskeligheder, 1= med nogle vanskeligheder, 2= med store vanskeligheder, 3= ude af stand til at udføre. Hvis hjælpemidler eller redskaber blev brugt eller assistance var påkrævet, var minimumsscore for det funktionelle område 2. Forældre/juridiske værger skulle besvare alle spørgsmål. Funktionsnedsættelsesindekset blev beregnet som gennemsnittet af de 8 funktionelle områder, og scorerne blev gennemsnittet for at beregne CHAQ-funktionsnedsættelsesindeks, som spændte fra 0= ingen/minimal fysisk dysfunktion til 3= meget alvorlig fysisk dysfunktion; højere score indikerede større funktionsnedsættelse.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på opstartshullet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældreevaluering af fysisk funktion (handicapindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på opstartsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: funktionsevneindeks og ubehagsindeks, samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Funktionsevneindekset vurderede funktion i 8 områder: påklædning og grooming, opstigning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter - fordelt på i alt 30 punkter. Hvert spørgsmål blev vurderet fra grad 0 til 3, 0= uden nogen vanskelighed, 1= med nogen vanskelighed, 2= med meget vanskelighed, 3= ude af stand til at gøre det. Hvis hjælpemidler eller redskaber blev brugt eller assistance var påkrævet, var minimumsscore for det funktionelle område 2. Forældre/legeværger var påkrævet at besvare alle spørgsmål. Funktionsevneindekset blev beregnet som gennemsnittet af de 8 funktionelle områder og scorerne blev gennemsnitliggjort for at beregne CHAQ funktionsevneindeks, som spændte fra 0= ingen/minimal fysisk dysfunktion til 3= meget alvorlig fysisk dysfunktion; højere score indikerede større funktionsnedsættelse.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på opstartsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældres evaluering af barnets artritissmerter (ubehagsindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: invaliditetsindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af ubehagsindekset skulle den forælder/rettige værge eller voksne omsorgsperson, der dagligt omgås deltageren, vurdere deltagerens samlede gigt-smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget svære smerter) på en VAS-skala, hvor højere score indikerede mere alvorlige smerter.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - forældrevurdering af barnets artritssmerter (ubehagsindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: invaliditetsindeks og ubehagsindeks, samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af ubehagsindekset skulle forældre/legal værge eller voksen omsorgsperson, som dagligt interagerede med deltageren, vurdere deltagerens generelle leddegigtssmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget alvorlige smerter) på en VAS, hvor højere score angav mere alvorlige smerter.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af barnets artritissmerter (Ubehagsindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende studie eller udvidelsesstudie baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
CHAQ bestod af: handicapindeks og ubehagsindeks samt forældrenes globale vurdering af det generelle velbefindende. Til vurderingen af ubehagsindekset skulle forælderen/den juridiske værge eller den voksne plejer, der dagligt interagerede med deltageren, vurdere deltagerens generelle leddegigtssmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget svære smerter) på en VAS-skala, hvor højere score indikerede mere alvorlige smerter.
Baseline (fra kvalificerende studie eller udvidelsesstudie baseret på tilmeldingsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af barnets arthritis-smerter (ubehagsindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesæt
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: handicapindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurderingen af ubehagsindekset skulle forælderen/den juridiske værge eller den voksne omsorgsperson, der dagligt omgikkes deltageren, vurdere deltagerens samlede artritssmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget kraftige smerter) på en VAS-skala, hvor højere score angav mere alvorlige smerter.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af barnets artritissmerter (ubehagsindeks) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ omfattede: invaliditetsindeks og ubehagsindeks samt forældrenes globale vurdering af generel trivsel. For vurderingen af ubehagsindekset skulle forældre/verge eller voksenomsorgsperson, der dagligt interagerede med deltageren, vurdere deltagerens samlede leddegigtssmerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget alvorlige smerter) på en VAS-skala, hvor højere score angav mere alvorlige smerter.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af generel trivsel ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: handicapindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af forældres globale vurdering af generel trivsel skulle forælderen/den juridiske værge/deltageren vurdere den generelle trivsel fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt) på en VAS, hvor højere score angav dårlig trivsel.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - forældrevurdering af generel trivsel ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: invaliditetsindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af forældres globale vurdering af generel trivsel skulle forælderen/den juridiske værge/deltageren vurdere den generelle trivsel fra 0 (meget god) til 10 (meget dårlig) på en VAS, hvor højere score indikerede dårlig trivsel.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); Måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af generel velbefindende ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
CHAQ består af: handicapindeks og ubehagsindeks, samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af forældres globale vurdering af generel trivsel, blev forælderen/den juridiske værge/deltageren bedt om at vurdere den generelle trivsel fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt) på en VAS, hvor højere score indikerede dårlig trivsel.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af generel velvære ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ består af: handicapindeks og ubehagsindeks, samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af forældres globale vurdering af generel trivsel skulle forældre/ligeberettiget værge/deltager bedømme den generelle trivsel fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig) på en VAS-skala, hvor højere score indikerede dårlig trivsel.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i CHAQ - Forældrevurdering af generel trivsel ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
CHAQ bestod af: handicapindeks og ubehagsindeks samt forældres globale vurdering af generel trivsel. Til vurdering af forældres globale vurdering af generel trivsel, skulle forældre/verge/deltager vurdere den generelle trivsel fra 0 (meget god) til 10 (meget dårlig) på en VAS, hvor højere score indikerede dårlig trivsel.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA American College of Rheumatology 30 (ACR 30) svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 30-respons blev defineret som følger: ≥30 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariabler med højst 1 ud af 6 JIA-kernevariabler forværret med ≥30 %. JIA-kernevariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel velvære ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 30-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 30-respons blev defineret som følger: ≥30 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA-kernevariabler forværret med ≥30 %. JIA-kernevariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsevne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 30-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR 30-respons blev defineret som følger: ≥30 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernesæt-variabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA-kernesæt-variabler forværret med ≥30 %. JIA-kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 30-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 30-respons blev defineret som følger: ≥30% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30%. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 30-svar efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 30-respons blev defineret som følger: ≥30% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30%. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsevne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 50-respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 50-respons blev defineret som følger: ≥50 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernesæt-variabler med højst 1 ud af 6 JIA-kernesæt-variabler forværret med ≥30 %. JIA-kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forældres/retlige værgers/deltagerens vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 50-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 50 respons blev defineret som følger: ≥50 % forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesæt-variabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesæt-variabler forværret med ≥30 %.
JIA kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 6) ESR.
Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 50-respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR 50-respons blev defineret som følger: ≥50% forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariable med højst 1 ud af 6 JIA-kernevariable forværret med ≥30%. JIA-kernevariable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 50-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 50 respons blev defineret som følger: ≥50% forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariable med højst 1 ud af 6 JIA-kernevariable forværret med ≥30%. JIA-kernevariable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel tilstand ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 50-respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 50-respons blev defineret som følger: ≥50 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariable med højst 1 ud af 6 JIA-kernevariable forværret med ≥30 %. JIA-kernevariable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/juridisk værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 70 respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 70-respons blev defineret som følger: ≥70% forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariable med højst 1 ud af 6 JIA-kernevariable forværret med ≥30%. JIA-kernevariable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 70-svar efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 70-respons blev defineret som følger: ≥70 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariabler, med højst 1 ud af 6 JIA-kernevariabler forværret med ≥30 %. JIA-kernevariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 70-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR 70 respons blev defineret som følger: ≥70% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesæt-variabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesæt-variabler forværret med ≥30%. JIA kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 70-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 70-respons blev defineret som følger: ≥70 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariable med ikke mere end 1 ud af 6 JIA-kernevariable forværret med ≥30 %. JIA-kernevariable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 70-respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 70-respons blev defineret som følger: ≥70% forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernevariable med ikke mere end 1 ud af 6 JIA-kernevariable forværret med ≥30%. JIA-kernevariable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel velvære ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 90-svar efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 90 respons blev defineret som følger: ≥90% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesæt-variable med ikke mere end 1 ud af 6 JIA kernesæt-variable forværret med ≥30%. JIA kernesæt-variable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 90-svar efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 90-svar blev defineret som følger: ≥90 % forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30 %. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 90-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR 90 respons blev defineret som følger: ≥90% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesæt-variabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesæt-variabler forværret med ≥30%. JIA kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel tilstand ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 90-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 90-respons blev defineret som følger: ≥90% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30%. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 90-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 90 respons blev defineret som følger: ≥90 % forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30 %. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 100-respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 100 respons blev defineret som følger: ≥100% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesæt-variabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesæt-variabler forværret med ≥30%. JIA kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 100-svar efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 100-respons blev defineret som følger: ≥100 % forbedring i 3 ud af 6 JIA-kernesætvariabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA-kernesætvariabler forværret med ≥30 %. JIA-kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR. Vurdering af feber blev også inkluderet for deltagere med sJIA.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 100-respons ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR 100 respons blev defineret som følger: ≥100% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30%. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel tilstand ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 100-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 100 respons blev defineret som følger: ≥100% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesæt-variabler med ikke mere end 1 ud af 6 JIA kernesæt-variabler forværret med ≥30%. JIA kernesæt-variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår et JIA ACR 100-svar ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR 100-respons blev defineret som følger: ≥100% forbedring i 3 ud af 6 JIA kernesætvariabler med højst 1 ud af 6 JIA kernesætvariabler forværret med ≥30%. JIA kernesætvariabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet]), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]), 6) ESR.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsforværring efter måned 3 ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Sygeomslag: forværring på ≥30% i 3 eller flere af 6 variable i JIA-kerneindstillingen, med højst 1 variabel forbedret med ≥30%. Variable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0= meget god - 10= meget dårlig), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0= meget god - 10= meget dårlig), 6) ESR. Omslagsdefinition: for antal aktive led eller led med begrænset bevægelighed: mindst 2 led skal være forværret; for lægens eller forælder/legal værges globale vurderingsscore: mindst 2 enheders forværring på 10-enheds skalaen; for ESR: 2. værdi for ESR i beregningen >øvre normalgrænse. Deltagere med sJIA: kan omfatte tilbagevendende feber på grund af sJIA >38 grader Celsius(C) oral eller >38,6 grader C rektal på ≥2 på hinanden følgende dage.
Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsudbrud efter måned 3 ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Sygeomslag: forværring af ≥30% i 3 eller flere af 6 variabler i JIA-kerneudvalget, med højst 1 variabel forbedret med ≥30%. Variabler: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0= meget godt - 10= meget dårligt), 5) Funktionsniveau ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0= meget godt - 10= meget dårligt), 6) ESR. Faredefinition: for antal aktive led eller led med begrænset bevægelighed: mindst 2 led skal være forværret; for lægens eller forælder/legal værges globale vurderingsscore: mindst 2 enheders forværring på 10-enheds skalaen; for ESR: 2. værdi for ESR i beregningen >øvre grænse for normal. Deltagere med sJIA: kan omfatte tilbagevenden af feber på grund af sJIA >38 grader C oral eller >38,6 grader C rektal på ≥2 på hinanden følgende dage.
Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsopblussen efter måned 3 ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Ved månederne 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Sygsdomsudbrud: forværring af ≥30% i 3 eller flere af 6 variable i JIA-kerne-sættet, med ikke mere end 1 variabel forbedret med ≥30%. Variable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet), 2) Antal led med aktiv arthritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel velvære ved hjælp af CHAQ (0= meget godt - 10= meget dårligt), 5) Funktionsevne ved hjælp af handicapindeks fra CHAQ (0= meget godt - 10= meget dårligt), 6) ESR. Udbrudsdefinition: for antal aktive led eller led med begrænset bevægelighed: mindst 2 led skal være forværret; for lægens eller forælder/legal værges globale vurderingsscore: mindst 2 enheders forværring på 10-enheders skala; for ESR: 2. værdi for ESR i beregning >øvre normalgrænse.
Ved månederne 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsudbrud efter måned 3 ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Sygsdomsudbrud: forværring af ≥30 % i 3 eller flere af 6 variable i JIA-kerneopgørelsen, med ikke mere end 1 variabel forbedret med ≥30 %. Variable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet), 2) Antal led med aktiv artrit, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0= meget godt - 10= meget dårligt), 5) Funktionel evne ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0= meget godt - 10= meget dårligt), 6) ESR. Udbrudsdefinition: for antal aktive led eller led med begrænset bevægelighed: mindst 2 led skal være forværret; for lægens eller forælder/legal værges globale vurderingsscore: mindst 2 enheders forværring på 10-enheds skala; for ESR: 2. værdi for ESR i beregningen >øvre grænse for normal.
Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsbluss efter måned 3 ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Sygeomslag: forværring på ≥30 % i 3 eller flere af 6 variable i JIA-kernesættet, med højst 1 variabel forbedret med ≥30 %. Variable: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet), 2) Antal led med aktiv artritis, 3) Antal led med begrænset bevægelighed, 4) Forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0= meget god - 10= meget dårlig), 5) Funktionsdygtighed ved brug af handicapindeks fra CHAQ (0= meget god - 10= meget dårlig), 6) ESR. Omslagsdefinition: for antal aktive led eller led med begrænset bevægelighed: mindst 2 led skal have forværret sig; for lægens eller forælder/legal værges globale vurderingsscore: mindst 2 enheders forværring på 10-enheds skalaen; for ESR: 2. værdi for ESR i beregningen >øvre grænse for normal.
Ved måned 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus baseret på CRP og ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus blev defineret som opnåelse af alle følgende kriterier: ingen led med aktiv artritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis; ESR eller CRP inden for laboratoriets normale referenceområde, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet scoret som 'bedst mulig' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus baseret på CRP og ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus blev defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis; ESR eller CRP inden for laboratoriets normale referenceområde eller, hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore som 'bedst mulig' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus baseret på CRP og ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus blev defineret som opnåelse af alle følgende kriterier: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis; ESR eller CRP inden for laboratoriets normale referenceområde, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore på 'bedst mulige' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus baseret på CRP og ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus blev defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis; ESR eller CRP inden for laboratoriets normale referenceområde, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet scoret som 'bedst mulig' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus baseret på CRP og ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus blev defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier: ingen led med aktiv artritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis; ESR eller CRP inden for laboratoriets normale referenceområde, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet scorer 'bedst muligt' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk remission baseret på CRP og ESR ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk remission blev defineret som inaktiv sygdom i 6 måneder (24 uger) kontinuerligt mens patienten var på medicin. Vurderingen af klinisk inaktiv sygdom var en afledt måling, som inkluderer: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis (som defineret af standardiseringsgruppen for uveitis nomenklatur [SUN]); ESR- eller CRP-niveauer inden for normale grænser i laboratoriet, hvor de blev testet, eller, hvis forhøjede, ikke tilskrevet JIA; lægens globale evaluering af sygdomsaktivitet scorede 'bedst mulige' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter. På hvert tidspunkt rapporteres procentdelen af deltagere, der opnår klinisk remission for første gang.
Ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk remission baseret på CRP og ESR ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk remission blev defineret som inaktiv sygdom i 6 måneder (24 uger) kontinuerligt under medicinering. Vurderingen af klinisk inaktiv sygdom var en afledt måling, som inkluderer: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN-arbejdsgruppen); ESR- eller CRP-niveauer inden for normale grænser i laboratoriet, hvor de blev testet, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet med en score på 'bedst mulige' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter. På hvert tidspunkt rapporteres procentdelen af deltagere, der opnår klinisk remission for første gang.
Ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk remission baseret på CRP og ESR ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Ved månederne 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JIA ACR klinisk remission blev defineret som inaktiv sygdom i 6 måneder (24 uger) kontinuerligt mens patienten var på medicin. Vurderingen af klinisk inaktiv sygdomsstatus var en afledt måling, som inkluderer: ingen led med aktiv artritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN-arbejdsgruppen); ESR eller CRP-niveauer inden for normale grænser i det laboratorium hvor testet blev udført eller, hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale evaluering af sygdomsaktivitet score på 'bedst mulige' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter. På hvert tidspunkt rapporteres procentdelen af deltagere, der opnår klinisk remission for første gang.
Ved månederne 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk remission baseret på CRP og ESR ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Ved månederne 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk remission blev defineret som inaktiv sygdom i 6 måneder (24 uger) kontinuerligt, mens patienten var på medicin. Vurderingen af klinisk inaktiv sygdomstilstand var en afledt måling, som inkluderer: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN-arbejdsgruppen); ESR- eller CRP-niveauer inden for normale grænser i laboratoriet, hvor de blev testet, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore på 'bedst mulig' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter. På hvert tidspunkt rapporteres procentdelen af deltagere, der opnår klinisk remission for første gang.
Ved månederne 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR klinisk remission baseret på CRP og ESR ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JIA ACR klinisk remission blev defineret som inaktiv sygdom i 6 måneder (24 uger) kontinuerligt, mens patienten var på medicin. Vurdering af klinisk inaktiv sygdom var en afledt måling, som inkluderer: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati tilskrevet JIA; ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN-arbejdsgruppen); ESR- eller CRP-niveauer inden for normale grænser i laboratoriet, hvor de blev testet, eller hvis forhøjet, ikke tilskrevet JIA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore på 'bedst mulige' på den anvendte skala (0= ingen sygdomsaktivitet - 10= maksimal sygdomsaktivitet); varighed af morgenstivhed på <=15 minutter. På hvert tidspunkt rapporteres procentdelen af deltagere, der opnår klinisk remission for første gang.
Ved måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1 analysegruppe
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var en valideret sammensat måling af sygdomsaktivitet for JIA. JADAS-27 CRP-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med en score fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/legal værge/deltagers evaluering af generel velvære ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering fra 0 til 27) og CRP (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27 score var summen af de 4 komponenter og den spændte fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i JADAS-27 CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/legal værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP (værdi normaliseret til 0 til 10 skalaen). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i JADAS-27 CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med en scoringsrækkevidde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forældre/retlige værger/deltagerens evaluering af generel velvære ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering fra 0 til 27) og CRP (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i JADAS-27 CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP (værdi normaliseret til 0 til 10-skalaen). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter, og den spændte fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i JADAS-27 CRP ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/legal værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP (værdi normaliseret til skalaen 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i JADAS-27 ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i JADAS-27 ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 ESR-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med en scoringsrange fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og ESR (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den spændte fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indmeldelsesintervallet); efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Ændring fra baseline i JADAS-27 ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesæt
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 ESR-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoreområde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering fra 0 til 27) og ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den spændte fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Ændring fra baseline i JADAS-27 ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsområde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27 ledvurdering fra 0 til 27) og ESR (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i JADAS-27 ESR ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificerende studie eller forlængelsesstudie baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 ESR-scoren var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med en scoringsinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers evaluering af generel velbefindende ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antallet af led med aktiv sygdom (27 ledvurdering fra 0 til 27) og ESR (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af de 4 komponenter og den spændte fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (fra kvalificerende studie eller forlængelsesstudie baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS minimum sygdomsaktivitet beregnet fra JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR-score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoreinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget god] til 10 [meget dårlig]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartritis (>4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på:<=3.8. For deltagere med oligoartritis (<=4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=2.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2 analysegruppe
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsområde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartritis (>4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på:<=3.8. For deltagere med oligoartritis (<=4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=2.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS minimumssygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP- og ESR-score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoreskala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers vurdering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til skalaen 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den spændte fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartritis (>4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på:<=3,8. For deltagere med oligoartritis (<=4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=2.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere med JADAS minimum sygdomsaktivitet beregnet fra JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA analysegruppe
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med en score fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forældre/legal værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartrit (>4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på:<=3,8. For deltagere med oligoartrit (<=4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=2.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS minimum sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoreinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/juridisk værge/deltagers vurdering af generel velvære ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartritis (>4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på:<=3,8. For deltagere med oligoartritis (<=4 aktive led) blev minimal sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=2.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS inaktiv sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1 analysegruppe
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsområde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/legal værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter, og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (>4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1. For deltagere med oligoarthritis (<=4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdomsaktivitet målt ved JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR-score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoringsområde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/legal værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (>4 aktive led) var inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1. For deltagere med oligoarthritis (<=4 aktive led) var inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS inaktiv sygdomsaktivitet beregnet ud fra JADAS-27 CRP og ESR-score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
JADAS-27 var en valideret sammensat sygdomsaktivitetsmåling for JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoreområde fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/legal værge/deltagers evaluering af generel velvære ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartritis (>4 aktive led) var inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1. For deltagere med oligoartritis (<=4 aktive led) var inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 og 78
Procentdel af deltagere med JADAS inaktiv sygdomsaktivitet beregnet fra JADAS-27 CRP- og JADAS-27 ESR-scorings ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i ERA-analysesæt
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scoreinterval fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forældre/legal værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til 0 til 10 skala). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. For deltagere med polyartrit (>4 aktive led) var inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1. For deltagere med oligoartrit (<=4 aktive led) var inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere med JADAS inaktiv sygdomsaktivitet beregnet fra JADAS-27 CRP og JADAS-27 ESR-score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppe
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
JADAS-27 var et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet ved JIA. JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score var baseret på fire komponenter: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en VAS med scores fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet); forælder/værge/deltagers evaluering af generel trivsel ved brug af CHAQ (0 [meget godt] til 10 [meget dårligt]); antal led med aktiv sygdom (27-leds vurdering fra 0 til 27) og CRP eller ESR (værdi normaliseret til en skala fra 0 til 10). Den samlede JADAS-27-score var summen af 4 komponenter og den varierede fra 0 til 57. En højere score indikerede større sygdomsaktivitet. For deltagere med polyarthritis (>4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1. For deltagere med oligoarthritis (<=4 aktive led) blev inaktiv sygdomsaktivitet defineret som en JADAS-27 CRP-score og JADAS-27 ESR-score på <=1.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnåede afvikling af orale kortikosteroider, methotrexat/leflunomid og tofacitinib: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal opfølgning op til 117 måneder)
Deltagere med inaktiv sygdom i mindst 24 sammenhængende uger begyndte at trappe ned for ledsagende JIA-behandlinger og tofacitinib. Nedtrapningen af behandlinger blev gennemført i følgende rækkefølge: orale kortikosteroider, methotrexat (MTX)/leflunomid, tofacitinib. En deltager havde flere nedtrapninger med forskellige resultater pr. medicin, og det bedste nedtrapningsresultat pr. medicin pr. deltager er opsummeret i dette udfaldsmål. Deltagere, der opnår berettigelse til nedtrapning = deltagere, der tog medicinen og startede nedtrapning; deltagere, der opnår delvis nedtrapning = deltagere, der var i stand til at gennemgå nedtrapning fra et dosisniveau til et lavere dosisniveau; deltagere, der opnår fuldstændig nedtrapning = deltagere, der stoppede medicinen helt.
Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal opfølgning op til 117 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede nedsættelse af orale kortikosteroider, methotrexat/leflunomid og tofacitinib: Deltagere i sJIA2-analysesættet
Tidsramme: Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (maksimal opfølgning til 117 måneder)
Deltagere med inaktiv sygdom i mindst 24 på hinanden følgende uger begyndte at trappe ned for ledsagende JIA-behandlinger og tofacitinib.
Nedtrapning af behandlinger blev gennemført i følgende rækkefølge: orale kortikosteroider, MTX/leflunomid, tofacitinib.
En deltager kunne have flere nedtrapninger med forskellige resultater pr. medicin, og den bedste nedtrapningsresultat pr. medicin pr. deltager er opsummeret i dette resultatmål.
Deltagere, der opnåede berettigelse til nedtrapning = deltagere, der tog medicinen og startede nedtrapning; deltagere, der opnåede delvis nedtrapning = deltagere, der var i stand til at gennemgå nedtrapning fra et dosisniveau til et lavere dosisniveau; deltagere, der opnåede fuldstændig nedtrapning = deltagere, der helt stoppede med medicinen.
Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (maksimal opfølgning til 117 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede afvænning af orale kortikosteroider, methotrexat/leflunomid og tofacitinib: Deltagere i pJIA-analysesættet
Tidsramme: Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (maksimal opfølgning til 117 måneder)
Deltagere med inaktiv sygdom i mindst 24 på hinanden følgende uger begyndte at trappe ned på ledsagende JIA-behandlinger og tofacitinib. Nedtrapningen af behandlinger blev afsluttet i følgende rækkefølge: orale kortikosteroider, MTX/leflunomid, tofacitinib. En deltager havde flere nedtrapninger med forskellige resultater pr. medicin, og det bedste nedtrapningsresultat pr. medicin pr. deltager er opsummeret i dette udfaldsmål. Deltagere, der opnåede berettigelse til nedtrapning = deltagere, der tog medicinen og startede nedtrapningen; deltagere, der opnåede delvis nedtrapning = deltagere, der var i stand til at gennemgå nedtrapning fra et dosisniveau til et lavere dosisniveau; deltagere, der opnåede fuldstændig nedtrapning = deltagere, der stoppede helt med medicinen.
Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (maksimal opfølgning til 117 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede udtrapning af orale kortikosteroider, methotrexat/leflunomid og tofacitinib: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Fra 24 uger op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal opfølgning op til 117 måneder)
Deltagere med inaktiv sygdom i mindst 24 på hinanden følgende uger begyndte at trappe ned på ledsagende JIA-terapier og tofacitinib. Nedtrapningen af terapierne blev gennemført i følgende rækkefølge: orale kortikosteroider, MTX/leflunomid, tofacitinib. En deltager havde flere nedtrapninger med forskellige resultater pr. medicin, og det bedste nedtrapningsresultat pr. medicin pr. deltager er opsummeret i dette resultatmål. Deltagere, der opnåede berettigelse til nedtrapning = deltagere, der tog lægemidlet og startede nedtrapning; deltagere, der opnåede delvis nedtrapning = deltagere, der var i stand til at gennemgå nedtrapning fra et dosisniveau til et lavere dosisniveau; deltagere, der opnåede fuldstændig nedtrapning = deltagere, der stoppede helt med lægemidlet.
Fra 24 uger op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal opfølgning op til 117 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede udtrapning af orale kortikosteroider, metotrexat/leflunomid og tofacitinib: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (maksimal opfølgning op til 117 måneder)
Deltagere med inaktiv sygdom i mindst 24 på hinanden følgende uger begyndte at trappe ned på samtidige JIA-behandlinger og tofacitinib. Nedtrapningen af behandlingerne blev afsluttet i følgende rækkefølge: orale kortikosteroider, MTX/leflunomid, tofacitinib. En deltager havde flere nedtrapninger med forskellige resultater pr. medicin, og det bedste nedtrapningsresultat pr. medicin pr. deltager er opsummeret i dette resultatmål. Deltagere, der opnåede berettigelse til nedtrapning = deltagere, der tog medicinen og startede nedtrapning; deltagere, der opnåede delvis nedtrapning = deltagere, der var i stand til at gennemgå nedtrapning fra et dosisniveau til et lavere dosisniveau; deltagere, der opnåede fuldstændig nedtrapning = deltagere, der stoppede medicinen helt.
Fra 24 uger op til den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (maksimal opfølgning op til 117 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede fravær af feber 1 uge før vurderingen ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA1-analysesættet
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Fravær af feber blev defineret som fravær af feber på grund af sJIA i ugen før vurderingen ved hvert besøg. Feber blev defineret som temperatur >38°C/100,4°F (oralt) eller >101,4°F/38,6°C (rektalt), på grund af sJIA, i de sidste 7 dage før besøget.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Procentdel af deltagere, der opnåede fravær af feber 1 uge før vurderingen ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36: Deltagere i sJIA2-analysegruppen
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Fravær af feber blev defineret som fravær af feber på grund af sJIA i ugen forud for vurderingen ved hvert besøg. Feber blev defineret som temperatur >38 °C/100,4 °F (oral) eller >101,4 °F/38,6 °C (rektal), på grund af sJIA, i de sidste 7 dage før besøget.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
Ændring fra baseline i tender entheseal vurdering ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tendens ved enteser blev vurderet af undersøgeren som 'Ja' eller 'Nej'. 'Ja' indikerede tilstedeværelse af ømhed ved fast palpation over den angivne entese, og 'Nej' indikerede fravær af ømhed ved fast palpation over den angivne entese. I alt blev 16 entesesteder vurderet, og antallet af ømme steder blev talt. Scoren spænder fra 0 til 16, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat (ingen ømhed) og 16 repræsenterer det værst mulige resultat (maksimal ømhed).
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring fra baseline i modificeret Schober-test ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36: Deltagere i ERA-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Den modificerede Schober-test blev kun udført ved studiebesøgene hos deltagere med entesitrelateret artritis. Med deltageren stående oprejst og med fødderne sammen, blev en linje, der forbinder de posterøre superiore iliacale torner (Venus-groperne), brugt som et landemærke for lumbosakralovergangen. Der blev lavet et mærke 5 centimeter (cm) under og 10 cm over lumbosakralovergangen. Mens deltageren var i maksimal fremadflexion med strakte knæ, målte undersøgeren afstanden mellem de to mærker i centimeter. Den fulde måling mellem de to linjer blev registreret til nærmeste tiendedel af en centimeter (f.eks. 15,2 cm) på den relevante CRF.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i generel rygpijn ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36: Deltagere i ERA-analysepopulation
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Sværhedsgraden af den samlede rygpine (på et hvilket som helst tidspunkt), som blev oplevet, blev vurderet af forælder/legal værge/deltager på en VAS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter), hvor en højere score angav mere alvorlig smerte.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på rekrutteringsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i nattelig rygpijn ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36: Deltagere i ERA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Sværhedsgraden af nattelig rygsmerter (om natten) oplevet blev vurderet af forælder/juridisk værge/deltager på en VAS-skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (mest alvorlige smerter), hvor højere score indikerede mere alvorlige smerter.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36: Deltagere i PsA-analysegruppen
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
BSA blev målt som procentdelen af BSA påvirket af psoriasis ved brug af håndflademetoden; deltagerens håndflade blev brugt til beregningen. En af deltagerens håndflader til proximale interfalangealled (PIP) og tommel svarer til 1% af BSA. Kropsregioner inkluderet sammen med procentdel af BSA: 1) hoved og hals = 10% (10 håndflader); 2) øvre ekstremiteter = 20% (20 håndflader); 3) torso (armhuler og lyske) = 30% (30 håndflader) og 4) nedre ekstremiteter (baller) = 40% (40 håndflader). Samlet BSA var summen af alle regioner fra 0% til 100% (100 håndflader). Lægen vurderede den samlede BSA påvirket af psoriasis ved at lægge de enkelte regioner sammen.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på tilmeldingsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36: Deltagere i PsA-analysesættet
Tidsramme: Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
PGA blev brugt til at vurdere deltagerens samlede psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Samlede læsioner blev gradueret for induration, erytem og skalering baseret på skalaer. Indurationsskalaen varierede fra: 0 (ingen tegn på plaquehøjde) til 5 (svær plaquehøjde eller mere); erytemskalaen varierede fra: 0 (ingen tegn på erytem, hyperpigmentering kan være til stede) til 5 (mørk til dyb rød farvetone); skaleringsskalaen varierede fra: 0 (ingen tegn på skalering) til 5 (svær; meget tyk vedhæftende skala dominerer). Den samlede PGA-score blev beregnet baseret på summen af 3 skalaer divideret med 3 for at opnå den endelige PGA, som spænder fra 0 (ingen tegn) til 5 (maksimal sværhedsgrad); højere scores indikerede større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline (fra kvalificeringsstudiet eller forlængelsesstudiet baseret på indskrivningsintervallet); ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Anslået)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921145
  • JIA (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-509651-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner