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Tofacitinib 在幼年特发性关节炎患者中的长期安全性研究

2024年4月29日 更新者：Pfizer

托法替尼治疗幼年特发性关节炎 (JIA) 的长期、开放标签随访研究

在先前参与托法替尼 JIA 研究的 JIA 患者中评估托法替尼的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2/3 期、长期、开放标签、后续研究。 受试者之前将参加过托法替尼的合格/指数 JIA 研究。 那些已经完成此类参与并在合格/索引研究的研究结束 (EOS) 访问完成后 14 天窗口之外注册的人将参加筛选访问以确定资格。 然后将在筛选访问后的 28 天内进行基线访问。 对于完成参与托法替尼合格研究并在合格/指标研究的 EOS 访视同一天登记的受试者，合格/指标研究的 EOS 访视可与本研究的筛选和基线访视相结合. 在完成合格/指标研究的 EOS 访视后的 14 天窗口内登记的受试者将参加该研究的联合筛选和基线访视。 基线访视后，将在 1 个月（1 个月 = 30 天）和 3 个月时进行访视，然后只要受试者仍在研究中，此后每 3 个月进行一次。

在完成 JIA 计划的资格/指标研究后，预计约有 340 名参与者将参加这项开放标签扩展研究。

对于从 A3921103 和 A3921104 合格/指数研究进入本研究的受试者，他们对本研究的参与在托法替尼用于治疗多关节病程幼年特发性关节炎 (pJIA) 在任何国家获得首次上市许可后结束。 本研究将在最后一名受试者和所有其他从索引研究 A3921165 进入的受试者在本研究中完成大约 1 年后，或在托法替尼首次上市批准用于治疗系统性 JIA 后结束，以先到者为准。

个体受试者参与的总持续时间可能会有所不同，具体取决于他们何时进入试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa、以色列、31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、俄罗斯联邦、450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、俄罗斯联邦、450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem
  • 南非
      • Durban、南非、4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南非、7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban、Kwazulu-natal、南非、4302
        • Enhancing Care Foundation
  • 印度
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700017
        • Institute of Child Health
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、10103
        • Hospital Metropolitano
  • 墨西哥
      • San Luis De Potosí、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi、墨西哥、78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi、墨西哥、78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo、巴西、05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo、巴西、04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba、Parana、巴西、80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、巴西、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas、SAO Paulo、巴西、13083-888
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
      • Campinas、SAO Paulo、巴西、13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • 德国
      • Bad Bramstedt、德国、24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、德国、13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen、德国、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen、德国、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen、德国、82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg、德国、22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst、德国、48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • 意大利
      • Genova、意大利、16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano、Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow、波兰、31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz、波兰、91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec、波兰、41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Children's Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡、35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul、火鸡、34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Children'S Hospital
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda、California、美国、92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte、North Carolina、美国、20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄从 2 岁到 18 岁以下的 JIA 儿童受试者符合合格/指数研究的入选标准，并且研究者认为有足够的 JIA 疾病活动证据，可以保证使用托法替尼作为 DMARD。 在参加资格/指标研究期间或之后年满 18 岁的受试者将有资格参加本研究。
  • 如附录 1 中所定义，受试者已在研究药物首次给药前的规定时间内停止服用不允许的伴随药物，并且仅服用方案允许的剂量和频率的那些伴随药物。
  • 研究者认为，性活跃且与其伴侣有怀孕风险的可育男性受试者和具有生育潜力的女性受试者必须在整个研究过程中使用本方案中概述的高效避孕方法，并且最后一次研究药物给药后至少 28 天。
  • 受试者必须之前已完成参与托法替尼治疗 JIA 的合格研究。 由于托法替尼相关严重不良事件以外的原因需要在合格研究中提前停止治疗的受试者可能符合条件。

排除标准：

  • 持续性少关节炎和未分化 JIA。

  • 感染：

    1. 慢性感染。
    2. 在研究药物首次给药前 3 个月内，任何需要住院治疗、胃肠外抗菌治疗或被研究者判断为机会性感染。
    3. 基线访视后 2 周内任何治疗过的感染。
    4. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒的受试者。
    5. 感染关节假体的历史，假体仍在原位。
  • 复发性（超过一次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托法替尼
所有患者都将在托法替尼治疗组中。
药品：托法替尼

Tofacitinib 将根据所有三项指数研究（A3921103、A3921104 和 A3921165）的所有受试者的体重，间隔约 12 小时（±2 小时），早上一次和晚上一次，口服给药 BID（每天两次）

5 毫克 BID 剂量水平：

体重（药片剂量 [mg BID] 或溶液 [ml BID]） 5 - < 7 kg（2 mg 或 2 ml） 7 - < 10 kg（2.5 mg 或 2.5 ml） 10 -

口服溶液（1 mg/mL 浓度）将用于体重 =40 kg 的受试者；无法吞咽药片的受试者可以选择口服溶液。

受试者将整个吞服研究药片，并且在吞咽前不会操纵或咀嚼药片。

其他名称：
  • CP 690,550，Xeljanz
药品：托法替尼
对于从研究 A3921103 转入并在协议修正案 6 时积极参与该研究并根据协议修正案 5 中指定的剂量方案接受托法替尼剂量的受试者，研究者将可以选择维持受试者当前的剂量方案来自索引研究 A3921103（如果在没有安全问题的情况下获得了所需的临床反应）或根据本节规定的给药方案调整给药方案。
其他名称：
  • CP-690,550，Xeljanz

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
标准实验室安全数据和不良事件 (AE) 报告。将收集体重、身高和 Tanner 阶段以评估生长和身体发育。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
医生在每次就诊时对疾病活动进行全面评估。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次就诊时患有活动性关节炎的关节数。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次就诊时运动受限的关节数。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次就诊时的炎症指数（C 反应蛋白 [CRP] 和红细胞沉降率 [ESR]）。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次访问时父母对身体功能的评估（儿童健康评估问卷 [CHAQ] 残疾指数）。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次就诊时父母对儿童关节炎疼痛的评估（儿童健康评估问卷 [CHAQ] 不适指数，视觉模拟量表 [VAS]）。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次访问时父母对整体健康状况的总体评估（儿童健康评估问卷 [CHAQ] 小节，视觉模拟量表 [VAS]）。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
JIA 美国风湿病学会 (ACR) 的反应和每次就诊时 JIA ACR 疾病发作的发生。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
每次就诊时 JIA ACR 临床非活动性疾病状态和药物临床缓解。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
幼年关节炎疾病活动评分 (JADAS) 27-CRP 和 JADAS 27-ESR 相对于基线的变化，以及每次就诊时 JADAS 最低疾病活动度和非活动性疾病的发生率。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
在患有附着点炎相关性关节炎 (ERA) 的受试者中：在不同就诊时，附着点压痛评估、改良的 Schober 测试、整体背痛和夜间背痛反应相对于基线的变化。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
在患有银屑病关节炎 (PsA) 的受试者中：受银屑病影响的体表面积 (BSA) 与基线相比的变化和银屑病的医师总体评估 (PGA) 在各种就诊时的变化。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
在患有 sJIA 的受试者中：“不发烧”，定义为在每次访视评估前一周没有因 sJIA 引起的发烧。
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
根据协议定义的皮质类固醇逐渐减量的资格
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
根据协议定义的甲氨蝶呤减量资格
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
根据来氟米特方案定义的减量资格
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
根据托法替尼方案定义的减量资格
大体时间：长达 8 年
长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年3月22日

研究完成 (估计的)

2025年3月22日

研究注册日期

首次提交

2011年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月27日

首次发布 (估计的)

2011年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921145
  • JIA (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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