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Studio sulla sicurezza a lungo termine di tofacitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile

2 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FOLLOW-UP A LUNGO TERMINE E IN APERTO SU TOFACITINIB PER IL TRATTAMENTO DELL'ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE (AIG)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tofacitinib nei pazienti con JIA, che hanno precedentemente partecipato a studi su tofacitinib JIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite idiopatica giovanile

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up di fase 2/3, a lungo termine, in aperto. I soggetti avranno precedentemente partecipato a studi di qualificazione/indice JIA su tofacitinib. Coloro che hanno già completato tale partecipazione e si iscrivono al di fuori della finestra di 14 giorni dopo il completamento della visita di fine studio (EOS) dello studio di qualificazione/indice parteciperanno a una visita di screening per determinare l'idoneità. Verrà quindi effettuata una visita di riferimento entro 28 giorni dalla visita di screening. Per i soggetti che stanno completando la partecipazione a uno studio qualificante su tofacitinib e si iscrivono lo stesso giorno della visita EOS dello studio qualificante/indice, la visita EOS dello studio qualificante/indice può essere combinata con le visite di screening e di riferimento per questo studio . I soggetti che si arruolano entro il periodo di 14 giorni successivo al completamento della visita EOS dello studio di qualificazione/indice parteciperanno a una visita combinata di screening e di riferimento per questo studio. Dopo la visita di riferimento, le visite avverranno a 1 mese (1 mese = 30 giorni) e 3 mesi, quindi ogni 3 mesi in seguito fino a quando il soggetto rimane nello studio.

Si prevede che circa 340 partecipanti si iscriveranno a questo studio di estensione in aperto dopo aver completato uno studio di qualificazione/indice nel programma JIA.

Per i soggetti che sono entrati in questo studio dagli studi di qualificazione/indice A3921103 e A3921104, la loro partecipazione a questo studio termina dopo la prima approvazione all'immissione in commercio di tofacitinib per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (pJIA) a decorso poliarticolare in qualsiasi paese. Questo studio terminerà una volta che l'ultimo soggetto e tutti gli altri soggetti che sono entrati dallo studio indice A3921165 avranno completato circa 1 anno in questo studio, o dopo la prima approvazione all'immissione in commercio di tofacitinib per il trattamento dell'AIG sistemica, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

La durata totale della partecipazione di un singolo soggetto può variare a seconda di quando accede alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - CABA, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
    - Instituto CAICI SRL
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - The Royal Children's Hospital
Belgio
- - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven - Gasthuisberg
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 21941-912
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
  - São Paulo, Brasile, 04037-002
    - SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
  - São Paulo, Brasile, 05409-011
    - Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
    - SER - Serviços Especializados em Reumatologia
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
    - CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
    - Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
    - Faculdade de Medicina da UNESP
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center, Glen Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
    - Children's Hospital of Soochow University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310057
    - The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
Germania
- - Bad Bramstedt, Germania, 24576
    - PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
  - Sankt Augustin, Germania, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  - Sendenhorst, Germania, 48324
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
India
- - New Delhi, India, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd.
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700017
    - Institute of Child Health
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
Israele
- - Haifa, Israele, 31096 01
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - Chaim Sheba M.C Tel hashomer
Messico
- - San Luis Potosí City, Messico, 78290
    - Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
  - San Luis Potosí City, Messico, 78290
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - San Luis de Potosí, Messico, 78213
    - Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
    - Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-667
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  - Krakow, Polonia, 31-503
    - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  - Lodz, Polonia, 91-738
    - Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  - Warsaw, Polonia, 02-637
    - Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
Regno Unito
- WEST Midlands
  - Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
Russia
- - Moscow, Russia, 115522
    - Federal State Budgetary Scientific Institution
  - Moscow, Russia, 119435
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
  - Moscow, Russia, 119991
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
  - Moscow, Russia, 119991
    - FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
  - Saint Petersburg, Russia, 194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
  - Tolyatti, Russia, 445039
    - State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450008
    - FSBEI HE BSMU MoH RF
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450083
    - Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
Slovacchia
- - Piešťany, Slovacchia, 921 12
    - Narodny ustav reumatickych chorob
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Children's Hospital
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Eye Institute
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Clinical Trials Center
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Research Pharmacy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - IDS Pharmacy
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Center for Advanced Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Augusta University
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - AU Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children at IU Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 20207
    - Pediatric Research
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Levine Children's Specialty Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Atrium Health- Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital- Main Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Intermountain - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
Sud Africa
- - Durban, Sud Africa, 4301
    - Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
- CAPE TOWN
  - Panorama, CAPE TOWN, Sud Africa, 7500
    - Panorama Medical Centre
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
    - Umraniye Training and Research Hospital
  - Kadikoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
    - Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
Ucraina
- - Dnipro, Ucraina, 49006
    - Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
    - Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ucraina, 21000
    - Communal Non-profit Enterprise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti pediatrici con JIA di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno soddisfatto i criteri di ammissione per lo studio di qualificazione/indice e secondo l'opinione dello sperimentatore hanno prove sufficienti dell'attività della malattia JIA per giustificare l'uso di tofacitinib come DMARD. I soggetti che compiono 18 anni durante la partecipazione allo studio di qualificazione/indice o successivamente saranno idonei per la partecipazione a questo studio.
- Il soggetto ha interrotto i farmaci concomitanti non consentiti per il tempo richiesto prima della prima dose del farmaco in studio, come definito nell'Appendice 1, e sta assumendo solo i farmaci concomitanti nelle dosi e nella frequenza consentite dal protocollo.
I soggetti maschi fertili e i soggetti di sesso femminile in età fertile che sono, a parere dello sperimentatore, sessualmente attivi e a rischio di gravidanza con i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo durante tutto lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I soggetti devono aver precedentemente completato la partecipazione a uno studio qualificante su tofacitinib per il trattamento dell'AIG. I soggetti che hanno richiesto l'interruzione anticipata del trattamento in uno studio qualificante per motivi diversi dagli eventi avversi gravi correlati a tofacitinib possono essere ammissibili.

Criteri di esclusione:

oligoartrite persistente e AIG indifferenziata.
Infezioni:
1. Infezioni croniche.
2. Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o giudicata opportunistica dallo sperimentatore entro i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
3. Qualsiasi infezione trattata entro 2 settimane dalla visita basale.
4. Un soggetto noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B o dal virus dell'epatite C.
5. Storia di protesi articolare infetta con protesi ancora in situ.
Storia di herpes zoster ricorrente (più di un episodio) o herpes zoster disseminato (un singolo episodio) o herpes simplex disseminato (un singolo episodio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib Tutti i pazienti saranno nel gruppo di trattamento con tofacitinib.	Droga: Tofacitinib Tofacitinib sarà somministrato per via orale BID (due volte al giorno) a circa 12 ore (±2 ore) di distanza, una volta al mattino e una volta alla sera, in base al peso corporeo di tutti i soggetti per tutti e tre gli studi indice (A3921103, A3921104 e A3921165) Livello di dose da 5 mg BID: Peso corporeo (Dose in compressa [mg BID] o soluzione [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg o 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg o 2,5 ml) 10 - La soluzione orale (concentrazione 1 mg/mL) verrà utilizzata per soggetti di peso = 40 kg; i soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse avranno la possibilità di assumere una soluzione orale. I soggetti ingoieranno le compresse dello studio intere e non manipoleranno né masticheranno le compresse prima di deglutirle. Altri nomi: CP 690.550, Xeljanz Droga: Tofacitinib Per i soggetti che passano dallo studio A3921103 e che partecipano attivamente a questo studio al momento dell'emendamento del protocollo 6 e che ricevono un dosaggio di tofacitinib in conformità con lo schema di dosaggio specificato nell'emendamento del protocollo 5, i ricercatori avranno la possibilità di mantenere l'attuale regime di dosaggio del soggetto dallo studio indice A3921103 (se la risposta clinica desiderata è stata raggiunta senza problemi di sicurezza) o aggiustando il regime posologico secondo lo schema posologico specificato in questo paragrafo. Altri nomi: CP-690,550, Xeljanz

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Tofacitinib

Tutti i pazienti saranno nel gruppo di trattamento con tofacitinib.

Droga: Tofacitinib

Tofacitinib sarà somministrato per via orale BID (due volte al giorno) a circa 12 ore (±2 ore) di distanza, una volta al mattino e una volta alla sera, in base al peso corporeo di tutti i soggetti per tutti e tre gli studi indice (A3921103, A3921104 e A3921165)

Livello di dose da 5 mg BID:

Peso corporeo (Dose in compressa [mg BID] o soluzione [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg o 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg o 2,5 ml) 10 -

La soluzione orale (concentrazione 1 mg/mL) verrà utilizzata per soggetti di peso = 40 kg; i soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse avranno la possibilità di assumere una soluzione orale.

I soggetti ingoieranno le compresse dello studio intere e non manipoleranno né masticheranno le compresse prima di deglutirle.

Altri nomi:

CP 690.550, Xeljanz

Droga: Tofacitinib

Per i soggetti che passano dallo studio A3921103 e che partecipano attivamente a questo studio al momento dell'emendamento del protocollo 6 e che ricevono un dosaggio di tofacitinib in conformità con lo schema di dosaggio specificato nell'emendamento del protocollo 5, i ricercatori avranno la possibilità di mantenere l'attuale regime di dosaggio del soggetto dallo studio indice A3921103 (se la risposta clinica desiderata è stata raggiunta senza problemi di sicurezza) o aggiustando il regime posologico secondo lo schema posologico specificato in questo paragrafo.

Altri nomi:

CP-690,550, Xeljanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Anomalie nei Test di Laboratorio Lasso di tempo: Durante il trattamento dello studio (massimo fino a 118 mesi)	Parametri: Ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, linfociti/leucociti, neutrofili, neutrofili/leucociti, basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti, monociti, monociti/leucociti, rapporto internazionale normalizzato della protrombina, velocità di eritrosedimentazione), chimica clinica (bilirubina, bilirubina diretta/indiretta, aspartato/alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità, stima di Friedewald, trigliceridi, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosio, creatina chinasi, proteina C reattiva), analisi delle urine (peso specifico, potenziale di idrogeno (pH), glucosio/proteine/emoglobina/eritrociti/leucociti, chetoni, esterasi leucocitaria, cilindri ialini, batteri). Viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 anomalia di laboratorio.	Durante il trattamento dello studio (massimo fino a 118 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio o fino al completamento dello studio o al ritiro, a seconda di quale sia più lungo (massimo fino a 118 mesi dall'inizio dell'intervento dello studio)	Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo. Un evento avverso grave (EAG) era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, era pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un TEAE era qualsiasi EA che si verificava dopo l'inizio del trattamento dello studio in questo studio o aumentava di gravità dopo l'inizio del trattamento dello studio in questo studio. EA includeva sia EAG che tutti i non-EAG.	Dall'inizio dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio o fino al completamento dello studio o al ritiro, a seconda di quale sia più lungo (massimo fino a 118 mesi dall'inizio dell'intervento dello studio)
Valori Assoluti del Peso Corporeo al Basale Lasso di tempo: Alla Baseline	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti sono stati arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/indice), o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Alla Baseline
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 12 e la Sua Variazione Rispetto al Basale al Mese 12 Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti sono stati arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/di riferimento), o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 12
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 24 e la sua Variazione rispetto al Basale al Mese 24 Lasso di tempo: Baseline, Mese 24	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base al periodo di arruolamento: proveniente dagli studi di qualificazione (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti sono stati arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio di qualificazione/indice) o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 24
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 36 e sua Variazione dal Basale al Mese 36 Lasso di tempo: Baseline, Mese 36	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti sono stati arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/indice), oppure dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 36
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 48 e la sua Variazione Rispetto al Basale al Mese 48 Lasso di tempo: Baseline, Mese 48	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: o dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti sono stati arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/indice), o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 48
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 60 e la sua Variazione rispetto al Basale al Mese 60 Lasso di tempo: Baseline, Mese 60	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: o dagli studi di qualificazione (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nell'attuale studio di estensione entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio di qualificazione/indice), o dall'attuale studio di estensione (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 60
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 72 e la sua Variazione Rispetto al Basale al Mese 72 Lasso di tempo: Baseline, mese 72	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale era basato sull'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/indice), o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento era al di fuori della finestra di 14 giorni).	Baseline, mese 72
Valore Assoluto del Peso Corporeo al Mese 84 e sua Variazione rispetto al Basale al Mese 84 Lasso di tempo: Baseline, Mese 84	Il peso corporeo è stato raccolto per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/indice), o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 84
Valore Assoluto dell'Altezza alla Baseline Lasso di tempo: Alla Baseline	L'altezza è stata rilevata per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi di qualifica (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio di qualifica/indice), o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Alla Baseline
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 12 e sua Variazione rispetto alla Baseline al Mese 12 Lasso di tempo: Baseline, Mese 12	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale era basato sull'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/di indice) o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento era al di fuori della finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 12
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 24 e sua Variazione rispetto alla Baseline al Mese 24 Lasso di tempo: Baseline, Mese 24	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: proveniva dagli studi di qualificazione (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio di qualificazione/index) o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento era al di fuori della finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 24
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 36 e la sua Variazione dal Basale al Mese 36 Lasso di tempo: Baseline, Mese 36	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale si basava sull'intervallo di arruolamento: proveniva dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione attuale entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/index) o dallo studio di estensione attuale (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento era al di fuori della finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 36
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 48 e la sua Variazione dalla Baseline al Mese 48 Lasso di tempo: Baseline, Mese 48	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale era basato sull'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/index) o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento era oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 48
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 60 e sua Variazione dal Basale al Mese 60 Lasso di tempo: Baseline, Mese 60	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale era basato sull'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi di qualificazione (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio di qualificazione/indice), o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento era al di fuori della finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 60
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 72 e la sua Variazione rispetto al Basale al Mese 72 Lasso di tempo: Baseline, Mese 72	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale si basava sull'intervallo di arruolamento: proveniente dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/indice), o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 72
Valore Assoluto dell'Altezza al Mese 84 e la sua Variazione rispetto alla Baseline al Mese 84 Lasso di tempo: Baseline, Mese 84	L'altezza è stata raccolta per valutare la crescita e lo sviluppo fisico. Il valore basale è stato determinato in base all'intervallo di arruolamento: o dagli studi qualificanti (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] o A3921165 [NCT03000439]) (quando i partecipanti si sono arruolati nello studio di estensione corrente entro 14 giorni dall'ultima visita dello studio qualificante/index) o dallo studio di estensione corrente (A3921145 [NCT01500551]) (quando l'arruolamento è avvenuto oltre la finestra di 14 giorni).	Baseline, Mese 84
Numero di partecipanti in base allo stadio di Tanner al basale Lasso di tempo: Al basale (dagli studi qualificanti/indice o dall'attuale studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento)	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per gruppo di età (da 2 a <6 anni, da 6 a <12 anni e 12 anni o più) separatamente per maschi e femmine. La valutazione includeva: 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici ed esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per: a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (pelo lanuginoso), 3 (pelo terminale scarso), 4 (pelo terminale che riempie l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (pelo terminale che si estende oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (boccioli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile al di fuori dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno completamente sviluppato); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrossamento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce di dimensioni, i testicoli continuano a ingrandirsi), 4 (il pene cresce in lunghezza/ampiezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensioni adulte).	Al basale (dagli studi qualificanti/indice o dall'attuale studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento)
Numero di partecipanti con variazione dello stadio di Tanner rispetto al basale fino al mese 12 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi di qualificazione/indice o dallo studio di estensione attuale in base all'intervallo di arruolamento), a 12 mesi	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per fascia d'età e genere. La valutazione includeva, 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici e esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per, a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (pelo lanuginoso), 3 (pelo terminale scarso), 4 (pelo terminale riempiva l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (pelo terminale esteso oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (boccioli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile al di fuori dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno pieno); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrandimento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce di dimensioni, i testicoli si ingrandiscono), 4 (il pene cresce in lunghezza/larghezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensione adulta). Il numero di partecipanti è riportato per cambiamento nello stadio di Tanner dal Basale al Mese 12. In questa misura di esito sono state riportate solo le righe con valori diversi da zero.	Baseline (dagli studi di qualificazione/indice o dallo studio di estensione attuale in base all'intervallo di arruolamento), a 12 mesi
Numero di partecipanti con variazione dello stadio di Tanner dalla baseline al mese 24 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi di qualifica/indice o dallo studio di estensione corrente in base all'intervallo di arruolamento), al Mese 24	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per fascia di età e genere. La valutazione includeva: 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici ed esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per: a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (pelo lanuginoso), 3 (pelo terminale scarso), 4 (pelo terminale che riempie l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (pelo terminale che si estende oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (germogli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile al di fuori dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno pieno); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrossamento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce di dimensioni, i testicoli si ingrossano), 4 (il pene cresce in lunghezza/larghezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrossano), 5 (forma e dimensioni adulte). Il numero di partecipanti è riportato per ogni cambiamento nello stadio di Tanner dalla Baseline al Mese 24. In questa misura di outcome sono stati riportati solo le righe con valori diversi da zero.	Baseline (dagli studi di qualifica/indice o dallo studio di estensione corrente in base all'intervallo di arruolamento), al Mese 24
Numero di partecipanti con variazione dello stadio di Tanner dalla baseline al mese 36 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi qualificanti/indice o dallo studio di estensione corrente in base all'intervallo di arruolamento), a 36 mesi	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per gruppo di età e genere. La valutazione includeva: 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici e esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per: a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (peli lanuginosi), 3 (peli terminali scarsi), 4 (peli terminali che riempiono l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (peli terminali che si estendono oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (germogli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile all'esterno dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno pieno); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrandimento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce di dimensioni, i testicoli si ingrandiscono), 4 (il pene cresce in lunghezza/larghezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensioni adulte). Il numero di partecipanti è riportato per ogni cambiamento nello stadio di Tanner dal basale al mese 36. In questa misura di esito sono stati riportati solo le righe con valori diversi da zero.	Baseline (dagli studi qualificanti/indice o dallo studio di estensione corrente in base all'intervallo di arruolamento), a 36 mesi
Numero di partecipanti con variazione dello stadio di Tanner dal basale al mese 48 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi qualificanti/indice o dallo studio di estensione corrente in base al gap di arruolamento), a 48 mesi	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per gruppo di età e genere. La valutazione includeva, 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici ed esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per, a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (pelo lanuginoso), 3 (pelo terminale scarso), 4 (pelo terminale che riempie l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (pelo terminale che si estende oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (boccioli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile all'esterno dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rigonfiamenti secondari, separazione dei contorni), 5 (seno pieno); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrandimento dello scroto e dei testicoli), 3 (pene che cresce in dimensioni, testicoli che si ingrandiscono), 4 (pene che cresce in lunghezza/larghezza, scroto si scurisce, testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensioni adulte). Il numero di partecipanti è riportato per ogni cambiamento nello stadio di Tanner dal basale al mese 48. In questa misura di esito sono stati riportati solo i valori diversi da zero.	Baseline (dagli studi qualificanti/indice o dallo studio di estensione corrente in base al gap di arruolamento), a 48 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento dello stadio di Tanner dal basale al mese 60 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi di qualificazione/indice o dallo studio di estensione corrente in base all'intervallo di arruolamento), al mese 60	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per fascia di età e genere. La valutazione includeva, 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici e esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per, a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (pelo lanuginoso), 3 (pelo terminale scarso), 4 (pelo terminale che riempie l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (pelo terminale che si estende oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (boccioli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile all'esterno dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno pieno); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrandimento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce in dimensioni, i testicoli si ingrandiscono), 4 (il pene cresce in lunghezza/larghezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensioni adulte). Il numero di partecipanti è riportato per ogni variazione dello stadio di Tanner dalla Baseline al Mese 60. In questa misura di esito sono stati riportati solo le righe con valori diversi da zero.	Baseline (dagli studi di qualificazione/indice o dallo studio di estensione corrente in base all'intervallo di arruolamento), al mese 60
Numero di partecipanti con variazione dello stadio di Tanner dal basale al mese 72 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi di qualifica/indice o dall'attuale studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento), al mese 72	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per fascia d'età e genere. La valutazione includeva: 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici ed esame del seno. Vi erano 5 stadi per ciascun tipo di valutazione. Stadi per: a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (pelo lanuginoso), 3 (pelo terminale scarso), 4 (pelo terminale che riempie l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (pelo terminale esteso oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (germogli del seno), 3 (tessuto mammario palpabile all'esterno dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno pieno); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrandimento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce in dimensione, i testicoli si ingrandiscono), 4 (il pene cresce in lunghezza/larghezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensioni adulte). Il numero di partecipanti è riportato per variazione dello stadio di Tanner dal basale al mese 72. In questa misura di esito sono stati riportati solo le righe con valori diversi da zero.	Baseline (dagli studi di qualifica/indice o dall'attuale studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento), al mese 72
Numero di partecipanti con variazione dello stadio di Tanner dal basale al mese 84 Lasso di tempo: Baseline (dagli studi qualificanti / indice o dallo studio di estensione corrente basato sull'intervallo di arruolamento), al mese 84	Lo sviluppo puberale è stato misurato utilizzando lo stadio di Tanner, per gruppo di età e genere. La valutazione includeva: 1) Maschio: peli pubici e dimensioni dei genitali e 2) Femmina: peli pubici e esame del seno. C'erano 5 stadi per ogni tipo di valutazione. Stadi per: a) Peli pubici: 1 (nessun pelo), 2 (peli lanuginosi), 3 (peli terminali radi), 4 (peli terminali che riempiono l'intero triangolo sovrastante la regione pubica), 5 (peli terminali che si estendono oltre la piega inguinale sulla coscia); b) Esame del seno: 1 (nessuno sviluppo del seno), 2 (boccioli mammari), 3 (tessuto mammario palpabile all'esterno dell'areola; nessuno sviluppo areolare), 4 (rilievi secondari, separazione dei contorni), 5 (seno completamente sviluppato); c) Genitali: 1 (nessuna crescita genitale), 2 (ingrandimento dello scroto e dei testicoli), 3 (il pene cresce di dimensioni, i testicoli si ingrandiscono), 4 (il pene cresce in lunghezza/larghezza, lo scroto si scurisce, i testicoli si ingrandiscono), 5 (forma e dimensioni adulte). Il numero di partecipanti è riportato per ogni variazione nello stadio di Tanner dal basale al mese 84. Solo le righe con valori diversi da zero sono state riportate in questa misura di esito.	Baseline (dagli studi qualificanti / indice o dallo studio di estensione corrente basato sull'intervallo di arruolamento), al mese 84

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A3921145
JIA (Altro identificatore: Alias Study Number)
2023-509651-14-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale del medico dell'attività di malattia ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: partecipanti nell'analisi set 1 dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata in base all'aspetto generale dell'artrite in momenti specifici. La valutazione si basava sui segni della malattia del partecipante, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico. Lo sperimentatore ha valutato il livello complessivo dell'attività della malattia inserendo un numero da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia) su una scala analogica visiva (VAS). Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico dell'attività di malattia ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata in base all'aspetto complessivo dell'artrite in momenti specifici. La valutazione si basava sui segni della malattia del partecipante, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico. Lo sperimentatore ha valutato il livello complessivo dell'attività della malattia inserendo un numero da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia) su una scala VAS. Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico dell'attività di malattia ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nell'insieme di analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	Valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata sull'aspetto complessivo dell'artrite in momenti specifici. La valutazione si basava sui segni della malattia del partecipante, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico. Lo sperimentatore ha valutato il livello complessivo di attività della malattia inserendo un numero da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia) su una VAS. Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. In questa misura di esito, pJIA sta per artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale della malattia da parte del medico ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi dell'Artrite correlata all'entesite (ERA) Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata complessivamente all'aspetto dell'artrite in momenti specifici. La valutazione era basata sui segni della malattia del partecipante, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico. Lo sperimentatore ha valutato il livello complessivo dell'attività della malattia inserendo un numero da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia) su una VAS. Punteggi più alti indicavano maggiore attività della malattia.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico dell'attività della malattia ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: partecipanti nel set di analisi dell'artrite psoriasica (PsA) Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata sull'aspetto complessivo dell'artrite in momenti specifici. La valutazione si basava sui segni della malattia del partecipante, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico. Il ricercatore ha valutato il livello complessivo dell'attività della malattia inserendo un numero da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia) su una VAS. Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con artrite attiva ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'artrite attiva è stata definita come un'articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore al movimento o dolorabilità non dovuta a deformità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione dalla Baseline nel Numero di Articolazioni con Artrite Attiva ai Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'Insieme di Analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'artrite attiva è stata definita come un'articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore al movimento o da dolorabilità non dovuta a deformità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con artrite attiva ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nell'Insieme di Analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	L'artrite attiva è stata definita come un'articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore durante il movimento o da sensibilità non dovuta a deformità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con artrite attiva ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: partecipanti nel set di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'artrite attiva è stata definita come un'articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore al movimento o da dolorabilità non dovuta a deformità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con artrite attiva ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: partecipanti nel set di analisi dell'Artrite Psoriasica (PsA) Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'artrite attiva è stata definita come un'articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore durante il movimento o da dolorabilità non dovuta a deformità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con limitazione del movimento ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con limitazione del movimento ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con limitazione del movimento ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nell'insieme di analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78		Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione dal basale nel numero di articolazioni con limitazione del movimento ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al periodo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al periodo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel numero di articolazioni con limitazione del movimento ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: partecipanti nel set di analisi dell'artrite psoriasica (PsA) Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione dalla Baseline della Proteina C-Reattiva (CRP) ai Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel Set di Analisi sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CRP era un test di misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione mediante l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale della PCR ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'insieme di analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CRP era un test di misurazione di laboratorio per la valutazione di un reattante di fase acuta dell'infiammazione mediante l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale della PCR ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nel set di analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	Il CRP era un test di misurazione di laboratorio per la valutazione di un reattante di fase acuta dell'infiammazione mediante l'uso di un saggio ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione dal basale della PCR ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'insieme di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CRP era un test di misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un saggio ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale della PCR ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'insieme di analisi APs Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	La PCR era un test di misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione mediante l'utilizzo di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di PCR indica una riduzione dell'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: partecipanti nell'insieme di analisi sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'ESR era un test di laboratorio che fornisce una misura dell'infiammazione. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione dal basale della VES ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel Set di Analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'ESR era un test di laboratorio che fornisce una misura dell'infiammazione. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale della VES ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nel set di analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	L'ESR era un test di laboratorio che fornisce una misura dell'infiammazione. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione basato sull'intervallo di arruolamento); Mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione rispetto al basale della VES ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'insieme di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'ESR era un test di laboratorio che fornisce una misura dell'infiammazione. Un tasso più alto è coerente con l'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale della VES ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi per PsA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	L'ESR era un test di laboratorio che fornisce una misura dell'infiammazione. Un tasso più alto è coerente con l'infiammazione.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Cambio dalla Baseline nel Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) - Valutazione Genitoriale della Funzione Fisica (Indice di Disabilità) ai Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel Set di Analisi sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: l'indice di disabilità e l'indice di disagio, e la valutazione globale del benessere complessivo da parte del genitore. L'indice di disabilità valutava la funzione in 8 aree: vestirsi e cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività-distribuite su un totale di 30 item. Ogni domanda era valutata da Grado 0 a 3, 0= senza alcuna difficoltà, 1= con qualche difficoltà, 2= con molta difficoltà, 3= incapace di fare. Se venivano utilizzati ausili o dispositivi o era richiesta assistenza, il punteggio minimo per quell'area funzionale era 2. I genitori/tutori legali dovevano rispondere a tutte le domande. L'indice di disabilità era calcolato come media delle 8 aree funzionali e i punteggi erano mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, che variava da 0= nessuna/minima disfunzione fisica a 3= disfunzione fisica molto grave; un punteggio più alto indicava maggiore disabilità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nella CHAQ - Valutazione genitoriale della funzione fisica (Indice di disabilità) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale dei genitori sul benessere generale. L'indice di disabilità valutava la funzione in 8 aree: vestirsi e cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività - distribuite su un totale di 30 item. Ogni domanda era valutata dal Grado 0 al 3, 0= senza alcuna difficoltà, 1= con qualche difficoltà, 2= con molta difficoltà, 3= incapace di farlo. Se venivano utilizzati ausili o dispositivi o era richiesta assistenza, il punteggio minimo per quell'area funzionale era 2. I genitori/tutori legali dovevano rispondere a tutte le domande. L'indice di disabilità era calcolato come media delle 8 aree funzionali e i punteggi erano mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, che variava da 0= nessuna/minima disfunzione fisica a 3= disfunzione fisica molto grave; un punteggio più alto indicava maggiore disabilità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione dalla Baseline in CHAQ - Valutazione Genitoriale della Funzione Fisica (Indice di Disabilità) ai Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nel Set di Analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	Il CHAQ comprendeva: l'indice di disabilità e l'indice di disagio, e la valutazione globale dei genitori del benessere generale. L'indice di disabilità valutava la funzione in 8 aree: vestirsi e cura della persona, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività - distribuite tra un totale di 30 elementi. Ogni domanda era valutata dal Grado 0 al 3, 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. Se venivano utilizzati ausili o dispositivi o era richiesta assistenza, il punteggio minimo per quell'area funzionale era 2. I genitori/tutori legali dovevano rispondere a tutte le domande. L'indice di disabilità era calcolato come media delle 8 aree funzionali e i punteggi erano mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, che variava da 0=nessuna/minima disfunzione fisica a 3=disfunzione fisica molto grave; un punteggio più alto indicava maggiore disabilità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione rispetto al basale nella CHAQ - Valutazione genitoriale della funzione fisica (Indice di disabilità) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	CHAQ composto da: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale dei genitori sul benessere complessivo. L'indice di disabilità valutava la funzione in 8 aree: vestirsi e cura della persona, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività - distribuite su un totale di 30 elementi. Ogni domanda era valutata da Grado 0 a 3, 0= senza alcuna difficoltà, 1= con qualche difficoltà, 2= con molta difficoltà, 3= incapace di farlo. Se venivano utilizzati ausili o dispositivi o era richiesta assistenza, il punteggio minimo per quell'area funzionale era 2. I genitori/tutori legali dovevano rispondere a tutte le domande. L'indice di disabilità era calcolato come media delle 8 aree funzionali e i punteggi erano mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, che andava da 0= nessuna/minima disfunzione fisica a 3= disfunzione fisica molto grave; un punteggio più alto indicava maggiore disabilità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel CHAQ - Valutazione genitoriale della funzione fisica (Indice di disabilità) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'insieme di analisi PsA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: l'indice di disabilità e l'indice di disagio, e la valutazione globale dei genitori sul benessere generale. L'indice di disabilità valutava la funzione in 8 aree: vestirsi e cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività - distribuite in un totale di 30 voci. Ogni domanda era valutata dal Grado 0 al 3, 0= senza alcuna difficoltà, 1= con qualche difficoltà, 2= con molta difficoltà, 3= incapace di farlo. Se venivano utilizzati ausili o dispositivi o era richiesta assistenza, il punteggio minimo per quell'area funzionale era 2. I genitori/tutori legali dovevano rispondere a tutte le domande. L'indice di disabilità era calcolato come la media delle 8 aree funzionali e i punteggi erano mediati per calcolare l'indice di disabilità CHAQ, che andava da 0= nessuna/minima disfunzione fisica a 3= disfunzione fisica molto grave; un punteggio più alto indicava una maggiore disabilità.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nel CHAQ - Valutazione genitoriale del dolore (indice di disagio) dell'artrite del bambino ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: l'indice di disabilità e l'indice di disagio, e la valutazione globale del benessere generale da parte del genitore. Per la valutazione dell'indice di disagio, al genitore/tutore legale o all'assistente adulto che interagiva quotidianamente con il partecipante era richiesto di valutare il dolore da artrite complessivo del partecipante da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso), su una VAS, dove punteggi più alti indicavano un dolore più grave.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione dalla Baseline nell'Indice di Disagio del CHAQ - Valutazione Genitoriale del Dolore da Artrite del Bambino ai Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel Set di Analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: l'indice di disabilità e l'indice di disagio, e la valutazione globale del benessere complessivo da parte del genitore. Per la valutazione dell'indice di disagio, al genitore/tutore legale o al caregiver adulto che interagiva quotidianamente con il partecipante era richiesto di valutare il dolore complessivo da artrite del partecipante da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto grave), su una VAS, dove punteggi più alti indicavano dolore più grave.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nell'indice CHAQ - Valutazione genitoriale del dolore (indice di disagio) da artrite del bambino ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nel set di analisi pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	Il CHAQ comprendeva: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale dei genitori sul benessere generale. Per la valutazione dell'indice di disagio, il genitore/tutore legale o il caregiver adulto che interagiva quotidianamente con il partecipante doveva valutare il dolore artritico complessivo del partecipante da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso), su una scala VAS, dove punteggi più alti indicavano un dolore più grave.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Cambiamento rispetto al basale nel CHAQ - Valutazione dei genitori del dolore (indice di disagio) da artrite del bambino ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale del benessere generale da parte del genitore. Per la valutazione dell'indice di disagio, il genitore/tutore legale o l'assistente adulto che interagiva quotidianamente con il partecipante doveva valutare il dolore artritico complessivo del partecipante da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso), su una VAS, dove punteggi più alti indicavano dolore più intenso.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale in CHAQ - Valutazione genitoriale del dolore (indice di disagio) da artrite del bambino ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi PsA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	CHAQ comprendeva: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale del benessere complessivo da parte dei genitori. Per la valutazione dell'indice di disagio, il genitore/tutore legale o il caregiver adulto che interagiva quotidianamente con il partecipante doveva valutare il dolore complessivo dell'artrite del partecipante da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto grave), su una VAS, dove punteggi più alti indicavano dolore più grave.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione dal basale nella CHAQ - Valutazione genitoriale del benessere generale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'Analisi Set sJIA1 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio qualificante o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	CHAQ composto da: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale del benessere generale da parte del genitore. Per la valutazione globale del benessere generale da parte del genitore, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere generale da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso) su una VAS, dove un punteggio più alto indicava un benessere scarso.	Baseline (dallo studio qualificante o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nella CHAQ - Valutazione genitoriale del benessere generale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi sJIA2 Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	CHAQ comprendeva: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale dei genitori sul benessere generale. Per la valutazione globale dei genitori sul benessere generale, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere generale da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso) su una VAS, dove un punteggio più alto indicava un benessere scarso.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nella valutazione CHAQ - Valutazione genitoriale del benessere generale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Partecipanti nell'Analisi Set pJIA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	CHAQ composto da: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale del benessere generale da parte del genitore. Per la valutazione della valutazione globale del benessere generale da parte del genitore, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere generale da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso) su una scala VAS, dove un punteggio più alto indicava un benessere scarso.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al divario di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variazione rispetto al basale nella CHAQ - Valutazione dei genitori del benessere generale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nell'insieme di analisi ERA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Il CHAQ comprendeva: l'indice di disabilità e l'indice di disagio, e la valutazione globale del benessere generale da parte dei genitori. Per la valutazione della valutazione globale del benessere generale da parte dei genitori, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere generale da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso) su una scala VAS, dove un punteggio più alto indicava uno scarso benessere.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base all'intervallo di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione rispetto al basale nella CHAQ - Valutazione genitoriale del benessere generale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Partecipanti nel set di analisi PsA Lasso di tempo: Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	CHAQ composto da: indice di disabilità e indice di disagio, e valutazione globale dei genitori sul benessere generale. Per la valutazione globale dei genitori sul benessere generale, il genitore/tutore legale/partecipante doveva valutare il benessere generale da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso) su una VAS, dove un punteggio più alto indicava un benessere scarso.	Baseline (dallo studio di qualificazione o dallo studio di estensione in base al gap di arruolamento); Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36

Studio sulla sicurezza a lungo termine di tofacitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile

UNO STUDIO DI FOLLOW-UP A LUNGO TERMINE E IN APERTO SU TOFACITINIB PER IL TRATTAMENTO DELL'ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE (AIG)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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