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Studio sulla sicurezza a lungo termine di tofacitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile

29 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FOLLOW-UP A LUNGO TERMINE E IN APERTO SU TOFACITINIB PER IL TRATTAMENTO DELL'ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE (AIG)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tofacitinib nei pazienti con JIA, che hanno precedentemente partecipato a studi su tofacitinib JIA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up di fase 2/3, a lungo termine, in aperto. I soggetti avranno precedentemente partecipato a studi di qualificazione/indice JIA su tofacitinib. Coloro che hanno già completato tale partecipazione e si iscrivono al di fuori della finestra di 14 giorni dopo il completamento della visita di fine studio (EOS) dello studio di qualificazione/indice parteciperanno a una visita di screening per determinare l'idoneità. Verrà quindi effettuata una visita di riferimento entro 28 giorni dalla visita di screening. Per i soggetti che stanno completando la partecipazione a uno studio qualificante su tofacitinib e si iscrivono lo stesso giorno della visita EOS dello studio qualificante/indice, la visita EOS dello studio qualificante/indice può essere combinata con le visite di screening e di riferimento per questo studio . I soggetti che si arruolano entro il periodo di 14 giorni successivo al completamento della visita EOS dello studio di qualificazione/indice parteciperanno a una visita combinata di screening e di riferimento per questo studio. Dopo la visita di riferimento, le visite avverranno a 1 mese (1 mese = 30 giorni) e 3 mesi, quindi ogni 3 mesi in seguito fino a quando il soggetto rimane nello studio.

Si prevede che circa 340 partecipanti si iscriveranno a questo studio di estensione in aperto dopo aver completato uno studio di qualificazione/indice nel programma JIA.

Per i soggetti che sono entrati in questo studio dagli studi di qualificazione/indice A3921103 e A3921104, la loro partecipazione a questo studio termina dopo la prima approvazione all'immissione in commercio di tofacitinib per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (pJIA) a decorso poliarticolare in qualsiasi paese. Questo studio terminerà una volta che l'ultimo soggetto e tutti gli altri soggetti che sono entrati dallo studio indice A3921165 avranno completato circa 1 anno in questo studio, o dopo la prima approvazione all'immissione in commercio di tofacitinib per il trattamento dell'AIG sistemica, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

La durata totale della partecipazione di un singolo soggetto può variare a seconda di quando accede alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo, Brasile, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasile, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasile, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasile, 13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federazione Russa, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federazione Russa, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen, Germania, 82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Germania, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa, Israele, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Messico
      • San Luis De Potosí, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec, Polonia, 41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children'S Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4302
        • Enhancing Care Foundation
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Tacchino, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici con JIA di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno soddisfatto i criteri di ammissione per lo studio di qualificazione/indice e secondo l'opinione dello sperimentatore hanno prove sufficienti dell'attività della malattia JIA per giustificare l'uso di tofacitinib come DMARD. I soggetti che compiono 18 anni durante la partecipazione allo studio di qualificazione/indice o successivamente saranno idonei per la partecipazione a questo studio.
  • - Il soggetto ha interrotto i farmaci concomitanti non consentiti per il tempo richiesto prima della prima dose del farmaco in studio, come definito nell'Appendice 1, e sta assumendo solo i farmaci concomitanti nelle dosi e nella frequenza consentite dal protocollo.
  • I soggetti maschi fertili e i soggetti di sesso femminile in età fertile che sono, a parere dello sperimentatore, sessualmente attivi e a rischio di gravidanza con i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo durante tutto lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono aver precedentemente completato la partecipazione a uno studio qualificante su tofacitinib per il trattamento dell'AIG. I soggetti che hanno richiesto l'interruzione anticipata del trattamento in uno studio qualificante per motivi diversi dagli eventi avversi gravi correlati a tofacitinib possono essere ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • oligoartrite persistente e AIG indifferenziata.

  • Infezioni:

    1. Infezioni croniche.
    2. Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o giudicata opportunistica dallo sperimentatore entro i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
    3. Qualsiasi infezione trattata entro 2 settimane dalla visita basale.
    4. Un soggetto noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B o dal virus dell'epatite C.
    5. Storia di protesi articolare infetta con protesi ancora in situ.
  • Storia di herpes zoster ricorrente (più di un episodio) o herpes zoster disseminato (un singolo episodio) o herpes simplex disseminato (un singolo episodio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib
Tutti i pazienti saranno nel gruppo di trattamento con tofacitinib.
Droga: Tofacitinib

Tofacitinib sarà somministrato per via orale BID (due volte al giorno) a circa 12 ore (±2 ore) di distanza, una volta al mattino e una volta alla sera, in base al peso corporeo di tutti i soggetti per tutti e tre gli studi indice (A3921103, A3921104 e A3921165)

Livello di dose da 5 mg BID:

Peso corporeo (Dose in compressa [mg BID] o soluzione [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg o 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg o 2,5 ml) 10 -

La soluzione orale (concentrazione 1 mg/mL) verrà utilizzata per soggetti di peso = 40 kg; i soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse avranno la possibilità di assumere una soluzione orale.

I soggetti ingoieranno le compresse dello studio intere e non manipoleranno né masticheranno le compresse prima di deglutirle.

Altri nomi:
  • CP 690.550, Xeljanz
Droga: Tofacitinib
Per i soggetti che passano dallo studio A3921103 e che partecipano attivamente a questo studio al momento dell'emendamento del protocollo 6 e che ricevono un dosaggio di tofacitinib in conformità con lo schema di dosaggio specificato nell'emendamento del protocollo 5, i ricercatori avranno la possibilità di mantenere l'attuale regime di dosaggio del soggetto dallo studio indice A3921103 (se la risposta clinica desiderata è stata raggiunta senza problemi di sicurezza) o aggiustando il regime posologico secondo lo schema posologico specificato in questo paragrafo.
Altri nomi:
  • CP-690,550, Xeljanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati standard sulla sicurezza di laboratorio e segnalazioni di eventi avversi (AE). Peso corporeo, altezza e Tanner Stages verranno raccolti per valutare la crescita e lo sviluppo fisico.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Numero di articolazioni con artrite attiva ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Numero di articolazioni con limitazione del movimento ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Indice di infiammazione (proteina C-reattiva [PCR] e velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Valutazione della funzione fisica da parte dei genitori (Indice di disabilità per la valutazione della salute dell'infanzia [CHAQ]) ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Valutazione del genitore del dolore da artrite del bambino (questionario di valutazione della salute dell'infanzia [CHAQ] indice di disagio, scala analogica visiva [VAS]) ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Valutazione globale del benessere generale dei genitori (sottosezione Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia [CHAQ], Scala analogica visiva [VAS]) ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Risposta JIA dell'American College of Rheumatology (ACR) e insorgenza di riacutizzazione della malattia JIA ACR ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Stato di malattia clinicamente inattiva JIA ACR e remissione clinica da farmaci ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) 27-CRP e JADAS 27-ESR e presenza di attività minima di malattia JADAS e malattia inattiva a ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
In soggetti con artrite correlata all'entesite (ERA): variazione rispetto al basale nella valutazione dell'enteseale tenero, test di Schober modificato, risposte di mal di schiena generale e mal di schiena notturno a varie visite.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
In soggetti con artrite psoriasica (PsA): variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi e Physician's Global Assessment (PGA) della psoriasi) alle varie visite.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Nei soggetti con AIGs: "Assenza di Febbre", definita come assenza di febbre dovuta ad AIGs nella settimana precedente la valutazione ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Ammissibilità della riduzione graduale definita per protocollo per i corticosteroidi
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Ammissibilità della riduzione graduale definita per protocollo per il metotrexato
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Ammissibilità della riduzione graduale definita per protocollo per leflunomide
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Ammissibilità della riduzione graduale definita per protocollo per tofacitinib
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921145
  • JIA (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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