Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af tofacitinib hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET LANGSIGTET OPFØLGNINGSUNDERSØGELSE AF TOFACITINIB TIL BEHANDLING AF JUVENIL IDIOPATISK ARTHRITIS (JIA)

Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af tofacitinib hos patienter med JIA, som tidligere har deltaget i tofacitinib JIA-studier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, langsigtet, åbent opfølgningsstudie. Forsøgspersonerne vil tidligere have deltaget i kvalificerende/indekserende JIA-undersøgelser af tofacitinib. De, der allerede har gennemført en sådan deltagelse og tilmelder sig uden for 14 dages vinduet efter afslutningen af ​​afsluttet studiebesøg (EOS) af det kvalificerende/indeksundersøgelse, vil deltage i et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse. Et baselinebesøg vil derefter finde sted inden for 28 dage efter screeningsbesøget. For forsøgspersoner, der afslutter deltagelse i en kvalificerende undersøgelse af tofacitinib og tilmelder sig samme dag som EOS-besøget i det kvalificerende/indeksundersøgelse, kan EOS-besøget for det kvalificerende/indeksundersøgelse kombineres med screenings- og baselinebesøgene for denne undersøgelse . De forsøgspersoner, der tilmelder sig inden for 14-dages-vinduet efter afslutningen af ​​EOS-besøget i det kvalificerende/indeks-studie, vil deltage i et kombineret screening- og baselinebesøg for denne undersøgelse. Efter baselinebesøget vil besøg finde sted efter 1 måned (1 måned=30 dage) og 3 måneder, derefter hver 3. måned derefter, så længe forsøgspersonen forbliver i undersøgelsen.

Cirka 340 deltagere forventes at tilmelde sig dette åbne udvidelsesstudie efter at have gennemført en kvalifikations-/indeksundersøgelse i JIA-programmet.

For forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse fra A3921103 og A3921104 kvalificerende/indeksundersøgelserne, slutter deres deltagelse i denne undersøgelse efter den første markedsføringsgodkendelse af tofacitinib til behandling af polyartikulært forløb Juvenil Idiopatisk Arthritis (pJIA) i ethvert land. Denne undersøgelse afsluttes, når det sidste forsøgsperson, og alle andre forsøgspersoner, som deltog fra indeksundersøgelse A3921165, har gennemført ca. 1 år i denne undersøgelse, eller efter den første markedsføringsgodkendelse af tofacitinib til behandling af systemisk JIA, alt efter hvad der kommer først.

Den samlede varighed af en individuel forsøgspersons deltagelse kan variere afhængigt af, hvornår de går ind i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children'S Hospital
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa, Israel, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Kalkun, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • San Luis De Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner med JIA i alderen fra 2 til under 18 år, som opfyldte adgangskriterierne til kvalifikations-/indeksstudiet og efter investigatorens opfattelse har tilstrækkelig evidens for JIA-sygdomsaktivitet til at berettige brug af tofacitinib som DMARD. Forsøgspersoner, der fylder 18 år under deltagelse i kvalifikations-/indeksundersøgelsen eller efterfølgende vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ophørt med ikke-tilladte samtidig medicin i den påkrævede tid forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som defineret i appendiks 1, og tager kun den samtidige medicin i doser og hyppighed, som er tilladt i henhold til protokollen.
  • Fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som efter investigators mening er seksuelt aktive og i risiko for graviditet med deres partner(e), skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol gennem hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner skal tidligere have gennemført deltagelse i en kvalificerende undersøgelse af tofacitinib til behandling af JIA. Forsøgspersoner, der har krævet tidligere seponering af behandlingen i en kvalificerende undersøgelse af andre årsager end tofacitinib-relaterede alvorlige bivirkninger, kan være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende oligoarthritis og udifferentieret JIA.

  • Infektioner:

    1. Kroniske infektioner.
    2. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling eller vurderes at være opportunistisk af investigator inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Eventuelle behandlede infektioner inden for 2 uger efter baseline besøg.
    4. Et individ, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus.
    5. Anamnese med inficeret ledprotese med protese stadig in situ.
  • Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
Alle patienter vil være i tofacitinib-behandlingsgruppen.
Medicin: Tofacitinib

Tofacitinib vil blive indgivet oralt BID (to gange dagligt) med cirka 12 timers mellemrum (±2 timer), en gang om morgenen og en gang om aftenen, baseret på kropsvægt for alle forsøgspersoner for alle tre indeksundersøgelser (A3921103, A3921104 og A3921165)

5 mg BID Dosisniveau:

Legemsvægt (Dosis i tablet [mg BID] eller opløsning [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg eller 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg eller 2,5 ml) 10 -

Oral opløsning (1 mg/ml koncentration) vil blive brugt til forsøgspersoner, der vejer =40 kg; forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge tabletter, vil have mulighed for at tage oral opløsning.

Forsøgspersonerne vil sluge undersøgelsestabletterne hele og vil ikke manipulere eller tygge tabletter, før de sluges.

Andre navne:
  • CP 690.550, Xeljanz
Medicin: Tofacitinib
For forsøgspersoner, der ruller over fra undersøgelse A3921103 og aktivt deltager i denne undersøgelse på tidspunktet for protokolændring 6 og modtager en dosis tofacitinib i overensstemmelse med doseringsskemaet specificeret i protokolændring 5, vil efterforskerne have mulighed for at opretholde forsøgspersonens nuværende dosisregime fra indeksundersøgelse A3921103 (hvis den ønskede kliniske respons er opnået uden sikkerhedsproblemer) eller justering af dosisregimet i overensstemmelse med doseringsskemaet specificeret i dette afsnit.
Andre navne:
  • CP-690.550, Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard laboratoriesikkerhedsdata og rapporter om bivirkninger (AE). Kropsvægt, højde og Tanner Stages vil blive indsamlet for at vurdere vækst og fysisk udvikling.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læge global evaluering af sygdomsaktivitet ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Antal led med aktiv gigt ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Antal led med bevægelsesbegrænsning ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Indeks for inflammation (C-reaktivt protein [CRP] og erytrocytsedimentationshastighed [ESR]) ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Forældres vurdering af fysisk funktion (spørgeskema for vurdering af børns sundhed [CHAQ]Handicapindeks) ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Forældres vurdering af barnets gigtsmerter (Spørgeskema for vurdering af børns helbred [CHAQ] ubehagsindeks, visuel analog skala [VAS]) ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Forældres globale vurdering af det overordnede velvære (underafsnittet Spørgeskema for børns sundhed [CHAQ], Visual Analog Scale [VAS]) ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
JIA American College of Rheumatology (ACR) respons og forekomst af JIA ACR sygdomsopblussen ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
JIA ACR klinisk inaktiv sygdomsstatus og klinisk remission på medicin ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 27- CRP og JADAS 27-ESR, og forekomst af JADAS minimum sygdomsaktivitet og inaktiv sygdom ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Hos forsøgspersoner med enthesitis-relateret arthritis (ERA): Ændring fra baseline i Tender Entheseal Assessment, Modified Schober's Test, Samlet Rygsmerter og Natlige Rygsmerter svar ved forskellige besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Hos personer med psoriasisarthritis (PsA): Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis og Physician's Global Assessment (PGA) af psoriasis) ved forskellige besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Hos forsøgspersoner med sJIA: "Fravær af feber", defineret som fravær af feber på grund af sJIA i ugen forud for vurderingen ved hvert besøg.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Berettigelse af nedtrapning defineret i henhold til protokol for kortikosteroider
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Berettigelse af nedtrapning defineret i henhold til protokol for methotrexat
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Berettigelse af nedtrapning defineret i henhold til protokol for leflunomid
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Berettigelse af nedtrapning defineret i henhold til protokol for tofacitinib
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Anslået)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921145
  • JIA (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner