Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad a largo plazo de tofacitinib en pacientes con artritis idiopática juvenil

2 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO ABIERTO A LARGO PLAZO DE TOFACITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ)

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de tofacitinib en pacientes con AIJ que hayan participado previamente en estudios de AIJ con tofacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Artritis reumatoide juvenil idiopática

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de Fase 2/3, a largo plazo, abierto. Los sujetos habrán participado previamente en estudios calificadores/índices de AIJ de tofacitinib. Aquellos que ya hayan completado dicha participación y se inscriban fuera del período de 14 días después de completar la visita de fin de estudio (EOS) del estudio de clasificación/índice participarán en una visita de selección para determinar la elegibilidad. Luego, se realizará una visita inicial dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección. Para los sujetos que están completando su participación en un estudio de clasificación de tofacitinib y se inscriben el mismo día de la visita EOS del estudio de clasificación/índice, la visita EOS del estudio de clasificación/índice se puede combinar con las visitas de detección y de referencia para este estudio . Los sujetos que se inscriban dentro de la ventana de 14 días después de completar la visita EOS del estudio de calificación/índice participarán en una visita combinada de selección y de referencia para este estudio. Después de la visita inicial, las visitas se realizarán al mes (1 mes = 30 días) y 3 meses, y luego cada 3 meses mientras el sujeto permanezca en el estudio.

Se proyecta que aproximadamente 340 participantes se inscriban en este estudio de extensión de etiqueta abierta después de completar un estudio de calificación/índice en el programa JIA.

Para los sujetos que ingresaron a este estudio desde los estudios de calificación/índice A3921103 y A3921104, su participación en este estudio finaliza después de la primera aprobación de comercialización de tofacitinib para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (pJIA) en cualquier país. Este estudio finalizará una vez que el último sujeto, y todos los demás sujetos, que ingresaron del estudio índice A3921165 hayan completado aproximadamente 1 año en este estudio, o después de la primera aprobación de comercialización de tofacitinib para el tratamiento de la AIJ sistémica, lo que ocurra primero.

La duración total de la participación de un sujeto individual puede variar según el momento en que ingrese al ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

Fase 2
Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Bramstedt, Alemania, 24576
    - PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
  - Hamburg, Alemania, 22081
    - Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
  - Sankt Augustin, Alemania, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  - Sendenhorst, Alemania, 48324
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
Argentina
- - CABA, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
    - Instituto CAICI SRL
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - The Royal Children's Hospital
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-912
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
  - São Paulo, Brasil, 04037-002
    - SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
  - São Paulo, Brasil, 05409-011
    - Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
    - SER - Serviços Especializados em Reumatologia
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
    - CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
    - Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
    - Faculdade de Medicina da UNESP
Bélgica
- - Ghent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven - Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Center, Glen Site
Eslovaquia
- - Piešťany, Eslovaquia, 921 12
    - Narodny ustav reumatickych chorob
España
- - Madrid, España, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Valencia, España, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Children's Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Eye Institute
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Clinical Trials Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Research Pharmacy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - IDS Pharmacy
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Center for Advanced Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - AU Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children at IU Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 20207
    - Pediatric Research
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Levine Children's Specialty Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Atrium Health- Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Main Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Intermountain - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
India
- - New Delhi, India, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd.
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700017
    - Institute of Child Health
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096 01
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Chaim Sheba M.C Tel hashomer
México
- - San Luis Potosí City, México, 78290
    - Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
  - San Luis Potosí City, México, 78290
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - San Luis de Potosí, México, 78213
    - Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44650
    - Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-667
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  - Krakow, Polonia, 31-503
    - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  - Lodz, Polonia, 91-738
    - Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  - Warsaw, Polonia, 02-637
    - Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215003
    - Children's Hospital of Soochow University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310057
    - The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
Reino Unido
- WEST Midlands
  - Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6NH
    - Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
Rusia
- - Moscow, Rusia, 115522
    - Federal State Budgetary Scientific Institution
  - Moscow, Rusia, 119435
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
  - Moscow, Rusia, 119991
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
  - Moscow, Rusia, 119991
    - FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
  - Saint Petersburg, Rusia, 194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
  - Tolyatti, Rusia, 445039
    - State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450008
    - FSBEI HE BSMU MoH RF
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450083
    - Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
Sudáfrica
- - Durban, Sudáfrica, 4301
    - Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
- CAPE TOWN
  - Panorama, CAPE TOWN, Sudáfrica, 7500
    - Panorama Medical Centre
Turquía (Türkiye)
- - Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
    - Umraniye Training and Research Hospital
  - Kadikoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
    - Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
Ucrania
- - Dnipro, Ucrania, 49006
    - Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
  - Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
    - Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ucrania, 21000
    - Communal Non-profit Enterprise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos pediátricos con AIJ de 2 a menos de 18 años que cumplieron con los criterios de ingreso para el estudio de calificación/índice y, en opinión del investigador, tienen suficiente evidencia de actividad de la enfermedad AIJ para justificar el uso de tofacitinib como DMARD. Los sujetos que cumplan 18 años de edad durante la participación en el estudio de calificación/índice o posteriormente serán elegibles para participar en este estudio.
El sujeto ha interrumpido los medicamentos concomitantes no permitidos durante el tiempo requerido antes de la primera dosis del fármaco del estudio, como se define en el Apéndice 1, y está tomando solo esos medicamentos concomitantes en las dosis y la frecuencia permitidas por el protocolo.
Los sujetos masculinos fértiles y las mujeres en edad fértil que son, en opinión del investigador, sexualmente activos y en riesgo de embarazo con su(s) pareja(s) deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Los sujetos deben haber completado previamente la participación en un estudio de calificación de tofacitinib para el tratamiento de la AIJ. Los sujetos que hayan requerido una interrupción más temprana del tratamiento en un estudio elegible por razones distintas a los eventos adversos graves relacionados con tofacitinib pueden ser elegibles.

Criterio de exclusión:

oligoartritis persistente y AIJ indiferenciada.
Infecciones:
1. Infecciones crónicas.
2. Cualquier infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral o que el investigador considere oportunista dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Cualquier infección tratada dentro de las 2 semanas de la visita inicial.
4. Un sujeto que se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C.
5. Antecedentes de prótesis articular infectada con prótesis aún in situ.
Antecedentes de herpes zoster recurrente (más de un episodio) o herpes zoster diseminado (un solo episodio) o herpes simple diseminado (un solo episodio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Tofacitinib Todos los pacientes estarán en el grupo de tratamiento con tofacitinib.	Droga: Tofacitinib Tofacitinib se administrará por vía oral dos veces al día (dos veces al día) con aproximadamente 12 horas (±2 horas) de diferencia, una vez por la mañana y otra por la noche, según el peso corporal de todos los sujetos para los tres estudios índice (A3921103, A3921104 y A3921165) Nivel de dosis de 5 mg dos veces al día: Peso corporal (Dosis en tableta [mg BID] o solución [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg o 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg o 2,5 ml) 10 - La solución oral (concentración de 1 mg/mL) se utilizará para sujetos que pesan = 40 kg; los sujetos que no puedan tragar los comprimidos tendrán la opción de tomar una solución oral. Los sujetos tragarán las tabletas del estudio enteras y no manipularán ni masticarán las tabletas antes de tragarlas. Otros nombres: CP 690550, Xeljanz Droga: Tofacitinib Para los sujetos que pasan del estudio A3921103 y participan activamente en este estudio en el momento de la Enmienda 6 del Protocolo y reciben una dosis de tofacitinib de acuerdo con el esquema de dosificación especificado en la Enmienda 5 del Protocolo, los investigadores tendrán la opción de mantener el régimen de dosificación actual del sujeto. del estudio índice A3921103 (si se ha logrado la respuesta clínica deseada sin problemas de seguridad) o ajustando el régimen de dosificación de acuerdo con el esquema de dosificación especificado en esta sección. Otros nombres: CP-690550, Xeljanz

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Tofacitinib

Todos los pacientes estarán en el grupo de tratamiento con tofacitinib.

Droga: Tofacitinib

Tofacitinib se administrará por vía oral dos veces al día (dos veces al día) con aproximadamente 12 horas (±2 horas) de diferencia, una vez por la mañana y otra por la noche, según el peso corporal de todos los sujetos para los tres estudios índice (A3921103, A3921104 y A3921165)

Nivel de dosis de 5 mg dos veces al día:

Peso corporal (Dosis en tableta [mg BID] o solución [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg o 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg o 2,5 ml) 10 -

La solución oral (concentración de 1 mg/mL) se utilizará para sujetos que pesan = 40 kg; los sujetos que no puedan tragar los comprimidos tendrán la opción de tomar una solución oral.

Los sujetos tragarán las tabletas del estudio enteras y no manipularán ni masticarán las tabletas antes de tragarlas.

Otros nombres:

CP 690550, Xeljanz

Droga: Tofacitinib

Para los sujetos que pasan del estudio A3921103 y participan activamente en este estudio en el momento de la Enmienda 6 del Protocolo y reciben una dosis de tofacitinib de acuerdo con el esquema de dosificación especificado en la Enmienda 5 del Protocolo, los investigadores tendrán la opción de mantener el régimen de dosificación actual del sujeto. del estudio índice A3921103 (si se ha logrado la respuesta clínica deseada sin problemas de seguridad) o ajustando el régimen de dosificación de acuerdo con el esquema de dosificación especificado en esta sección.

Otros nombres:

CP-690550, Xeljanz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías en pruebas de laboratorio Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 118 meses)	Parámetros: Hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos, neutrófilos/leucocitos, basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos, relación normalizada internacional de protrombina, velocidad de sedimentación globular), química clínica (bilirrubina, bilirrubina directa/indirecta, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta y baja densidad, estimación de Friedewald, triglicéridos, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosa, creatina quinasa, proteína C reactiva), análisis de orina (gravedad específica, potencial de hidrógeno (pH), glucosa/proteína/hemoglobina/eritrocitos/leucocitos, cetonas, esterasa leucocitaria, cilindros hialinos, bacterias). Se informa el número de participantes con al menos 1 anomalía de laboratorio.	Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 118 meses)
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAETs) Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio o hasta la finalización o retirada del estudio, lo que sea más largo (máximo hasta 118 meses desde el inicio de la intervención del estudio)	Un evento adverso (EA) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso. Un EA grave (EAG) se definió como cualquier ocurrencia médica desfavorable a cualquier dosis que cumplió uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida), resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un EAET fue cualquier EA que ocurrió después del inicio del tratamiento del estudio en este estudio o aumentó en gravedad después del inicio del tratamiento del estudio en este estudio. Los EA incluyeron tanto los EAG como todos los EA no graves.	Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio o hasta la finalización o retirada del estudio, lo que sea más largo (máximo hasta 118 meses desde el inicio de la intervención del estudio)
Valores Absolutos del Peso Corporal en la Línea de Base Periodo de tiempo: Al inicio del estudio	Se recogió el peso corporal para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Al inicio del estudio
Valor absoluto del peso corporal en el mes 12 y su cambio desde el inicio en el mes 12 Periodo de tiempo: Baseline, Mes 12	El peso corporal se recogió para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción se realizó fuera del período de 14 días).	Baseline, Mes 12
Valor absoluto del peso corporal en el mes 24 y su cambio respecto al valor basal en el mes 24 Periodo de tiempo: Baseline, Mes 24	Se recogió el peso corporal para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Baseline, Mes 24
Valor Absoluto del Peso Corporal en el Mes 36 y su Cambio Respecto a la Línea de Base en el Mes 36 Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36	El peso corporal se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Línea de base, mes 36
Valor absoluto del peso corporal en el mes 48 y su cambio desde el inicio en el mes 48 Periodo de tiempo: Línea de base, mes 48	Se recogió el peso corporal para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción excedió la ventana de 14 días).	Línea de base, mes 48
Valor Absoluto del Peso Corporal en el Mes 60 y su Cambio Respecto a la Línea de Base en el Mes 60 Periodo de tiempo: Línea de base, mes 60	El peso corporal se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción fue fuera del período de 14 días).	Línea de base, mes 60
Valor absoluto del peso corporal en el mes 72 y su cambio desde el inicio en el mes 72 Periodo de tiempo: Baseline, Mes 72	El peso corporal se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó el período de 14 días).	Baseline, Mes 72
Valor Absoluto del Peso Corporal en el Mes 84 y su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 84 Periodo de tiempo: Línea de base, mes 84	Se recogió el peso corporal para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Línea de base, mes 84
Valor Absoluto de la Altura al Inicio del Estudio Periodo de tiempo: Al inicio del estudio	La altura se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Al inicio del estudio
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 12 y su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 12 Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12	La altura se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Línea de base, mes 12
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 24 y su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 24 Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 24	La altura se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Línea de base, Mes 24
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 36 y su Cambio Desde la Línea de Base en el Mes 36 Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 36	Se recogió la altura para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción estaba fuera del período de 14 días).	Línea de base, Mes 36
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 48 y su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 48 Periodo de tiempo: Baseline, Mes 48	Se recogió la altura para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción superó la ventana de 14 días).	Baseline, Mes 48
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 60 y su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 60 Periodo de tiempo: Línea base, Mes 60	La altura se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción excedió la ventana de 14 días).	Línea base, Mes 60
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 72 y su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 72 Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 72	Se recogió la altura para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción fue fuera del período de 14 días).	Línea de base, Mes 72
Valor Absoluto de la Altura en el Mes 84 y Su Cambio Respecto al Valor Basal en el Mes 84 Periodo de tiempo: Baseline, Mes 84	La altura se recopiló para evaluar el crecimiento y el desarrollo físico. El valor basal se basó en el intervalo de inscripción: ya sea de los estudios de calificación (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (cuando los participantes se inscribieron en el estudio de extensión actual dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio de calificación/índice), o del estudio de extensión actual (A3921145 [NCT01500551]) (cuando la inscripción fue fuera del período de 14 días).	Baseline, Mes 84
Número de participantes según el estadio de Tanner en el momento basal Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (a partir de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual, según el intervalo de inscripción)	El desarrollo puberal se midió utilizando el estadio de Tanner, por grupo de edad (2 a <6 años, 6 a <12 años y 12 años o más) para hombres y mujeres por separado. La evaluación incluyó: 1) Hombres: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujeres: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para: a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello fino), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal llenó todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal se extendió más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botones mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (montículos secundarios, separación de contornos), 5 (mama completamente desarrollada); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y los testículos), 3 (el pene crece en tamaño, los testículos continúan agrandándose), 4 (el pene crece en longitud/ancho, el escroto se oscurece, los testículos se agrandan), 5 (forma y tamaño adulto).	Al inicio del estudio (a partir de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual, según el intervalo de inscripción)
Número de participantes con cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 12 Periodo de tiempo: Baseline (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual basado en la brecha de inscripción), en el mes 12	El desarrollo puberal se midió utilizando el estadio de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó, 1) Varones: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujeres: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para, a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello fino), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal que llena todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal que se extiende más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botones mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (protuberancias secundarias, separación de contornos), 5 (mama completa); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y testículos), 3 (el pene crece de tamaño, los testículos se agrandan), 4 (el pene crece en longitud/ancho, el escroto se oscurece, los testículos se agrandan), 5 (forma y tamaño adultos). El número de participantes se informa por cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 12. Solo se informaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Baseline (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual basado en la brecha de inscripción), en el mes 12
Número de participantes con cambio en el estadio Tanner desde el inicio hasta el mes 24 Periodo de tiempo: Línea de base (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual basado en el intervalo de inscripción), en el mes 24	El desarrollo puberal se midió mediante el estadio de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó: 1) Varón: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujer: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para: a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello fino), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal que llena todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal que se extiende más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botones mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (montículos secundarios, separación de contornos), 5 (mama completa); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y los testículos), 3 (crecimiento del pene en tamaño, testículos agrandados), 4 (crecimiento del pene en longitud/ancho, oscurecimiento del escroto, testículos agrandados), 5 (forma y tamaño adulto). El número de participantes se informa por cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 24. Solo se informaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Línea de base (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual basado en el intervalo de inscripción), en el mes 24
Número de participantes con cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 36 Periodo de tiempo: Baseline (desde los estudios de cualificación/índice o el estudio de extensión actual basado en el intervalo de inscripción), al mes 36	El desarrollo puberal se midió utilizando la etapa de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó, 1) Varón: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujer: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 etapas para cada tipo de evaluación. Etapas para, a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello fino), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal cubre todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal se extiende más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botones mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (montículos secundarios, separación de contornos), 5 (mama completa); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y los testículos), 3 (el pene crece en tamaño, los testículos se agrandan), 4 (el pene crece en longitud/ancho, el escroto se oscurece, los testículos se agrandan), 5 (forma y tamaño adulto). El número de participantes se informa por cambio en la etapa de Tanner desde la línea de base hasta el mes 36. Solo se informaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Baseline (desde los estudios de cualificación/índice o el estudio de extensión actual basado en el intervalo de inscripción), al mes 36
Número de participantes con cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 48 Periodo de tiempo: Línea de base (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual según el intervalo de inscripción), en el mes 48	El desarrollo puberal se midió utilizando el estadio de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó, 1) Varón: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujer: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para, a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello fino), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal llenó todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal se extendió más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botones mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (protuberancias secundarias, separación de contornos), 5 (mama completa); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y testículos), 3 (el pene crece en tamaño, los testículos se agrandan), 4 (el pene crece en longitud/ancho, el escroto se oscurece, los testículos se agrandan), 5 (forma y tamaño adultos). El número de participantes se informa por cambio en el estadio de Tanner desde la línea de base hasta el mes 48. Solo se informaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Línea de base (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual según el intervalo de inscripción), en el mes 48
Número de participantes con cambio en el estadio de Tanner desde la línea basal hasta el mes 60 Periodo de tiempo: Basal (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual basado en la brecha de inscripción), en el mes 60	El desarrollo puberal se midió utilizando el estadio de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó, 1) Varón: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujer: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para, a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello fino), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal que llena todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal que se extiende más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botones mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (montículos secundarios, separación de contornos), 5 (mama completa); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y testículos), 3 (crecimiento del pene en tamaño, testículos agrandados), 4 (crecimiento del pene en longitud/ancho, oscurecimiento del escroto, testículos agrandados), 5 (forma y tamaño adulto). El número de participantes se informa por cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 60. Solo se informaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Basal (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual basado en la brecha de inscripción), en el mes 60
Número de participantes con cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 72 Periodo de tiempo: Baseline (de los estudios de cualificación/índice o del estudio de extensión actual según el intervalo de inscripción), en el mes 72	El desarrollo puberal se midió mediante el estadio de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó, 1) Varón: vello púbico y tamaño de los genitales y 2) Mujer: vello púbico y examen mamario. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para, a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello suave), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal que llena todo el triángulo que cubre la región púbica), 5 (vello terminal que se extiende más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen mamario: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (brotes mamarios), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (montículos secundarios, separación de contornos), 5 (mama completa); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y los testículos), 3 (el pene crece de tamaño, los testículos se agrandan), 4 (el pene crece en longitud/ancho, el escroto se oscurece, los testículos se agrandan), 5 (forma y tamaño adulto). El número de participantes se informa por cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 72. Solo se informaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Baseline (de los estudios de cualificación/índice o del estudio de extensión actual según el intervalo de inscripción), en el mes 72
Número de participantes con cambio en el estadio de Tanner desde el inicio hasta el mes 84 Periodo de tiempo: Línea basal (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual según el intervalo de inscripción), en el mes 84	El desarrollo puberal se midió mediante el estadio de Tanner, por grupo de edad y género. La evaluación incluyó: 1) Varones: vello púbico y tamaño de los genitales; y 2) Mujeres: vello púbico y examen de mamas. Hubo 5 estadios para cada tipo de evaluación. Estadios para: a) Vello púbico: 1 (sin vello), 2 (vello suave), 3 (vello terminal escaso), 4 (vello terminal que llena todo el triángulo sobre la región púbica), 5 (vello terminal que se extiende más allá del pliegue inguinal hacia el muslo); b) Examen de mamas: 1 (sin desarrollo mamario), 2 (botón mamario), 3 (tejido mamario palpable fuera de la areola; sin desarrollo areolar), 4 (montículos secundarios, separación de los contornos), 5 (mama completamente desarrollada); c) Genitales: 1 (sin crecimiento genital), 2 (agrandamiento del escroto y los testículos), 3 (crecimiento del pene en tamaño, agrandamiento de los testículos), 4 (crecimiento del pene en longitud/ancho, oscurecimiento del escroto, agrandamiento de los testículos), 5 (forma y tamaño adulto). El número de participantes se reporta por cambio en el estadio de Tanner desde la línea base hasta el mes 84. Solo se reportaron las filas con valores distintos de cero en esta medida de resultado.	Línea basal (de los estudios de calificación/índice o del estudio de extensión actual según el intervalo de inscripción), en el mes 84

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A3921145
JIA (Otro identificador: Alias Study Number)
2023-509651-14-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: participantes en el conjunto de análisis de artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA) 1 Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad que evaluó la apariencia general de la artritis en los puntos de tiempo especificados. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. El investigador calificó el nivel general de actividad de la enfermedad introduciendo un número del 0 (sin actividad de la enfermedad) al 10 (actividad máxima de la enfermedad) en una escala visual analógica (EVA). Las puntuaciones más altas significaban mayor actividad de la enfermedad.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad que evaluó la apariencia general de la artritis en los puntos de tiempo especificados. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. El investigador calificó el nivel general de actividad de la enfermedad ingresando un número del 0 (sin actividad de la enfermedad) al 10 (máxima actividad de la enfermedad) en una EVA. Las puntuaciones más altas significaban mayor actividad de la enfermedad.	Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis de AIJp Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada por la apariencia general de la artritis en los puntos de tiempo especificados. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. El investigador calificó el nivel general de actividad de la enfermedad ingresando un número de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad) en una EVA. Las puntuaciones más altas significaban mayor actividad de la enfermedad. En esta medida de resultado, AJIAp significa artritis idiopática juvenil de curso poliarticular.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el valor basal en la puntuación de evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis de artritis relacionada con entesitis (ERA) Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad que valoró la apariencia general de la artritis en momentos específicos. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. El investigador calificó el nivel general de actividad de la enfermedad introduciendo un número de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (máxima actividad de la enfermedad) en una EVA. Las puntuaciones más altas indicaban mayor actividad de la enfermedad.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la puntuación de evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes del conjunto de análisis de artritis psoriásica (PsA) Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad que valoró la apariencia general de la artritis en momentos específicos. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. El investigador calificó el nivel general de actividad de la enfermedad introduciendo un número del 0 (sin actividad de la enfermedad) al 10 (actividad máxima de la enfermedad) en una EVA. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con artritis activa en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La artritis activa se definió como una articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, limitación del movimiento acompañada de dolor al moverla o sensibilidad no debida a deformidad.	Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con artritis activa en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	Se definió artritis activa como una articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, limitación del movimiento acompañada de dolor al moverse o sensibilidad no debida a deformidad.	Línea basal (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con artritis activa en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis de AIJp Periodo de tiempo: Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	La artritis activa se definió como una articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, limitación del movimiento acompañada de dolor al moverse o sensibilidad no debida a deformidad.	Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con artritis activa a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis ERA Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	Se definió artritis activa como una articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación del movimiento acompañada de dolor al movimiento o sensibilidad no debida a deformidad.	Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con artritis activa en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis de APs Periodo de tiempo: Basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La artritis activa se definió como una articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, limitación del movimiento acompañada de dolor al movimiento o sensibilidad no debida a deformidad.	Basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con limitación del movimiento en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes del conjunto de análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36		Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con limitación del movimiento en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36		Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con limitación de movimiento en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes del conjunto de análisis de AIJp Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78		Línea de base (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el valor basal en el número de articulaciones con limitación del movimiento en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis ERA Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36		Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde la línea basal en el número de articulaciones con limitación de movimiento a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: participantes en el conjunto de análisis de APs Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36		Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal de la proteína C reactiva (PCR) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La PCR fue una prueba de medición de laboratorio para evaluar un reactante de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la PCR en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La PCR fue una prueba de medición de laboratorio para evaluar un reactante de fase aguda de inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación.	Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal de la PCR en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis de AIJp Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	La PCR fue una prueba de medición de laboratorio para la evaluación de un reactante de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el valor basal en PCR en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis ERA Periodo de tiempo: Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La PCR fue una prueba de medición de laboratorio para evaluar un reactante de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación.	Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal de la PCR en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes del conjunto de análisis de APs Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La PCR fue una prueba de medición de laboratorio para evaluar un reactante de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación.	Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La VSG era una prueba de laboratorio que proporcionaba una medida de la inflamación. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.	Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la VSG en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La VSG era una prueba de laboratorio que proporciona una medida de la inflamación. Una tasa más alta es consistente con inflamación.	Línea de base (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en VSG a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis de AIJp Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	La VSG era una prueba de laboratorio que proporciona una medida de la inflamación. Una tasa más alta es consistente con inflamación.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el valor basal en VSG en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis ERA Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de selección o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La VSG era una prueba de laboratorio que proporciona una medida de la inflamación. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.	Línea basal (del estudio de selección o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en la VSG a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis de APs Periodo de tiempo: Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	La VSG era una prueba de laboratorio que proporciona una medida de la inflamación. Una tasa más alta es consistente con inflamación.	Línea base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) - Evaluación Parental de la Función Física (Índice de Discapacidad) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el Conjunto de Análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ se compone de: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. El índice de discapacidad evaluó la función en 8 áreas: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, distribuidas en un total de 30 ítems. Cada pregunta se calificó de Grado 0 a 3, 0= sin ninguna dificultad, 1= con alguna dificultad, 2= con mucha dificultad, 3= incapaz de hacerlo. Si se utilizaron ayudas o dispositivos o se requirió asistencia, la puntuación mínima para esa área funcional fue 2. Los padres/tutores legales debían responder todas las preguntas. El índice de discapacidad se calculó como la media de las 8 áreas funcionales y las puntuaciones se promediaron para calcular el índice de discapacidad del CHAQ, que osciló entre 0= sin/mínima disfunción física y 3= disfunción física muy grave; una puntuación más alta indicaba mayor discapacidad.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el inicio en CHAQ - Evaluación parental de la función física (Índice de discapacidad) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Línea base (del estudio de selección o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ constaba de: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. El índice de discapacidad evaluaba la función en 8 áreas: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, distribuidas en un total de 30 ítems. Cada pregunta se calificaba del Grado 0 al 3, 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con cierta dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo. Si se utilizaban ayudas o dispositivos o se requería asistencia, la puntuación mínima para esa área funcional era 2. Se requería que los padres/tutores legales respondieran todas las preguntas. El índice de discapacidad se calculaba como la media de las 8 áreas funcionales y las puntuaciones se promediaban para calcular el índice de discapacidad del CHAQ, que oscilaba entre 0 = sin/minima disfunción física y 3 = disfunción física muy grave; una puntuación más alta indicaba mayor discapacidad.	Línea base (del estudio de selección o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde la línea de base en el CHAQ - Evaluación parental de la función física (Índice de discapacidad) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis de AIJp Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	El CHAQ se compone de: índice de discapacidad e índice de malestar, y la evaluación global de los padres sobre el bienestar general. El índice de discapacidad evaluó la función en 8 áreas: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, distribuidas en un total de 30 ítems. Cada pregunta se calificó de Grado 0 a 3, 0= sin ninguna dificultad, 1= con cierta dificultad, 2= con mucha dificultad, 3= incapaz de hacerlo. Si se utilizaron ayudas o dispositivos o se requirió asistencia, la puntuación mínima para esa área funcional fue 2. Los padres/tutores legales debían responder todas las preguntas. El índice de discapacidad se calculó como la media de las 8 áreas funcionales y las puntuaciones se promediaron para calcular el índice de discapacidad CHAQ, que osciló entre 0= sin/mínima disfunción física y 3= disfunción física muy grave; una puntuación más alta indicaba mayor discapacidad.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental de la función física (Índice de discapacidad) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis ERA Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ se compone de: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. El índice de discapacidad evaluó la función en 8 áreas: vestirse y asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, distribuidas en un total de 30 ítems. Cada pregunta se calificó de Grado 0 a 3, 0= sin ninguna dificultad, 1= con cierta dificultad, 2= con mucha dificultad, 3= incapaz de hacerlo. Si se utilizaron ayudas o dispositivos o se requirió asistencia, la puntuación mínima para esa área funcional fue 2. Se requirió que los padres/tutores legales respondieran todas las preguntas. El índice de discapacidad se calculó como la media de las 8 áreas funcionales y las puntuaciones se promediaron para calcular el índice de discapacidad del CHAQ, que osciló entre 0= sin disfunción física/mínima a 3= disfunción física muy grave; una puntuación más alta indicaba mayor discapacidad.	Línea de base (del estudio de selección o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental de la función física (Índice de discapacidad) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis de PsA Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ comprendía: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. El índice de discapacidad evaluaba la función en 8 áreas: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, distribuidas en un total de 30 ítems. Cada pregunta se calificaba del Grado 0 al 3, 0= sin ninguna dificultad, 1= con cierta dificultad, 2= con mucha dificultad, 3= incapaz de hacerlo. Si se utilizaban ayudas o dispositivos o se requería asistencia, la puntuación mínima para esa área funcional era 2. Se requería que los padres/tutores legales respondieran todas las preguntas. El índice de discapacidad se calculaba como la media de las 8 áreas funcionales y las puntuaciones se promediaban para calcular el índice de discapacidad del CHAQ, que oscilaba entre 0= sin/minima disfunción física y 3= disfunción física muy grave; una puntuación más alta indicaba mayor discapacidad.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental del dolor por artritis del niño (Índice de molestias) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ estaba compuesto por: el índice de discapacidad y el índice de malestar, y la evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación del índice de malestar, se requería que el padre/tutor legal o cuidador adulto que interactuaba diariamente con el participante calificara el dolor general por artritis del participante de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso), en una EVA, donde puntuaciones más altas indicaban dolor más intenso.	Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental del dolor por artritis del niño (Índice de malestar) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ comprende: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación del índice de malestar, se requería que el padre/tutor legal o cuidador adulto que interactuaba diariamente con el participante calificara el dolor general por artritis del participante de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso), en una EVA, donde puntuaciones más altas indicaban dolor más intenso.	Línea basal (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental del dolor por artritis del niño (Índice de malestar) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis pJIA Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	El CHAQ constaba de: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación del índice de malestar, se requería que el padre/tutor legal o cuidador adulto que interactuaba diariamente con el participante calificara el dolor general por artritis del participante de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso), en una EVA, donde puntuaciones más altas indicaban dolor más intenso.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio desde el inicio en CHAQ - Evaluación parental del dolor por artritis del niño (Índice de malestar) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis ERA Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ comprende: el índice de discapacidad y el índice de malestar, y la evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación del índice de malestar, se requirió que el padre/tutor legal o cuidador adulto que interactuaba diariamente con el participante calificara el dolor general por artritis del participante de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso), en una EVA, donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.	Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental del dolor (índice de molestias) por artritis del niño en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis de APs Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ comprendía: el índice de discapacidad y el índice de malestar, y la evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación del índice de malestar, se requería que el padre/tutor legal o cuidador adulto que interactuaba diariamente con el participante calificara el dolor general por artritis del participante de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso), en una EVA, donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde la línea de base en CHAQ - Evaluación parental del bienestar general en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes del Conjunto de Análisis sJIA1 Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de selección o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	CHAQ compuesto por: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación de la evaluación global de los padres sobre el bienestar general, se requirió que el padre/tutor legal/participante calificara el bienestar general de 0 (muy bien) a 10 (muy mal) en una EVA, donde una puntuación más alta indicaba un bienestar deficiente.	Baseline (del estudio de selección o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental del bienestar general en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis sJIA2 Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ consta de: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación de la evaluación global de los padres sobre el bienestar general, se requirió que el padre/tutor legal/participante calificara el bienestar general de 0 (muy bien) a 10 (muy mal) en una EVA, donde una puntuación más alta indicaba un bienestar deficiente.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde el valor basal en CHAQ - Evaluación parental del bienestar general en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78: Participantes en el conjunto de análisis pJIA Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78	CHAQ compuesto por: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación de la evaluación global de los padres sobre el bienestar general, se requería que el padre/tutor legal/participante calificara el bienestar general de 0 (muy bien) a 10 (muy mal) en una EVA, donde una puntuación más alta indicaba un bienestar deficiente.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 y 78
Cambio Desde el Valor Basal en CHAQ - Evaluación Parental del Bienestar General en los Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el Conjunto de Análisis ERA Periodo de tiempo: Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ comprendía: índice de discapacidad e índice de malestar, y evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación de la evaluación global de los padres sobre el bienestar general, se requería que el padre/tutor legal/participante calificara el bienestar general de 0 (muy bien) a 10 (muy mal) en una EVA, donde una puntuación más alta indicaba un mal bienestar.	Baseline (del estudio de calificación o del estudio de extensión basado en el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio desde la línea de base en CHAQ - Evaluación parental del bienestar general en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36: Participantes en el conjunto de análisis de PsA Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36	El CHAQ consta de: índice de discapacidad e índice de malestar, y la evaluación global de los padres sobre el bienestar general. Para la evaluación de la evaluación global de los padres sobre el bienestar general, se requería que el padre/tutor legal/participante calificara el bienestar general de 0 (muy bien) a 10 (muy mal) en una EVA, donde una puntuación más alta indicaba un mal bienestar.	Línea de base (del estudio de calificación o del estudio de extensión según el intervalo de inscripción); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36

Estudio de seguridad a largo plazo de tofacitinib en pacientes con artritis idiopática juvenil

UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO ABIERTO A LARGO PLAZO DE TOFACITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD